衛生計生行政許可檔案管理規定(試行)

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會

第一條 為規范衛生計生行政許可檔案(以下簡稱許可檔案)管理，更好地為行政許可工作服務，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國檔案法》等相關法律法規，結合衛生計生行政許可工作實際，制定本規定。

第二條 本規定所稱許可檔案，是指衛生計生行政部門在依法實施行政許可行為過程中形成的，具有保存價值的文字、圖表、聲像和電子文件等不同形式和載體的歷史記錄。

第三條 各級衛生計生行政部門負責許可檔案工作的組織實施，許可辦理機構對許可檔案實施集中統一管理。

各級檔案行政管理部門對許可檔案工作進行監督指導和檢查。

第四條 許可辦理機構應當設立許可檔案管理部門或配備專兼職檔案管理人員，提供必要的檔案管理場所和工作條件，保證許可檔案工作的正常開展。

第五條 許可辦理機構應當建立健全許可檔案管理各項規章制度，采取必要的措施，防止許可檔案的損毀或丟失，確保許可檔案完整收集、安全保管和有效利用。

第六條 許可檔案管理部門承擔以下職責：①貫徹執行許可檔案工作的各項規章制度；②指導本單位許可材料的形成、積累和歸檔；③做好許可檔案的收集、整理、鑒定、統計、移交和銷毀等；④熟悉所保管的檔案情況，維護許可檔案安全，做好許可檔案保護工作；⑤編制許可檔案檢索工具，方便提供利用；⑥做好許可檔案信息化工作，提高檔案現代化管理水平；⑦其他檔案管理的有關要求。

第七條 衛生計生行政許可新辦、延續、復核、變更、補發和注銷等工作中形成的下列材料應當納入歸檔范圍：①申請人提交的申請材料(原件)；②申請材料遞交不齊全時，向申請人出具的申請材料接收書面憑證和補正材料一次性告知憑證；③受理或者不予受理行政許可時，向申請人出具的書面憑證；④許可審查過程中出具的相關文書、審查意見等(包括現場審核表、現場筆錄、衛生監督意見書、產品樣品采樣記錄、非產品樣品采樣記錄、專家審查意見等)；⑤具有相應資質的檢驗機構出具的相應產品或非產品檢驗報告等；⑥準予許可(或延期許可、不予許可)時，出具的決定書；⑦送達憑證；⑧發放的衛生計生許可證件復印件；⑨聽證材料；⑩其他應當歸檔的文件材料。

第八條 歸檔的文件材料應當真實完整、圖文清晰。卷內材料應當使用黑色或藍黑色鋼筆、簽字筆書寫，計算機打印文件材料應當采用耐久材料。

歸檔材料中的申請材料應當逐頁加蓋申請單位公章或法定代表人(負責人)印章(或簽字)。申請材料頁數較多不便逐頁加蓋印章時，也可采用加蓋騎縫章的形式。申請資料如有更正，須在更正處由申請人印章(或簽字)確認。

第九條 許可材料實行“誰形成、誰整理”的原則，可以采取即時整理或定期整理的方式開展。采用定期整理方式的,應當在行政許可事項辦結后6個月內完成檔案整理工作。

第十條 應當按照“許可項目—許可對象”或“許可項目—許可年度”的原則建檔，一事一卷。

第十一條 申請資料、許可審批過程中形成的卷內文件材料原則上應當按照形成的時間順序排序。

第十二條 歸檔材料應當統一使用A4型紙；紙型大于A4型紙的，應當折疊成A4幅面；已破損的文件應當予以修整，紙型小于A4型紙的，應當用A4型紙托裱。

第十三條 歸檔材料應當用鉛筆按順序編寫頁號，頁號一律在材料正面的右上角和有字頁背頁的左上角用阿拉伯數字編寫，案卷封面、封底、卷內目錄以及空白頁不編寫頁號。

第十四條 許可檔案可采取“三孔一線”裝訂。案卷裝訂時應當去除文件材料上的金屬物。

第十五條 許可檔案應當裝入檔案盒，填寫檔案盒封面、盒脊、案卷封面、卷內文件目錄和備考表等。具體形式參見附件。

第十六條 許可檔案原則上按照年度歸檔，于每年年末或次年年初交由檔案管理部門統一保管。

第十七條 有條件的許可辦理機構應當開展行政許可電子檔案的建立和管理工作。

第十八條 照片、音像材料分別按照《照片檔案管理規范》(GB/T11821)和《磁性載體檔案管理與保護規范》(DA/T15)的要求整理；許可工作中形成的電子文件按照《電子文件歸檔與管理規范》(GB/T18894)和《電子文件歸檔光盤技術要求和應用規范》(DA/T38)的要求整理。

第十九條 檔案庫房應當配備防火、防盜、防潮、防高溫、防塵、防光、防有害生物、防有害氣體等設施設備。有條件的單位，可配備密集柜架。

第二十條 許可檔案的保管期限根據許可事項的不同性質劃分為永久、30年和5年，其中： ①所發放的許可證(批)件、資格證有效期在20年(含)以上或未注明有效期的行政許可事項，其檔案保管期限為永久；②所發放的許可證(批)件、資格證有效期不滿20年的行政許可事項，其檔案保管期限為30年；③照片、音像檔案的保管期限與相應的紙質許可檔案的保管期限相同；④注銷許可的，自注銷之日起計算，保管期限為5年。

第二十一條 許可辦理機構應當建立健全許可檔案利用制度，依法提供檔案信息查詢服務，依據檔案提供相關證明材料。

許可檔案僅限當場查詢、摘抄和復印，嚴禁對許可檔案進行涂改、抽換、圈劃、批注或者污染、損毀。

第二十二條 許可檔案管理應當遵守保密制度。未經批準，不得擅自擴大許可檔案的利用范圍，確保涉密許可檔案安全。

第二十三條 許可辦理機構應當成立鑒定小組，對保管期滿的許可檔案進行價值鑒定。有繼續保存價值的，可以延長其保管期限直至永久。無保存價值的，提出銷毀意見，并建立銷毀清冊。

第二十四條 銷毀許可檔案應當經主管領導批準，并派兩名以上人員監銷。監銷人員應當對照銷毀清冊清點核對所要銷毀的許可檔案，并在銷毀清冊上簽字。銷毀清冊永久保存。

第二十五條 許可檔案應當按照國家有關規定向同級國家綜合檔案館移交。

第二十六條 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生行政部門可以結合本地區實際情況，制定實施細則。

第二十七條 本規定由國家衛生計生委、國家檔案局負責解釋。

第二十八條 本規定自發布之日起施行。