中藥老字號配方及炮制技術保護現狀及思考

李莉 姚崢嶸 王艷翚

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）09-1171-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.09.05

摘 要 目的：為中藥老字號企業專有技術法律保護體系的完善提供參考。方法：通過研究相關文獻和數據，分析中藥老字號企業專有技術的主要類型、配方和炮制技術的法律特征，歸納專有技術的保護形式及存在的問題并提出解決措施。結果與結論：中藥老字號的專有技術中最重要的當屬配方和中藥材炮制技術，其法律特征主要有實用性、價值性、秘密性和可傳授性；中藥老字號在保護專有技術方面，采用了如商業秘密、專利保護、行政保護等多種形式，但仍存在專利保護手段與專有技術保護不契合、商業秘密與信息披露存在沖突、行政保護手段逐漸弱化、中藥老字號內部法律保護意識薄弱等問題。建議通過采取專利制度與商業秘密綜合性的保護手段、協調知識產權保護與行政保護手段、建立專有技術保護名錄和數據庫、建立企業內部知識產權激勵約束機制等手段，尋求中藥老字號專有技術保護的有效路徑。

關鍵詞 中藥老字號；配方；炮制技術；專利；商業秘密

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving legal protection system of proprietary technology in TCM time-honored enterprises. METHODS： By studying the relevant literatures and data， main type of proprietary technology， formula， legal characteristics of processing technology in TCM time-honored enterprises were analyzed； the protection forms and existing problems of proprietary technology were summarized to put forward countermeasures. RESULTS & CONCLUSIONS： The most important proprietary technology of TCM time-honored brand is formula and TCM processing technology， and legal characteristics of it include practicality， value， confidentiality and teachability. The proprietary technology protection of TCM time-honored brand included various methods such as business secret， patent protection and administrative protection. But， there still are problems such as the incompatibility of patent protection， the conflict between the secret protection and information disclosure， gradually weakened means of administrative protection， weak awareness of legal protection in time-honored brand of TCM. It is suggested to use comprehensive protection means of patent system and business secret， coordinate intellectual property protection and administrative protection， establish proprietary technology protection directories and databases and incentive and constraint mechanism of internal intellectual property rights in enterprises so as to seek effective way to protect proprietary technology of TCM time-honored brand.

KEYWORDS TCM time-honored； Formula； Processing technology； Patent； Business secret

中藥老字號作為中藥企業的翹楚，在中藥市場占據重要的市場份額。我國各地中藥老字號為數不少，僅商務部公布的中華老字號名單中就有117家“中華老字號”中醫藥企業[1]，如北京同仁堂、山西廣譽遠、廣州陳李濟、上海童涵春堂等。這些老字號作為我國傳統醫藥的傳承載體，同時也是民族產業的中堅力量，無不靠其特色產品和優良服務獲得了社會的認同和良好的商譽。其中，專有技術，如配方和中藥材加工炮制技術是生產特色產品的關鍵要素，一般是老字號企業創始人或繼承人運用中醫藥理論在行醫實踐中不斷發展、改進而得，起著維系老字號商譽和基本競爭力的作用。但在激烈的市場競爭中，中藥老字號企業的配方和技術不斷遭到侵犯，以“盜竊”形式被國內外利益集團占為無形資產的案件時有發生[2]。因此，筆者在本文中探討了中藥老字號專有技術的保護形式及存在的問題，并對保護措施提出建議，以此為中藥老字號企業更好地保護其專有技術提供參考。

1 中藥老字號專有技術的主要類型

中藥老字號的專有技術，包括診療技術、中藥材甄別技術、配方、中藥材加工炮制技術等[2]，其中最重要的當屬配方和中藥材炮制技術[3]。幾乎每一個中藥老字號都依靠獨特的配方、輔料以及中藥材加工炮制等技術制成獨具特色的中成藥。中藥老字號依靠這些技術來使企業在競爭中生存和維護產品市場獨占。

1.1 中藥老字號的配方

配方是中藥老字號最重要的專有技術。在中醫藥發展歷史中，很多老字號根據中醫的治療理念和中藥的配伍原則，經過多年用藥實踐研制出眾多方法獨特、療效明顯的經典配方和精品良藥，他們往往世代傳承而不公開，成為這些老字號企業的核心競爭力所在。我國許多中藥老字號都有自己獨特的產品，而其秘方是形成這些產品的基本條件。例如北京同仁堂經過300多年的發展，研制出的牛黃清心丸、安宮牛黃丸、女金丹、再造丸、活絡丹、烏雞白鳳丸等，都成為其核心產品[4]。

中藥配方以復方為主，多由兩味或多味藥味組成，根據四氣五味、升降沉浮、性味歸經等配伍原則理論進行配伍，再施用于病患，達到治病救人的功用。中藥配方是中醫理論指導的結果和體現，也是中醫藥傳統知識的重要載體。在工業化生產條件下，如何對其進行有效的保護，成為中藥老字號企業面臨的一項艱巨任務。

1.2 中藥材的加工炮制技術

中藥材的加工炮制技術是我國中醫藥領域中的一項獨有技術。我國很多中藥老字號企業掌握著有關中藥材炮制的專有技術，這也成為老字號發展的另一項重要資源。中藥的炮制加工方法與藥物效用的發揮有著直接的聯系。加工炮制技術不僅可以除去中藥的雜質和非藥用部分，而且還具有減毒增效的功用。經過精細的炮制和加工，中藥材能夠充分發揮其藥效；而對于同一味中藥材而言，炮制工藝和技術的不同，藥效往往差別很大。因此，老字號企業無不重視炮制技術，并逐漸形成了相應的炮制流派。根據地域的不同，我國的中藥材炮制大致可以分為四個炮制流派，即北京的京幫、四川的川幫、江西的樟幫和江西的建昌幫[5]。京幫炮制技術以北京同仁堂為代表，其特色主要表現在炮制方法和輔料的選擇上。川幫以精益堂為代表，講究炮制的火候，以“九制大黃” “九轉南星”“仙半夏”等特色炮制品聞名。樟幫炮制技術以黃慶仁為代表，其炮制技術提倡“制雖繁、不惜工”，在炒、浸、炮、制、烘、曬、切等方面均具有顯著的特色。建昌幫的炮制風格是工具選取考究，飲片片形厚薄有度、清爽整潔，輔料選用獨特，工藝取法烹飪，毒性低療效高[5-6]。這些獨特的炮制技術給老字號帶來了經濟利益和品牌效益，因此對于炮制技術的保護是非常重要的內容。

2 配方和技術的特征

根據上述專有技術的主要表現形式考量，老字號專有技術屬于無形資產，也是其得以生存和發展的關鍵，其特征主要有以下幾點：一是實用性。老字號專有技術是在多年的行醫經驗中總結出來的技術方案，運用這些方案能夠應用于具體的生產實踐，生產出具有一定臨床功效的中藥復方，如同仁堂的牛黃清心丸、安宮牛黃丸；廣譽遠的龜齡集、定坤丹等主導的產品就是根據其獨特的配方、獨到的炮制加工技術等用于實際生產的結果。二是價值性。老字號的配方和制作工藝、制作方法都具有實用價值，并且可以在市場中帶來確定的經濟利益，包括可立竿見影的經濟價值，也包括在未來有可能產生的潛在經濟價值。法律的保護應當有利于老字號充分地挖掘其現實和潛在價值。三是秘密性。理論界將秘密性界定為“權利人所擁有的技術信息不為公眾所知悉”。而老字號的配方和中藥炮制技術一般只掌握在企業的管理者或個別技術工人手中，而不為外界所知，屬于未披露完整信息的技術成果。四是可傳授性。老字號專有技術有著一般技術可重復性和可再現的共性，但也有區別于一般技術的特性，老字號專有技術特別是配方和炮制技術一般以“口傳身教”形式從師傅那里傳承而來，這種“師徒相承”形式是老字號企業技術傳統的主要方式。

3 專有技術的保護形式及存在的問題

中藥老字號在保護專有技術方面，采用了多種形式，如專利保護、商業秘密保護、行政保護等，雖然也取得了一定的效果，但由于老字號專有技術的特殊性，在其保護上仍面臨著許多的問題，筆者在咨詢專家的基礎上，通過研究相關文獻和數據，總結如下。

3.1 專利保護手段與專有技術保護不契合

老字號企業的專有技術具有知識產權的性質，對中醫藥的法律保護自然不能回避知識產權制度。對于能夠納入知識產權體系加以保護的中醫藥傳統知識或技術而言，采用這種國際通行的保護手段，能夠有效地實現中醫藥的創新，也有助于推進中醫藥的國際化進程。在知識產權制度體系中，專利無疑占據重要地位。特別是在藥品領域，往往視專利為其保護手段的不二選擇。

然而，當把專利保護移植到中醫藥領域，特別是老字號專有技術領域時，卻出現了一定的不適應。筆者根據2010年中藥行業峰會評選出的十強傳統中藥企業，以及2017年排名前十的醫藥企業[《美國醫藥經理人雜志》（Pharm Exec）在2017年公布的排名]，在國家知識產權局專利檢索網站（SIPO）檢索這些企業的專利申請情況，結果見表1、表2。

從以上數據分析可以看出，中藥老字號企業在國內的專利申請量遠遠低于國外醫藥企業的專利申請量，甚至這“十強”老字號的專利申請總量都不及美國輝瑞制藥有限公司一家的申請量。我國老字號發明申請數在總申請數的占比較國外醫藥企業低得多，其中發明專利申請數最多的是北京同仁堂，但也僅占51%，4家企業的發明專利數小于10項，而全球多數醫藥企業的發明專利申請數則占總量的90%以上，這從一個側面反映了中藥老字號專有技術在專利申請上的不適應。筆者認為造成這種情況的原因主要有以下幾點：首先，老字號的配方和炮制技術是在前人藥方和技術的基礎上經過長期摸索研制而成，因其不能脫離中醫基本理論與前人的基礎藥方，故很多算不上新的發明創造。在現有的專利制度下，難以達到專利標準“新穎性”和“創造性”的要求，因而無法通過專利申請。由于得不到專利的有效保護，又容易被模仿，許多配方只能束之高閣。其次，專利保護要求公開所申請的配方或炮制技術的全部信息，實際上是先公開后保護的制度，這就容易造成他人對相關信息的免費使用并借此基礎進行改進，而有時只要稍加改動，就完全有可能產生新的配方或炮制技術，進而申請新專利。如“養血清腦顆粒”專利侵權一案[7]就反映了這個問題，這種“搭便車”的行為在司法訴訟中，權利人由于無法舉證，使侵權指控很難獲得法律支持。中藥專利遭受侵權時得不到及時合理的保護，這成為很多老字號企業不愿意選擇專利保護的主要原因。

3.2 商業秘密與信息披露的沖突

配方和炮制技術作為技術秘密一直是中藥相關產業，尤其是中藥老字號保護的重點。商業秘密的保護方式在中藥老字號中歷來已久，為老字號企業獲取經濟利益和競爭優勢提供了契機，對中藥老字號專有技術的保護優勢主要體現在：首先，商業秘密不需要公開，不用擔心配方及技術被竊取；其次，商業秘密擺脫了保護時間上的限制，只要保護對象具有秘密性、價值性并為當事人采取保密措施即可獲得法律的認可。最后，不像專利制度需要繳納昂貴的費用，商業秘密不需要繳納費用。中藥復方生產工藝復雜、技術性強，配方也復雜多變，很難通過反向工程進行逆向推導，因此用商業秘密的保護更具優勢。國家中醫藥管理局對120家中成藥重點企業及其401個重要中成藥品種的調查結果顯示，中成藥重點企業對61.8%的中成藥品種采取了技術秘密措施[8]。但該種保護手段仍然存在一定的局限，其中最大的爭議就是藥品信息披露制度與商業秘密保護方式的沖突[9]。因專有技術能為老字號企業帶來經濟利益，中藥老字號都將其以秘密不公開形式加以保存，但是從藥品監督管理角度來說，出于公眾健康權和知情權考慮，藥品監督管理部門一般要求藥品在批準生產、申請上市銷售等環節需要公開藥品的成分、構成及工藝制備流程等信息。例如，2010年“云南白藥”在美國市場上銷售時詳細羅列了產品成分，就反映出藥品監督制度與秘密保護方式的沖突關系[10]。

3.3 行政保護手段逐漸弱化

在對中醫藥的法律保護體系中，除知識產權的保護之外，以中藥品種保護為主的行政保護手段的設置也不可或缺，其可借助公法手段的強制效果，克服私法保護的不力。縱觀現有的行政保護措施，僅僅對一級保護品種的工藝制法按照國家秘密予以保密，對企業提供的二級中藥保護品種的生產加工工藝尚未建立相應的保密機制，使得企業很難以傳統的保密手段來保護自身權益[11]。筆者查詢中藥品種保護數據，根據近年中藥品種保護申請量來看，中藥企業對于尋求行政保護制度的熱度大大降低，見圖1（數據來源于原國家食品藥品監督管理總局網站，網址為http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/，數據不包含同品種保護數量和延長保護期數量）。

而對于中藥老字號來說，筆者在國家食品藥品監督管理總局網站檢索上述“十強”中藥老字號的品種保護相關數據，結果見表3。

結果顯示，我國自1993年實施《中藥品種保護制度》以來，許多老字號也選擇了此種保護方式，老字號中“同仁堂”“云南白藥”“雷允上”排名前三，保護的品種個數分別為41、17、10個。但近年來企業申請品種保護的數量成下降趨勢，截至2017年12月，只有265個保護品種，而這些老字號的品種保護數量都明顯減少，一半老字號企業的中藥產品已不在中藥品種保護之列。歷史上品種保護數量最多的同仁堂目前只有1個產品在品種保護之列，云南白藥則有4個產品。一方面是因為經過20余年的時間，許多品種早已過了保護期；另一方面是在知識產權保護的大環境下，許多企業尋求知識產權的保護。

3.4 中藥老字號內部法律保護意識淡薄

據國家知識產權局的統計，近七成的中醫藥企業未曾制訂過專利發展戰略，40%的專利技術實施率相比發達國家的70%～80%相差甚遠[12]。就中藥老字號企業來說，這種情況更為嚴重。筆者咨詢過相關學者，宋曉亭學者表示，他曾遍訪國內中藥老字號企業，如“雷允上”“童涵春”“胡慶余堂”“蔡同德”等，以了解其對相關技術和配方的法律保護情況，通過調查，他認為許多老字號企業內部法律保護意識淡薄[13]。

即便有些老字號企業內部管理層意識到專有技術的重要性，但由于制訂的相關制度和管理辦法不健全、不嚴謹，也會造成專有技術的泄露。另外，一些外國利益集團利用參觀、學習、合作等途徑騙取老字號獨特配方或加工工藝。例如 “金龍膠囊”事件給建生藥業帶來了高達十幾億元的損失[14]；我國老字號的中藥配方牛黃清心丸被韓國搶注專利返銷中國市場；日本在我國經典方劑“六神丸”基礎上研發的漢方制劑“救心丸”，每年可以獲利上億美元[15]。究其原因，一方面是老字號企業從初創到現今經歷了數百年的歷史，與在知識產權制度高速發展時期建立起來的新興企業相比，管理理念相對陳舊老化；另一方面是我國相關部門對老字號企業的法律宣傳以及知識產權的指導還不夠。

4 對專有技術保護措施的討論與建議

從上述分析可見，老字號配方和炮制技術的保護現狀不容樂觀，專有技術作為老字號一種非常重要的技術信息，對其加以保護確實是一個難題，但從老字號的企業發展以及中醫藥的傳承來講，中藥老字號專有技術的保護又是非常有必要的。筆者將從法律保護和自我保護兩個視角加以思考，尋求老字號專有技術保護的有效路徑。

4.1 運用專利制度與商業秘密綜合性保護手段

由于中醫藥專有技術的特殊性，中藥老字號企業在選擇專利保護方式時存在較多顧慮，而對于商業秘密的保護方式，因其有較強的屬人性質，容易造成專有技術的泄露。筆者建議運用專利制度與商業秘密綜合性的保護手段，以實現保護效果的最大化。具體包括：（1）以專利為主，商業秘密為輔的保護手段，對于符合新穎性、創造性的中成藥或技術方案，考慮將大部分專有技術申請專利，以避免被競爭者搶先申請而造成經濟損失。而對于涉及老字號產品工藝、最佳實施效果等核心部分仍然以商業秘密的形式加以保護，例如把最佳的配方劑量比例作為商業秘密加以保護。（2）商業秘密為主，專利保護為輔的保護方式。對于不適合采用專利保護或者用不公開保護更為適宜的技術，比如中藥材的炮制加工技術，則充分發揮商業秘密的保護作用，而對于局部容易泄露的部分申請專利保護，相較單純的專利保護或商業秘密保護方式，綜合性保護手段更加的安全。對于藥品信息披露與商業秘密的沖突問題，可以對披露的內容做嚴格的劃分，區分披露的對象的方式來加以規制。

4.2 協調知識產權保護與行政保護手段

在1993年之前，藥品還不能適用專利制度的保護，行政保護是主要的保護方式。但隨著《中華人民共和國專利法》的修改，使得中藥企業才開始依賴專利制度的保護。圖1結果表明，近年來，越來越少的中藥企業尋求中藥品種保護。但是在中醫藥領域，中藥品種保護仍然是知識產權保護的重要補充，對于很多的中藥老字號企業來說，行政保護手段仍發揮著作用。

老字號的一些特有的炮制技術和配方是老字號發展的命脈，由于其技術的秘密性特征，使其不適合專利制度的保護，這時就可以向國家相關部門申請中藥品種保護。如片仔癀、云南白藥申請的一級品種保護就作為國家秘密加以保護，其處方、劑量、炮制技術等在生產、銷售等各個環節都不予以公開。而對于在生產實踐中運用高科技對原有技術創新的部分，可以申請專利保護。目前，國家正在積極展開品種保護條例的修改工作，這不僅說明品種保護制度對中藥保護的積極意義，也說明與知識產權保護制度相協調的必要性[16]。

4.3 建立專有技術保護名錄和數據庫

中醫藥傳統知識包括疾病知識、診療知識、生命知識、方劑知識、草本知識等[17]。對于中醫藥傳統知識有學者提出了建立保護名錄的措施，同時也在2017年頒布的《中華人民共和國中醫藥法》以法條的形式確定下來，該法第四十三條第一款中規定：“國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度”。泰國、印度也采取了這種保護形式，且印度利用保護名錄成功駁回盜竊姜黃傳統知識的專利[16]。對于老字號企業來說，其配方和炮制技術也屬于傳統中醫藥知識的范疇。筆者認為保護名錄和數據庫建立也應深入推廣到中藥老字號的專有技術保護上，老字號企業應積極響應并配合政府相關部門對專有技術的調查研究，根據不同的中藥專有技術如配方、炮制技術的共性和差異進行分類整理錄入保護名錄和數據庫。

4.4 建立企業內部知識產權激勵約束機制

對于一些中藥生產企業，應當重視聘請專業的法律人才，為本企業中藥秘方產品的法律保護和專利申請提供專業的意見。還應建立企業內部知識產權激勵約束機制，來帶動中藥配方和技術的全方位保護和價值提升。具體來說，筆者認為約束機制的建立主要包括人員管理和追責體制。對于掌握企業專有技術的員工，與他們簽訂保密協議和競業禁止協議，并訂立嚴格的追責機制，一旦發現相關人員泄露相關配方或技術秘密，依照保密協議，追究其法律責任。激勵機制則包括薪酬體系的設置，對于簽訂了約束條約的工作人員可以考慮特殊的獎勵制度，如從銷售該產品的資金中給予一定比例的提成，保障特殊員工的保守秘密的利益[18]。

另外，老字號企業還應該建立相應的知識產權預警機制，抵御企業專有技術受到侵權的風險。一是從專利數據庫中檢索競爭企業專利技術信息并加以分析，一旦發現本企業配方或炮制工藝被他人先行申請專利或侵犯商業秘密的，應及時提請專利無效或撤銷。二是應主動跟蹤，搜集整理侵權證據，及時采取法律措施。三是研究競爭企業的知識產權的動向，對于可能威脅到本企業專有技術信息的，應及時申請專利，防止被他人搶先申請。

5 結語

中藥老字號企業的專有技術保護面臨著比較嚴峻的問題，對于老字號專有技術的法律保護不可回避知識產權制度，面對專利制度在中藥領域的種種不適，運用與商業秘密保護方式的綜合性保護方式。從保護的有效性來看，這種方式會比較符合老字號專有技術的保護。當然行政保護方式，很好地彌補了知識產權制度的一些問題，老字號企業應予以重視。法律制度的有效實施離不開老字號企業內部對其知識產權的重視，老字號企業也應根據自身特點建立專門的部門，加強知識產權的管理，以此來振興中藥老字號。

參考文獻

[ 1 ] 宋曉亭.促進中醫藥老字號企業發展知識產權的策略選擇[J].中國醫藥技術經濟與管理，2011（6）：44-48.

[ 2 ] 宋曉亭.中醫藥老字號企業的經濟形式及生存環境探析[J].中國醫藥技術經濟與管理，2011（1）：60-63.

[ 3 ] 姚苗.中醫藥老字號傳統技術實施的困境與制度創新[J].中醫藥管理雜志，2013，21（2）：112-116.

[ 4 ] 張萍，南竹，文登女.中醫藥界第一品牌同仁堂的制勝之道[J].商業經理人，2002（3）：11-18.

[ 5 ] 鐘凌云，龔千鋒，楊明，等.傳統炮制技術流派特點及發展[J].中國中藥雜志，2013，38（19）：3405-3408.

[ 6 ] 鐘凌云，于歡，祝婧，等.炮制技術流派：樟樹幫藥文化探究[J].中國實驗方劑學雜志，2017，23（2）：1-6.

[ 7 ] 田曉玲.中藥復方專利侵權訴訟中公知技術抗辯研究：兼評“天士力訴萬成侵犯專利權”案[J].現代法學，2009，31（3）：186-193.

[ 8 ] 洪凈.中藥知識產權保護[M].北京：中國中醫藥出版社，2003：133.

[ 9 ] 王艷翚，宋曉亭.信息披露與中藥商業秘密保護[J].科技與法律，2016（5）：990-1004.

[10] 李秀雨. 配方保密與消費者知情權的競合：基于“云南白藥配方泄密門”的思考[J].品牌與標準化，2014（13）：44.

[11] 高建美，宋曉亭.中藥品種保護制度應適應中藥發展規律[J].世界科學技術：中醫藥現代化，2017，19（2）：203-206.

[12] 郭越，湯少梁.專利保護視角下我國中藥保護現狀與對策探討[J].中國衛生事業管理，2016，33（7）：520-523.

[13] 萬仁甫，龔千鋒，肖宏浩，等.中藥知識產權專業人才就業前景分析及培養模式的探討[J].江西中醫藥大學學報，2004，23（3）：72-74.

[14] 古津賢.中醫藥知識產權保護[M].天津：天津人民出版社，2007：111.

[15] 孔祥生.中藥產業知識產權保護問題研究[J].中國藥房，2013，24（11）：961-964.

[16] 陳麗，孫利華，金丹鳳.中藥知識產權保護的現狀分析與對策[J].中國現代中藥，2005，7（6）：37-40.

[17] 杜宏偉，梅妍，范玉強，等.建立保護名錄和數據庫在中醫藥保護中的應用研究[J].中國醫藥導報，2015，12（13）：120-123.

[18] 于海.藥品知識產權保護理論與實務[M].北京：人民軍醫出版社，2009：199-200.

（收稿日期：2018-01-19 修回日期：2018-03-12）

（編輯：劉明偉）