藥物臨床試驗中受試者服藥依從性影響因素調查及護理對策

徐永素，蘇 薇，曾尤超，王秋梅

（貴州省遵義醫學院附屬醫院消化內科，貴州 遵義 563003）

藥物臨床試驗是在人體進行有關藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥效、不良反應以及藥代動力學等，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性[1]。試驗中受試者的服藥依從性是影響試驗結果可靠性的重要因素。藥物臨床試驗中受試者的服藥依從性主要是指患者按照規定劑量和療程服用藥物的順從和服從程度[2]。受試者服藥依從性受到多種因素的影響，對這些因素進行調查分析并給予針對性的護理將有效改善其依從性差的現狀。

1 臨床資料和方法

1.1 臨床資料

將2017年1月至2017年8月我院實施的藥物臨床試驗受試者22例作為本研究的研究對象。本研究經本院倫理學委員會同意，且所有研究對象均充分了解本研究的內容并簽署知情同意書。

1.2 方法

（1）評估受試者服藥依從性：統計受試者實際按照規定服用試驗藥物的量及次數，如果超過80%的時間是按照規定服藥視為服藥依從性高，低于80%則視為服藥依從性低。（2）調查方法：向每個受試者發放調查問卷，詳細解釋調查問卷中的每個項目的內容，確保受試者完全理解問卷內容，避免誘導受試者作答。問卷包括以下條目：年齡、性別、文化水平、是否認為試驗方案復雜、試驗周期過長、試驗藥物設計服用是否困難、不良反應能否耐受、對試驗內容了解是否充分。部分條目賦值以便于統計分析：性別男=1，女=2；文化水平：小學=1，中學=2，中學以上=3；實驗方案復雜=1，不復雜=2；試驗周期過長=1，試驗周期適中=2；藥物服用困難=1，藥物易于服用=2；不良反應無法耐受=1，能夠耐受=2；對試驗內容了解=1，不了解=2。受試者根據自身情況選擇認為影響其服藥依從性的因素。

1.3 統計學方法

本研究所有數據應用SPSS 22.0軟件進行分析處理，正態分布計量資料以均數±標準差（±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料用率表示，組間比較采用卡方檢驗，將服藥依從性高低作為因變量，各影響因素作為自變量進行Logistic 回歸分析，以P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 受試者服藥依從性影響因素問卷分析

本研究共發放22份調查問卷，回收22份，合格22份，問卷回收率及合格率均為100%。統計調查問卷可見，36.36%的受試者認為影響其服藥依從性最大的因素為藥物不良反應過大無法耐受，27.27%的受試者認為對試驗內容了解不充分是影響服藥依從性的原因，具體結果見表1。

表1 受試者服藥依從性影響因素

2.2 受試者服藥依從性影響因素的Logistic 回歸分析

將問卷中各個項目賦值后，將服藥依從性高低作為因變量，各影響因素作為自變量進行Logistic 回歸分析發現，年齡、文化水平、藥物不良反應、對試驗內容的了解程度與服藥依從性有相關性（P＜0.05）。

表2 受試者服藥依從性影響因素的Logistic 回歸分析

3 討論

3.1 藥物臨床試驗受試者服藥依從性影響因素

藥物臨床試驗中，受試者服藥依從性貫穿于整個試驗過程，是導致臨床試驗結果偏倚的關鍵因素[3]。受試者良好的依從性包括受試者能夠遵從試驗規定，自愿服藥，保證按時、按量服用藥物，不偷服、漏服藥物，保持試驗要求的飲食、運動等生活習慣[4]。但在藥物臨床試驗中發現仍有部分受試者不能保持良好的服藥依從性。本研究對此進行了初步調查。

本研究采用問卷調查的方法，由受試者自主作答后統計分析。首先，對受試者作答的各個影響因素比例高低進行分析，發現所占比例最高的因素是藥物不良反應過大，患者不能耐受而減少藥物的服用。進一步采用Logistic 回歸分析發現，年齡、文化水平、藥物不良反應、對試驗內容的了解程度與服藥依從性有相關性。患者年齡過大，文化水平過低可能導致患者不能充分了解臨床試驗的目的、方法、藥物的服用規定等，尤其是老年低文化水平患者可能會忘記按時服用藥物。受試者了解試驗內容后才能夠理解藥物的服用方式，受試者對試驗內容的了解內容也影響了其服藥已從性。針對藥物臨床試驗受試者服藥依從性的研究也同樣發現，依從性相關影響因素涉及多個方面，主要包括受試者自身和試驗涉及本身[5-7]，也為護理對策的制定提供了思路。

3.2 提高藥物臨床試驗受試者服藥依從性的護理對策

從以上研究分析中可以發現，受試者依從性影響因素分為兩個方面：受試者本身和臨床試驗方面。針對藥物臨床試驗受試者服藥依從性的護理對策可從這兩個方面作為切入點進行制定。

首先，需嚴格篩選受試者。護理人員在試驗起始時要充分全面了解受試者的情況，包括年齡、文化程度、理解記憶能力、是否有親屬反對其參加試驗等，對存在明顯缺陷，或很大可能出現服藥依從性差的受試者應剔除試驗。其次，需要向患者講述在服藥過程中可能出現的不良反應，充分告知可能不良反應的處理方法，使受試者具備適當的心理準備而能夠良好配合。第三，優化試驗設計，建立良好的護患關系。第四，制定受試者隨訪表，藥物發放健康教育表，患者日記卡培訓記錄表等。護理人員還可協助醫師、藥師等人員參與藥物劑型、口味、服用方式、劑量等的設計，使藥物劑型、口感盡量符合人體要求，簡化藥物服用方法，便于受試者掌握。患者在服藥期間，護理人員給與充分的關懷和護理，保持友好的態度，加強溝通和指導，取得受試者的信任和配合，建立良好的護患關系，從而提高其依從性。

綜上所述，藥物臨床試驗中受試者服藥依從性受到受試者本身和試驗兩方面的多種因素影響，根據不同因素制定針對性的護理對策，有利于提高受試者的服藥依從性