從仿制藥到原研藥，我們距離醫(yī)藥強國還有多遠？

文_張靜

這個夏天，電影《我不是藥神》火了，由此引發(fā)了人們對高價抗癌藥的熱議，并得到高層批示和有關(guān)部門積極反饋，要推動抗癌藥加快降價，這也成為一部電影推進社會進程的標(biāo)志性事件。

一部電影引發(fā)的熱議

《我不是藥神》講述了神油店老板程勇從一個交不起房租的男性保健品商販程勇，為掙錢成為印度抗癌仿制藥“格列寧”代理商，他在現(xiàn)實與人性面前艱難抉擇，被病患們稱為“藥神”。

影片中的老奶奶病了三年，“房子吃沒了，家人被我吃垮了“，活生生地道出了對高價抗癌藥的無奈。影片中的進口格列衛(wèi)售價2萬元一瓶，而印度產(chǎn)的仿制藥只賣500元。“我不想死，我想活著。”仿制藥是她和眾多患者生存下去的希望。

價差如此之高，是什么原因造成的呢？

格列衛(wèi)屬于原研藥又叫“專利藥”，而仿制藥顧名思義，就是仿照專利藥制造出來的藥。藥品的成本并不在原料和生產(chǎn)上，而在于上市前研發(fā)人力、資金的投入以及上市后的推廣。因為一個新藥的研發(fā)上市順利的話至少需要10年，而且失敗的風(fēng)險極高，但是只要新藥上市成功后便可以壟斷市場，有專利保護，可以給藥品定以高價，收回前期投入的成本，所以原研藥的價格較高。而仿制藥在原研藥的基礎(chǔ)上開發(fā)而來，相對節(jié)省了人力資金成本，所以在價格上優(yōu)惠很多。

“癌癥等重病患者關(guān)于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。”李克強總理批示要求有關(guān)部門加快落實抗癌藥降價保供等相關(guān)措施。

“現(xiàn)在誰家里一旦有個癌癥病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都需施以援手。癌癥已經(jīng)成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號殺手’。”總理說，“要盡最大力量，救治患者并減輕患者家庭負擔(dān)。”

咨詢公司Latitude Health預(yù)測，這輪國家意志主導(dǎo)的操作，有望使國家醫(yī)保目錄內(nèi)的進口抗癌藥物價格降低10%，目錄外進口抗癌藥物可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫(yī)保目錄的前提條件。

中國仿制藥規(guī)模究竟有多大？

通過影片我們了解到印度是仿制藥大國，其實中國也是當(dāng)之無愧的仿制藥大國。

據(jù)公開數(shù)據(jù)，中國5000家藥廠，99%都是仿制藥企業(yè)；18.9 萬個藥品批文，95%是仿制藥——可以說仿制藥對中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展起著主導(dǎo)性作用。

再看市場，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元；到2020年，我國仿制藥市場規(guī)模可望達到14116億元。

那么在這樣的規(guī)模下，我國的仿制藥水平如何？

據(jù)艾美仕市場研究公司(IMS Health)數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥行業(yè)集中度低，中國CR8占比僅18.82%，對比印度CR8 占比52.31%、美國CR8 占比52.96%。

同質(zhì)化嚴重，打價格戰(zhàn)。舉個例子，3244個化學(xué)藥物品種，僅其中262個品種就占據(jù)了注冊文號總量的70%。

仿制藥一致性評價機制缺失。過去國內(nèi)缺少與原研藥一致性評價的強制要求，藥效極低，甚至只有原研藥的10%。

“低仿”藥品造成仿制藥行業(yè)盈利能力差。平均毛利率僅為5～10%，而國際平均水平是50%……

從仿制藥到原研藥 創(chuàng)新才是出路

我國是制藥大國，仿制藥占據(jù)絕對比例，但我國并不是仿制藥強國。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示，我國制藥企業(yè)存在“多、小、散、亂”等問題，而國外大的制藥企業(yè)也就幾十家。

有如此多的仿制藥批號，但我國仿制藥在國際上并未有足夠話語權(quán)。中國距離創(chuàng)新藥大國、世界醫(yī)藥強國還有很大距離。

2018年，中金公司的研究報告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng)新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。

2018年6月，美國《醫(yī)藥經(jīng)理人》雜志公布2018年全球制藥企業(yè)排名前50，中國藥企無一上榜。值得一提的是，美國、日本仍是全球制藥巨頭最多的國家。前十強里，美國占據(jù)六席。

“從醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強國，中國必須走創(chuàng)新道路。”郭云沛表示。