產(chǎn)品質(zhì)量 立足客戶

鄭婷婷

【摘 要】當(dāng)前最熱的話題就是中美貿(mào)易戰(zhàn)，美對(duì)華制定500億+2000億+2000億美元（截止6.18日最新消息）征稅清單，而國(guó)內(nèi)也同時(shí)做出強(qiáng)有力的反擊征稅措施。這是一場(chǎng)看不見的，史無前例的貿(mào)易戰(zhàn)，高端醫(yī)療器械赫然出現(xiàn)在戰(zhàn)場(chǎng)上。在美國(guó)公布的4月份和6月份的兩次征稅清單中，醫(yī)療器械共占有74種之多，而現(xiàn)在還處于貿(mào)易戰(zhàn)最激烈的時(shí)間，誰(shuí)也不知道是否還會(huì)繼續(xù)蔓延，醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)會(huì)波及到什么程度。面對(duì)此大環(huán)境，國(guó)家政策向國(guó)產(chǎn)傾斜，不斷增加國(guó)產(chǎn)研發(fā)投入力度，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械也在不斷創(chuàng)新、加速進(jìn)口替代。但是，這并不是非常容易的，尤其是像化學(xué)發(fā)光免疫分析產(chǎn)品類似的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品不缺高精技術(shù)，無論是分子基因診斷、生化免疫診斷或者其他，國(guó)產(chǎn)企業(yè)都不少。但是，這些企業(yè)的產(chǎn)品，在市場(chǎng)上的反饋卻總是不盡人意，究其根本原因還是產(chǎn)品質(zhì)量問題。要想快速進(jìn)口替代，我們急需高質(zhì)量的產(chǎn)品，但是這一點(diǎn)國(guó)產(chǎn)企業(yè)還有很長(zhǎng)的路要走。本文將以國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理為例，詳解產(chǎn)品質(zhì)量提升，一定要立足客戶。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；產(chǎn)品質(zhì)量管理；立足客戶

化學(xué)發(fā)光醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種用于臨床免疫檢驗(yàn)病人體內(nèi)的抗體抗原的一種體外診斷產(chǎn)品。體外診斷市場(chǎng)容量大，其中免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測(cè)、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，為此行業(yè)中最先進(jìn)技術(shù)。目前，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的免疫診斷市場(chǎng)中，化學(xué)發(fā)光占比90%以上，而國(guó)內(nèi)僅占40%左右，國(guó)內(nèi)發(fā)光市場(chǎng)還有巨大發(fā)展空間，并且行業(yè)增速達(dá)30%，預(yù)計(jì)近3-5年都會(huì)維持在較高水平。同時(shí)在這一領(lǐng)域，國(guó)家政府多次出臺(tái)強(qiáng)有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批，重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品，突破自主創(chuàng)新，加速國(guó)產(chǎn)化。化學(xué)發(fā)光醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展可謂天時(shí)、地利、人和，但是這么好的環(huán)境，市場(chǎng)反應(yīng)卻并不與其美好的前景相匹配，國(guó)產(chǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備很難進(jìn)入國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院，比如化學(xué)發(fā)光儀器由于自身行業(yè)問題，質(zhì)量問題等很難撼動(dòng)外資品牌地位，有一個(gè)醫(yī)生就說，“你們的產(chǎn)品性能很好，但是軟件的字太小了”。所以，這個(gè)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的問題不是技術(shù)問題，而是質(zhì)量問題，我們需要做好該產(chǎn)品的質(zhì)量管理。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是從產(chǎn)品生命周期開始階段的客戶需求輸入開始，至輸出后客戶滿意截止，可以將其依次劃分為客戶需求，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品改進(jìn)，客戶滿意四個(gè)階段。一般的企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的控制主要集中在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品改進(jìn)階段，往往忽略了處于守衛(wèi)階段的客戶部分。

一、客戶需求

質(zhì)量管理原則的第一條就是“以顧客為專注焦點(diǎn)”，顧客的需求是我們產(chǎn)品的底線。有一個(gè)行業(yè)案例，有一家深圳公司研發(fā)出了一款動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)設(shè)備，他們的產(chǎn)品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端，并且該設(shè)備的質(zhì)量極佳，但是市場(chǎng)卻沒有打開。原因是“因?yàn)楫?dāng)時(shí)的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了看人在靜態(tài)時(shí)候的心電圖。”當(dāng)然，現(xiàn)在這個(gè)問題已經(jīng)不存在了。但在在當(dāng)時(shí)，醫(yī)生作為該產(chǎn)品客戶，他們的需求只是能夠看到靜態(tài)時(shí)候的心電圖即可。這項(xiàng)技術(shù)對(duì)于產(chǎn)品本身來說是一項(xiàng)重大進(jìn)步，但是對(duì)于當(dāng)時(shí)的客戶來說，這項(xiàng)技術(shù)就超前了，它沒有滿足客戶需求，那么就是產(chǎn)品質(zhì)量問題。

客戶的需求，屬于產(chǎn)品項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)調(diào)研的第一步，產(chǎn)品經(jīng)理需要真實(shí)客觀的將客戶的需求完整記錄，然后逐層分析，結(jié)合市場(chǎng)情形，不同客戶需求，我們的產(chǎn)品技術(shù)等，做出完整的《需求說明書》，并且該說明書需要經(jīng)過項(xiàng)目委員會(huì)的集思廣益進(jìn)行再次完善修整，在保證產(chǎn)品的核心價(jià)值的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)客戶友好化，滿足甚至高于客戶需求。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品，其核心價(jià)值是為臨床檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確而高效的診斷數(shù)據(jù)，客戶使用該產(chǎn)品的基本要求是診斷數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與高效。然后在此基礎(chǔ)上，站在客戶的角度上，結(jié)合客戶類型、使用習(xí)慣、偏好、環(huán)境等制作出符合客戶友好化的需求。

首先，從產(chǎn)品使用環(huán)境上來說，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品主要用于醫(yī)院檢驗(yàn)科室，以及少量的檢驗(yàn)科研室。那么就需要結(jié)合考慮檢驗(yàn)科室對(duì)里面大型的儀器產(chǎn)品的潛在要求，例如儀器產(chǎn)品的大小要能夠進(jìn)入檢驗(yàn)科室的門；外觀形狀顏色的質(zhì)感不能太過個(gè)性化，要符合醫(yī)院整體嚴(yán)肅嚴(yán)謹(jǐn)正規(guī)的整體品味；移動(dòng)方式也要考慮，因?yàn)獒t(yī)院科室也會(huì)遇到整體搬家轉(zhuǎn)移的情況。

其次，從用戶使用者上來說，不同的操作人員，他們的習(xí)慣以及偏好也是不同的。操作化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的人主要集中在兩類：一類是經(jīng)驗(yàn)較豐富的年齡較大的檢驗(yàn)醫(yī)師，另外一類剛出校進(jìn)入工作的年輕檢驗(yàn)員。經(jīng)驗(yàn)較豐富的年齡較大的檢驗(yàn)醫(yī)師的潛在需求主要有以下幾點(diǎn)：（一）由于他們年齡普遍較大，眼睛不大好，所以就會(huì)希望操控平臺(tái)的文字信息內(nèi)容顯示的大一些；（二）他們經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)于檢驗(yàn)原理比較清楚，他們會(huì)想確認(rèn)儀器的檢驗(yàn)步驟所實(shí)現(xiàn)的原理是否正確，來確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可信；（三）年紀(jì)大的人，一般不愿意接受新鮮事物，比較信奉傳統(tǒng)習(xí)慣穩(wěn)定的東西，不愿意輕易改變。相對(duì)的，年輕的檢驗(yàn)員們則充滿活力，充滿求知欲，追求高品質(zhì)的生活與工作質(zhì)量。他們會(huì)希望操作越方便越好，速度越快越好，產(chǎn)品樣子越漂亮越好。針對(duì)這兩類操作員的使用習(xí)慣偏好，產(chǎn)品經(jīng)理就可以整理增加以下需求：（一）軟件操控框架設(shè)計(jì)參考大眾平臺(tái)，有兼容老年人使用習(xí)慣的設(shè)置，如字體大小顯示、顏色顯示；（二）優(yōu)化更新在原有的框架下擴(kuò)充，保證原有的操作習(xí)慣不更改的前提下進(jìn)行擴(kuò)展新功能；（三）增加雙向LIS功能，這樣無論申請(qǐng)測(cè)試還接結(jié)果上報(bào)都實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化，操作簡(jiǎn)單化；（四）產(chǎn)品按照不同的速度分檔，制定不同速度型號(hào)的產(chǎn)品，來兼容不同客戶實(shí)際使用需求；（五）產(chǎn)品外形在滿足基本要求的前提下，追求質(zhì)感、美感；（六）儀器產(chǎn)品半封閉，操作者可以在不影響儀器正常運(yùn)行的情況下，看到完整的實(shí)驗(yàn)流程。

另外，使用者還有一個(gè)分類，那就是性別。就筆者了解到的情況，醫(yī)院檢驗(yàn)科室的操作員是女性居多。這對(duì)這一用戶特性，產(chǎn)品經(jīng)理在《產(chǎn)品需求說明書》中可以再次添加以下幾點(diǎn)：（一）儀器按照操作員身高160cm為默認(rèn)高度，并且高度可以調(diào)整；（二）儀器輔料處理過程中盡大量避免力氣活。針對(duì)這一點(diǎn)，蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的AE-240化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品專門增加了一個(gè)自動(dòng)配置清洗液的裝置。這一裝置解決了儀器在使用過程中大量的操作員體力工作。如，原來操作員需要手動(dòng)使用洗針液的濃縮液與純化水來配置符合儀器使用的清洗液，并且在配置完成后，還需要將不低于10kg的清洗液桶搬運(yùn)至儀器固定存放位置。而現(xiàn)在，儀器安裝時(shí)廠家將純化水直接接入儀產(chǎn)品設(shè)備，使用時(shí)操作員只需要將濃縮液放到指定地點(diǎn)，儀器就會(huì)根據(jù)自身情況判斷來自動(dòng)配置需要的清洗液。同樣的，該產(chǎn)品還對(duì)廢液的處理也加入了自動(dòng)處理裝置，避免了操作員需要人工倒廢液的大體力活。這些需求完全站在用戶的角度，提高了客戶體驗(yàn)度，增加了客戶對(duì)于產(chǎn)品的認(rèn)可度。好的客戶需求建立是高質(zhì)量產(chǎn)品的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，相反再高精尖的產(chǎn)品如果沒有考慮到用戶的使用習(xí)慣等那也會(huì)很難被接受，總的來說那還是質(zhì)量問題。

二、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品質(zhì)量管理的核心部分就在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，因?yàn)楫a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段包含了產(chǎn)品的研究、設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試驗(yàn)證、發(fā)布、生產(chǎn)、檢驗(yàn)出廠。這些步驟集合了各個(gè)相關(guān)人員，每個(gè)人相關(guān)的工作都有可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。我們熟知的質(zhì)量管理原則中的“全員參與”、“領(lǐng)導(dǎo)作用”、“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”都在這一階段被重點(diǎn)應(yīng)用。所以，一旦產(chǎn)品接收到質(zhì)量問題投訴，那么直接的就會(huì)將責(zé)任直接定位到此階段。但是，關(guān)于這一階段，很多企業(yè)或多或少的都會(huì)存在一些誤區(qū)。有的企業(yè)往往由于領(lǐng)導(dǎo)人的主觀臆斷，武斷的將產(chǎn)品質(zhì)量問題全部放在“測(cè)試驗(yàn)證階段”，認(rèn)為只要產(chǎn)品出問題，那么就是測(cè)試驗(yàn)證沒有做好；或者認(rèn)為完全沒有必要進(jìn)行“測(cè)試驗(yàn)證”，產(chǎn)品質(zhì)量完全依靠設(shè)計(jì)開發(fā)來保證。很顯然，這兩種思路都過于極端，不應(yīng)該會(huì)出現(xiàn)在正規(guī)的企業(yè)中，但是事實(shí)上筆者都經(jīng)歷過。當(dāng)然，大部分的企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量，都是貫穿于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)整個(gè)過程的，企業(yè)按照相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)執(zhí)行，其產(chǎn)品的基本質(zhì)量完全可以得到滿足。比如蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程就嚴(yán)格遵循EN ISO 13485：2016/AC：2016、YY/T 0287-2017/ISO13485：2016、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》、98/79/EC指令。同時(shí)，醫(yī)械監(jiān)管條例一再修改，無論是對(duì)于企業(yè)本身的監(jiān)管，還是對(duì)于營(yíng)銷末端醫(yī)院客戶使用的監(jiān)管，監(jiān)督制度都是空前嚴(yán)格。這些都是針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，只要按照流程規(guī)章操作，那么產(chǎn)品本身質(zhì)量就不會(huì)出現(xiàn)大問題。

產(chǎn)品改進(jìn)的源動(dòng)力是客戶需求與客戶滿意，過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段。持續(xù)的產(chǎn)品改進(jìn)目的是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升。所以，產(chǎn)品改進(jìn)階段對(duì)于質(zhì)量的把控，可以分散至客戶需求、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、客戶滿意階段。

三、客戶滿意

客戶的滿意度，是產(chǎn)品質(zhì)量的直接體現(xiàn)。客戶在使用產(chǎn)品的時(shí)候，會(huì)不斷的提出他們期望的需求，企業(yè)不斷的實(shí)現(xiàn)客戶的需求而改進(jìn)產(chǎn)品，繼而獲得客戶的滿意，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際提高。但是客戶需求意見的反饋需要一個(gè)快速便捷的通道，傳統(tǒng)的電話、郵件、信息對(duì)于客戶來說都沒有當(dāng)前發(fā)達(dá)的網(wǎng)絡(luò)方便。利用網(wǎng)絡(luò)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行智能控制即可達(dá)到此目標(biāo)。總思路是產(chǎn)品控制平臺(tái)將一些固有的檢測(cè)數(shù)據(jù)以及儀器運(yùn)行記錄通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)送至智能控制中央服務(wù)器，服務(wù)器不斷對(duì)收到的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)計(jì)算，來診斷產(chǎn)品狀態(tài)，并且發(fā)布對(duì)應(yīng)的解決措施。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品屬于高端技術(shù)的大型醫(yī)療診斷器械產(chǎn)品，它最關(guān)鍵的質(zhì)量即為為客戶提供準(zhǔn)確、高效的診斷結(jié)果。對(duì)于這一質(zhì)量保證，除了產(chǎn)品出廠前的過程控制，在客戶端也要持續(xù)控制。當(dāng)前，醫(yī)院用戶通過在做病人檢測(cè)之前做質(zhì)量控制測(cè)試來保證病人檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。但是，卻也存在一些問題，如，當(dāng)質(zhì)量控制出現(xiàn)問題的時(shí)候，需要停機(jī)檢查排除，這就占用了一部分時(shí)間；質(zhì)量控制測(cè)試一般是在每天的早上進(jìn)行，那么對(duì)于中午，下午出的結(jié)果其參考意義就有待商榷，因?yàn)橛锌赡軆x器在中午的時(shí)候除了故障等。我們可以通過智能控制在這些方面加一些防護(hù)措施：（一）保證儀器檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確：產(chǎn)品控制平臺(tái)不斷上傳非病人的儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)，主要是質(zhì)控測(cè)試數(shù)據(jù)與定標(biāo)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；服務(wù)器計(jì)算這些數(shù)據(jù)的變化趨勢(shì)，推測(cè)產(chǎn)品對(duì)于病人檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)狀態(tài)；如計(jì)算推測(cè)結(jié)果有異常趨勢(shì)，則服務(wù)器自動(dòng)向產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)人員發(fā)出警告，要求技術(shù)服務(wù)人員提前對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)；（二）保證儀器運(yùn)行穩(wěn)定高效：產(chǎn)品控制平臺(tái)不斷上傳儀器運(yùn)行記錄數(shù)據(jù)；服務(wù)器根據(jù)上傳的數(shù)據(jù)來檢測(cè)儀器狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)含有異常信息的數(shù)據(jù)，自動(dòng)發(fā)送技術(shù)服務(wù)人員，要求技術(shù)服務(wù)人員與客戶端聯(lián)系確認(rèn)儀器狀態(tài)以及技術(shù)服務(wù)工作；（三）暢通客戶溝通渠道：產(chǎn)品控制平臺(tái)系統(tǒng)做“意見反饋”欄，用戶可以直接填寫自己對(duì)于產(chǎn)品的一些意見保存，產(chǎn)品控制平臺(tái)直接將意見信息上傳至智能控制服務(wù)器；服務(wù)器將客戶意見信息轉(zhuǎn)發(fā)至對(duì)應(yīng)產(chǎn)品經(jīng)理，產(chǎn)品經(jīng)理針對(duì)客戶意見主動(dòng)對(duì)意見進(jìn)行分析提需求；（四）主動(dòng)售后服務(wù)：產(chǎn)品控制系統(tǒng)自己計(jì)算其售后維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間，將時(shí)間計(jì)劃上傳智能控制平臺(tái)，服務(wù)器按照時(shí)間計(jì)劃向技術(shù)服務(wù)人員發(fā)布維護(hù)保養(yǎng)任務(wù)。通過以上四點(diǎn)保證化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的結(jié)果準(zhǔn)確、運(yùn)行穩(wěn)定、客戶溝通順暢、售后服務(wù)主動(dòng)后，客戶對(duì)于售后產(chǎn)品質(zhì)量的保證操作幾乎就沒有了，但是事實(shí)上這部分的工作卻在用戶輕松的使用產(chǎn)品的時(shí)候由廠家的智能控制平臺(tái)操作主動(dòng)完成。如此的良性循環(huán)，客戶會(huì)認(rèn)為我們的儀器運(yùn)行穩(wěn)定、質(zhì)量可靠，對(duì)產(chǎn)品的滿意度逐漸上升。

四、總結(jié)

產(chǎn)品質(zhì)量需要聚焦客戶。讓客戶在使用產(chǎn)品時(shí)方便輕松愉快，讓客戶的需求得到超額滿足，讓客戶知道我們尊重他們的任何意見，急客戶之所急，想客戶之想才是高質(zhì)量的產(chǎn)品，才能使客戶滿意獲取客戶忠誠(chéng)。

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