政策走向劍指“放權(quán)”和“規(guī)范”

文／黃 進(jìn)

4月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，最新的需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄正式亮相。這是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項(xiàng)后第一個(gè)重要的配套制度，對(duì)醫(yī)療行業(yè)影響巨大。

“上設(shè)備”需經(jīng)行政許可

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理由來(lái)已久。2004年年底，原衛(wèi)生部等3部門聯(lián)合發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，對(duì)使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高的大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)劃實(shí)行配置管理，旨在解決大型醫(yī)用設(shè)備配置量迅速增長(zhǎng)，地區(qū)間分布不均、醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目購(gòu)置、使用效率和效益不高，以及不合理檢查等問(wèn)題。同時(shí)，《辦法》將大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類，分別由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理，其中甲類設(shè)備12個(gè)品目，乙類設(shè)備5個(gè)品目。

2015年，國(guó)家通過(guò)履行法定程序，將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項(xiàng)，并暫停了大型醫(yī)用設(shè)備配置的辦理。2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》公布實(shí)施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。此時(shí)，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理正式由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項(xiàng)，并開(kāi)始運(yùn)行。

此次《目錄》也是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院決定的配套制度辦法。后續(xù)，國(guó)家還將陸續(xù)制定大型醫(yī)用設(shè)備的配置使用管理辦法、配置實(shí)施細(xì)則、“十三五”配置規(guī)劃和配置審批與監(jiān)管平臺(tái)等，形成完整的大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管的管理框架。

變化體現(xiàn)“簡(jiǎn)政放權(quán)”理念

在國(guó)家“放管服”改革的背景下，此次最新的大型醫(yī)用設(shè)備目錄與以往目錄相比有較大變化，主要有：目錄的范圍縮小，甲類設(shè)備品目由原來(lái)的12個(gè)減少到5個(gè)，乙類設(shè)備品目由原來(lái)的5個(gè)增加至7個(gè)。配置管理的權(quán)限下放，許多以往目錄中被劃為甲類設(shè)備的品目，如PET／CT、伽瑪?shù)丁⑹中g(shù)機(jī)器人等，在新目錄中被劃為乙類設(shè)備，配置管理權(quán)限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門下放到省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。64排以下CT、DSA等原乙類設(shè)備品目不再作為大型醫(yī)用設(shè)備管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行決定配置與否。同時(shí)，調(diào)整了目錄外的大型醫(yī)療器械管理范圍。將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價(jià)格底限由500萬(wàn)元調(diào)整至3000萬(wàn)元以上；同時(shí)，將首次配置的1000萬(wàn)元～3000萬(wàn)元間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。

這些變化體現(xiàn)了國(guó)家進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的執(zhí)政理念，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言是重大利好，意味著醫(yī)療設(shè)備配置的自主權(quán)限進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)，按照權(quán)責(zé)一致的管理原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主權(quán)限的擴(kuò)大也對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)家監(jiān)管層面提出了更高的管理要求。特別是在取消藥品加成、取消耗材加成等政策逐步實(shí)施，公立醫(yī)院合理補(bǔ)償機(jī)制尚未完全建立的前提下，要防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)從以藥補(bǔ)醫(yī)走向“以械補(bǔ)醫(yī)”。因此，亟須完善相關(guān)制度和加強(qiáng)剛性約束，引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配置和使用行為。

規(guī)范化之路怎么走

未來(lái)，規(guī)范化醫(yī)用設(shè)備管理使用，應(yīng)把握哪些關(guān)鍵點(diǎn)？

對(duì)國(guó)家層面而言：要積極引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置醫(yī)療設(shè)備，特別需要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主配置的醫(yī)用設(shè)備出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目追求高端設(shè)備、競(jìng)相裝備貴重醫(yī)用設(shè)備。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用設(shè)備的使用。要通過(guò)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，制定大型醫(yī)用設(shè)備優(yōu)勢(shì)病種和適應(yīng)證的標(biāo)準(zhǔn)和指南等，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用。同時(shí)，充分利用信息化手段，如醫(yī)學(xué)裝備“物聯(lián)網(wǎng)”等技術(shù)，建立國(guó)家層面的大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)中心，利用“物聯(lián)網(wǎng)”和大數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用效益和效率，強(qiáng)化設(shè)備使用的后效評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)制定和采購(gòu)等工作。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言：加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備配置的內(nèi)部管理。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備配置權(quán)限的擴(kuò)大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立醫(yī)學(xué)裝備配置的管理機(jī)制，配置醫(yī)學(xué)裝備要充分考慮學(xué)科發(fā)展和醫(yī)院運(yùn)營(yíng)情況，進(jìn)行充分論證、科學(xué)決策。強(qiáng)化醫(yī)學(xué)裝備的使用管理和后效評(píng)價(jià)。嚴(yán)格按照設(shè)備的使用規(guī)范和指南使用，避免不合理使用。同時(shí)，建立大型醫(yī)用設(shè)備全生命周期的信息化管理，利用信息化手段分析設(shè)備維修、維保、動(dòng)用率等情況，強(qiáng)化設(shè)備使用的過(guò)程管理和后效評(píng)價(jià)，充分發(fā)揮設(shè)備的作用。