介入手術輸送系統研究進展

劉 光， 段翠海， 張海軍

介入手術，是近年來醫學領域發展起來的一種全新治療手段，代表著醫學發展的新方向。它是通過采用一系列介入器械與材料和現代化數字診療設備進行的診斷與治療操作。介入治療無須開刀，創傷小，只需局部麻醉即可［1］。

介入手術中需操作支架、起搏器、瓣膜、封堵器等治療器械，將治療器械送入體內指定部位的輸送系統對操作成功起著關鍵作用，其使用性能的好壞直接關系到手術過程的順利與否，甚至會影響到治療器械能否安全準確放置到病變部位而最終影響整個手術的成敗［2］。本文對介入手術中的常用的輸送系統進行介紹，并對其技術發展趨勢進行分析。

1 血管內介入

1.1 血管內支架輸送系統

支架是介入手術中最常用的一種器械，廣泛應用于冠心病、頸動脈狹窄、顱內血管疾病、外周血管疾病和主動脈瘤等疾病的治療［3-6］。頸動脈支架成形術可以有效治療癥狀性頸動脈狹窄［7-10］。

根據支架的打開方式可分為球擴式支架和自膨式支架。

1.1.1 球擴式支架輸送系統是球擴式支架——冠脈支架常用的一種快速交換型輸送系統，輸送系統由尖端、球囊、遠端外管、內管、導絲出口、球囊內腔導管、近端外管、抗扭結保護套、中樞（管座）組成，球囊材料一般為尼龍。輸送系統使用0.014英寸導引導絲，可用長度為135 cm。手術時，將支架壓握在球囊導管前端的球囊上，通過一側股動脈穿刺，經導絲引導，通過導引導管插入體內，并在顯影設備監護下，支架系統到達狹窄部位后，將球囊充盈加壓膨脹后，支架被撐開，球囊回抽，體積變小，退出球囊導管輸送系統，支架擴張后撐開血管。

球擴式支架一般是由醫用不銹鋼和鈷鉻合金等制成的預先裝于球囊導管上的支架。與球囊一起輸送到病變部位，球囊加壓，撐開、釋放支架，擴張后的支架使病變血管暢通。球擴式支架輸送系統在冠狀動脈支架、頸動脈支架、外周血管支架領域應用較為廣泛。見圖1。

圖1 球擴式支架快速交換型輸送系統

1.1.2 自膨式支架輸送系統 自膨式的支架輸送系統治療顱內寬頸動脈瘤的血流導向裝置，為低孔率的自膨脹支架，可以減少動脈瘤體與載瘤動脈之間的血液交換，誘發動脈瘤內血栓形成，促進動脈瘤頸處內膜增生，從而達到載瘤動脈重建作用［11-15］。

該裝置是由48根絲編成致密的管狀支架［16-17］。整個輸送系統由頭端線圈、近端推送臺、輸送鞘管、支架、安全標記、推送線纜、遠端標記、PTFE套管、再回收墊、再回收標記組成。輸送過程中，推送線纜，近端推送臺會推動支架前進，當到達動脈瘤處時，推出支架，PTFE套管分開，支架自膨展開。在支架未完全釋放時，還可通過回收墊的摩擦力，將部分釋放的支架重新收入鞘管，進行二次調整釋放。

自膨式支架一般是由具有形狀記憶效應和超彈性效應的金屬制成，如鎳鈦合金。輸送時支架壓縮于輸送鞘管內并輸送到血管病變處，由于材料具有優異的超彈性，支架在很小的鞘管內不會發生塑性變形。輸送鞘管到達目標血管后，后撤鞘管釋放支架，支架自行恢復其形狀。并依賴支架自身膨脹張力和血管壁的彈性限度之間取得平衡關系從而貼附血管壁。見圖2。

1.2 瓣膜輸送系統

經導管瓣膜置換術近年來受到廣泛的研究和關注，且取得了良好的臨床效果［18-19］。下面主要以主動脈瓣膜置換術為例，介紹其輸送系統。根據瓣膜成形方式，其匹配的輸送系統也可分為球擴式輸送系統和自膨式輸送系統。

球擴式的輸送系統，如圖3，球囊導管用于可預見精確度的瓣膜植入，輸送時瓣膜壓握在球囊上，然后撤入輸送導管，輸送導管為可膨脹設計，經股動脈到達瓣膜位置時，吹起球囊，將瓣膜卡在鈣化的主動脈瓣膜上［20-21］。其輸送系統具有以下特點：操控導管在極具挑戰性的解剖結構中控制導航；創新性導管尖頭提高了平滑跨越自然瓣膜的能力；輸送系統為18 F，便于輕松進入。

圖4為一種自膨式瓣膜輸送系統，瓣膜需預先裝在輸送線纜上，并收進鎳鈦增強鞘中，其輸送系統配備有一件內聯鞘管，可以顯著降低其器械入路創傷的周徑至市場上的最小尺寸（相當于外徑14 F，小于1/5英寸，約4.62 mm）的產品。更小的輸送系統外徑可以為較小血管直徑患者（最小至5.0 mm）提供治療可能，通過患者更容易接受的經股動脈路徑，可以最大限度地減少發生嚴重血管并發癥的風險。并且在瓣膜釋放80%后仍可回收，重新定位釋放。該輸送系統還配置有操作手柄，實現對瓣膜的推送、釋放、回收、再定位等功能［22-23］。

圖2 一種自膨式支架輸送系統示意圖

圖3 球擴式瓣膜輸送系統

圖4 自膨式瓣膜輸送系統[23]

介入瓣膜用輸送系統對輸送鞘管的外徑、瓣膜釋放準確性具有較高的要求。由于血管的內徑有限，輸送鞘管越大，所引起血管損傷的風險也越高。而釋放的位置則直接影響到瓣膜的正常工作。因此細的輸送鞘管，精確的定位、釋放和簡易操作是目前介入瓣膜輸送系統的主攻方向。

1.3 無線起搏器輸送系統

經靜脈導線植入仍是目前起搏技術的主流，但是導線相關并發癥如電極導線脫位、感染、穿孔、電極導線斷裂等仍頻繁發生。隨之開發并應用去除導線的無線起搏技術。目前無線起搏器主要有三類：圣猶達公司的NanostimTM無導線起搏器（（Leadless Cardiac Pacemaker，LCP）、 美敦力公司 MicraTM經皮起搏系統（Transcatheter Pacing System，TPS）和基于超聲的WICSTM系統。本文主要以MicraTM經皮起搏系統為例。

Micra TPS僅有一顆大粒維生素膠囊尺寸，僅為常規起搏器的十分之一大小，能夠通過導管微創輕松植入體內，該產品是FDA批準的首個經導管心臟起搏器［24-26］。Micra TPS的輸送系統是通過微創方法經皮穿刺股靜脈，然后進入右心室。其輸送系統主要包括穿刺鞘、輸送導管、導絲和穿刺針4部分。手術時，穿刺針穿刺股靜脈，置入導絲。再將穿刺鞘沿導絲插入股靜脈，至下腔靜脈，撤出導絲和擴張管，再將輸送導管沿穿刺鞘送入右心室，將起搏器推出導管，使鎳鈦合金的鉤子鉤在腱索或心室壁上，經過反復牽拉，起搏器不脫離且能正常使用，可將安全繩剪斷，完成起搏器的釋放。穿刺鞘外管的長度為55.7 cm，內徑為23 F，擴張管的長度為69.9 cm，輸送導管長度為105 cm，外徑在23 F，保證輸送導管可順利通過穿刺鞘外管。圖5、6。

1.4 封堵器輸送系統

圖5 Micra TPS輸送系統

圖6 Micra TPS輸送系統遠端

室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導管未閉是臨床中最常見的先天性心內畸形。封堵器作為介入治療的植入物，已在臨床得到廣泛的應用。封堵器植入人體需借助特定的輸送系統，主要包括外套管、擴張管、裝載器和推送桿4個組件，如圖7。擴張管和外套管用于建立體外至缺損處的通道，推送桿前端設計有螺紋，與封堵器鋼套螺母連接在一起，放置到病變處后，逆時針旋轉即可釋放封堵器。根據病變位置不同，輸送系統的長度有80 cm和120 cm 2種。

圖7 封堵器的輸送系統

在血管內介入器械的輸送系統中，輸送鞘管必不可少。輸送鞘管一般為復合型管，內層為PTFE，中間為不銹鋼絲或其他金屬絲，可設計為螺旋形或編織型，外層可采用Pebax。根據使用需要，管壁外側還可設計有親水性聚合物涂層，以提高通過性能。此外，鞘管頭端有X線不能透過的金屬標記物，可方便介入醫生實時了解導管頭端位置，但需要注意的是金屬標記物前端還有軟質尖端，避免損傷血管。

2 非血管介入

非血管介入技術包括各種經皮穿刺活檢術、各種非血管性腔道的成形術（包括泌尿道、消化道、呼吸道、膽道、食管、尿道等狹窄的擴張）、囊腫膿腫引流術、造瘺術（胃、膀胱等）、膽道結石和腎結石微創取石術等。

下面將非血管介入手術中幾種常見的輸送系統及裝置進行介紹。

2.1 活檢鉗

活檢鉗主要用于臨床內鏡下胃、腸、膀胱、支氣管等活組織取樣，經過病理檢測為疾病診斷提供科學的依據。主要包括手柄、不銹鋼桿身和鉗頭組成。

2.2 球囊擴張導管

非血管介入中所用球囊擴張導管一般需要在內鏡直視下擴張，主要由球囊、導管、球囊保護套和手柄組成。球囊選用可塑性較好的尼龍材料。可靠的折疊工藝可使球囊順利通過鉗道孔，具有良好的過彎性能。根據擴張部位不同，球囊導管的長度規格可在90～230 cm范圍。

2.3 取石網籃

取石網籃主要應用于膽道系統結石和泌尿系統結石的捕撈。取石網籃主要包括網籃、外管、護套管、手柄、牽引線等部分。網籃采用優質的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，外管為PTFE材質，護套管為Pebax，手柄為ABS，牽引線為不銹鋼。根據結石部位，長度在70～200 cm范圍。

2.4 非血管腔道支架輸送系統

非血管腔道支架：非血管腔道，如食管、氣道、膽道、尿道等，當發生病理性狹窄或阻塞時，除采用球囊擴張外，還可置入支架，來實現對病變部位的治療［27］。目前應用最多的支架為自膨脹的鎳鈦合金支架，支架可提前預裝在輸送管內，支架為自膨式，到達病變部位后推出支架。支架成形，撐開狹窄的腔道。

介入手術的輸送系統對于手術操作成功起到重要作用，對于介入手術輸送系統的設計，可多從以下方面進行考慮：輸送系統選用更好的材料和表面改性技術，提高輸送系統的整體性能；輸送系統應具有良好的柔順性、跟蹤性和扭控性，使器械更容易到達病變位置；優化產品結構簡化操作，縮短產品學習曲線，使醫生更容易掌握；輸送系統外徑盡量小，減少血管損傷風險；輸送系統安全可控，可確保將器械釋放至理想位置。