京、津、冀三地中藥炮制規范比較研究

杜小偉　閆海霞　范妙璇

摘要：目的 為中藥飲片市場監管提供技術支持，方便京、津、冀三地百姓就醫用藥。方法 對北京、天津、河北三地炮制規范進行比較研究與內容分析。結果 三地中藥炮制規范存在一定差異，對飲片質量定性容易出現矛盾。結論 應盡快制定統一的中藥炮制規范。

關鍵詞：中藥飲片；炮制規范

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.06.003

中圖分類號：R282 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）06-0009-04

Comparative Analysis on Preparation Standards for TCM Decoction Pieces in Beijing， Tianjin and Hebei Districts

DU Xiao-wei， YAN Hai-xia， FAN Miao-xuan， LI Zheng， FU Xin-tong， WU Bin

Beijing Institute For Drug Control， Beijing Center For Health Food And Cosmetics Control， Beijing 102206， China

Abstract： Objective To provide technical support for market supervision of TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts； To facilitate the medical treatment of people in the three districts. Methods A comparative study and analysis on processing procedures of TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts was conducted. Results There were some differences in TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts. The quality of TCM decoction pieces is easy to be contradictory according to different standards. Conclusion It is badly in need of a unified standard for the preparation of TCM decoction pieces.

Keywords： TCM decoction pieces； preparation standards

中藥飲片是指中藥材經炮制后可直接用于臨床或制劑生產使用的處方藥品。《中華人民共和國藥品管理法》第二章第十條規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。”隨著國民對中醫藥文化的重視和京、津、冀一體化的深入發展，以及三地不斷整合的醫療體系和便捷的交通，方便患者的同時也使中藥飲片使用突破地域概念，為中藥飲片監管帶來考驗。如何更好制訂合理的炮制規范以方便使用和監管，成為中藥檢驗人員面臨的問題，京、津、冀分屬三地，有各自相應的中藥飲片炮制規范[1-4]。為此，本課題就京、津、冀三地炮制規范標準進行了比較研究，為監管部門提供借鑒。

1 基本情況

2008年版《北京市中藥飲片炮制規范》[5]（以下簡稱“京規”），為北京市第四版中藥炮制規范，是北京市中藥飲片生產、流通和銷售各環節的法定依據，

通訊作者：李錚，E-mail：13681535618@163.com

收載品種634種、規范796種。標準按照藥用部位編排，分為根及根莖類、葉類、花類、皮類、全草類、藤木類、種子果實類、樹脂類、礦物類、動物類、藻菌類和其他共12類。

2005年版《天津市中藥飲片炮制規范》[6]（以下簡稱“津規”），為天津市第三版中藥炮制規范，體現了地方用藥特色，收載品種758種。標準按照藥用部位編排，分為根及根莖類、種子果實類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、樹脂類、藻菌類、動物類、昆蟲類、礦物類和其他共13類。

2003年版《河北省中藥飲片炮制規范》[7]（以下簡稱“冀規”），為河北省第二版中藥炮制規范，收載181個品種，均為2000年版《中華人民共和國藥典》[8]、《中華人民共和國衛生部藥品標準（中藥材第一冊）》[9]和《衛生部進口藥材部頒標準》[10]未收載而河北省普遍生產、經營、使用的中藥材。未作分類。

2 各炮制規范前序比較

2.1 凡例

三地炮制規范概括介紹了其規范的發展歷程，其中“京規”更詳細列有歷史沿革。在收載項目上，“津規”收載了“別名”與“處方應付”；“京規”收載了“注意”項（包括傳統的“十八反”“十九畏”“孕婦及其他疾患和體質的禁忌”）和“不良反應”；“冀規”收載的“注意”項系指主要的禁忌和副作用，屬中醫常規禁忌者從略。另外，“京規”在凡例中規定了文火、中火、武火的具體溫度。

2.2 通則

2.2.1 凈制

三地表述方式均有不同，但目的可歸納為將藥材清潔后，除去非藥用部位。“京規”主要列出揀、篩、簸、刮、挖、刷和撞（闖）；“津規”主要列出挑選、篩選、風選、刷凈、刮除、剪切、淘洗、浸漂、碾串和火燎等；“冀規”列出凈選、淘洗、浸漂和提凈4項。

2.2.2 切制

“京規”詳細列出洗漂、浸泡、潤、噴淋、蒸熱、切片、鎊片、敲、軋和粉碎；“津規”將切制分為軟化（噴淋、浸泡、滋潤、全浸潤和蒸潤）、切制（片、段、絲、塊）、干燥[烘干、曬干、陰干（晾干）]；“冀規”將切制分為軟化（淋潤、浸潤、浸泡）、切制（片、段、塊、絲）。在切制規格方面，三地切制標準略有不同，詳見表1。

2.2.3 炮炙

三地炮制規范中對炮炙方法及輔料均有詳細的分類和方法記載，詳見表2。

在炮炙方法的分類中，三地采用不同的分類方法。在“炒炙”項中，“京規”“津規”均收載了炒炭，且“津規”將煅炭（扣鍋煅）也收錄在“炒炙”項下。在“煨”法中，“冀規”收載了更多的面裹煨、紙煨（烘煨、紙裹煨）、麥麩煨。在“炙”法中，“津規”收錄了“麻油炙”；“冀規”收錄了藥汁炙（甘草汁、黑豆汁、皂角汁、膽汁等）。其他方法項下，“津規”收載了“發酵”“豆腐制”；“冀規”收載了“煮（豆腐煮、蘿卜煮）”“焙”“酥制（油制）”。在輔料的應用中，差異最大的是“蜜炙”項下，“津規”規定每100 kg藥材加蜜50 kg，“京規”“冀規”均加煉蜜25 kg。另外，“津規”還收錄了黑豆汁、鹽水、姜汁和甘草水的制備。

2.3 藥用輔料

除“津規”外，其余兩地炮制規范還收載了炮制輔料。詳見表3。

3 收載品種

“京規”同時收載了炮制品和生品的品種有126個，如三棱、醋三棱，大黃、酒大黃、熟大黃、大黃炭；山藥、麩炒山藥等，收載了炮制品未收載生品的品種有53個，如制遠志、制巴戟天、酒黃精等；收載學名與習用名并列品種共11個，如醋延胡索（醋元胡）、佛耳草（鼠曲草）、大血藤（紅藤）等。

“津規”收載品種均按藥材名稱收錄，未單獨列出炮制品。收載常用飲片品種（僅收載來源、炮制、功能項）55個。

“冀規”收載學名與習用名并列品種共14個，如小草（遠志苗）、紅丹（鉛丹）、皂礬（綠礬）等；收載河北特殊炮制規格的品種有3個，即炒大棗、酒土鱉蟲、酒地龍。

4 飲片質量標準

受各地炮制規范起草時間的限制，三地炮制規范在質量標準方面差異較大。

“京規”收載薄層337項、含量測定134項，其中高效液相色譜法（HPLC）59項。對枸杞子等品種，收錄了重金屬及有害元素檢測，有機氯農藥殘留量檢測；此外，對制川烏、制草烏、附子，收錄了雙酯型生物堿檢測；對樟腦、薄荷腦，收錄了不揮發物檢測；對蛤蟆油、車前子、葶藶子、鹽車前子，收錄了膨脹度檢測；對安息香，收錄了醇不溶物檢測；對制天南星、清半夏、姜半夏，收錄了白礬限量；對桑寄生，收錄了強心苷檢測；對木瓜，收錄了酸度檢測；對柏子仁，收錄了酸值、羰值、過氧化值檢測；對核桃仁、蓖麻子、榧子，收錄了酸敗度、酸值、羰值、過氧化值檢測；對蘇合香，收錄了酸值、皂化值檢測；對稻芽，收錄了出芽率檢測；對滑石粉，收錄了酸敗度、水中不溶物、酸中可溶物、鐵鹽檢測；對牛黃，收錄了游離膽紅素檢測；對地龍、阿膠、芒硝、石膏、鹿角膠，收錄了重金屬檢測；對阿膠，收錄了砷鹽、水不溶物、揮發性堿性物質的檢測；對芒硝，收錄了鐵鹽、鋅鹽、砷鹽的檢測；對玄明粉，收錄了鎂鹽、鐵鹽、鋅鹽、砷鹽的檢測；對朱砂，收錄了可溶性汞鹽、鐵鹽的檢測；對紅粉，收錄了亞汞化合物、氯化物的檢測；對輕粉，收錄了升汞、汞珠的檢測；對雄黃，收錄了三氧化二砷的檢測；對鹿角膠，收錄了重金屬、砷鹽、水中不溶物的檢測；對西瓜霜，收錄了重金屬、砷鹽的檢測；對青黛，收錄了水溶性色素的檢測。

“津規”共62個品種收載了含量測定項，其中收載HPLC的品種有25個。另外，對制川烏，規定了酯型生物堿的檢測；對安息香、血竭、龍血竭，收錄了醇不溶物檢測；對蘇合香，收錄了酸值、皂化值的檢測；對蛤蟆油，收錄了膨脹度的檢測；對地龍，收載了重金屬的檢測；對熊膽粉和豬膽粉，收載了異性有機物的檢測，對豬膽粉還收錄了還原糖的檢測；對蜂蜜，收載了酸度、淀粉和糊精、5-羥甲基糠醛的檢測；對石膏，收錄了砷鹽、重金屬的檢測；對玄明粉和芒硝，收錄了砷鹽、重金屬、鐵鹽、鋅鹽和鎂鹽的檢測；對朱砂，收錄了鐵鹽的檢測；對紅粉，收錄了亞汞化合物、氯化物的檢測；對輕粉，收錄了升汞、汞珠的檢測；對雄黃，收錄了三氧化二砷的檢測；對青黛，收錄了水溶性色素的檢測。

“冀規”共7個品種收載了含量測定項，其中收載HPLC的品種有2個。

5 討論

上述比較表明，三地炮制規范的炮制方法收載情況大致相同，但分類表述存在差異，有待進一步研究和規范。如炒炭，“冀規”單獨收載了“制炭”項。從品種分類來看，“京規”和“津規”略有差異，如“津規”除動物藥外，還單列出昆蟲類項等。

收載品種方面，“京規”經過多版的改革，逐漸刪去了涉及瀕危動物的品種，如豹骨等；刪去涉及動物糞便類藥材，如白丁香等；刪去了不利于收集且極少用的品種，如人指甲等。

在切片規格、炮制輔料種類及用量等方面，三地炮制規范存在一定差異但較小，需針對各方法和個別品種開展研究。

鑒于京、津、冀的地域性差異較小且隨著一體化的發展，有必要對其中藥飲片炮制規范進行協調，統一規定飲片的大小、厚薄；在進一步炮制時，統一控制火候，便于炮制，有利于標準化加入炮制輔料，從而保證飲片炮制的質量；在炮制用輔料上應確定統一的使用原則。另外，對于地方特色炮制品種應給予保留并單獨列出，方便患者就醫。

參考文獻：

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[6] 天津市食品藥品監督管理局.天津市中藥飲片炮制規范（2005年版）[M].天津：天津市食品藥品監督管理局，2005.

[7] 河北省食品藥品監督管理局.河北省中藥飲片炮制規范（2003年版）[M].北京：學苑出版社，2004.

[8] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M].北京：化學工業出版社，2000.

[9] 中華人民共和國衛生部.中華人民共和國衛生部藥品標準：中藥材（第一冊）[M].北京：人民衛生出版社，1963.

[10] 中華人民共和國衛生部.衛生部進口藥材部頒標準（WS4-11-86）[M]. 北京：1986.

（收稿日期：2017-02-27）

（修回日期：2017-03-28；編輯：梅智勝）