韓國健康功能食品管理研究及對中國的啟示

田 明佟 娜宋 濤李亞琦靳發(fā)彬宛 超

(1． 國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學院，北京 100073；2. 北京大學政府管理學院，北京 100871；3. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京 100070；4. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053)

保健食品的概念興起于20世紀末，當時僅有中國、美國、日本設(shè)有專門的法律法規(guī)。1997年亞洲金融風暴后，韓國經(jīng)濟快速復蘇，間接帶動了健康功能食品行業(yè)的發(fā)展。21世紀初期，隨著科技的進步以及生活水平的提高，人們對健康和養(yǎng)生方面的追求也越來越高。據(jù)報道[1]，韓國60 歲以上老人在2050 年將占人口總數(shù)的40%，人口老齡化的日益嚴重將導致整體人群慢性病的增加。韓國民眾已經(jīng)意識到問題的嚴重性，因此開始調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)并且開始大量的消費健康功能食品，韓國在保健食品法律法規(guī)方面加速發(fā)展。

由于受各國飲食和傳統(tǒng)文化的影響，國際上對保健食品目前無統(tǒng)一的定論，除了加拿大和澳大利亞屬于藥品的范疇，其他發(fā)達國家和地區(qū)都在食品的大框架下進行監(jiān)督和管理。韓國與中國幾千年來“藥食同源”的傳統(tǒng)飲食習慣相似，在未出臺保健食品相關(guān)法律法規(guī)時，市場上已經(jīng)出現(xiàn)了許多聲稱功能的食品及通過食品來治療疾病的現(xiàn)象。由于文化背景相似，韓國的保健食品管理尤其是保健食品原料的管理與中國相比有很強的可比性和借鑒性。本文將對韓國保健食品的管理系統(tǒng)進行梳理和分析，以資中國的保健食品研究工作者和法規(guī)制定部門借鑒。

1 韓國保健食品的范疇、管理部門及相關(guān)法規(guī)

1.1 韓國保健食品的范疇

韓國與中國保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品為健康功能食品。健康功能食品隸屬大的食品框架，有別于藥品和普通食品。韓國的健康功能食品與“營養(yǎng)補充劑”更相似，“健康功能食品”是指使用功能性原料或?qū)θ梭w有用的原料生產(chǎn)(包括加工)的食品，其中“功能性”是指對人體結(jié)構(gòu)或機能調(diào)節(jié)營養(yǎng)，或提供有益的保健功能，如生理功能。根據(jù)該定義，健康功能食品是有益于人體身體機能的產(chǎn)品，這些有益作用可以是改善人體的一般整體健康，調(diào)節(jié)生理狀況，或是降低疾病的發(fā)生風險。一種產(chǎn)品只有具有被科學數(shù)據(jù)充分證實的健康功效時, 才能被標注為健康功能食品。這是把健康功能食品從一般食品中分離出來,界定于藥物和食品之間的主要依據(jù)[1-2]。韓國健康功能食品的劑型主要為丸劑、片劑、膠囊、粉劑、顆粒和口服液等可度量劑型。2008年法案修訂之后，產(chǎn)品的形態(tài)拓展到了普通食品，如：豆腐、快食米粉等，由于絕大部分健康功能食品在形態(tài)上目前仍與傳統(tǒng)食品有明顯區(qū)別，因此消費者不太會對兩類產(chǎn)品混淆。

1.2 健康功能食品的管理部門

健康功能食品的管理在韓國隸屬食品與藥品安全部 (MFDS)，前身是食品藥品安全總署(Korea Food & Drug Headquarter)，于1998年提升至國家級別的韓國食品藥品管理局 (KFDA), 2013年提升至目前的正部級管理部門，負責健康功能食品的許可、評估、監(jiān)督檢查，如：功能性原料安全性以及功效性的評估、審批等，涉及監(jiān)管的所有領(lǐng)域，并將產(chǎn)品標簽和廣告的審核職能委托給了韓國健康補充劑協(xié)會 (KHSA)。對于評估和審查，主管部門沒有下設(shè)或是指定相關(guān)研究/檢測機構(gòu)。食品與藥品安全部包含食品安全政策局 (Food safety policy bureau)、規(guī)劃和協(xié)調(diào)總監(jiān) (Director general for planning and coordination)、客戶風險防范局 (Customer risk prevention bureau)、進口食品安全政策局(Imported food safety policy bureau)、食品和消費者安全局 (Food and customer safety bureau)、藥品安全局 (Pharmaceutical safety bureau)、生物制藥和中草藥局 (Biopharmaceuticals and herbal medicine bureau)以及醫(yī)療器械安全局 (Medical device safety bureau)8個部門。其中食品安全政策局下設(shè)食品標準計劃副總監(jiān) (Deputy director general for food standard planning)，健康功能食品政策處就隸屬于此部門[3]。

1.3 健康功能食品的相關(guān)法規(guī)

2002年8月，韓國頒布了《健康功能食品法》并于2004年1月正式生效。依據(jù)相關(guān)法律，韓國政府相繼出臺了一系列配套管理法規(guī)，如《健康功能食品法實施條例》《健康功能食品法典》《健康功能食品法執(zhí)行法令》《健康功能食品功效評價》《健康功能食品標簽標準》《健康功能食品功能性原料批準條例》等。這些法律自頒布后也在不斷地修改和完善。

2 健康功能食品原料管理

2.1 健康功能食品原料管理的法規(guī)

韓國食品與藥品安全部主要通過《健康功能食品法典》和《健康功能食品功能性原料批準條例》對健康功能食品的功效原料進行管理。

2.1.1 《健康功能食品法典》 該法典包括健康功能食品允許使用的原料清單，具體原料的加工工藝、規(guī)格、標準、允許攝入量、功效聲稱、檢驗方法等一系列要求[4]。該法典建立了銷售的保健功能食品的制造、加工、生產(chǎn)、進口、分銷、儲存等標準和規(guī)范，通過提供功能性成分和最終產(chǎn)品的標準和規(guī)范，促進保健功能食品分銷的標準化并確保消費者的安全，從而建立透明科學的保健功能食品的監(jiān)管體系。

2.1.2 《健康功能食品功能性原料批準條例》 該條例根據(jù)《健康功能食品法》第14條第(2)款和第15條第(2)款的規(guī)定，旨在通過規(guī)定與審批標準、審批程序、范圍和必要條件有關(guān)的事項，提供與成分的標準和規(guī)格、安全性、功能性和消費量等有關(guān)的適當審批工作。

2.2 《健康功能食品法典》對原料的管理

2.2.1 原料的分類 用于制造保健功能食品的原料分為功能性成分、營養(yǎng)物、其他成分以及原材料四部分。“功能性成分”[5]是一種提供健康益處的物質(zhì)，源自動物、植物或微生物的加工原料以及其提取或純化物質(zhì)。功能成分應符合規(guī)范功能成分的標準和規(guī)格規(guī)定或者根據(jù)《保健功能食品法》第15章和《保健功能食品功能性成分批準條例》的規(guī)定，只有獲得證書的商業(yè)人士才能使用。“營養(yǎng)素”是指維生素和礦物質(zhì)、膳食纖維、蛋白質(zhì)、必需脂肪酸等。“其他成分”是指可以用于制造保健功能食品而不設(shè)定特定標準和規(guī)格的任何成分或組分，其他成分應符合食品的標準和規(guī)格，或符合食品添加劑的標準和規(guī)格，或者是功能性成分、營養(yǎng)素。其他成分的攝入量應通過警告通知告知，并遵循規(guī)定每日攝入在安全范圍以內(nèi)。“原材料”是指用于制造原料的原料，原材料需要質(zhì)量好、鮮度好、不分解或變質(zhì)，并遵守《通用標準和規(guī)范》第2條關(guān)于重金屬、病原體、霉菌毒素、放射性等有害污染物或農(nóng)藥、獸藥等殘留物的通用規(guī)范，確保安全。同時用于制造的原材料，應充分去除任何異物如土壤、沙子、粉塵等，并用飲用水沖洗，同時應充分清除任何不可溶部分。

2.2.2 納入《健康功能食品法典》的原料名單 具體功能性成分的標準和規(guī)范列明這些原料的標準、規(guī)格、劑量范圍、功效聲稱、檢測方法等方面的一系列要求。營養(yǎng)素包括維生素和礦物質(zhì)、膳食纖維、蛋白質(zhì)、必需脂肪酸四大類；功能成分包括萜類、酚類、脂肪酸和脂類、糖類和碳水化合物類、發(fā)酵微生物類、氨基酸和蛋白六大類。目前列入該名單的稱之為通用健康功能食品的原料有84種，包括28種營養(yǎng)素以及人參、綠茶提取物等56種其他功能原料。期間，主管部門還曾根據(jù)重新評估的結(jié)果剔除了最初名單中的6種原料，分別為蜂王漿、發(fā)酵植物提取物、鱷龜、酵母、酶和花粉。

2.3 《健康功能食品功能性原料批準條例》對原料的管理

除了納入《健康功能食品法典》的功能性成分，可用于健康功能食品的原料還可以根據(jù)《健康功能食品功能性原料批準條例》的規(guī)定，通過新原料審批的程序批準后使用。

2.3.1 申請材料 根據(jù)《健康功能食品功能性原料批準條例》第5條第(1)款或第6條第(1)款的規(guī)定，申請成分獲批的申請人，均應提交健康功能食品批準申請書(包括電子版申請表格)及以下文件(包括電子文件)：

(1) 提交文件的總體執(zhí)行摘要。

(2) 起源、國內(nèi)外發(fā)展歷史、審批和使用現(xiàn)狀等。

① 起源和發(fā)展歷史：列出何時、何地以及以哪一種形式出現(xiàn)，特別是以天然產(chǎn)品為原料時，應詳細列出其來源，學名，產(chǎn)地及使用部位等。

② 國內(nèi)外承認和許可的現(xiàn)狀：精確列出國內(nèi)外的認可和許可狀況，使用標準和使用說明等相關(guān)內(nèi)容。如果成分正在由食品法典委員會(CAC)等國際組織審查，則應研究并附上與使用和規(guī)范等安全評估標準相關(guān)的數(shù)據(jù)。

③ 國內(nèi)外目前的使用狀況：如果在中國或國外的食品中使用了配料，則應提交與使用目的，配送量，制造商和實際消費狀況有關(guān)的數(shù)據(jù)。

(3) 制造方法和相關(guān)數(shù)據(jù)：應詳細列出制造方法，特別是與生產(chǎn)過程中萃取溶劑、酶、微生物種類等安全性和功能性評估有關(guān)的所有事項。進口保健功能食品應提交制造商出具的文件。此外，在混合2種以上原料的情況下，應列出每種成分的內(nèi)容和名稱。

(4) 成分的特點：需提供可表征相應成分的物質(zhì)外觀和性質(zhì)的數(shù)據(jù)，同時提供功能成分(或標記化合物)的數(shù)據(jù)，用于確認功能成分(或標記化合物)的相應原材料和證據(jù)數(shù)據(jù)的標準化。成分特點的材料還包括提供生產(chǎn)加工后功能組分(或標記化合物)的變化。

除此之外，申請材料還包括功能組分(或標記化合物)的規(guī)格和測試方法的數(shù)據(jù)、有害物質(zhì)的規(guī)格和測試方法的相關(guān)數(shù)據(jù)、原料安全性和功能性的數(shù)據(jù)以及根據(jù)“保健功能食品禁用成分規(guī)定”(食品藥品監(jiān)督管理局通報)，確定與藥品不相同或相似的成分。其中功能內(nèi)容應列出消耗這種成分對健康有益的影響，功能性數(shù)據(jù)可使用人體研究、動物研究、體外研究、綜述、meta-分析、傳統(tǒng)使用的證據(jù)數(shù)據(jù)等，包括國內(nèi)外學術(shù)期刊、政府報告或國際組織等發(fā)表的功能性數(shù)據(jù)，人體研究則應該是國內(nèi)外專門的研究機構(gòu)，如醫(yī)院、大學或研究機構(gòu)等專門機構(gòu)。

2.3.2 審批程序 新原料的審批從提交申請材料開始，相關(guān)受理部門自收到材料120 d內(nèi)應完成審批工作，如材料不齊全則需要告知申請者補交相關(guān)材料，并應根據(jù)《民事請愿待遇法》決定補充期。保健功能健康食品的原料審批的具體流程見圖1。

2.4 新原料管理的重點

新原料評估的重點主要集中在標準化、安全性及功效性三方面。

2.4.1 標準化 標準化要求申請者必須提交功能原料的特征信息(如果功能成分尚不清楚，則提交標準性成分)，陳述該成分在生產(chǎn)加工過程中含量的具體變化情況。主管當局同時也會評估所有資料的完整性。如果原料在實際生產(chǎn)和管理過程中無法按照標準得到良好控制，安全性、有效性和質(zhì)量保證文件就喪失其意義。只有在標準化得到確認后，評審者方可進一步對原料的安全性和有效性進行有意義的評估。

圖1 保健功能健康食品的原料審批流程圖Figure 1 Health functional health food raw material approval flow chart

2.4.2 安全性 安全性評估要求為了確認原料的安全性，主管當局制定了以科學信息為基礎(chǔ)的決策樹(圖2)，并將所需進一步補充的資料劃分為4種情況，即不能作為健康功能食品原料；傳統(tǒng)食用相關(guān)證據(jù)；數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果，包括副作用及毒性、攝入水平評價、營養(yǎng)性評估，毒性數(shù)據(jù)、其他能夠證明該原料安全性的數(shù)據(jù)。一般而言，如果該原料尚未被接受用作普通食品的原料，那么則需要提交毒理測試的報告，包括急性、亞急性、遺傳毒性等。例如，如果原料生產(chǎn)過程使用了有機溶劑，那么就要提交毒理測試報告。另外，主管當局還會根據(jù)原料的特性以及所聲稱的功能提出其他的毒理測試要求，例如生殖毒性等。由于健康功能食品原料選擇范圍很廣，這使得為所有原料建立統(tǒng)一的安全性評價標準具有很大難度。但實際上，大多數(shù)原料都有臨床食用歷史，因此可以從臨床使用史中獲得的信息進行有關(guān)安全性方面的推論和佐證。

A. 不能作為健康功能食品原料；B. 傳統(tǒng)食用相關(guān)證據(jù)；C. 數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果，包括副作用及毒性、攝入水平評價、營養(yǎng)性評估；D. 數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果，包括副作用及毒性、攝入水平評價、營養(yǎng)性評估，毒性數(shù)據(jù)、其他能夠證明該原料安全性的數(shù)據(jù)

圖2 原料安全性評估決策樹

圖2 Raw material safety assessment decision tree

2.4.3 功效性 功效性評估要求主管部門對健康功能食品的功效評價采取了有別于藥品的方式方法。對于證明健康功能食品保健功效需要多少篇文獻以及何種類型的研究不存在固定的模式。當局采取了一套“適當、可靠的科學證據(jù)”的標準。如果功能數(shù)據(jù)顯示降低疾病風險發(fā)生率，且科學證據(jù)數(shù)據(jù)的水平已達成科學共識，則應認可降低疾病風險；從功能性數(shù)據(jù)來看，如果它對人體的正常功能或生物活性具有特定的影響，顯示對健康有益或功能增強或健康維護、改善，則應識別“其他功能”。

2.5 原料管理的其他要求

《健康功能食品法典》范圍內(nèi)的原料，符合《健康功能食品法典》規(guī)定的全部要求，原料之間可以根據(jù)需要進行復配并可聲稱《健康功能食品法典》對應的多種功效，但原料間不可有任何交叉反應。超出《健康功能食品法典》范圍的原料，或是使用原料的方式不符合《健康功能食品法典》要求，則需要主管部門審批。在增補進入《健康功能食品法典》前，經(jīng)審批允許使用的《健康功能食品法典》外原料，按照誰申請誰使用的原則，允許申請人在經(jīng)過審批的產(chǎn)品中使用(類似中國使用目錄外原料的保健食品注冊審批)。為促進中小企業(yè)進入健康功能食品行業(yè)，同時也為保護知識產(chǎn)權(quán)，主管部門設(shè)立了新功效原料轉(zhuǎn)化和增補進入《健康功能食品法典》名單的程序。啟動的條件包括：新原料/成分通過審批的時間已滿2年；有3家或以上的企業(yè)在同一原料/成分上都獲得了審批，或是獲得新原料/成分審批的企業(yè)主動要求將該原料/成分增補入《健康功能食品法典》名單。相關(guān)轉(zhuǎn)化增補程序由主管部門負責開展。

3 健康功能食品審批程序管理

食品與藥品安全部建立的《健康功能食品法典》，被列入該清單的功能原料被稱為一般健康功能食品原料。所用的原料完全符合《健康功能食品法典》中原料清單以及所規(guī)定的全部要求的產(chǎn)品，稱為一般性健康功能食品，采用備案管理，所用原料不完全符合《健康功能食品法典》要求的，稱為特定健康功能食品，采用注冊管理，需要上市前審批。

3.1 注冊程序管理

3.1.1 注冊資料 新原料及特定健康功能食品的注冊申請需要支付一定的申請費用，注冊資料主要包括：① 生產(chǎn)商/經(jīng)銷商需要向主管當局提交新原料/成分的安全性和有效性證據(jù)，主管當局在接到申請后120個工作日內(nèi)對原料進行全面評估，所需提交的相關(guān)信息包括：新的活性食物成分的來源和性質(zhì)、功效性(或標志性)成分的含量、生產(chǎn)/加工工藝以及產(chǎn)品安全性和有效性科學依據(jù)等；② 在安全性和有效性通過評估后，主管當局將在90個工作日內(nèi)對含有這種新原料的終產(chǎn)品的規(guī)格標準進行審批，此時所需提交的信息包括：功效成分的分析和驗證方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、純度(涉及微生物、重金屬、殺蟲劑等)等信息；③ 在獲得功效原料的審批后，生產(chǎn)商可以使用該原料生產(chǎn)終產(chǎn)品，并與一般性健康功能食品同樣在上市前提交韓國健康補充劑協(xié)會對標簽和廣告資料進行審查，并在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

3.1.2 注冊審查重點 對于評估和審查過程中所提交的資料，主要來自申請者在科學文獻數(shù)據(jù)庫中檢索的結(jié)果。如果新原料的文獻匱乏或是數(shù)量過少，申請者可以自行或是在研究機構(gòu)進行相關(guān)研究并提出報告，研究機構(gòu)是否在韓國境內(nèi)不做限制，這就需要較長的時間和較高的費用。

3.2 備案程序及資料要求

生產(chǎn)商/代理商需要將終產(chǎn)品、標簽以及廣告發(fā)給韓國健康補充劑協(xié)會(KHSA)進行形式審查。如果在審查中專家組認為材料有可能誤導消費者，他們會要求生產(chǎn)商進行修改。專家組尤其關(guān)注審查產(chǎn)品的功效和質(zhì)量聲稱，也有可能要求申請者提交功效原料的相關(guān)功能信息。在審查完成并通過后，生產(chǎn)商將終產(chǎn)品向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案，國產(chǎn)需3個工作日，進口產(chǎn)品需15個工作日，包括商檢。

4 健康功能食品功能聲稱管理

根據(jù)韓國的《健康功能食品標簽標準》的規(guī)定，健康功能食品的健康聲稱被劃分為三類：營養(yǎng)成分功能聲稱、其他功能聲稱、降低疾病風險聲稱。

4.1 營養(yǎng)成分功能聲稱

營養(yǎng)成分功能聲稱是指在人體生長、發(fā)育以及行使正常機能中營養(yǎng)素所發(fā)揮的生理活性。根據(jù)《健康功能食品標簽標準》和《健康功能食品法典》的規(guī)定，使用建立了膳食推薦量(RDAs)的營養(yǎng)素(如蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)等)作為原料的一般性健康功能食品可以進行與營養(yǎng)素原料相對應的營養(yǎng)成分功能聲稱。

4.2 其他功能聲稱

其他功能聲稱是指在上述營養(yǎng)素功能之外，產(chǎn)品對人體正常機能或生物活性所具有的特定功效，對人體健康有貢獻，增強身體機能，維持或改善整體健康等。其他功能聲稱的法規(guī)依據(jù)有兩部分，其一是《健康功能食品法典》中列有營養(yǎng)素之外的其他功效成分(如植物性成分等)所允許的其他功能聲稱，所有按照《法典》中的要求生產(chǎn)的產(chǎn)品都可以做原料對應的功能聲稱；其二是主管部門頒發(fā)給特定健康功能食品申請者的審批文件，當中列有功效成分所獲批的聲稱，僅有申請者的產(chǎn)品可以聲稱對應原料的功能，其他企業(yè)在產(chǎn)品中使用相同原料，如未獲得主管部門的審批，則仍不能聲稱該功能。

絕大部分產(chǎn)品特定健康功能食品的獲準聲稱屬于其他功能聲稱。人體干預試驗仍是證明健康功能食品的其他一般性功能聲稱的優(yōu)先選擇，但僅憑借動物試驗、體外試驗也足以證明其他功能聲稱，尤其是在這些研究資料能夠接近于或是充分代表人體代謝過程的情況下，可以通過更廣泛的其他類型科學證據(jù)來論證。

4.3 降低疾病風險的聲稱

降低疾病風險聲稱是指通過攝入產(chǎn)品以降低疾病風險或減少健康問題[6]。這些聲稱的界定和劃分與國際食品法典委員會的指南保持一致。降低疾病風險聲稱目前數(shù)量較少，《健康功能食品法典》列有鈣在降低骨質(zhì)疏松風險的聲稱。特定健康功能食品中獲準的聲稱僅包括木糖醇有助降低齲齒風險的聲稱。

降低疾病風險聲稱需要最高級別的證據(jù)支持。這些證據(jù)主要是設(shè)計良好并且符合要求的人體干預試驗，能顯示出健康功能食品的持續(xù)功效。同時這類聲稱需要得到相關(guān)專家從科學顯著一致性的角度共同確認通過；而且這些專家必須在健康聲稱評估方面接受過良好的科學訓練并具備經(jīng)驗[7]。

5 韓國健康功能食品管理對中國的啟示

5.1 原料管理

韓國健康功能食品的原料采用名單制管理，這與中國2015年頒布實施的《食品安全法》中要求中國保健食品建立原料名稱、用量及對應功效的原料目錄不謀而合。韓國對健康功能食品的原料進行了分類，包括功能性成分、營養(yǎng)物、其他成分以及原材料四部分，并建立了原料目錄名單。目前列入該名單的稱之為通用健康功能食品的原料有84種，包括28種營養(yǎng)素以及人參、綠茶提取物等56種其他功能原料，然而中國并未對保健食品的原料進行分類管理，并且目前僅建立了以維生素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素的原料目錄一。同時韓國對于植物性功能原料的審評審批有著較為完整的評價體系，評估的重點主要集中在標準化、安全性及功效性三方面。中國若能對保健食品的原料進行分類管理，并且根據(jù)每一類原料的特點借鑒韓國評估原料的方法建立特定的管理系統(tǒng)，對保健食品原料納入原料目錄將起到積極的促進作用。

5.2 審批管理

韓國健康功能食品所用的原料完全符合《健康功能食品法典》中原料清單以及所規(guī)定的全部要求的產(chǎn)品，稱為一般性健康功能食品，采用備案管理；所用原料不完全符合《健康功能食品法典》要求的，稱為特定健康功能食品，采用注冊管理，需要上市前審批。中國《食品安全法》同樣明確提出保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的管理制度，其中使用原料納入原料目錄名單的產(chǎn)品實行備案管理，原料不屬于原料目錄的產(chǎn)品實行注冊管理。在保健食品審評審批環(huán)節(jié)，中國與韓國沒有明顯的差異，不過值得注意的是韓國的審批程序采用遞進式，安全性和有效性通過評估后再對最終產(chǎn)品的規(guī)格標準進行審批，最后對標簽和廣告資料的審查，并在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

5.3 功能聲稱管理

韓國將健康功能食品的健康聲稱分為營養(yǎng)成分功能聲稱、其他功能聲稱、降低疾病風險聲稱三大類，并對每一類聲稱的定義及證據(jù)支持做出了明確的規(guī)定，有利于民眾根據(jù)實際情況判斷健康功能食品的功能效果。中國的功能聲稱的管理經(jīng)歷了多次的變革，每一次的變化均聚焦在具體的功能聲稱的增減，并未對功能聲稱進行分類管理。2015年中國頒布實施的《食品安全法》規(guī)定要建立保健食品功能目錄，目前僅配合原料目錄一出臺了補充維生素和礦質(zhì)元素的功能目錄一。后續(xù)功能目錄的制定可借鑒韓國的管理辦法分類管理，明確保健食品的功能定位，避免商家欺詐和虛假宣傳。