微創旋切術后給予乳癖散結膠囊治療乳腺增生的臨床觀察

呂慶福 陳琳 過兆基 曹葦 姜敏

中圖分類號 R282.71 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）12-1682-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.12.22

摘 要 目的：觀察微創旋切術后給予乳癖散結膠囊治療乳腺增生的療效和安全性。方法：回顧性收集2015年5月-2017年5月蘇州大學附屬第一醫院普外科收治的180例乳腺增生或乳腺增生合并乳腺纖維瘤患者資料，根據用藥方法的不同分為對照組（n=90）和觀察組（n=90）。兩組患者均采用微創旋切術治療。術后，對照組患者給予枸櫞酸他莫昔芬片10 mg，口服，每日2次；觀察組患者給予乳癖散結膠囊2.12 g，口服，每日3次。兩組患者月經期間停止用藥，且療程均為8周。觀察兩組患者的臨床療效，治療前后血管內皮生長因子（VEGF）、成纖維細胞生長因子（FGF）水平和微血管密度（MVD）及不良反應發生情況。結果：觀察組患者總有效率（95.56%）顯著高于對照組（86.67%），差異有統計學意義（P<0.05）。治療前，兩組患者VEGF、FGF水平及MVD比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；治療后，兩組患者VEGF、FGF水平及MVD均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。兩組患者治療期間均未見明顯不良反應發生。結論：微創旋切術后給予乳癖散結膠囊治療乳腺增生的療效顯著，可降低VEGF、FGF水平及MVD，且安全性較高。

關鍵詞 乳癖散結膠囊；枸櫞酸他莫昔芬片；微創旋切術；乳腺增生；療效；安全性

ABSTRACT OBJECTIVE： To observe therapeutic efficacy and safety of Rupi sanjie capsules in the treatment of mammary gland hyperplasia after minimally invasive rotation and surgical. METHODS： A total of 180 patients with mammary gland hyperplasia or mammary gland hyperplasia combined with mammary fibroma were selected retrospectively from general surgery department of the First Affiliated Hospital of Soochow University during May 2015 to May 2017. They were divided into control group （n=90） and observation group （n=90） according to medication methods. Both groups received minimally invasive rotation and surgical treatment. After operation， control group was given Tamoxifen citrate tablets 10 mg orally， twice a day. Observation group was given Rupi sanjie capsules 2.12 g orally， 3 times a day. Two groups stopped taking medication during menstruation， and both groups were treated for 8 weeks. Clinical efficacies of 2 groups were observed， and the levels of VEGF， FGF and MVD， the occurrence of ADR were observed before and after treatment. RESULTS： The total response rate of observation group （95.56%） was significantly higher than that of control group （86.67%）， with statistical significance （P<0.05）. Before treatment， there was no statistical significance in the levels of VEGF， FGF and MVD between 2 groups （P>0.05）. After treatment， the levels of VEGF， FGF and MVD in 2 groups were significantly lower than before treatment， and the observation group was significantly lower than the control group， with statistical significance （P<0.05）. No obvious ADR was found in 2 groups during treatment. CONCLUSIONS： After minimally invasive rotation and surgical， Rupi sanjie capsules shows significant therapeutic efficacy for mammary gland hyperplasia， can reduce the levels of VEGF， FGF and MVD with good safety.

KEYWORDS Rupi sanjie capsules； Tamoxifen citrate tablets； Minimally invasive rotation and surgical； Mammary gland hyperplasia； Therapeutic efficacy； Safety

乳腺增生是一種以導管上皮細胞和纖維結締組織增生為基礎病理變化的疾病，可致乳腺結構、功能發生變化，且多發生于育齡婦女，主要表現為乳房出現不同程度的脹痛感、刺痛感、觸痛感等，影響患者健康及生活質量[1]。該病藥物治療以枸櫞酸他莫昔芬片為主，該藥雖然能改善臨床癥狀，但長期療效欠佳，且復發率較高，難以根治[2]。中醫學認為，乳腺增生屬于“乳癖”“乳核”范疇，治療時宜采用調攝沖任、疏肝解郁、理氣活血等法[3]。有研究表明，中成藥治療乳腺增生的療效顯著，可降低血管內皮生長因子（VEGF）、成纖維細胞生長因子（FGF）水平及微血管密度（MVD）[4-5]。在本研究中，筆者觀察了乳癖散結膠囊治療乳腺增生的療效和安全性，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：（1）符合乳腺增生的相關診斷標準[6]；（2）經乳腺B超確診；（3）符合微創旋切術適應證。

排除標準：（1）資料不全；（2）難以配合手術或藥物治療者；（3）合并嚴重心、肝、腎功能異常；（4）精神異常者。

1.2 資料來源

回顧性收集2015年5月-2017年5月蘇州大學附屬第一醫院普外科收治的180例乳腺增生或乳腺增生合并乳腺纖維瘤患者資料，根據用藥方法的不同分為對照組（90例）和觀察組（90例）。對照組患者年齡19～50歲，平均年齡（37.16±5.83）歲；病程4個月～3年，平均病程（1.31±0.74）年；單側乳腺發病48例，雙側乳腺發病42例。觀察組患者年齡20～52歲，平均年齡（37.08±5.81）歲；病程4個月～4年，平均病程（1.35±0.79）年；單側乳腺發病52例，雙側乳腺發病38例。兩組患者年齡、病程等基本資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究方案經醫院醫學倫理委員會審核通過。

1.3 治療方法

兩組患者均采用微創旋切術治療。術后，對照組患者給予枸櫞酸他莫昔芬片[揚子江藥業集團有限公司，批準文號：國藥準字H32021472，規格：10 mg（按他莫昔芬計算）]10 mg，口服，每日2次；觀察組患者給予乳癖散結膠囊（陜西白鹿制藥股份有限公司，批準文號：國藥準字Z20010010，規格：0.53 g/粒）2.12 g，口服，每日3次。兩組患者月經期間均停止用藥，且療程均為8周。

1.4 觀察指標

觀察兩組患者的臨床療效，治療前后VEGF、FGF水平和MVD及不良反應發生情況。采用酶聯免疫吸附法（ELISA）（試劑盒由上海將來實業股份有限公司提供）以BIO-RAD酶標儀（上海拜格生物科技發展有限公司）測定VEGF、FGF水平；采用免疫組織化學法（試劑盒由上海經科化學科技有限公司提供）以12000SR型全自動電化學發光免疫分析儀（美國雅培公司）測定MVD。

1.5 療效判定標準

顯效：癥狀、體征消失，停藥后3個月無復發；好轉：癥狀、體征有所改善，停藥后3個月出現復發情況；無效：未達上述標準或需要調整治療方案[7]?？傆行?（顯效例數+好轉例數）/總例數×100%。

1.6 統計學方法

采用SPSS 18.0統計軟件對數據進行分析。計量資料以x±s表示，采用t檢驗；計數資料以率表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較

觀察組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），詳見表1。

2.2 兩組患者治療前后VEGF、FGF水平比較

治療前，兩組患者VEGF、FGF水平比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。治療后，兩組患者VEGF、FGF水平均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05），詳見表2。

2.3 兩組患者治療前后MVD比較

治療前，兩組患者MVD比較，差異無統計學意義（P>0.05）。治療后，兩組患者MVD均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05），詳見表3。

2.4 不良反應

兩組患者治療期間均未見明顯不良反應發生。

3 討論

乳腺增生是臨床上常見的疾病，又稱為乳腺結構不良癥，是指在雌激素持續作用下乳腺組織發生病理性增生，或是復舊不全而引起的乳腺正常結構紊亂等癥，嚴重者甚至會誘發癌變[8-11]。中醫認為，乳腺增生是因腎氣不足，則肝失所養，肝之疏泄功能失常，肝氣郁結，以至沖任失調，氣滯挾痰凝血淤而形成[1]，臨床表現為乳房結塊、乳房脹痛、胸悶噯氣等，且經期癥狀更加嚴重。

乳癖散結膠囊由夏枯草、川芎、僵蠶、鱉甲、柴胡、赤芍、玫瑰花、莪術、當歸、延胡索、牡蠣等11味 中藥材組成。方中夏枯草清肝明目、散結止痛、利尿；川芎味苦、性溫，活血行氣、祛風止痛；僵蠶祛風定驚、化痰散結；鱉甲散結消腫；柴胡解熱、退熱、鎮靜、鎮痛；赤芍行瘀、止痛、消腫、涼血；玫瑰花味苦、性溫，理氣解郁、化濕和中、活血散瘀；莪術味苦、性溫，行氣破血、消積止痛；當歸調經止痛、止血、活絡；延胡索活血、理氣、止痛；牡蠣斂陰、潛陽、澀精、化痰。諸藥共奏行氣活血、軟堅散結之功效，可改善乳腺增生患者癥狀，機體內的炎癥反應，促進早期恢復[12]。

本研究結果顯示，觀察組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義。這提示，乳癖散結膠囊可提高療效。治療后，兩組患者VEGF、FGF水平及MVD均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義。這提示，乳癖散結膠囊可降低VEGF、FGF水平及MVD，促進早期恢復。

綜上所述，微創旋切術后給予乳癖散結膠囊治療乳腺增生的療效顯著，可降低VEGF、FGF水平及MVD，且安全性較好。由于本研究納入的樣本量較小，觀察指標較少，且數據采集及統計時可能存在人為誤差，故此結論有待大樣本研究進一步證實。

參考文獻

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（收稿日期：2017-08-03 修回日期：2018-05-03）

（編輯：陳 宏）