淺談對不適合使用專利法第五條提出食品安全性質疑的情形的研究

李鶯　張波　馬順

食品專利申請的安全性審查上，一方面要防止明顯具有食品安全問題的專利授權，維護專利信譽和公信力；另一方面，專利制度設立的目的是為了鼓勵發明創造、推動發明創造的應用，專利審查授權并不等于授權實施，專利產品不等同于質量合格產品，專利審查無需對食品中涉及原料、添加劑等進行過篩式的審查，避免法五條的濫用。基于專利而生產的產品在推向市場時，應依照其他國家法律法規進行商業生產、銷售和使用，受相應的生產和市場監管部門監督。《專利法實施細則》第十條規定：“違反國家法律的發明創造，不包括僅其實施為國家法律所禁止的發明創造。”，說明專利授權這一概念不能與合法劃上等號。授予的權利是禁止他人實施權利人的技術方案，而不是對權利人的產品予以質量認證。因此，食品專利申請的安全性審查遵循適度懷疑原則和合理忽略原則。

（1）專利申請使用既不在許可性規定名單中、也不在禁用名單中的原料時，如果僅以原料不在許可性規定范圍內而提出食品安全的質疑，一律不允許授予專利權，不利于該領域的技術創新，違背了專利法鼓勵發明創造的立法宗旨。

例如，食品中添加了不屬于普通食品原料，也不屬于可用于保健食品的物品名單中的原料時，在沒有明確證據時，不宜提出法五條的審查意見，如以下案例：

一種治療非酒精性脂肪肝的保健飲料，其特征在于該保健飲料為保健茶，是由下述重量份的原料制成：綠茶10份，九里香花5份，青葙花5份。

本案的審查意見主要為：本申請要求保護的保健飲料屬于保健食品，雖然其所使用的原料九里香花和青葙花既不屬于普通食品原料，也不屬于可用于保健食品的物品名單中的原料，然而九里香花和青葙花，在《中藥大辭典》（上冊）[5]中均無具有毒性的記載，沒有證據顯示本申請所用原料九里香花和青葙花具有有毒或有害作用。其次，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）作為保健食品注冊的審評審批部門，負責公布保健食品可用和禁用各種原料、輔料名單，現已公布的包括：《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》、《保健食品禁用物品名單》和《易非法添加的物質目錄》。對于《保健食品禁用物品名單》和《易非法添加的物質目錄》中明確規定的物品，保健食品中禁止添加。對于《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》中規定的物品，保健食品中允許添加。而對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，《食品安全法》第七十六條規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）第九條中也規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應當申請保健食品注冊。可見，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，存在通過審查準予保健食品注冊的可能。并且，CFDA對于保健食品可用和禁用各種原料、輔料的管理和公布采取動態方式，不定期進行調整和更新。《食品安全法》第七十七條中也有相關規定：對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準予注冊決定的，國務院食品藥品監督管理部門應當及時將該原料納入保健食品原料目錄。

具體到本申請的專利審查，現有技術中沒有本申請所用原料九里香花和青葙花存在毒性的證據。同時，根據本領域常識，以不存在毒性的物品為原料，僅采用本領域通常的煎煮或粉碎加工方法，通常不會產生毒性物質。并且，本申請說明書中記載的“實驗結束時各組動物均無死亡”，一定程度上證明了本申請產品的安全性。在沒有證據顯示本申請所用原料存在毒性或能夠在加工過程中產生毒性物質的基礎上，僅以所用原料不在保健食品原料目錄中而推定產品會對人體產生急性、亞急性或慢性危害，證據不足。

（2）對于國家標準中已經批準使用的食品添加劑，當申請涉及該種添加劑的用途或使用范圍與批準的用途或使用范圍不符時，或者專利申請使用的食品添加劑用量略微超出國家有關部門行政規章或規范性文件規定的使用量上限時，雖然這種行為在實際生產經營中是不允許的，但考慮到該添加劑畢竟是食用安全的，因此一般情況下可以不必質疑其安全性。

例如，食品添加劑的用量略超出國家標準規定的最大使用量，如以下案例：

一種中藥補氣健胃消食蜜餞腸，其特征在于配方黨參、白術，茯苓、山楂、太子參、六神曲，中藥占40-50%，糖15-20%，水30-40%，淀粉5-8%，0.1-0.3%的檸檬酸，0.1%山梨酸鉀。

本案的審查意見主要為：本申請的中藥補氣健胃消食蜜餞腸，屬于蜜餞類食品；同時，本申請的原料成分均屬于藥食通用的，其中的中藥既可以作為保健食品原料也可以作為藥品原料，本申請的中藥補氣健胃消食蜜餞腸也可視為保健品或者中藥類產品。雖然蜜餞腸的配方中含有0.1%的山梨酸鉀，該用量超出《GB2760-2011 食品安全國家標準》規定的山梨酸鉀（以山梨酸計）在蜜餞中的最大使用量（0.5g/kg），此外曾婷等[6]對山梨酸鉀進行毒理學評價，表明在較大劑量的情況下使用會造成一定的危害，但是用于評估山梨酸鉀的毒性級別、遺傳毒性的，在評估過程中服用的劑量不代表該物質在生產產品時的添加量，服用劑量是相對于服用對象體重的，添加量是相對于產品重量的，兩者不具有可比性，不能證明本申請使用的山梨酸鉀濃度屬于在較大劑量下使用，并造成一定的危害。此外，本申請產品形式雖然是蜜餞，但其同時可視為保健品或者藥品，山梨酸鉀的上述劑量用于保健食品還是藥品均沒有違反相關規定。因此，對于本案，不宜提出食品安全問題的質疑。

（3）對于技術方案使用了相關行業標準和公知技術中禁止濫用的物質的專利申請，以及對于發明的技術方案中使用了新物質、新原料等新資源材料的專利申請，如果發明專利申請的說明書能夠證明其使用的安全性時，或者申請人在審查員提出審查意見后以充分的理由或證據證明其發明內容是安全的、可達到令審查員信服的程度，審查員可初步認可其安全性。

4 對申請人的建議與意見

綜上，申請人在申請食品專利時，應當自覺避免提出具有食品安全隱患的專利申請。首先，應當遵法守法，不宜提交以掩蓋食品腐敗變質為目的，或者摻假、偽造等造假為目的，違反國家法律的專利申請；其次，專利申請中應避免使用食品禁用名錄中的物質，關注衛生部、食品藥品監督管理部門制定的食品中禁止使用物品名單、禁止檢出的物品清單、可能違法添加的非食用物質名單、保健食品禁用物品名單等，及時了解衛生部、國家食品藥品監督管理局、農業部、國家標準化管理委員會等部門頒布的各種文件；最后，對于新物質、新原料的使用，食品添加劑用量超出允許使用范圍等可能涉及食品安全隱患的情況，建議申請人在原始申請中進行說明或者提出解決食品安全問題的措施或者給出證明其技術方案安全性的證據，如安全性對比試驗、安全檢測報告、臨床實驗報告、公知常識證據等。

參考文獻：

[1]南京中醫藥大學，中藥大辭典（上冊）[M]，上海：上海科學技術出版社，2006，62、1740.

[2]曾婷，謝逸欣，馬麗. 山梨酸鉀的毒理學評價[J]. 海南醫學，2012，23（19）： 19-21.

[3]《保健食品注冊與備案管理辦法》，2016年2月26日國家食品藥品監督管理總局令第22號.

[4]《GB2760-2011 食品安全國家標準》

[5]《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》，2002年3月11日衛法監發[2002]51號.

[6]《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑品種名單》，