藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究

張磊

【中圖分類號】R45.26 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2018）07--01

現今，在科技不斷進步及經濟持續發展的社會背景下，臨床藥品種類及整體質量也在得到顯著性提升。但是，結合我國現下市場開放現狀來看，醫藥市場受經濟自由思潮風向影響而開始出現大幅度動蕩，從部分制藥廠家在巨大的經濟利潤誘惑下而開始尋找“制藥捷徑”就能看出此類問題，是導致市場中產品質量參差不齊的主要影響因素之一[1]。此外，部分老牌制藥廠家為在競爭日益激烈的醫藥市場中站穩腳跟，也開始使用一些弄虛作假的手法來縮減制藥成本及提高藥物生產效率，最終造成市面上出現醫藥質量危機問題。因此，醫藥市場相關監管人員在點出中心問題后，表明需全面落實藥物質量的檢驗工作，并配合標準化管理模式來規范相關工作人員的工作流程，在藥品流入市場端口就做好嚴密的把關工作，是保證藥品質量的關鍵所在。綜合上述觀點，本文筆者主要探究并闡述藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的具體流程，具體應用如下所示。

1 藥品質量檢驗方法

早在 2016年期間，某地區新聞爆出的假疫苗事件，促使藥品質量問題開始走進了社會群眾生活中，并成為當下熱議和關注實時問題，社會新聞的熱潮也開始蔓延至黨中央和國務院中，并得到了高度重視，因此，如何探索出檢驗藥品質量的有效方法也是當下醫學界所需探索和研究的主要課題之一。結合我國相關藥品規定來看，現今市面上所流通的藥品主要有中藥材、中藥飲片、中成藥、放射性藥品、生化藥品、抗生素、血清、化學原料藥及其制劑、疫苗、血液制品和診斷藥品等多種類型，由此可看出臨床藥品種類不僅具有多元性，且形態較為復雜，故對應的質量檢驗方法研究也需結合藥品特點進行全面探究。如今醫藥市場常用的質量檢驗方法主要是以化學分析、儀器分析、物理常數測定、藥品微生物檢驗等方向進行拓展，如，化學分析中囊括了非水溶液滴定法、氧瓶燃燒法、氮測定法等；儀器方面則是運用分光光度法、色譜法、質譜法等方法進行分析；物理常數測定則是應用相對密度測定法、餾程測定法、熔點測定法、旋光度測定法、pH值測定法來獲取待測藥物指標；藥品微生物檢驗則是應用無菌檢查法、微生物限度檢查法等措施完成藥品檢測工作[2]。雖上述方法對藥品質量測定方面都具有較好的檢驗價值，但是操作期間仍需注意以下幾點問題：第一，需為從事藥品質量檢驗工作的相關人員配備一套先進的質量檢測設備或儀器，便于提高其檢驗指標的精準性，避免藥品檢測所得數據于實際情況出現誤差。第二，需參照藥品質量檢驗操作內容來規范工作人員的檢測流程，抽檢時需以結合藥品生產原材料、包裝材料、中間品、成品等階段進行獨立抽檢，以保證檢驗結果的精準性。第三，工作人員無論運用上述任何一種檢驗方法后所獲取藥品質量最終檢驗結果時，都需上報給專業人士進行二次檢查其確認后簽署名字，并計入相關檔案中便于事后調取。

2 藥品標準化管理方式

企業在生產經營產品及管理過程中所探索出的最佳秩序表明其管理方式具有標準化性質，通常標準化管理模式。但是藥品較其他商品而言具有特殊性質，企業管理人員需全面落實其在各個生產環節中標準化管理措施，是保證藥品質量的關鍵所在。現今，藥品標準化管理流程主要有以下幾點進行分化：（1）藥品生產：藥品生產企業在獲取藥品生產資質時，事先需結合藥品質量管理制定的規范要求來進行質量目標制定，保證涉及到藥品質量的相關要求都能在藥品生產的每個環節里體現出來，防止由原材料生產的商品與臨床藥品使用需求不符而影響公司效益[3]。（2）藥品經營：藥品經營企業在獲取經營許可證后，需落實藥品采購、銷售、運輸等環節的質量管理工作，并結合國家當下頒布的法律法規及操作規范流程來構建合理的質量管理體系，并從藥品質量策劃、控制、保證、改進及風險管理等方面開展相關活動。（3）藥物非臨床研究：首先需通過招聘、選拔等方式來聘用有材之人構建非臨床安全性評價研究機構，然后確定機構、部門及基層方面的負責人及工作人員群體，便于全面落實企業整體質量管理流程的監督工作，并予以專業指導，以此保證臨床實驗資料的可靠性和真實性。（4）藥品審評：結合時代發展進度及醫藥產業實時發展動態來進行藥品審評程序制定，尤其注重新型藥品臨床數據、具體療效、注意事項等多方面內容的審核，避免醫藥市場流入不符合規格和無法達到臨床要求的藥品。（5）藥品上市后監測：藥品獲準上市銷售資格后，相關部門管理人員需結合當下社會對藥品使用的相關報道來評審藥物使用的安全性，一經確定藥品具有安全隱患風險需及時對其流動資質頒布取消規定，便對藥品相關生產企業做出責令，便于其加強藥品的質控管理措施來提升藥品質量和安全性[4]。

結語：綜上所述，針對藥品質量問題，筆者認為此類物質檢驗及標準化管理工作涉及范圍面廣，如患者、臨床、藥品生產流通企業等都會受其質量問題影響，故應結合藥品特點來應用當下先進的檢驗設備、儀器來選擇適宜的檢測方法來落實藥品質量檢驗工作，并通過強化藥品生產、流通環節的管理工作以外注重其非臨床研究、審評、上市后監測方面的監管工作，以保證藥品市場風向得以健康發展，為患者安心用藥提供相應的安全保證。

參考文獻

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