2009年版和2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》對比及發展研究

沈怡雯 王永慶 張海濤 吳德芹 陳安九 孟玲

中圖分類號 R-1；R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）09-1153-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.09.01

摘 要 目的：為我國醫療保險藥品相關政策和目錄的完善提供參考。方法：采用描述性分析方法，比較2009年版和2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的目錄項目、藥品分類（包括分類代碼、分級與名稱）、藥品品種（包括新增品種、剔除品種）、藥品劑型（包括新增劑型分類、調整劑型）以及支付和使用限制等變化，探討其發展變化趨勢及存在問題。結果：2017年版目錄比2009年版增加“藥品分類代碼”項，減少“英文名稱”項。藥品分類代碼中新設置“藥品分類代碼”項，分級由六級精簡為四級，四級分類的編碼和名稱與解剖學-治療學-化學（ATC）分類系統的前四級分類規律一致。2017年版收錄藥品品種2 535個，較2009年版實際新增362個（化學藥151個、中成藥211個），此外，化學藥剔除15個品種、轉至中成藥目錄4個品種，中成藥剔除11個品種、轉至化學藥目錄1個品種。2017年版目錄實際比2009年版多20個劑型、涉及31個品種，調整劑型的有231個（化學藥143個、中成藥88個）。支付和使用限制的化學藥從239個增加到302個、中成藥從72個增加到115個。結論：2017年版目錄增加了收載藥品數量，擴大了臨床用藥范圍，調整完善了目錄分類結構，醫保控費品種數呈增長趨勢。

關鍵詞 國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄；2009年版；2017年版；對比；發展

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving related policy and list about medical insurance medicines in China. METHODS： The descriptive analysis method was used to compare 2017 and 2009 edition of Medicine List for National Basic Medical Insurance， Employment Injury Insurance and Maternity Insurance in respects of item， medicine classification （including classification code， grading and name）， medicine types （including new type， removed type）， dosage （including new dosage classification， adjusted dosage form）， the limit of payment and use. The trend of its development and the existing problems were discussed. RESULTS： Compared with 2009 edition， 2017 edition of medicine list added the item of “drug classification code” and removed the item of “English name”. The grading of drug classification code was reduced from six grades to four grades. The code and name of four grades classification were in accordance with the first four grades classification rules of the anatomical- therapeutic-chemistry （ATC）. A total of 2 535 types were included in 2017 edition， increasing by 362 types compared to 2009 edition （151 chemical medicines， 211 Chinese patent medicines）. 15 types of chemical medicines were removed， and 4 types were transferred to Chinese patent medicine list； 11 types of Chinese patent medicines were removed， and one type was transferred to chemical medicine list. 2017 edition was actually 20 more dosage forms than 2009 edition， involving 31 types； dosage forms of 231 types were adjusted （143 chemical medicines， 88 Chinese patent medicines）. Chemical medicines of usage and payment restriction increased from 239 to 302， and Chinese patent medicines increased from 72 to 115， respectively. CONCLUSIONS： 2017 edition of list increases the number of medicine， expands the scope of clinical medication and improves the classification structure of the list. The number of medical insurance cost control type shows a growing trend.

KEYWORDS Medicine List for National Basic Medical Insurance， Employment Injury Insurance and Maternity Insurance； 2009 edition； 2017 edition； Comparison； Development

《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《醫保藥品目錄》）是我國實行基本醫療保障制度的基礎，是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。《醫保藥品目錄》自2000年發布以來，一直以滿足民眾的基本醫療需求為核心目標，其選擇藥品的標準在于臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應[1]，后經調整正式實施的為2004年版和2009年版《醫保藥品目錄》，2017年2月21日，現行最新版《醫保藥品目錄》正式公布。

本文主要通過對2009年版和2017年版《醫保藥品目錄》的對比分析，研究《醫保藥品目錄》的特點和發展變化，討論其適用性、存在問題及合理化建議，為我國醫保藥品相關政策和目錄的不斷完善提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009 年版）》[2]（以下簡稱“2009年版《醫保藥品目錄》”）和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）[3]（以下簡稱“2017年版《醫保藥品目錄》”）。

《醫保藥品目錄》分為化學藥、中成藥、中藥飲片三部分，因2017年版《醫保藥品目錄》中的中藥飲片部分未作調整，仍沿用2009年版的規定，所以本文僅研究化學藥部分和中成藥部分。

1.2 方法

本文采用描述性分析方法，主要比較2009年版和2017年版《醫保藥品目錄》的項目、分類、品種、劑型以及支付和使用限制等變化，探討其發展變化趨勢及存在問題。

2 結果

《醫保藥品目錄》從2000年發布到2017年，收載藥品數呈平穩增長趨勢，中成藥和化學藥并行增加，化學藥品種數由725個增加到1 297個，中成藥品種數由415個增加到1 238個，變化趨勢見圖1。

2017年版《醫保藥品目錄》共納入藥品2 535個（化學藥1 297個、中成藥1 238個），數量比2009年版的2 196個（化學藥1 164個、中成藥1 032個）增加了339個，增幅為15.4%；其中化學藥總數增加133個，增幅為11.4%；中成藥總數增加206個，增幅為20.0%。從總體上看，2017年版《醫保藥品目錄》擴大了臨床用藥范圍，收載藥品數量增加，中成藥數量增加尤其明顯。

2.1 目錄項目

2017年版《醫保藥品目錄》的表頭項目，化學藥部分為“藥品分類代碼” “藥品分類”“編號”“藥品名稱”“劑型”“備注”6項；中成藥部分為5項，比化學藥部分少“劑型”一項，同一品種多個劑型的情況在藥品名稱后用括號標注，如九味羌活丸（顆粒）、葛根湯片（顆粒、合劑）。 2009年版《醫保藥品目錄》的表頭項目，化學藥部分也是6項，中成藥部分是4項，2017年新增了“藥品分類代碼”一項，而2009年版的“英文名稱”項在新版目錄中未保留，可能因實際用藥過程中藥品英文名稱的普及性和實用性并不強。

2.2 藥品分類

2.2.1 分類代碼 2009年版《醫保藥品目錄》沒有分類代碼，只在藥品分類名稱前以“1、1.1、1.1.1……”各位數字順編的方式來編碼每一級分類，化學藥最多設6級分類，中成藥最多設4級分類；2017年版《醫保藥品目錄》在第一列增加了“藥品分類代碼”項，專門編碼了每一級分類，化學藥和中成藥最多都為4級分類。化學藥的分類代碼，第一級以“‘X+一位大寫英文字母”表示，該字母與藥品的解剖學-治療學-化學分類（Anatomical Therapeutic Chemical，ATC）系統中一級分類相對應的代碼（詳見后文“2.2.2”所述）；二級分類在一級分類代碼后加兩位阿拉伯數字，以“01、02、03……”順編；三級分類在二級分類代碼后加一位大寫英文字母，以“A、B、C……”順編；四級分類在三級分類代碼后再加一位大寫英文字母，以“A、B、C……”順編。中成藥的一級分類以“‘Z+一位大寫英文字母”表示，該字母為 “A、B、C……”順編，二、三、四級分類的代碼與化學藥相應分類級的編碼方式一致。

2.2.2 分級與名稱 因2009年版和2017年版《醫保藥品目錄》的中成藥都按照功能主治分類，筆者在本文中僅比較化學藥。2009年版《醫保藥品目錄》的化學藥部分，分類級最多的有6級，而2017年版的化學藥精簡為最多4級分類，各級分類下屬類別的數量見表1。

從表1可以看出，2017年版化學藥類別總數482個，比2009年版的323個明顯增加，所以2017年版藥品分類級雖然簡化，沒有了五級、六級分類，但總分類更完整，使目錄的整體結構更清晰、合理。從一級分類來看，2017年版《醫保藥品目錄》化學藥的14個類別比2009年版的23個類別精簡了9個類別，而且這14個類別與ATC分類系統的14個一級分類相一致，見表2。

由表2可見，2009年版《醫保藥品目錄》無分類代碼，從分類名稱上看，多采用藥品結構或藥理作用機制分類。2017年版《醫保藥品目錄》化學藥一級分類代碼“X”后的一位大寫英文字母與ATC系統的一級分類代碼完全一樣，其對應的分類名稱也基本一致。ATC系統是世界衛生組織對藥品的官方分類系統，多采用疾病或者作用靶位為分類名稱，第一級為一位字母，表示解剖學上的分類，共14個組別；第二級為兩位數字，表示治療學上的分類；第三級為一位字母，表示藥理學上的分類；第四級為一位字母，表示化學上的分類；第五級為兩位數字，表示化合物上的分類[4-5]。從2017年版《醫保藥品目錄》化學藥四級分類的編碼和名稱來看，與ATC系統的前四級分類規律一致，可見其分類標準跟藥品的國際分類標準基本相同。

2.3 藥品品種

從《醫保藥品目錄》不重復編號的品種總數來看，2017年版有2 535個品種，比2009年版2 196個品種增加了339個，其中化學藥總數增加133個、中成藥總數增加206個。通過具體品種的比對，化學藥和中成藥均存在同品種因在2009年版和2017年版《醫保藥品目錄》中編排變化而導致品種數的增加或減少情況，這些情況的增減品種不列入以下的新增或剔除品種中分析。

2.3.1 新增品種 結合剔除品種以及中成藥、化學藥目錄的轉換情況，2017年版《醫保藥品目錄》實際新增品種362個，其中化學藥151個、中成藥211個。按一級分類來看，各類別下均有新增，具體新增品種數見表3、表4。

由表3、表4結果可見，化學藥新增品種數量最多的是消化道和代謝方面的藥物、心血管系統藥物、血液和造血器官藥物、神經系統藥物和抗腫瘤藥及免疫調節劑；中成藥增加品種數量最多的為內科用藥，其次為民族藥、骨傷科用藥、婦科用藥等。其中，2017年版《醫保藥品目錄》共新增了91個兒童藥品品種，明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，這與“重點考慮調入現有藥品目錄沒有覆蓋的治療領域、作用機制以及重大疾病、精神疾病、兒科婦科等藥品”[6]的指導思想是一致的。值得一提的是，在創新藥和重大疾病藥方面，入圍的“鹽酸埃克替尼”是中國第一個自主研發的小分子靶向抗癌藥。另外，化學藥部分“雜類”下新增了一個二級分類，即“診斷用放射性藥物”，有10個品種納入，這表示原來一直列入醫用耗材管理的診斷用放射性藥物將面臨一個新的使用管理模式。

2.3.2 剔除品種 不同于2009年及之前目錄調整的只增不減，2017年目錄調整在《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》中明確表示，根據目錄內原有的新藥，如已被國家食藥監管部門禁止生產、銷售和使用的，應被調出目錄；存在其他不符合醫療保險用藥要求和條件的，經相應評審程序后被調出目錄[6]。2009年版《醫保藥品目錄》化學藥部分“土霉素、轉化糖、西咪替丁”等15個品種在2017年版中被剔除，4個品種從化學藥目錄轉至中成藥目錄；中成藥剔除11個品種，1個品種從中成藥目錄轉至化學藥目錄。這些剔除的品種包括臨床不再使用、自然淘汰的老藥，原目錄中的重復品種以及臨床療效不明顯而不合理使用率較高的品種等。

2.4 藥品劑型

2.4.1 新增劑型分類 因中成藥的劑型相對穩定，本文僅比較化學藥的劑型變化。從劑型分類總數來看，2009年版《醫保藥品目錄》收錄43個劑型，2017年版《醫保藥品目錄》收錄61個劑型，在劑型總數上比2009年版多了18個，其中，2009年版有2個劑型未出現在2017年版，即“含漱液”和“糖漿劑”，通過具體品種的比較，2009年版中劑型為“含漱液”和“糖漿劑”的品種在2017年版中分別歸類在“外用液體劑”和“口服液體劑”，因這兩個劑型為2009年版《醫保藥品目錄》已有劑型，所以2017年版《醫保藥品目錄》實際比2009年版多20個劑型，這20個新增劑型涉及31個品種，其中有新增品種的新劑型，也有老品種增加的新劑型，還有劑型的規范化和細分，見表5。

由表5可見，2017年版《醫保藥品目錄》新增劑型所涉及的31個藥品中，有8個為2009年版中沒有納入的新品種，其中因為診斷用放射性藥品“碘[125I]密封籽源”的納入而新增了一個特殊的劑型為“放射密封籽源”。

2.4.2 調整劑型 2009年版《醫保藥品目錄》內品種在2017年版目錄中劑型調整的有231個，其中化學藥143個、中成藥88個，增加了目錄的臨床適用性。

2.5 支付和使用限制

《醫保藥品目錄》備注欄中有限制該藥品支付和使用的情況，如“多潘立酮，口服液體劑，限兒童或吞咽困難患者”“重組人凝血因子Ⅷ，注射劑，限兒童甲型血友病；成人甲型血友病限出血時使用”“唑來膦酸注射劑，限重度骨質疏松或癌癥骨轉移”等。2009年版和2017年版《醫保藥品目錄》“備注”欄中有支付和使用限制標注的品種，按限制的次數計，2009年版化學藥為239個，占化學藥總數的16.2%（這里總數包括重復品種，按次計，下同），中成藥為72個，占中成藥總數的6.6%；2017年版化學藥為302個，占化學藥總數的18.1%，中成藥為115個，占中成藥總數的8.6%。從限制品種所占的百分比來看，2017年版《醫保藥品目錄》對使用的限制更多，體現了目前使用醫保控費手段來節約醫療資源，規范用藥的趨勢。

3 討論

3.1 中成藥占比增長幅度與其發展相符性問題

從2017年版《醫保藥品目錄》品種增加的幅度來看，中成藥占據了很大優勢，這與近幾年來國家對中藥企業的扶持政策相一致，增加中成藥的比例，這在之前我國另一個重要的藥品目錄——2012年版《國家基本藥物目錄》調整時就可見端倪，這對于國內制藥企業來說無疑是發展的契機。但從目前中成藥的臨床使用情況來看，其療效需要進一步綜合評價，過分地提高《醫保藥品目錄》里中成藥的比例是否會造成醫療資源的浪費和制藥企業的無序發展還有待進一步考量。

3.2 藥品目錄分類調整日趨完善

一級分類對整個目錄編排起著決定性作用，2017年版《醫保藥品目錄》與2009年版一級分類名稱完全相同的僅2個，即神經系統藥物和呼吸系統藥物。從下級分類和其中的具體藥物來看，2017年版《醫保藥品目錄》中“神經系統藥物”覆蓋面更廣，還包括了2009年版“解熱鎮痛及非甾體抗炎藥物”“鎮痛藥物”“麻醉用藥物”和“治療精神障礙藥物”中的相關藥物，其中“解熱鎮痛及非甾體抗炎藥物”里的“非甾體類抗炎抗風濕藥”在2017年版中則歸到“肌肉-骨骼系統藥物”類下，該分類下還包括了2009年版“激素及調節內分泌功能藥物”類下的“鈣代謝調節藥物”；2009年版“激素及調節內分泌功能藥物”類下的“糖尿病用藥”“消化系統藥物”和“維生素及礦物質缺乏癥用藥物”在2017年版中歸至“消化道和代謝方面的藥物”類，“性激素”和“泌尿系統藥物”在2017年版中歸至“泌尿生殖系統藥和性激素”類，該類別下其他項則成為2017年版中“除性激素和胰島素外的全身激素制劑”一類；2009年版“抗變態反應藥物”“呼吸系統藥物”歸至2017年版的“呼吸系統”一類，“營養治療藥物”“血液系統藥物”“調節水、電解質及酸堿平衡藥物”歸至2017年版“血液和造血器官藥”一類；2009年版中的“抗腫瘤藥物”和“調節免疫功能藥物”在2017年版中合并為“抗腫瘤藥及免疫調節劑”一類，“解毒用藥物”“診斷用藥”在2017年版中合并為“雜類”；2009年版中“專科特殊用藥物”在2017年版中分列為“感覺器官藥物”“皮膚病用藥”兩個一級分類，“生物制品”在2017年版則根據不同的藥理作用和治療用途分別歸于其他幾類；2009年版的“循環系統藥物”在2017年版中分類名稱為“心血管系統藥物”；“抗微生物藥物”在2017年版中分類名稱為“全身用抗感染藥”；“抗寄生蟲病藥物”在2017年版中分類名稱為“抗寄生蟲藥，殺蟲藥和驅蟲藥”。

以上一級分類的調整，為2017年版《醫保藥品目錄》的總體分類結構奠定了基礎，由我國藥品目錄習慣采用藥品結構或藥理作用機制的分類方法[4]向ATC分類系統轉變，與世界衛生組織對藥品的官方分類系統接軌，邁進了重要的一步。

3.3 相同品種因目錄編排變化而導致增加或減少品種的問題

本文“2.3.1”和“2.3.2”討論的剔除品種和新增品種不包括相同品種因目錄編排變化而導致品種的減少或增加情況，具體說明如下。

導致品種數量增加的情況：化學藥部分涉及2009年版中9個品種，在2017年版中編排擴充為24個品種，導致化學藥增加了15個品種，如2009年版“抗蛇毒血清注射制劑”在2017年版中分列為“抗蝮蛇毒血清”“抗蝰蛇毒血清”“抗五步蛇毒血清”“抗眼鏡蛇毒血清”“抗銀環蛇毒血清”5個品種等；中成藥部分涉及2009年版中8個品種，在2017年版中編排擴充為16個品種，導致中成藥增加了8個品種，如2009年版“四逆湯、四逆散”編排為1個品種，而2017年版有“四逆湯”和“四逆散（顆粒）”2個品種等。

導致品種數量減少的情況：化學藥部分涉及2009年版中27個品種，在2017年版中編排減少為12個品種，導致化學藥減少了15個品種，如2009年版“氨基酸型腸內營養劑”“短肽型腸內營養劑”“疾病特異型腸內營養劑”“整蛋白型腸內營養劑”4個品種在2017年版合并為“腸內營養劑”1個品種等；中成藥部分2009年版“狗皮膏”“狗皮膏（改進型）”2個品種在2017年版合并為“狗皮膏制劑”1個品種而導致中成藥減少了1個品種。上述情況的增減品種并沒有使品種真正的剔除或新增，所以未將其列入文中新增和剔除品種分析。

3.4 目錄的修訂存在滯后效應

隨著人類疾病譜的改變，心血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病及其他慢性疾病發病率的上升，使患者對于療效更加顯著的新藥需求大大增加[7]，而《醫保藥品目錄》的調整始終存在滯后性，2009年版《醫保藥品目錄》發布至今，已有近8年時間，這期間未進行目錄的更新，在這段時間里上市的創新藥由于受到醫保目錄調整周期的限制，需要等待很多年才有機會納入醫保目錄。而發達國家的創新藥從上市到進入相關報銷目錄的等待時間一般不超過1年，例如美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄的時間是6個月，日本是3個月，而德國、英國只需1個月[8-9]。另外，創新藥因需補償巨額研發成本往往定價較高，醫保基金無力支付而使其無法進入醫保目錄。為了滿足臨床需求、鼓勵醫藥創新，應縮短創新藥進入《醫保藥品目錄》的時間，或尋求適當的動態調整機制。

3.5 目錄內藥品劑型過多、規格缺失

《醫保藥品目錄》的更新調整都涉及很多藥品劑型的補充，2017年版《醫保藥品目錄》表述的61個劑型中已經有很多進行了合并歸類處理，如口服常釋劑型、緩控釋劑型等，實際包含的劑型分類更多，這樣籠統的合并劑型并不利于藥品劑型的合理規范化，而應該從根本上精簡納入目錄的劑型，留下真正適合臨床使用的劑型[10]。至今為止，《醫保藥品目錄》始終沒有對規格進行限定，而對于藥品來說，規格和劑型同樣重要，都是根據藥動學、藥效學、機體因素及方便用藥等綜合因素確立的，同品種同劑型藥品市場上往往有過多不必要的規格，導致生產資源浪費，也不利于藥品市場管理及招標定價，因此有必要考慮明確納入藥品的規格，以完善目錄的整體內容。

綜上，2017年版《醫保藥品目錄》的調整已經逐步走向成熟，研究其變化發展，探究其存在問題，使其內容不斷適應當前疾病譜的變化，與社會經濟發展和醫療保障水平相一致，能夠更加適合我國國情，對我國的醫療保障體系的建設完善發揮更大的作用。

參考文獻

[ 1 ] 徐偉，白婕.我國創新藥物國家醫保目錄準入情況研究[J].中國藥房，2016，27（33）：4609-4612.

[ 2 ] 人力資源和社會保障部.國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄[S]. 2009-11-27.

[ 3 ] 人力資源和社會保障部.國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄[S]. 2017-02-21.

[ 4 ] 倪倩，裴藝芳，封宇飛，等.第18版WHO基本藥物目錄對我國基本藥物及社保藥物目錄的借鑒意義[J].臨床藥物治療雜志，2017，15（1）：75-78.

[ 5 ] 王晨，丁玉峰，李瓊閣.《國家基本藥物目錄》（2012年版）與WHO《基本藥物示范目錄》（第17版）的比較[J].中國藥師，2014，17（1）：143-145.

[ 6 ] 人力資源和社會保障部.人力資源社會保障部關于《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見的通知[S]. 2016-09-21.

[ 7 ] 崔孟珣，彭奕，趙瑾，等.國內外新藥進醫保目錄的比較研究及對我國相關政策建議[J].藥學實踐雜志，2011，29（3）：226-228.

[ 8 ] 段曉托，連桂玉，賈耀珠.我國創新藥進入醫保目錄的障礙與對策[J].中國藥房，2017，28（4）：455-457.

[ 9 ] 常峰，劉洪強，席悅.韓國藥品正目錄和價格談判制度改革經驗及其啟示[J].價格理論與實踐，2015，16（5）：97- 99.

[10] 張新平，蔡菲，趙圣文.我國藥品供應保障制度的現狀、問題及對策[J].中國醫院管理，2016，36（11）：11-14.

（收稿日期：2017-08-23 修回日期：2017-12-18）

（編輯：劉明偉）