基于風險的思維與質量的數字化轉型

質量管理的概念和框架正在不斷地發(fā)展。隨著越來越多的公司采用新技術，ISO 9001:2015等標準的關注焦點開始發(fā)生轉變。工業(yè)4.0、未來工廠和工業(yè)物聯網（IIoT）等衍生出了一個新概念，這個新概念被稱為“質量4.0和質量的數字化轉型”。它將技術、流程創(chuàng)新和基于風險的思維要素結合起來，為質量流程提供了更高的可視性和控制力。

質量4.0可以通過多種方式將技術構建到質量的整體框架中，特別是那些將更多數據納入其流程的公司。本文將考慮基于風險的思維的適用性，以及如何將當前的質量管理體系（QMS）流程和概念納入工業(yè)4.0的框架，以創(chuàng)建質量4.0生態(tài)。

基于風險的思維的定義

風險一直隱含在ISO標準中，但新版本賦予了風險在質量管理體系標準中更加突出的地位。在ISO 9001:2015的背景下，基于風險的思維取代了之前版本中所謂的預防措施。凡是ISO 9001標準中有關預防措施的單獨條款，在2015版本標準中全部予以了整合。基于風險的思維要求公司在質量管理體系中建立流程、控制和改進時，必須對風險進行評估。

然而，風險并不是只有負面的作用。公司還可以使用基于風險的思維來精確地尋找機會，這代表了風險的積極方面。

使用技術來降低風險

要將基于風險的思維應用到質量管理中，最重要的是將其納入流程，使其不再是孤立的活動。這意味著將風險工具內置于質量管理體系，不再使用不相關的單點解決方案或耗時的手動流程。

基于風險的質量管理解決方案的關鍵功能包括：

一個綜合風險登記冊。一個組織需要有一個集中的地方來記錄和監(jiān)控個人危害和風險項目。盡管這不是ISO標準的正式組成部分，但堅持使用風險登記冊將有助于滿足多項ISO標準的要求。

靈活的風險工具。組織應該能夠在任何質量管理體系應用程序（從審計到偏離到合規(guī)追蹤等）中啟動風險評估工具，例如風險矩陣或決策樹。

基于風險的有效性檢查。為糾正措施等流程添加的基于風險的最終驗證步驟，有助于滿足績效評估和改進的要求。

公司使用技術降低風險最重要的方法之一就是自動化。創(chuàng)建自動化的風險管理流程可以確保不出現任何疏忽，并提供可查看的歷史記錄。

當風險遇見工業(yè)4.0

有專家稱工業(yè)4.0是第四次工業(yè)革命。這一說法推動了制造業(yè)的數字化轉型，預計這種數字化將在短短幾年內帶來效率、成本和利潤的巨大改進。

工業(yè)4.0對質量有巨大的影響，LNS研究公司稱在質量領域的革命為質量4.0。質量4.0潛在的好處包括：

·增加生產量的可靠性，減少不必要的波動。

·提高整體設備效率（OEE）并降低維護成本。

·更緊密集成的供應鏈管理。

要想讓數字化轉型成為現實，還需應對諸多挑戰(zhàn)。工業(yè)4.0時代的風險管理工具將比以往任何時候都更加重要，因為可能存在以下潛在的擔憂：

·安全。互聯的信息物理融合系統引發(fā)了關于數據安全和保護專利的問題。

·系統可靠性。保持自動化系統正常運行是重中之重。如果管理不當，可能會對質量造成嚴重影響。

·數據人才。管理工業(yè)4.0提供的數據流和數據量需要熟練的數據人才。不幸的是，目前數據專家的短缺情況越來越厲害，所以公司需要特意招募和培養(yǎng)數據人才。

工業(yè)物聯網

根據LNS研究公司的說法，質量4.0是工業(yè)物聯網在質量方面的應用。諸如共享出行、3D打印和自動駕駛等顛覆性技術正在推動諸多行業(yè)的快速變革，工業(yè)物聯網也不例外。由于手動流程的普及，制造業(yè)已經準備好進行顛覆性變革。那么公司又如何通過設備的互聯來提高質量呢？

大數據

工業(yè)物聯網有能力提供大量的數據，公司可以從中挖掘重要的趨勢、觸發(fā)因素和領先的質量指標。工業(yè)物聯網可以實現的數據集的大小遠遠超過了公司手動收集的數據集，機器傳感器提供的細節(jié)層次只能通過高級計算功能進行分析。

這與許多公司仍在使用的手動和基于紙張的數據收集方法形成了鮮明的對比。手動數據可能需要幾周甚至幾個月的時間分析，到那時可能已經錯過了行動的時機。工業(yè)物聯網和大數據將改變這種狀況，提供對生產過程的實時洞察，以改善質量績效。

公司需要一種能夠有效管理工業(yè)物聯網提供的所有數據的方法，高級的報告和分析可以做到這一點。

公司不僅需要大量的質量數據，還需要將這些數據與其他生產過程以及整個公司的績效整合在一起。這意味著要有一個質量管理體系，將包括設備校準和維護、不合格材料、糾正措施、質量記錄和客戶投訴等方面的信息關聯起來。

預測性維護

工業(yè)物聯網使組織能夠自動收集設備的性能數據。機器學習功能可以提前預告設備何時發(fā)生故障，而不是依靠某個人來檢測校準和維護。通過將這些信息直接提供給質量管理體系，公司就可以在故障發(fā)生前修理或更換設備。

這些信息可以減少意外停機、差錯和浪費的發(fā)生。如果與自動質量管理體系相結合，工業(yè)物聯網有可能徹底改變我們現在所了解的制造業(yè)。

風險管理

工業(yè)物聯網革命正在大步向前推進，公司必須做好準備，在降低風險的同時抓住機遇。

降低風險的一種方法是將其分解成多個步驟，不要一次性創(chuàng)建完全連接的智能工廠。另一種方法是從幾組連接的設備開始。一旦它們開始工作并提供了積極的回報，將端到端連接起來就有了意義。

公司還應該確保設備、人員或流程的任何變革都要遵守正式的變革管理程序。如果沒有健全的變革管理流程，將很難確定風險并確保變革的順利實施。

最后，有必要將風險管理原則納入總體工業(yè)物聯網戰(zhàn)略。質量管理體系中的風險管理工具可以使組織能夠對項目進行跟蹤，將所有合規(guī)問題聯系起來，并了解如何將工業(yè)物聯網應用于管理公司內的更大風險。

機器學習

通過機器學習，公司也將有望實現重大的質量改進。機器學習可以改變質量管理，如減少缺陷、提高效率等。

機器學習使用算法或計算序列，使設備可以從數據中學習并提高性能。預測生成模型不斷根據數據輸出進行更新，系統能夠自己對模型進行改進。

機器學習還可以將模型的預測結果與實際結果進行比較，使用該數據對饋送模型預測的參數進行調整。

機器學習正在徹底改變制造業(yè)世界，其應用包括：

質量控制。利用可視化數據庫來訓練機器，可以幫助機器學會如何發(fā)現不合格的產品和缺陷。分析部件數據還有助于公司預測哪些部件可能無法通過質量控制，并在生產過程中追溯缺陷的來源。一個組織還需要將其質量相關的數據與其他生產過程整合在一起——這意味著要有一個質量管理體系鏈接來自不合格產品等領域的信息。這將使組織建立起管理不合格產品的后臺，并使用數據精確查明最終導致不合格產品的原因。

預測性維護。公司不再基于時間間隔創(chuàng)建維護計劃，而是可以在設備出現故障之前使用傳感器來檢測異常情況。質量管理體系可以獲取實時設備數據，并自動啟動維護工作流程和校準活動，從而以更實時的方式關聯與維護相關的過程。

生產優(yōu)化。智能制造系統可以幫助公司提高產品產量。更可靠的設備、優(yōu)化的生產計劃以及實時監(jiān)控和調整輸出的設備傳感器，都可以實現這一點。可以針對需要優(yōu)化的流程以及新產品啟動變革管理，幫助對產品生命周期進行優(yōu)化。質量管理體系的變革管理流程將各個組成部分與質量數據進行整合，納入所實施的變革之中。

供應鏈整合。機器學習將使制造商和供應商能夠更緊密地整合計劃和訂購，在緩解材料短缺的同時提高交付速度。結合實時供應商質量管理、量化記分卡和基于風險的供應商評級，公司可以保證供應鏈效率并確保最高的質量水平。

總的來說，這些應用程序在減少缺陷、降低質量成本并提高客戶滿意度的同時，具有大幅度提高運營效率的潛力。

結論

風險正逐漸嵌入公司的方方面面，并在質量4.0計劃中發(fā)揮作用。基于風險的思維與質量4.0相結合，可以極大地提高公司在運營中的可見性和控制力，從而形成更好的決策。公司可以將他們在運營層面上的工作，轉化為基于風險的范例。