抽驗在藥品風險監管中的作用

王育 張光仁

（達州市食品藥品檢驗所 四川 達州 635000）

藥品是用于預防與治療疾病的特殊物質，藥品風險是指藥品治療或預防疾病的同時，可能發生的不良反應。藥品質量風險是藥品風險的來源，是藥品質量的不完善性、藥品標準的不完善性和藥品質量缺陷導致的藥品風險[1]。藥品抽驗是藥品監管的重要手段，是指各級藥品監管機構按照相關法律法規，依法應用抽查檢驗的方式掌握藥品質量的行為；利用抽驗可了解藥品質量動態，督促醫藥單位嚴格按照藥品標準生產與使用藥品，發現藥品質量問題和進展趨勢，確保用藥安全[2]。本文通過調查與分析探討了抽驗在藥品風險監管中的作用。

1.資料與方法

收集與整理本轄區2016年1月到2017年12月發布的藥品質量公告，分析抽驗藥品總批次、合格率、主要不合格情況。

2.結果

2.1 抽驗總體情況分析

經過調查，2016年與2017年的藥品抽驗總體不合格率均低于9%，對比無顯著差異(P＞0.05)。見表1。

表1 2016年1月到2017年12月藥品抽驗總體情況

2.2 2017對中藥材及飲片的抽驗

2017年本轄區加大對中藥材及飲片的監督抽驗，抽驗總批次為120批，不合格66批，不合格率55%。

2.3 抽驗不合格項目分析

2016年1月到2017年12月本轄區藥品抽驗不合格項目主要為性狀、鑒別、檢查、含量測定。見表2。

表2 2016年1月到2017年12月藥品抽驗不合格項目項目(n=141)

3.討論

藥品抽驗是藥品監管的重要手段，通過持續、有計劃的國家抽驗和各省、自治區、直轄市開展的省級藥品抽驗，以及各類誘因的專項監督抽驗，保持對藥品上市后藥品質量的常態化監督，不僅能查處不合格藥品，也可以找出擅自改變生產工藝、不按處方投料等弄虛作假等違法違規的線索，有力打擊故意違法違規行為，還能提示潛在隱患和風險，推動企業落實主體責任[3]。屬于系統性的問題，可以通過建立補充檢驗方法，組織開展專項整治、驗證檢查，并擴大產品控制范圍，從而達到堵塞漏洞、防范質量風險的作用。

本分析顯示2016年與2017年的藥品抽驗總體不合格率均低于9.0%，對比無顯著差異(P＞0.05)；本轄區藥品抽驗不合格藥品類別主要為中藥材及飲片，不合格項目主要為性狀、鑒別、檢查、含量測定。抽樣人員在進行抽樣前應重點檢查被抽樣單位的生產（配制）、經營與使用情況。生產環節尤其要注意原輔料前處理及提取物的質量情況、工藝的合理性與實施情況（如法半夏是否加入甘草炮制，提取物是否用生藥原粉替代或部分替代等）；各環節的庫房條件；冷藏冷凍品種的管理落實情況；不合格藥品收回或退回處理情況；醫院制劑的配制檢驗情況等等。生物制品執行的批簽發制度，應重在現場的符合性檢查；從購銷渠道查找質量風險藥品，從價格、賬目或資金流角度查找質量風險藥品[4]。

2017年本轄區擴大了對中藥材及飲片的抽查，抽驗總批次為120批，不合格66批，不合格率為55%。中藥材種植養殖以及產地加工的最大特點是小、散、亂，加上缺乏專業人員，從業者法律意識淡薄，基層對中藥材及飲片往往存在界定不清的現象。目前僅中藥材有統一的國家標準，即《中國藥典》2015年版缺少全國統一的中藥飲片炮制規范和完善的飲片標準。在此種情況下，各地飲片炮制方法不同、炮制規格不同，往往出現使用地飲片按當地炮制規范標準檢驗不合格現象。而對于無標準檢驗的飲片，更是飲片企業及藥監/藥檢機構所面臨的一個難題[5]。對于多基源的藥材，由于不同基源的樣品檢驗內容差別較大，各品種標準不平衡，給檢驗和判定帶來很多困難，特別是當多基源的品種混在一起時，檢驗項目的選擇和判定難度較大。如柴胡收載了北柴胡、南柴胡，性狀單獨規定，薄層鑒別和含量測定僅收載了北柴胡的，南柴胡只有性狀項，沒有含量測定和鑒別項，檢驗時對于南柴胡和北柴胡的混合檢品很難處理。另外，有的多基源品種間含量差異較大，但藥典標準卻是一樣的限度，造成了來源正確但含量卻不合格的現象。

總之，抽驗在藥品風險監管中具有重要作用，是加強藥品質量監管的重要手段，要充分利用已經查出的不合格藥品信息，不斷提高藥品的生產與使用安全。