醫學研究報告規范在生物醫學期刊中的采用情況及影響因素調查

閆行敏，杜娟，劉天怡，彭曉霞，2*

每項醫學研究都會經歷研究問題的提出、研究方案的設計、研究實施、數據分析與結果整理即研究報告的撰寫幾個環節。選題、方案設計及實施3個環節共同決定了醫學研究的質量，但醫學研究報告的撰寫也不容忽視，因為即使是設計、實施良好的研究，對研究結果不充分的報告，也會阻礙其他研究者對研究優缺點的評估，甚至會影響證據整合，這就要求研究者展示研究方案和結果時應充分考慮科學性、透明性及完整性［1］。醫學研究報告規范是針對不同的研究設計類型或研究領域制定的，其整合了有序的推薦意見，提供了從論文標題到結論各部分的報告要求，不僅有利于研究結果的傳播性與可評價性，還能保證研究開展的科學性與真實性，以幫助作者、編輯、同行評議以及生物醫學出版過程中的其他相關人員科學創作和準確傳播清晰、真實的醫學論文［2］。1979年國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）頒布的《生物醫學期刊投稿的統一要求》是最早的醫學研究報告規范，此后針對不同研究設計類型或研究領域的報告規范紛紛發布。目前影響力較大的報告規范主要包括：針對隨機對照試驗的CONSORT聲明，針對觀察性研究的STROBE聲明，針對診斷試驗準確性研究的STARD聲明，針對系統綜述和Meta分析的PRISMA聲明。已有大量研究證實，以上報告規范有力地推動了研究質量的提升［3-6］。目前，關于醫學研究報告規范的研究多是采用某種報告規范評價某種研究設計類型/研究領域的研究報告的質量［7-9］，關于生物醫學期刊對醫學研究報告規范采用情況的研究較少見。為此，本研究采用問卷調查的方法，以生物醫學期刊編輯人員為調查對象，分析醫學研究報告規范在生物醫學期刊中的采用情況及影響因素，以期為生物醫學期刊有效采用醫學研究報告規范、提高研究報告質量提供參考。

1 對象與方法

1.1 調查對象 采用目的抽樣法，抽取生物醫學期刊的編輯人員216例為調查對象。納入標準：（1）生物醫學科技期刊的編輯或管理者；（2）從事編輯工作的年限在1年及以上，具有一定的工作經驗；（3）熟悉期刊日常編審工作流程；（4）所在期刊在中國期刊全文數據庫（獲取途徑：http：//www.cnki.net/）醫藥衛生科技專輯中，且1本期刊只納入1例編輯人員；（5）對本次調查知情同意并支持。

1.2 調查方法 于2017年10月—2018年2月，在檢索查閱文獻、專家咨詢的基礎上［10-11］，結合研究目的自行設計調查問卷。調查問卷的主要內容包括：（1）期刊的基本情況：期刊的名稱、創刊時間、目前數據庫收錄情況；（2）期刊編輯人員的基本情況：性別、年齡、職稱、職務、從事編輯工作的年限；（3）所在期刊對醫學研究報告規范的采用情況及影響因素：是否采用，采用醫學研究報告規范的類型、采用的具體形式、采用后的體會、采用過程中遇到的問題/困惑、繼續采用的可能性，未采用醫學研究報告規范的可能原因、今后采用的可能性，對加強醫學研究報告規范推行的看法及建議等。調查問卷的發放途徑為：在生物醫學期刊編輯的會議、沙龍、培訓中，向編輯人員解釋本次調查的目的及內容，獲得知情同意后，發放調查問卷。共發放問卷216份，剔除存在邏輯錯誤和數據缺失的問卷后獲得有效問卷198份，問卷的有效回收率為91.7%。

1.3 質量控制方法 在調查問卷設計階段，在檢索查閱相關參考文獻、專家咨詢的基礎上設計問卷［10-11］；進行預調查，并根據預調查結果對問卷進行修改完善，以保障問卷質量。在調查實施階段，向調查對象解釋本次調查的目的與意義，爭取獲得調查對象的認可和支持；采用統一的指導語解釋問卷內容；問卷回收后進行核查，對漏項進行補充。在數據錄入階段，雙人核查錄入，保證數據的準確性。

1.4 統計學方法 采用EpiData 3.1軟件雙錄入數據，核查檢錯后采用SPSS 18.0統計軟件進行統計分析。呈正態分布的計量資料以（x ±s）表示，呈非正態分布的計量資料以中位數（四分位數間距）〔M（QR）〕表示，計數資料以相對數表示。計數資料的比較采用χ2檢驗，等級資料的比較采用Wilcoxon秩和檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義，計數資料3組間兩兩比較調整檢驗水準為α=0.016 7。

2 結果

2.1 調查對象的基本情況 198本期刊的創刊時間為1954—2015年；其中為中文核心期刊、中國科技核心期刊56本（28.3%），僅為中國科技核心期刊84本（42.4%），非中文核心期刊、非中國科技核心期刊58本（29.3%）。198例期刊編輯中，女136例（68.7%）；年齡26～62歲，平均年齡（36.4±8.1）歲，其中年齡31～40歲者105例（53.0%）；職稱為中級者107例（54.0%）；職務為編輯/責任編輯者102例（51.5%）；從事編輯工作的年限為1～30年，中位工作年限為10.0（7.0）年，編輯工作年限為6～10年者61例（30.8%）。所在期刊已采用與未采用醫學研究報告規范的編輯在性別、年齡、職稱、職務、從事編輯工作的年限方面比較，差異均無統計學意義（P＞0.05，見表1）。

表1 期刊編輯的基本情況〔n（%）〕Table 1 Basic information of selected editors

2.2 醫學研究報告規范在期刊中的采用情況 關于CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明4種醫學研究報告規范，至少采用其中1種的期刊共有78本，采用率為39.4%；未采用的期刊共有120本，未采用率為60.6%。

198本期刊中，采用CONSORT聲明的期刊78本（39.4%），采用STROBE聲明的期刊19本（9.6%），采用STARD聲明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA聲明的期刊26本（13.1%）。根據數據庫收錄情況將期刊進行分類，比較不同類別期刊的醫學研究報告規范采用情況，結果顯示：不同數據庫收錄情況期刊的醫學研究報告規范采用率、CONSORT聲明采用率、PRISMA聲明采用率比較，差異有統計學意義（P＜0.05），兩兩比較顯示，核心期刊的采用率高于非核心期刊（P＜0.016 7）；不同數據庫收錄情況期刊的STROBE聲明、STARD聲明采用率比較，差異無統計學意義（P＞0.05，見表2）。

表2 不同數據庫收錄情況期刊的醫學研究報告規范采用率比較〔n（%）〕Table 2 Comparison of adoption rate of reporting guidelines in journals from different databases

2.3 采用醫學研究報告規范期刊的具體采用情況及影響因素在78本采用醫學研究報告規范的期刊中，采用醫學研究報告規范的最常用形式是要求作者在投/修稿時遵循規范/提交報告規范清單（85.9%）；采用醫學研究報告規范后的最主要體會為有助于提高論文質量（85.9%）；采用醫學研究報告規范過程中遇到的主要問題/困惑為：作者不能很好配合采用（66.7%），要求嚴格、可能導致許多稿件無法發表而影響出版進度（64.1%，見表3）。

表3 采用醫學研究報告規范期刊的采用情況及影響因素（n=78）Table 3 Application situation of journals using reporting guidelines and its influencing factors

2.4 未采用醫學研究報告規范期刊的未采用原因 在120本未采用醫學研究報告規范的期刊中，未采用的主要可能原因為：要求嚴格、可能導致許多稿件無法發表而影響出版進度（65.8%），作者不能很好配合采用（55.8%，見表4）。

表4 未采用醫學研究報告規范期刊的未采用原因（n=120）Table 4 Reasons for journals not using reporting guidelines and influencing factors

2.5 今后采用的可能性 針對今后采用醫學研究報告規范的可能性，根據個人判斷，已采用期刊中，70.5%認為期刊今后肯定會繼續采用，20.5%認為可能會采用；未采用期刊中，25.0%認為期刊今后肯定會采用，56.7%認為可能會采用。兩組比較，差異有統計學意義（u=5.722，P＜0.001，見表5）。

表5 今后采用醫學研究報告規范的可能性Table 5 Possibility of using reporting guidelines among selected journals

2.6 推行醫學研究報告規范的必要性及建議 針對是否有必要加強醫學研究報告規范的推行，已采用期刊中，71.8%認為非常有必要，28.2%認為有必要；未采用期刊中，33.3%認為非常有必要，53.3%認為有必要。兩組比較，差異有統計學意義（u=5.595，P＜0.001）。關于推行醫學研究報告規范的建議，在加強編輯人員醫學研究報告規范的培訓、建議行業協會定期組織相關培訓、加強醫學生在校醫學研究報告規范的學習方面，兩組差異均無統計學意義（χ2值分別為1.864、0.318、0.397，P值分別為0.172、0.573、0.529，見表6）。

表6 推行醫學研究報告規范的必要性及建議Table 6 Necessity and suggestions of using reporting guidelines among selected journals

3 討論

目前研究表明，CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明、PRISMA聲明等醫學研究報告規范極大提高了研究報告的質量，在擴大論文及期刊影響力方面發揮著重要作用［12-13］。ICMJE、世界醫學編輯委員會等生物醫學期刊編輯組織也對聲明提供了官方的支持［14］。LIU等［15］總結了生物醫學期刊投稿的統一要求、CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明在國內外23家醫學期刊出版集團“作者須知”中的引入情況，結果顯示其中17家引入了生物醫學期刊投稿的統一要求，16家引入了CONSORT聲明，10家引入了STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明。這表明醫學研究報告規范的采用得到了廣泛的重視與認可。但醫學研究報告規范在我國生物醫學期刊中的采用情況尚不盡如人意，SONG等［16］于2012年2月調查了CONSORT聲明在中國生物醫學期刊中的引入情況，結果顯示在1 221種醫學期刊中，只有7種期刊在“作者須知”中明確告知作者應采用CONSORT聲明，且7種已引入CONSORT聲明期刊的報告總體質量優于未引入CONSORT聲明的期刊。

本研究結果顯示，關于CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明4種醫學研究報告規范，至少采用其中1種的期刊共有78本（39.4%），未采用的期刊共有120本（60.6%）；采用CONSORT聲明的期刊78本（39.4%），采用STROBE聲明的期刊19本（9.6%），采用STARD聲明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA聲明的期刊26本（13.1%），采用率尚有待提高，尤其是STROBE聲明、STARD聲明，與目前研究結論一致［16-18］。本研究將期刊根據數據庫收錄情況進行分類，結果顯示：核心期刊的醫學研究報告規范采用率、CONSORT聲明采用率、PRISMA聲明采用率均高于非核心期刊。進一步分析采用與未采用的影響因素，結果顯示，采用報告規范的期刊遇到的主要問題/困惑包括作者不能很好配合（66.7%）和要求嚴格、可能導致許多稿件無法發表從而影響出版進度（64.1%）；未采用報告規范期刊的主要未采用原因包括要求嚴格、可能導致許多稿件無法發表而影響出版進度（65.8%）和作者不能很好配合采用（55.8%）。未采用報告規范期刊的主要未采用原因與已采用報告規范期刊編輯人員在實際工作中遇到的問題/困惑是一致的，說明影響期刊采用醫學研究報告規范的主要因素為作者不能很好配合和要求嚴格、可能導致很多稿件無法發表而影響出版進度。核心期刊的稿源數量較多，而普通期刊的稿源存在困難［19］，醫學研究報告規范對稿件質量要求較高，普通期刊采用可能導致作者不配合、稿源流失影響出版；而核心期刊的影響力和對稿源的吸引力較大，稿源數量較多，一定程度上可以引導、要求作者采用報告規范，所以核心期刊的醫學研究報告規范采用率較高。醫學研究報告規范可提升稿件質量，擴大論文及期刊影響力，因此建議期刊應更好采用報告規范，形成正向循環，提高醫學研究報告質量［20-22］。本研究中，STROBE聲明、STARD聲明的采用在核心期刊與非核心期刊中未見差異，可能與這兩種報告規范的總體采用率較低有關。

采用醫學研究報告規范的期刊，最常用形式是要求作者在投/修稿時遵循規范/提交報告規范清單（85.9%），其次為在“稿約”中引入、顯示（60.3%）。期刊的“稿約”應含有在該期刊上刊登醫學研究報告的最基本要求［16］，因此建議期刊將醫學研究報告規范引入“稿約”，提高作者對其的知曉度，以幫助作者提高論文質量。采用醫學研究報告規范后的最主要體會為有助于提高論文質量（85.9%），其次為有助于提高編輯對論文的編校水平（74.4%）、有助于培養作者的撰稿素養和投稿習慣（74.4%），這說明了已采用報告規范的期刊對其作用的認可與肯定。關于今后采用醫學研究報告規范的可能性，已采用期刊中，70.5%認為今后肯定會繼續采用，20.5%認為可能會采用；未采用期刊中，25.0%認為今后肯定會采用，56.7%認為可能會采用。針對是否有必要加強醫學研究報告規范的推行，已采用期刊中，71.8%認為非常有必要，28.2%認為有必要；未采用期刊中，33.3%認為非常有必要，53.3%認為有必要，13.4%表示不確定。兩者對于今后采用可能性、推行必要性的認知存在差異，已采用期刊對醫學研究報告規范的作用更認可，這可能與大部分編輯人員認為采用后有助于提高論文質量有關。關于推行醫學研究報告規范的建議，90%以上認為應加強編輯人員醫學研究報告規范的培訓；除此之外，60%以上認為應加強醫學生在校醫學研究報告規范的學習。作者不能很好配合是影響醫學研究報告規范采用的重要因素，所以也應加強醫學生這一潛在作者群體的培訓，使之了解醫學研究報告規范的重要價值并在醫學研究中采用。

綜上所述，目前醫學研究報告規范在生物醫學期刊中的采用情況尚有待改善，核心期刊的報告規范采用率高于非核心期刊，影響期刊采用醫學研究報告規范的主要因素為作者不能很好配合采用和要求嚴格可能導致很多稿件無法發表而影響出版進度。建議加強編輯人員和醫學生醫學研究報告規范的培訓，提高編輯人員和作者群體對醫學研究報告規范的認知；并將醫學研究報告規范引入“稿約”，提高作者對其的知曉度和配合度，進而推動報告規范的采用，最終提高醫學研究報告的質量。

截至2017年4月底，中國期刊全文數據庫的醫藥衛生科技專輯中共有期刊1 336種，本研究抽取了其中198種（14.8%），樣本量可達到分析要求。本研究的調查問卷設計參考了既往相關文獻資料，根據預調查結果對問卷進行修改完善，并在調查過程中進行了質量控制。但本研究也存在一定的局限性：本研究未進行隨機抽樣，在編輯會議、沙龍、培訓中發放調查問卷，導致納入期刊中核心期刊比例較高，這可能使結果產生偏倚，因此所得結論有待今后進一步研究驗證。下一步將采用質性訪談方法，進一步了解影響期刊采用醫學研究報告規范的可能因素，并提出針對性的建議，以推動醫學研究報告規范的應用。