PDCA法在藥物臨床試驗機構新專業資格認定中的實踐

馬麗萍 蔣向明 劉冰 趙同香 王宏宇 向平超 王海英

中圖分類號 R193.2 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）07-0869-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.07.02

摘 要 目的：探索PDCA法在藥物臨床試驗機構新專業資格認定中的作用。方法：將PDCA法用于我院藥物臨床試驗機構辦公室與9個新申請專業的管理中，比較干預前后各專業評價總分，以使其達到藥物臨床試驗專業資格認定標準。結果：通過進行PDCA相關培訓、建立新專業資格認定工作組、制訂工作目標和計劃書等工作后，我院9個新專業全部通過國家食品藥品監督管理總局新專業資格認定審核，干預后每個新申請專業資格認定項目的評價總分均高于干預前，差異均有統計學意義（P<0.05），平均改善幅度大于45.57%。結論：在藥物臨床試驗新申請專業資格認定準備工作中采用PDCA方法是可行的，該方法在保障藥物臨床試驗結果科學可靠，保護受試者的權益等方面具有重要意義。

關鍵詞 PDCA法；藥物臨床試驗機構；新專業資格認定

ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the effects of PDCA method in the new specialties accreditation of drug clinical trial institution. METHODS： PDCA method was used for drug clinical trial institution office and 9 newly applied majors in our hospital. Total score of each major were compared before and after intervention， in order to make the newly applied major meet the standard of specialties accreditation of drug clinical trial. RESULTS： After conducting PDCA related training， establishing new specialties accreditation work group， formulating work goals and plans， 9 new majors of our hospital were all approved by CFDA for new specialties accreditation； after intervention total score of each accreditation item for newly applied major were all higher than before intervention， with statistical significance （P<0.05）， improved by more than 45.57%. CONCLUSIONS： It is feasible to adopt PDCA method in the preparation of new specialty accreditation of drug clinical trials. It is of significance to guarantee scientific and reliable drug clinical trial results and protect the rights and interests of the subjects.

KEYWORDS PDCA method； Drug clinical trial institutions； New specialties accreditation

對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床研究質量的重要措施。2004年，國家食品藥品監督管理局頒布《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》[1]規定：“原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業，應參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行資格認定準備和自查工作”。

2017年2月，我院收到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“查驗中心”）關于藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查的通知，查驗中心將于3月17日和18日對我院新增補的9個新專業進行現場檢查。為保證新申請專業全部達到藥物臨床試驗專業資格認定標準并探索PDCA法[計劃（Plan，P）、實施（Do，D）、檢查（Check，C）和處理（Action，A）][2-4]在藥物臨床試驗新機構資格認證中的作用，2017年2月20日，我院藥物臨床試驗機構辦公室（以下簡稱“機構辦公室”）組織9個新申請專業科室成立了“機構辦新專業資格認定工作組”，并在系統培訓的基礎上，采用PDCA法對工作進行管理，取得了一定成效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 PDCA相關培訓

2017年1月，機構辦公室秘書對新專業的研究人員就PDCA法的定義及意義[5-8]等進行了培訓，重點在于強化采用PDCA法解決問題的觀念，并達成共識，便于相關工作的開展和目標的實現。培訓形式以理論授課為主，同時結合部分案例[9-10]，加深大家對相關概念、方法及意義的理解和應用。

1.2 建立新專業資格認定工作組

2017年2月，機構辦公室與9個新專業的負責人聯系，確定了9位專業聯絡員，機構辦質控員（2位質控員）和9位聯絡員共同組成“機構辦新專業資格認定工作組”（簡稱“機構辦工作組”），組長為機構辦質控員，組員為各專業聯絡員，共11人。9位新專業聯絡員在各專業內部成立各自的“專業資格認定工作小組”（簡稱“專業工作小組”），組長為專業聯絡員，組員為各專業研究者。“專業工作小組”共有9個，分別為消化內科專業、腫瘤內科專業、神經內科專業、醫學影像科專業、急診內科專業、免疫學專業、血液內科專業、皮膚科專業和骨科專業。機構辦工作組和9個專業工作小組分別按照PDCA法解決工作中遇到的問題，每周召開2次會議，匯報工作進展及遇到的問題，并運用頭腦風暴法提出合理的建議，每次活動均需簽到并記錄活動內容。

1.3 制訂工作目標和計劃書（計劃階段，P）

1.3.1 分析現狀，制訂工作目標 機構辦工作組的目標由機構辦首次會議確定，即9個新專業的資格認定準備工作全部達到CFDA專業資格認定標準并發表1篇中文核心期刊論文；而專業工作小組的目標由各專業首次會議確定，為本專業的資格認定準備工作達到CFDA專業資格認定標準并在兩年內發表1篇相關工作的中文核心期刊論文。

1.3.2 解析目標和現狀 我院9個新申請專業自2013年8月啟動藥物臨床試驗資格認定申請；自申請之日，各專業認真學習《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice，GCP）（局令第3號），并取得GCP證書。但各專業的制度、標準操作規程、硬件設施及培訓等準備情況與新專業資格認定標準存在較大差距，如部分專業的標準操作規程（SOP）不具有可操作性、沒有建立專業負責人的研究檔案等。2017年2月26日，機構辦組織2名專家、2名機構辦質控員和4名研究者按照《藥物臨床試驗新專業資格認定評分表》對9個新專業的現狀進行了調查和評分（即PDCA法干預前得分），并通過“頭腦風暴”法分析各專業不符合CFDA專業資格認定標準的原因，具體包括：醫師和護士不熟悉新專業資格認定標準、制度和SOP可操作性差、對新專業資格認定不重視、不知道如何開展準備工作和機構辦沒有組織各專業的醫師和護士進行資格認定的準備工作等。

1.3.3 擬定活動計劃書 機構辦工作組根據9個專業的現狀、目標和可能的不符合CFDA專業資格認定標準的原因擬定工作計劃書，部分主要內容見表1。

1.4 工作開展與實施（實驗階段，D）

1.4.1 機構辦工作組開展的工作 機構辦工作組開展的工作主要包括：①完成工作計劃書，包括成立機構辦新專業資格認定工作組、建立新專業微信圈、確定工作組活動時間和內容、確定對各專業的檢查時間和各專業工作匯報的時間等；②建立“首鋼醫院GCP新專業聯絡站”微信群，并通過該微信群統一發布信息和協調各專業工作，如發布GCP、《藥物臨床試驗機構資格認定標準》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》、工作計劃、專家檢查通知和各專業檢查存在的問題總結等；③組織研究者參加CFDA高級研修學院的藥物臨床試驗管理規范網絡培訓，如通過微信群發布培訓的網址及報名方法等；④開展院級培訓：共完成院級培訓6次，培訓的內容包括GCP知識、資格認定標準解讀、藥物的管理知識和質控方法等；⑤組織院級檢查和請外院專家檢查各專業準備情況；⑥組織各專業進行制度和SOP的修訂，如各專業在2013版制度和SOP的基礎上，修訂并發布了2017版新的制度和SOP；⑦統一各專業的標識，共發放36個統一標識，包括受試者接待室、藥物儲存室、資料室；⑧組織CFDA查驗中心的現場檢查準備工作等。

1.4.2 各專業工作組開展的工作 專業工作小組開展的工作主要包括：①制訂工作計劃書，包括成立專業資格認定工作小組、確定會議時間和內容等；②建立專業資格認定微信群，并通過該微信群統一發布機構辦工作組發布的信息、專業內部的信息并協調專業內部的工作，如轉發機構辦工作組發布的GCP、《藥物臨床試驗機構資格認定標準》、專業的工作計劃、培訓日期、專家檢查的時間和檢查發現的問題總結等；③組織本專業的研究者參加CFDA高級研修學院的藥物臨床試驗管理規范網絡培訓；④參加院級培訓并開展專業內部培訓；⑤接受院級檢查和院外專家的檢查；⑥修訂、發布專業制度和SOP；⑦迎接CFDA查驗中心專家到專業內部的現場檢查等。

1.5 工作評價（檢查階段，C）

1.5.1 檢查 機構辦工作組和專業工作小組相互配合，既按照計劃書開展工作，又根據執行和檢查過程發現的問題，提出新的策略，并在下一步工作中評估新策略的有效性，如機構辦工作組組長組織人員按照《藥物臨床試驗新專業資格認定評分表》對 PDCA法干預后各專業的情況進行量化評價，對未達標項目，采取針對性的措施（如重新修訂SOP、到CFDA高級研修學院學習GCP知識或現場提問考核等），有效提高了實施效果。檢查的內容包含計劃安排、人員分工、資質材料準備、制度和SOP的可操作性、試驗藥物管理情況、人員培訓情況、工作環境（受試者接待室、專用冰箱）、儀器設備、其他（月均就診人數、月均入院人數、床位數、GCP知識測試、SOP知識測試）等；處理的問題包括：SOP可操作性差、醫師和護士不熟悉GCP知識、人員分工不符合資格認定標準的要求。

1.5.2 評定 ①統計9個新申請專業資格認定檢查結果。根據《藥物臨床試驗新專業資格認定評分表》，2名專家、4名研究者和2名機構辦質控員對各專業PDCA法干預前后進行評分（每項得分為8名檢查員評分的平均值）；其中，2017年3月15日最后一次檢查時各專業的評分作為各專業按照PDCA法干預相關工作后的最終得分（即干預后得分），并進行統計學分析。將分數輸入Excel工作表，打分項目包括專業負責人、專業研究人員、試驗專業條件與設施、本專業藥物臨床試驗管理制度、本專業藥物臨床試驗方案設計SOP及可操作性和現場測試。②比較管理前后各專業資格認定工作情況。將Excel收集的資料納入SPSS 20.0進行統計分析，計量資料以x±s表示，根據《藥物臨床試驗新專業資格認定評分表》對專業進行評分，并采用Wilcoxon配對秩和檢驗比較采用PDCA法干預前后各專業的得分情況。P<0.05表示差異有統計學意義。③檢查結果。通過PDCA法，9個新申請專業按時并且高質量的完成了研究者研究檔案準備、制度和SOP修訂、人員培訓與分工、研究環境調整（受試者接待室、資料室等）、儀器設備配置、月均就診人數、月均入院人數和床位數統計等工作；我院9個新專業全部通過CFDA新專業資格認定審核[11]。按照“藥物臨床試驗新專業資格認定評分表”各專業資格認定工作情況進行打分，最后一次檢查時每個專業資格認定項目的評價總分均高于干預前，差異有統計學意義（P<0.05），平均改善幅度大于45.57%，詳見表2[表中各項均由2名機構辦質控員、4名研究者和2名專家分別評分，總分為250分，平均改善幅度=（PDCA法干預后總分均值-干預前總分均值）/干預前總分均值×100%]。

1.6 處理（處理階段，A）

由表2可知，9個專業的資格認定標準中的每個評分項目與干預前比較，差異均有統計學意義（P<0.05），研究者GCP知識、SOP知識和保護受試者的意識等有了顯著性提高，差異有統計學意義（P<0.05）。但各專業仍存在SOP可操作性差和研究者未完全理解和掌握GCP等問題。針對這些問題，機構辦采取了如下措施：（1）各專業重新修訂部分SOP（如專業質控的SOP、藥物管理的SOP、研究病歷和病例報告表填寫的SOP）；（2）各專業重新發布和學習新修訂的SOP；（3）機構辦組織專家對新專業的研究者進行GCP培訓和考核（每兩周培訓1次）；（4）機構辦在新專業承接第一個項目時，嚴格審核方案的科學性、研究者的GCP資質、分工授權情況和申辦者的資質和保險情況等。

2 討論

PDCA法是全面質量管理所遵循的科學方法[12]。我院機構辦公室和9個新專業結合現狀，制訂計劃書，并充分運用PDCA法解決資格認定準備工作中遇到的問題。通過采用PDCA法進行管理，我院9個新專業的GCP知識、SOP知識、藥物臨床試驗的科學規范意識、機構辦和專業之間的協作水平和專業內部的團隊意識等有了明顯提高，提示采用PDCA法進行管理可以有效提高新專業藥物臨床試驗資格認定準備工作的質量。但在工作過程中，也發現計劃與執行的不一致、評價體系的主觀性、臨床工作和資格認定準備工作的沖突等問題。針對這些問題，筆者按照“資格認定標準指導工作，靈活處理各專業問題”的原則，確保9個專業均達到資格認定標準的要求。針對評價體系的主觀性，在對各專業評分之前，會對負責檢查和評分的人員進行統一培訓，做到既要發現問題，又客觀的評價各專業的準備情況。而面對“各專業臨床工作和資格認定準備工作沖突”的問題，機構辦根據“機構辦-專業負責人-專業秘書-責任到人”的原則，確保臨床工作和資格認定準備工作按要求按時完成。

綜上所述，采用PDCA法進行管理，適合藥物臨床試驗機構和新專業的資格認定準備工作，能夠提高機構辦與專業的協作水平，使所有專業嚴格按照資格認定標準和機構辦的計劃執行各項工作，保障新專業全部達到資格認定標準，為實現我院藥物臨床試驗過程規范、結果科學可靠和保護受試者的權益并保障其安全奠定堅實基礎。

參考文獻

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（收稿日期：2017-08-03 修回日期：2017-12-21）

（編輯：劉明偉）