衛生經濟學評價方法在醫用耗材精益招用中的應用研究*

——武 卓 陳 璐 韓 偉 馬 良 羅竫娜

1 精益招用的重要價值

1.1 耗材招標是醫用耗材擇選的通用方法

醫用耗材無論是在生產制造領域、商業流通還是醫療使用等環節，都離不開專業技術的支撐，同時受到醫療活動的特殊性及社會環境等諸多因素的影響。

近年來，為解決醫用耗材流通環節存在的問題以及構建長效機制，招標成為醫用耗材擇選的通用辦法。招標手段的改進，從一定程度上抑制了醫用耗材種類繁多和市場價格波動帶來的問題。但相對于醫學裝備、藥品等其他醫療物資，醫用耗材集中招標采購的做法十分局限，其中主要還是受到耗材本身特點的影響。如安全性要求高、需求及時性強、種類規格多、采購及物流過程復雜等[1]。

1.2 衛生經濟學評價是精益招用的常用方法

醫院如何做到合理擇用醫用耗材，科學把握其質量、安全和成本的關系，不僅關系到醫療效果，也影響到廣大患者的權益。對待這一難題，管理者和醫務人員往往存在分歧，前者更注重公平公正原則下的價格因素，后者卻多強調高成本基礎上的質量效果。能否從機制上實現既不盲目追求高檔次，也不刻板強制使用低價格，而是以合理的手段選擇高性價比的醫用耗材呢，“精益招用”就成為選擇醫用耗材的科學方法[2]。

“精益”就是運用多種現代管理方法和手段，以實際需求為依據，以充分發揮人的作用為根本，有效配置和合理使用資源，最大限度地謀求效益的一種新型經營思想和管理理念。把精益理論應用到醫用耗材的招用工作中，并引入衛生經濟學評價手段，可將耗材性價比評價由主觀、定性判定轉向客觀、定量判定，從而實現最佳的醫療效果和最優的社會效果。由此可見，耗材的精益招用實質談的是衛生經濟學的問題，研究耗材投入產出的經濟效益問題[3]。需要說明的是，醫用耗材的投入并不是采購價格這一單一因素，還與耗材使用過程中的醫療活動成本產出密切相關，從廣義講,產出是所有與醫用耗材有關的效果和效率價值，包括診療效果、經濟效益、工作效率等。

衛生經濟學評價在醫療行業常用的方法有最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析等。但從實質上分析，最小成本法、成本效用分析和成本效益法均是成本效果法的特例或者延伸。

2 成本-效果分析法(CEA)介紹

CEA在藥物經濟學領域的應用較為廣泛，主要用來比較醫療效果和成本的差別，其結果一般不用貨幣單位和數量表示，而是以單位醫療效果所對應的成本增加值表示[4]。CEA在醫用耗材方面的學術研究比較少見，根據CEA的理論原理，并借鑒藥物經濟學方法，我們從效果與測量、成本確定、方法選擇、統計分析、成本-效果比值等方面，研究醫用耗材經濟學評價的基本步驟。

2.1 效果與測量

醫療效果是指醫療衛生干預措施的最終效果，即該措施是否改善了患者的健康結果或健康狀況。這里所指的效果可以分為兩類，一是中間指標，通常指因為無法直接測量臨床效果，而用于間接反映臨床效果的指標，比如實驗室檢測結果、儀器或影像學觀察結果等。二是終點指標，包括治愈率、死亡率、傷殘率、獲得的生命年限延長等。對效果進行測量，資料收集包括患者接收的資料、患者一般情況、患者的治療反應、研究者的評定結果等。

2.2 成本確定

成本確定是CEA的關鍵環節。醫用耗材經濟學評價所涉及的成本是指使用某一特定醫用耗材治療方案所消耗資源的總價值，包括耗材直接成本和醫療間接成本兩大類。直接成本一般是指耗材的采購價格；間接成本值的確定相對復雜，其范圍和大小影響成本總量的準確性，必須嚴格考量將哪些費用納入間接成本。

2.3 方法選擇

在明確了治療效果以后，我們就能夠對是否使用某類醫用耗材或者選擇使用某種治療方案的效果進行差異性比較。不同選擇方案之間如果存在醫療效果的顯著性差異(P<0.05)，則可以采用CEA進行統計分析；否則應使用最小成本分析法(CMA)進行評價。

2.4 統計分析

統計分析是經濟學評價的必備工具，也是常規步驟。一般過程是，首先對研究序列的基礎資料進行檢驗，接著對采集的治療效果指標進行檢驗，若符合正態性分布特征，可采用X2或者t檢驗方法；反之則采用非參數進行差異性檢驗。如果結果存差異顯著再使用CEA法。

2.5 成本-效果比值

成本-效果分析的結果用數學比值表示，一般有兩種不同的表示方法。一是C/E，即成本-效果比值法，代表每獲取1個醫療效果所付出的成本。另一種是增量成本-效果比值法，即△C/△E，指每增加1個單位醫療效果所對應增加的成本投入[5]。

3 其他方法介紹

在醫用耗材的精益招用上引進衛生經濟學評價涉及多方面因素，除了成本-效果法之外，其他幾種經濟學評價方法是否具有應用價值，我們對之也進行了研究。

3.1 最小成本法

最小成本分析(CMA)是一種關注成本的評價辦法，它是在醫療效果相同或者在可接受范圍下，比較不同醫療干預方案的最小成本[6]。這種方法首先必須驗明兩個以上方案差異無統計學意義，即P>0.05，然后通過比較找出成本最小者。從機理和方法上不難發現，最小成本法是成本-效益法的特例。

最小成本法在醫用物資的上應用廣泛。據統計，我國經正規渠道批準的醫用耗材的準許生產條目達120萬條，但名稱未嚴格限制商品名的使用，因此同功能耗材不同規格的耗材使用效果相同者比比皆是。在普通衛材選用上，應用最小成本法輔助招用能發揮顯著的管理效果。應用最小成本法的關鍵在于對不同醫用耗材的使用情況進行P值計算，其方法與成本-效果分析相同。

3.2 成本-效用法(CUA)

成本-效用法是成本-效果分析法的延伸，成本效用分析主要是考慮患者的意愿、偏好和對生活質量的要求，比較兩種或者兩種以上方案的經濟效益[7]。在醫用耗材的選擇方面，該方法的適用性不強，主要有兩種因素制約，一是醫用耗材雖然用于患者，但由于醫患信息不對稱，患者很難表達個人意愿。二是不同疾病影響患者生活的方面不同，個體生活質量指標不能反映疾病或者醫用耗材使用后的質量效果相關性。

表1 不同方式醫療效果和成本指標比較

3.3 成本-效益法(CBA)

成本-效益分析是一種經濟決策方法，包含在成本效果分析范疇之內[8]。一般認為，此效益需要用貨幣金額值來表示，但如何理解醫用耗材的效益卻不簡單。對醫用耗材來說，其臨床使用產生的效益包括兩個方面：一是醫院獲得的經濟收入。國內有醫院統計過醫用耗材使用對醫院的經濟貢獻，但這種做法值得商榷。長期以來，政府定價嚴格限制醫用耗材的加價率，相對于醫院收入而言醫用耗材的增值部分幾乎可以忽略不計，有的地區正在研究醫用耗材零加成政策。對醫院而言，醫用耗材使用即使與經濟收益有關，但也屬于政策性加價，與經營和效益無關。另一方面，對患者而言的，效益可以理解為挽救了生命，改善了生存質量。如果用貨幣單位來衡量，是對生命本身和醫療事業的不尊重。因此，在醫用耗材的使用環節，不建議使用成本-效益分析法，其適用性遠遠低于成本效果分析。

4 實踐應用

正確使用成本-效果分析，就可以對不同衛生干預措施的成本和結果進行比較，從而選出最優方案。因此，成本-效果分析方法，能為醫院管理者在醫用耗材精益招用中提供科學的決策依據。

本研究以臨床醫療中某功能吻合器為例，評價這種醫用耗材的選用是否合理。包皮過長是泌尿外科的常見疾病，目前臨床治療方法有環切術、環套術和使用包皮專用型縫合器3種。最后一種方法相對與前兩種最大的不同是需要使用一次性耗材。使用縫合器的醫療效果也是需要通過研究才能確定的。成本-效果法為我們提供了解決思路和合理答案。

按照前文給出的成本-效果規則，效果評價按下列步驟進行。(1)成本確定。重點計算醫療費用，包括藥費、器材費、麻醉費、手術費、后期換藥費等，所有成本按物價核定標準計算，間接成本忽略。(2)醫療效果。從疼痛、手術時間、術中出血量 、術后愈合時間 、并發癥、切口外觀等因素進行測量。(3)結果分析。C/E數據，治療組999.88，對照組1267.61；△C/△E數據，每增加1%的總體效果增加5.19元的成本。(4)結論。使用了縫合器，雖然在醫用耗材方面增加了直接費用，但綜合醫療成本并未顯著增長，獲得的醫療效果卻更優，采購和使用一次性包皮縫合器值得肯定，見表1。

利用同樣的方法，我們可以獲得同類但不同品牌、不同功能和不同價格的器械應用效果，為醫用耗材招標評審提供研判支持。

5 小結

按照國務院醫改辦要求，2017年城市公立醫院綜合改革要全面推開，其中一項重要任務就是把百元醫療收入(不含藥品收入)中消耗的衛生材料降到20元以下。要實現這一政策指標，既不能簡單限制使用醫用耗材的品種或數量，也不能完全依靠廠商或供應商降低耗材價格，而是要從根本上解決醫院內相關管理架構和決策支持問題。在醫用耗材的采購決策中引入衛生經濟學的分析和評價方法，為醫用耗材的遴選、采購提供一套有別于傳統的管理理念和技術方法。鑒于醫院醫用耗材產品眾多，沒有必要對每一種耗材均開展經濟學評價，建議對有創新的或醫院擬引進的醫用耗材開展評價。出于時效性和可行性的考慮，專家意見和文獻回顧是進行效果測量的首選方法，其次是開展調查研究。

陜西省某三甲醫院臨床醫工創新團隊，探索將衛生經濟評價方法應用于醫院醫用耗材的準入和采購過程中，取得了非常顯著的管理效果。其重點是對新進醫用耗材開展成本-效果分析，平均有28.3%的醫用耗材因為分析評價結果不理想被拒之門外。同時每兩年對在用耗材進行招標，用最小成本法進行同類競價，有效壓縮了虛高價格，醫用耗材綜合價格低于同級醫院12%。

衛生經濟評價方法應用在醫用耗材精益招用中，其價值值得肯定，但是這一方法的推廣也面臨挑戰。如醫用耗材的使用對患者健康及成本影響的因素較多，醫用耗材的臨床效果通常不是獨立體現的， 患者的健康更重要的是受到手術方式、藥物等因素的影響，相關文獻中的臨床證據稀少等。但是，我們有理由相信，隨著衛生經濟評價方法在醫用耗材精益招用中的應用將日益完善，其將能更好地服務醫院決策，促進醫療衛生機構健康的發展。