ST長(zhǎng)生或存退市風(fēng)險(xiǎn)

深交所表態(tài)“零容忍”，長(zhǎng)生生物可能成為涉“公眾健康安全”重大違法退市第一股。

疫苗事關(guān)生命健康，質(zhì)量安全容不得半點(diǎn)瑕疵。

7月30日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽(tīng)取吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查進(jìn)展匯報(bào)，要求堅(jiān)決嚴(yán)查重處并建立保障用藥安全長(zhǎng)效機(jī)制。

現(xiàn)已基本查明，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗過(guò)程中，存在嚴(yán)重違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、銷毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)極其惡劣，涉嫌犯罪。

疫苗案始末

7月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查。7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。

《通告》顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。他說(shuō)，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年時(shí)間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。2017年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中。

對(duì)于2017年10月發(fā)現(xiàn)的百白破疫苗不合格問(wèn)題，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司于今年7月18日，收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)》(下稱《處罰決定書(shū)》)。《處罰決定書(shū)》稱，在國(guó)家藥品專項(xiàng)抽檢中，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)檢驗(yàn)，“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)公司給予了沒(méi)收產(chǎn)品庫(kù)存、沒(méi)收違法所得以及罰款等行政處罰。

對(duì)此，吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長(zhǎng)春長(zhǎng)生行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。原食藥監(jiān)總局責(zé)令企業(yè)查明流向，立即停止使用不合格產(chǎn)品，涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。經(jīng)查長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。該公司自去年以來(lái)一直未恢復(fù)百白破疫苗的生產(chǎn)。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生系長(zhǎng)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)生生物）子公司，7月26日，長(zhǎng)生生物被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示，公司股票簡(jiǎn)稱由“長(zhǎng)生生物”變更為“ST長(zhǎng)生”。

7月27日，新華社報(bào)道稱，日前國(guó)務(wù)院調(diào)查組針對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作取得重大進(jìn)展，已基本查清企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實(shí)。目前長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)文件已被查封，相關(guān)人員的書(shū)證34份，取證材料1138頁(yè)，用查獲的計(jì)算機(jī)還原了實(shí)際生產(chǎn)記錄和偽造的生產(chǎn)記錄。公安機(jī)關(guān)已追回犯罪嫌疑人丟棄并意圖損毀的60塊電腦硬盤。

按照有關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的工藝流程在一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程內(nèi)進(jìn)行。但該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進(jìn)行產(chǎn)品分裝，對(duì)原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理，個(gè)別批次產(chǎn)品使用超過(guò)規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標(biāo)注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗(yàn)改為在原液生產(chǎn)階段進(jìn)行。

為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，開(kāi)具填寫(xiě)虛假日期的小鼠購(gòu)買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

或?qū)?qiáng)制退市

對(duì)于長(zhǎng)生生物子公司的疫苗問(wèn)題，深交所在第一時(shí)間采取監(jiān)管措施：一是電話問(wèn)詢公司情況，要求立即對(duì)通報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行披露并作出回應(yīng)；二是連續(xù)兩次向公司發(fā)出關(guān)注函，督促公司核實(shí)涉事產(chǎn)品的具體情況、重大事項(xiàng)披露是否及時(shí)以及行政處罰對(duì)公司的影響；三是要求公司根據(jù)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)督查情況及時(shí)披露進(jìn)展，履行信息披露義務(wù)。

前期，深交所在對(duì)公司2017年年報(bào)審查中，已關(guān)注到公司疫苗銷售大幅增長(zhǎng)、研發(fā)支出異于同行、大額購(gòu)買理財(cái)產(chǎn)品等情況，向公司發(fā)出年報(bào)問(wèn)詢函，要求公司補(bǔ)充說(shuō)明并對(duì)外披露。經(jīng)對(duì)公司信息披露情況進(jìn)行全面梳理、核查，初步發(fā)現(xiàn)公司未及時(shí)披露被有關(guān)機(jī)關(guān)調(diào)查的信息、內(nèi)部控制存在重大缺陷。公司上述行為涉嫌違反《股票上市規(guī)則》、《中小企業(yè)板上市公司規(guī)范運(yùn)作指引》等相關(guān)規(guī)定，深交所已啟動(dòng)對(duì)公司及相關(guān)當(dāng)事人公開(kāi)譴責(zé)的紀(jì)律處分程序。

7月23日，長(zhǎng)生生物披露公告稱，如果公司因立案調(diào)查事項(xiàng)被監(jiān)管部門最終認(rèn)定存在重大違法行為或移送公安機(jī)關(guān)，根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，公司股票可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示、暫停上市或終止上市。

為確保公司相關(guān)股東遵守中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司股東、董監(jiān)高減持股份的若干規(guī)定》、《深圳證券交易所上市公司股東及董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員減持股份實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，深交所已對(duì)長(zhǎng)生生物大股東、董監(jiān)高所持有的股份進(jìn)行限售處理。

7月27日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于修改的決定》（以下簡(jiǎn)稱《退市新規(guī)》），對(duì)2014年《關(guān)于改革完善并嚴(yán)格實(shí)施上市公司退市制度的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《退市意見(jiàn)》）進(jìn)行修改。

證監(jiān)會(huì)表示，根據(jù)《證券法》規(guī)定和實(shí)踐需要，這次修改主要包括以下三個(gè)方面。一是完善重大違法強(qiáng)制退市的主要情形，明確上市公司構(gòu)成欺詐發(fā)行、重大信息披露違法或者其他涉及國(guó)家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，證券交易所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。二是強(qiáng)化證券交易所的退市制度實(shí)施主體責(zé)任，明確證券交易所應(yīng)當(dāng)制定上市公司因重大違法行為暫停上市、終止上市實(shí)施規(guī)則。三是落實(shí)因重大違法強(qiáng)制退市公司控股股東、實(shí)際控制人、董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員等主體的相關(guān)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)其應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)方面做好退市相關(guān)工作、履行相關(guān)職責(zé)的要求。

有分析指出，長(zhǎng)生生物可能成為涉“公眾健康安全”重大違法退市第一股。在上述《退市新規(guī)》發(fā)布后，7月29日，深交所方面發(fā)布文章稱，《退市新規(guī)》拓展了退市制度的作用范疇，實(shí)現(xiàn)了對(duì)重大違法行為退市的全覆蓋、無(wú)死角，充分體現(xiàn)了依法全面從嚴(yán)監(jiān)管的理念和決心，對(duì)于進(jìn)一步健全市場(chǎng)基礎(chǔ)功能，增強(qiáng)市場(chǎng)主體活力，提高投資者信心，培育理性價(jià)值投資文化，形成優(yōu)勝劣汰、有序進(jìn)退的市場(chǎng)生態(tài)，意義重大，影響深遠(yuǎn)。