一場經(jīng)典與藥典的中醫(yī)用藥對決

在2017年12月1日《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》正式實施后，中醫(yī)診所開辦門檻降低，這一曾經(jīng)引發(fā)轟動的經(jīng)典案例，更加值得回顧、借鑒和深思。

【案情回顧】

2011年10月25日，張某因胸悶氣短渾身乏力，前往北京永安堂醫(yī)藥公司王府井中醫(yī)診所進行治療，經(jīng)診斷為“肝血虛、胸痹、心腎不交”，并開具一個7日處方，含半夏40克。服藥7日后，張某再次前往該診所就醫(yī)，經(jīng)診斷為“氣虛氣滯、胸悶氣短、動則加重”，另開具一個3日處方，并囑“如效不顯及時去醫(yī)院就醫(yī)”。張某自訴，服用后癥狀加重，后停藥。2011年11月15日，張某到北京協(xié)和醫(yī)院就診，行全血細胞分析、腎功能、心臟3項檢查，顯示肌酐嚴重超標、血紅蛋白嚴重低下。后經(jīng)多家醫(yī)院就診，診斷為尿毒癥。

張某將診所告上法庭，認為診所違反診療常規(guī)，在明知藥方中半夏、夏枯草、生赭石等藥物具有腎毒性的情況下，不僅未進行充分告知說明，還在未進行腎臟功能檢測的前提下，超劑量用藥，違反《中華人民共和國藥典》推薦劑量3克～9克。上述一系列過錯行為直接導致患者腎損傷，造成尿毒癥的不良后果。

該診所則認為，處方中用半夏40克是對癥下藥，符合中醫(yī)傳統(tǒng)藥理。《傷寒論》和《金匱要略》中用到生半夏的湯劑經(jīng)方共43首，其中2/3方中半夏用量為60克，瓜蔞薤白半夏湯原方中半夏劑量即為60克。千百年來，使用大劑量半夏（30克～120克）入煎劑，從未聽說過造成腎損害的先例。

一審法院經(jīng)鑒定認為，醫(yī)方注意義務存在不到位之處，有一定的缺陷和不足；半夏為含毒性中藥，且用量40克超出規(guī)定范圍。被告對于原告的尿毒癥后果承擔全責，判決被告賠償原告醫(yī)療費等約477萬元。被告不服提起上訴，二審法院維持原判。

【法理評析】

該案判決書在互聯(lián)網(wǎng)上公布時，一度鬧得沸沸揚揚。其奪人眼球之處并非是近乎天價的賠償，而是“超量使用中藥半夏”的判決原因。在醫(yī)藥界，超常規(guī)劑量用藥廣泛存在；尤其是在中醫(yī)藥界，超越《藥典》劑量使用中藥更是比比皆是。這個案例對于整個醫(yī)藥界和法律界都帶來極大的示范效應，尤其是在2017年12月1日《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》正式實施后，中醫(yī)診所開辦門檻降低，對于廣大中醫(yī)藥人員而言更是值得借鑒和深思。

在上述案例中，《藥典》與“經(jīng)典”之對決，經(jīng)典敗下陣來。不可否認，《傷寒論》是一部經(jīng)典，但絕不是一成不變的真理，它確立的辯證論治的思想給后人留下了寶貴的方證經(jīng)驗，但作為一部誕生于1800多年前的古老著作，它并非盡善盡美。國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中藥處方格式及書寫規(guī)范》規(guī)定：“中藥飲片用法用量應當符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定，有配伍禁忌和超劑量使用時，應當在藥品上方再次簽名。”這顯示，雖然醫(yī)生有權超劑量用藥，但這種超劑量使用不是一種權力的濫用，而是一種責任。從這個意義上說，法院對醫(yī)方超《藥典》劑量使用行為的認定并不無當。

上述案例提示正在或者即將開展中醫(yī)藥服務的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，要樹立依法診療的法律思維，這里的“法”包括法律法規(guī)規(guī)章和其他規(guī)范性文件。切記，不能把“經(jīng)典”奉為真理，當“經(jīng)典”遭遇《藥典》時，還須《藥典》至上，畢竟法律的判定以《藥典》為依據(jù)。當然，《中藥處方格式及書寫規(guī)范》提出的“有配伍禁忌和超劑量使用時，應當在藥品上方再次簽名”，也賦予了醫(yī)生有超劑量用藥的權利。但這種超劑量使用應當有充分的依據(jù)，這種依據(jù)并非“經(jīng)方”，更非所謂的權威教材之類，筆者以為，超劑量使用一般不能過分高于《藥典》推薦的劑量，而且要因人因病而異。最為重要的是，要向患方履行法定提醒告知的謹慎注意義務，并保留好相關證據(jù)，如病歷記載或讓患方簽字同意等。

在《中醫(yī)藥法》及其配套文件相繼生效后，該案例也提示中醫(yī)藥的法規(guī)體系建設亟待完善，如應抓緊研究制定師承和確有專長人員分類考察辦法、經(jīng)典名方注冊辦法、醫(yī)療機構中藥飲片炮制及制劑備案管理辦法以及中醫(yī)養(yǎng)生保健規(guī)范等配套法規(guī)制度。同時，針對臨床中，個性化治療需要、藥材質(zhì)量不一等所致的必須超越《藥典》劑量使用中藥的行為，出臺保護機制，以免出現(xiàn)醫(yī)生為求自保而不敢開出最佳處方的情形。此外，借《中醫(yī)藥法》實施之機，還應規(guī)范中醫(yī)藥的行醫(yī)用藥制度，明確建立符合中醫(yī)藥自身基本原理和規(guī)律的中醫(yī)藥醫(yī)療評價體系，包括對醫(yī)療事故處理的評價與鑒定制度，以切實保護中醫(yī)藥的合理和合法權益。