進口醫療器械設“特權”意味著什么

文／徐 偉 李孟林

《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》規定，我國將在博鰲先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第11條第2款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。

根據《醫療器械監督管理條例》第11條第2款規定，向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。《決定》的出臺，意味著我國首度試點進口醫療器械審批權由國家下放到地方。

先行先試有“先聲”

事實上，早在2013年2月，國務院就作出《關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》，允許先行區先行先試，加快先行區醫療器械和藥品進口注冊審批，對于今后先行區確需進口的、關稅稅率較高的部分醫療器械和藥品，財政部要會同有關部門統籌研究適當降低進口關稅等政策措施。

依據《批復》，海南省人民政府于2015年、2016年相繼發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療產業發展規劃綱要（2015—2024年）》《關于簡化博鰲樂城國際醫療旅游先行區有關優惠政策操作規程的通知》，對大型進口醫療器械審批程序、減稅免稅規程等制定了具體規定。

可見，在《決定》發布之前，海南省已經在加快國外先進醫療設備進入國內、保障當地患者享受更高質量醫療服務等方面營造了良好的政策環境，積累了豐富的實踐經驗。這些都為進一步深化進口醫療器械審批改革奠定了堅實的基礎。

患者產業企業均受益

那么，《決定》發布后，將帶來哪些變化呢？首先，隨著經濟的發展、疾病譜的變化、老齡人口的增加，我國民眾對于治療疑難疾病的高值藥品、醫療器械以及先進的診療技術有了較高的需求。但由于在創新藥品、醫療器械以及診療技術研發上，我國與國外先進水平還存在明顯差距，加之進口藥品、醫療器械注冊審批周期較長，導致我國部分患者治療需求難以得到滿足。在此環境下，部分患者選擇醫療旅游的方式到國外就醫、購買藥品。根據博鰲先行區管委會數據，2016年我國有50萬人以就醫為主要目的出國旅游，其中40%是為了治療晚期腫瘤等嚴重疾病，25%是為了體檢，美國、德國、日本為醫療旅游的主要目的地。在此過程中，患者面臨高昂的差旅經費及醫療安全隱患。

《決定》加快了先進醫療器械進入我國境內的步伐，將有助于重特大疾病患者及時獲得有效治療，同時減少不必要的支出。

其次，近年來，醫療旅游在各產業中異軍突起，已成為擁有較高價值的健康產業。據美國聯合市場研究機構的一項調研，2016年全球醫療旅游市場價值達611.72億美元，到2023年有望達到1653.45億美元，從2017年到2023年，年復合增長率將為15%。

伴隨著醫療旅游市場的逐步擴容，結合海南省區位和自然資源優勢，《決定》中優惠政策的助推將進一步促進本土醫療旅游的發展，填補區域產業的缺失，拉動當地經濟迅速發展。

此外，目前，我國對醫療器械實行分類管理。第一類風險程度低，實行產品備案管理；第二類具有中度風險，第三類具有較高風險，這兩者實行產品注冊管理。從注冊審批的收費標準上看，第三類進口醫療器械最高，大約為30.88萬元；第二類進口醫療器械大約為21.09萬元。從注冊審批的環節上看，第三類醫療器械首次注冊申請時，僅在技術、行政審批環節，就需經過10人以上的審查、審核、復核、核準、審定等程序。高昂的注冊費用與較長的審批周期阻礙了高值醫療器械的上市進度，削弱了醫療器械生產企業的積極性。

實行《決定》后，對于國外企業，審批程序的簡化、我國患者對高值診療技術的旺盛需求，將顯著加快進口產品進入我國市場的速度。從短期來看，先進醫療科技的進入將在一定程度上沖擊我國醫療器械生產企業，形成淘汰機制。從長期來看，為應對競爭，國內醫療器械生產企業將提升自身研發投入，這對國內整體醫療器械行業的發展將產生推動作用。

博鰲經驗有待推廣

目前，我國已公布《關于發布醫療器械優先審批程序的公告》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等文件，從國家層面提出優化醫療器械審評審批的指導思想及具體措施。博鰲先行區作為進口醫療器械審批政策改革的試點地區，其實踐對于未來的醫療器械審評審批政策改革具有重要意義。這意味著，國家將進一步拓寬優惠政策的覆蓋地域范圍，建立進口藥品醫療器械的協調機制，完善藥品醫療器械進口相關手續簡化、關稅減免、保稅倉設立、行業監管等方面的政策。

因此，其他省市可借鑒博鰲經驗，充分發掘自身自然資源優勢，引進世界先進醫學技術和藥物，開展高端醫療和醫養結合服務，開發具有規模效益的醫學園區。同時，參考博鰲“超級醫院”的建立與運行模式，積極吸引和利用高端醫療技術、醫療設備、醫學專業人才，引入國外知名醫療機構、健康管理機構，推動醫療旅游園區建設。迄今為止，除了國家級海南博鰲醫療旅游先行區外，江蘇省常州市、江西省上饒市被兩地省政府批復為國際醫療旅游先行區，如果建設卓有成效，同樣有機會享受政策福利。

當然，資源傾斜也可能帶來一系列問題。例如，優惠政策的助推提高了當地高端醫療服務的可及性，吸引了大量國內其他地區患者前往就醫，可能會使該地區內醫療機構的就診量快速上升，增大醫療服務提供壓力。這些問題也應該在政策設計之初就給與考慮和解決途徑。