HTA 為大型設備配置提供循證依據

文／肖 月

監管和支付面臨挑戰

隨著醫學和科學技術的進步，越來越多先進的大型醫療設備問世并迅速投入臨床應用，這些設備在受到臨床推崇的同時，也給醫療服務監管者和支付方帶來諸多管理問題。

這類設備往往應用時間短，人群層面應用效果證據不足，對健康長期影響不明；設備購置、維護和相關耗材等固定成本普遍昂貴，給患者和醫保帶來支出壓力，對公共預算造成巨大影響，有些設備應用甚至還會帶來一些社會倫理和公平性問題。

為此，很多國家衛生管理部門都加強了對大型高端醫療設備的規劃配置和使用管理，在循證的基礎上制定有關政策。目前，最常用的方法是利用衛生技術評估（HTA），整合相關設備臨床應用效果（安全性和有效性）、成本效果和社會倫理公平性等應用問題，并結合預算影響分析或成本效益分析等辦法判斷技術應用對于衛生部門預算投入的潛在影響。

定價制度誘發過度引進

我國將大型醫用設備分為甲類和乙類進行監管，前者的配置由國家衛生健康委員會、國家發展改革委負責編制規劃，并由國家衛生健康委員會審批通過，后者由省級衛生主管部門負責配置規劃。為杜絕醫院盲目購買設備，衛生主管部門自2004年起，陸續頒布了一些甲、乙類大型設備政策和法規，加強此類設備的配置和管理。對于昂貴的甲類設備，要求提供設備安全性、有效性、經濟性分析結果，同時要求對進口設備提供國外應用、發展情況報告，對于乙類設備要求各地依據功能定位、技術水平、學科發展和群眾健康需求等因素分級分型審批配置，杜絕盲目追求高端設備。

多地衛生主管部門也積極組織有關乙類設備規劃配置方法的研究，探索科學配置和管理模式，并在規劃配置政策中明確提出了配置應考慮地區總體社會經濟發展水平，注重成本效益原則，并結合機構服務量、技術水平、設備使用率等指標對設備的應用進行管理。這顯示了我國衛生管理部門已開始重視利用綜合證據評估大型醫療設備應用前景和可行性。

不過，我國各級公立醫院在規模發展中仍存在盲目引入大型高精尖醫療設備的問題。造成此類問題的主要原因在于不合理的醫療服務定價制度。目前，我國對基本醫療服務項目和技術勞務費實行低于成本的定價，對高精尖醫療技術實行高于成本的定價。定價制度的本意是希望醫院通過高精尖醫療技術收入來彌補基本醫療服務項目的成本，卻直接導致醫院過度追求高精尖醫療設備的引入。

大型醫用設備的過度引進，將推動醫院深度挖掘設備的利用率。醫院利用經濟杠桿刺激大型設備開單和醫護人員誘導患者消費，從而加重患者醫療費用負擔，最終造成社會醫療服務費用的過快增長。

衛生技術評估已有初步實踐

由于我國大型醫用設備的數量在短期內增長過快, 通常超過了國家的配置標準, 造成了供大于求的局面，從而引起了資源利用不足和誘導需求問題。研究表明，多數設備利用率不及50% ,而誘導需求比例竟高達30%。如何科學地建立大型高精尖醫療設備配置規劃相關機制和政策，成為各級衛生行政主管部門當前在醫療資源配置規劃方面面臨的主要挑戰。

要科學合理地配置大型醫用設備，需要引入衛生技術評估理念。衛生技術評估是一種國際上常用的政策分析工具，即綜合運用多學科方法，用以考察藥品、設備、臨床診治技術、醫療支撐體系、組織與管理體系等衛生相關技術應用的臨床、經濟、倫理、社會效果和影響，并對可能存在的間接影響或遠期社會影響進行系統研究，為循證政策制定提供科學依據。

衛生技術評估主要用于衛生技術政策的制定，旨在協助決策者進行技術投入的優先領域設定，高效地利用有限的醫療資源。在實現健康全民覆蓋過程中，各國衛生體系面臨共同的挑戰，即如何以有限資源去滿足居民不斷增長、多樣化的健康需求。新興技術是各國醫藥費用增長的主要驅動因素，合理進行技術決策，可改善技術配置和利用效率，避免醫療費用不合理增長，防范高技術潛在健康風險。

目前,全球近40個國家建立了HTA機構和相關工作機制和規范性流程，為衛生相關領域決策提供循證證據。多數國家在中央或聯邦層面建立了具有獨立法人資質的HTA機構，從立法和政策高度規定了HTA在衛生政策制定中的作用。HTA結果可用于多種衛生政策的制定。我國近年來先后對MRI、PET和伽馬刀進行了衛生技術評估，其結果為地方衛生行政主管部門制定醫療儀器設備引進、配置和使用規范提供了依據。

“十二五”期間，為支持高端放射治療設備和內窺鏡手術器械控制系統的合理規劃配置決策，受中央衛生決策部門委托，原國家衛生計生委衛生發展研究中心聯合四川大學中國循證醫學研究中心組成評估團隊對相關設備進行了快速評估，利用6周時間，借助系統文獻綜述、專家咨詢、模型分析等方法，評估相關設備的臨床效果、經濟性和社會倫理公平性證據，并對設備模擬應用進行了預算影響分析。相關結論及建議已被用于指導2013年～2015年全國高端放射治療設備和內窺鏡手術器械控制系統配置規劃工作。

隨著越來越多的甲類和乙類大型醫療設備通過市場準入審批，我國中央和地方決策者需要更多的綜合性證據，滿足資源配置的循證決策需求，從衛生技術的臨床效果、成本效果、社會倫理和衛生投入影響等維度衡量高端設備的適宜性和應用前景。利用HTA收集大型設備臨床效果、成本效果和應用影響證據，將更好地滿足我國甲、乙類醫療設備配置和管理循證政策制定的需要。在決策周期短的情況下可開展快速HTA，對可得證據進行快速的判斷并形成決策依據。