器械審批權下放：是精簡不是亂簡

今年4月，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。這標志著我國首度試點進口醫療器械審批權由國家下放到地方，也意味著原有的進口醫療器械審批流程將被大大簡化。這一改革舉措，在引進先進的進口醫療器械的同時，也將帶動國內醫療器械科技創新的發展。

醫療器械的生產、使用關乎國民健康，所以國家對進口醫療器械的引進慎之又慎，這也在一定程度上導致進口器械引進流程相對繁瑣，平均的獲批時間需要數年之久。就當前許多疾病治療領域來看，微創手術器械，手術機器人、大型影像設備、直線加速器、人工支架、瓣膜、關節等諸多高科技醫療器械已經成為臨床上必要的檢查與治療手段。如先心病的瓣膜缺損人工瓣膜置換、心肌梗死介入支架、前列腺的電氣化切除等均成為相關學科領域治療的金標準，這與高端醫療器械的發展密不可分。因此，這次從國家層面的試點改革，是精簡流程，是把人民健康放到首位的實實在在的效率改革。

海南省作為我國首個醫療旅游先行區，獲批高端先進進口醫療設備的審批權，無疑是對醫療+旅游市場的延伸。能夠迅速提升作為先行區試點的試驗價值，促進社會效益與經濟效益的共同發展。

但是，海南省此次拿到進口醫療器械的審批權，并不代表可以隨意引進進口醫療器械，對于醫療器械的進口，同樣要制定嚴格的審批流程，改革是精簡，不是亂簡，不能魚目混珠。對疾病治療有明確效果，對人民健康有益處的先進進口設備才能獲得審批。同時，我們也能通過進口器械學習和掌握技術特點，為實現國產化研發積累經驗。

此次醫療器械體制的改革是國家醫療體制改革的重要組成，是行業有機融合的嘗試。等于是為海南省這片試驗田播撒下精良的種子，讓我們共同等待豐收的果實。