對血細胞分析儀常規檢驗項目采用6σ質量管理的檢驗評價

王麟(通訊作者) 鄭敏

（1成都郫都區中醫醫院檢驗科 四川 成都 611730）

（2成都彭州市天恩醫院門診部 四川 成都 611930）

在工作中，越來越多的現代化儀器不斷地取代傳統手工方法，各種品牌及型號的血細胞分析儀已大量進入基層醫院，并被基層醫院檢驗科所接受。在自動化儀器不斷地提高檢驗效率的同時，也必然對我們的檢驗質量管理提出更高的要求。近年來國內關于6σ質量管理理論的研究[1]報道已逐步展現，由美國學者Westgard倡導的6σ質量管理理論，被我國大多臨床檢驗界同行所接受及采納。6σ質量管理是以數據為基礎顧客為中心的質量管理體系。其不僅是評價方法性能的工具，也是指導質量改進的工具。2012年衛生部頒布了WS/T406-2012臨床血液學常規項目分析質量行業要求，本文通過我科目前的質量情況，參照以上行業要求用6σ質量管理理論對本臨檢血液室的質量控制進行初步評價，指導改進方向,以達到持續性改進的目的。

1.材料與方法

1.1 儀器與試劑

Sysmex-XT1800i全自動血液分析儀，所有校準品及試劑均為日本希森美康公司原裝進口，所用高、中兩質控品均為四川邁克生物有限公司生產。

1.2 數據的收集

采用2017年1—12月成都郫都區中醫院檢驗科的室內質控數據，以高、中兩質控品所累積的平均值做為本室的CV%，以Sysmex-XT1800i全自動血液分析儀參加2017年四川省臨檢中心全血細胞計數室間質評結果的平均偏移做為本室的Bias%。

1.3 分析質量目標及評價項目

以WS/T406-2012臨床血液學常規項目分析質量行業要求做為允許總誤差（TEa），分析評價WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT。

1.4 σ值的計算

σ=（Tea%-Bias%）/CV%,通過σ值計算對其質量分析性能進行評價，σ≥5質量分析性能較高；3≤σ＜5質量分析性能一般；2≤σ＜3質量分析性能差，應采取整改措施；σ＜2質量分析性能完全不達標，需立即停止整改。

1.5 質量目標指數（QGI）的計算，對未達到6σ質量管理要求的根據公式QGI=Bias%/(1.5×CV%)進行質量目標指數的計算，以指導質量改進方向。當QGI＜0.8時說明CV%不好，測定的重復性即精密度是導致分析性能不佳的主要原因；當QGI＞1.2時說明Bias%不好，測定項目的正確度較差，應優先改進正確度；當QGI在0.8～1.2之間時，說明精密度與正確度均需要改進。

2.結果

臨床血常規分析項目的TEa%、CV%、Bias%、σ值、性能評價、QGI及優先改進措施見表。從本研究的情況看σ≥5σ的有WBC、Hb、MCV、MCH，說明本實驗室這幾項分析性能指標較好；4σ～5σ有RBC、MCHC、HCT，分析性能指標一般，需要持續改進；而PLT＜3σ分析性能很差，應采取整改措施。通過QGI的計算，QGI＜0.8有RBC、MCH、PLT，這幾項需提高精密度即本室的CV%；QGI＞1.2有HCT，此項需提高正確度即本室的Bias%。QGI在0.8～1.2有MCHC，說明精密度和正確度都需要提高。

表 臨床血液學常規分析項目的TEa%、CV%、Bias%、σ值、性能評價、QGI及優先改進措施

3.討論

提高質量是我們檢驗醫學永恒的主題，Westgard提出的6σ質量管理理論已成為當今臨床實驗室管理的研究熱點[2]而血常規檢查是臨床實驗室開展的基本項目之一，臨床意義非常重要。怎樣做好血細胞分析儀的質量控制并對其進行有效的性能評價是保證檢驗質量的關鍵。采用6σ質量管理可以有效地對各個分析項目進行質量監測。利用計算出的σ值和QGI值可以對其性能做出評價并能分析出是精密度還是正確度的問題，對質量改進指出方向，使其更好地滿足質量要求。

我們目前實驗室對臨檢血液學常規項目的性能檢測要求為σ≥5質量分析性能較高；3≤σ＜5質量分析性能一般；2≤σ＜3質量分析性能差；σ＜2質量分析性能完全不達標，需立即停止整改。本科室對Sysmex-XT1800i血液分析儀2017年1-12月室內質控及當年的省臨檢中心室間質評結果進行分析，采用6σ質量管理評價其性能，從表1中可以看出6σ以上的有WBC、Hb、MCV分析性能很高，完全能滿足其性能要求。5σ～6σ的有MCH分析性能較高，也能初步滿足其性能要求。4σ～5σ有RBC、MCHC、HCT，分析性能指標一般，需要持續改進。而PLT＜3σ分析性能很差，應采取整改措施除使用最嚴格的多規則質控方案外，還應使用必要的非統計學質量控制方法，如加強人員培訓，方法學革新等[3-4]。通過QGI的分析，QGI＜0.8有RBC、MCH、PLT，這幾項需提高精密度即本室的CV%，需加強室內質控管理；QGI＞1.2有HCT，此項需提高正確度即本室的Bias%，應經常對儀器進行維護保養做好定期檢測系統的校準工作。QGI在0.8～1.2有MCHC，說明精密度和正確度都需要提高。

采用6σ質量管理能為臨床實驗室的檢測系統性能評價提供客觀的衡量標準。它能體現現階段實驗室臨檢常規項目所處的性能水平并通過QGI評價指導改進方向，對分析性能水平差的項目，應引起科室質量管理高層的注意，應加大力度進行全面質量管理，從人、機、料、法、環五方面著手去分析，提出整改意見拿出糾正措施，使實驗室質量管理工作得到進一步提升。