企業質量管理體系的三個要素：整合、協調和基于風險的思維

編者按

本文原載于2018年6月的《質量文摘》。作者蒂姆·洛齊爾（Tim Lozier）是紐約EtQ公司的產品策略總監，一直致力于開發領先的質量管理軟件解決方案。本文介紹了在創建一個貫穿設計、生產、供應鏈和售后市場等各個環節的質量管理系統時，需要考慮的三個要素：整合、協調和基于風險的思維。

如今，越來越多的企業將質量管理體系（QMS）視為其戰略組成部分。隨著新版質量管理體系標準的頒布以及更多員工對質量管理工作的參與，不同體系之間的凝聚力變得越來越重要。

下面我們要講的“質量故事”，涉及質量鏈對企業各個領域的影響；以及這些運營領域如何依賴質量信息來獲得可見性和控制；如何從質量的視角創建一個貫穿設計、生產、供應鏈和售后市場等各個環節的質量管理系統。

在這個“質量故事”中有三個必備要素：整合、協調和基于風險的思維。

整合

在當今的企業環境中，如果不使用業務軟件系統，幾乎不可能有效地管理運營、質量和產品生命周期。諸如供應鏈管理（SCM）、企業資源規劃（ERP）、制造執行系統（MES）等應用軟件和類似的工具已成為企業技術系統的必要組成部分。

隨著企業的發展，對這類系統的需求也在增長。過去，業務系統往往服務于企業內單個用戶組（如產品設計部門、運營部門、車間）的單一目的，不需要預先將這些系統集成到更大的環境中。這導致了信息孤島的產生，進而導致所有系統中的數據都是分離或冗余的，各部門之間的通信受到阻礙。當需要將關鍵信息從一個系統傳遞到另一個系統時，問題便出現了：沒有用來提取數據的無縫方法，并且缺乏對其他系統的可見性。這妨礙了組織的整體性能，限制了運營效率。

企業質量管理體系并沒有被這種信息孤島場景排除在外。在許多情況下，質量管理體系是企業中一個完全獨立的功能，和其他業務系統之間的聯系通常是通過離線表格、定期報告和口頭交流來實現的。盡管企業質量管理體系在確保產品質量和流程合規性方面發揮著重要作用，但控制產品和運營流程的業務系統往往對質量管理體系的狀態“視而不見”。這經常導致生產環境中的嚴重錯誤被忽視，形成有缺陷的產品和不合規的過程，所有這些都可能對消費者產生不良影響，從而影響企業的利潤。

企業質量管理體系的決策會對生產系統的決策產生影響。生產系統在發布產品之前需要依賴企業質量管理體系。質量系統內的過程可以自動觸發生產系統的決策，而不是手動跟蹤質量保證狀態。

例如，企業質量管理體系內的變更事件會影響與產品相關的流程。通過整合，一旦在企業質量管理體系內完成工程變更請求，生產系統就會收到變更通知，可以做出相應的響應。同樣，文檔控制等應用程序也會影響生產環境。當新程序、工作指令、規范或測試腳本在企業質量管理體系內完成時，生產系統會自動得到通知，并能夠根據已完成的事件對生產進行更改。

最重要的是，質量管理體系可以集成到其他業務系統中，提升與該系統相關的質量問題的可視性。當這些系統與企業質量管理體系緊密融合時，它們可以降低造成整個企業質量水平低下的可能性。

集成系統（特別是集成企業質量管理體系）的真正好處在于為企業的其他部門創建一個質量窗口。質量問題會對整個組織產生影響，通過簡化操作和提高質量，你可以提供跨企業的單一閉環流程，并對利潤產生合理的影響。

協調

企業組織內包含了各個不同的部門，這些部門都朝著共同的目標努力，但每個部門往往具有自己獨特的流程。這些流程不應該輕易被改變，所以問題就變成了“如何在不改變部門流程的情況下讓每個人都處于同一平臺上”。

協調能夠有效地做到這一點。協調使企業可以擁有單一的事實來源（SSOT），同時保持每個部門的個別流程。它允許組織的各個部門在處理質量問題時同步企業文化。不同部門將能夠在一個通用框架下處于“相同的語境”，同時保持各自的獨立性。

協調依賴于所有要素的同步。要做到這一點，組織需要人員、流程、技術和治理的幫助：

? 人。協調最重要因素之一，是獲得一個或一些高層領導的支持和推動。如果沒有一個小組協作完成組織標準化流程，就很難實現協調。組織需要一個團隊管理新流程，進行必要的變革，并鼓勵在整個企業內進行多方合作。

? 流程。獲得滿足公司報告和同化部門級實踐的流程本身就是一項挑戰。一個標準化流程的關鍵，包括確保成功所需的資源、人員和技術。協調依賴于可重復、適應性強的流程，該流程應具有一個標準操作程序（SOP），并且是可審計的。

? 技術。協調的另一個因素是為工作任務選擇合適的工具。通常情況下，僅靠人員和流程無法成功維持協調工作，必須應用軟件工具。軟件工具不僅可以促進標準質量管理流程的管理，還可以提供將部門級流程同化到企業層面所需的功能。

? 治理。成功依賴于高管的“支持”，團隊領導者制訂行動計劃并對團隊成員施加影響，團隊成員需要采取行動并在改進過程中提供專業知識。通過追蹤協調計劃的進展、解決發生的任何問題，以及避免在流程到位后因意外而重頭來過，確保所有的標準化流程都有效。

要實現組織的真正協調，你需要使業務流程自動化。這樣做可以讓你在一個地方管理所有部門，從而實現所有部門的相容性和業務流程的通用性，降低資源成本并實現部門之間的可見性。最終，你的組織將在部門之間真正建立連接，并能夠提供最高質量的產品。

基于風險的思維

ISO 9001:2015引入了圍繞質量管理的基于風險的思維。基于風險的思維要求企業在質量管理體系內創建對風險進行評估的流程。

ISO 9001:2015提供了企業層面的方法，領導層需要擁抱質量概念。然而，并非所有領導都會從質量的角度思考問題，當你試圖推廣質量文化時，這可能產生思維脫節的風險。

風險管理是各種質量事件的“通用翻譯器”。雖然領導者可能不關注質量，但他們會關注風險。這就是為什么該標準鼓勵基于風險的思維。通過一組協調的活動和方法，組織用可以管理和控制影響其目標實現的眾多風險。基于風險的思維取代了舊標準中有關預防行動的內容。

基于風險的思維要求企業在進行質量管理時對風險進行評估。然而，風險不只擁有消極的一面，企業也可以使用基于風險的思維來確定機會，這代表了風險的積極方面。

將基于風險的思維應用于質量管理的最重要的部分之一，是使其成為流程的一部分而不是孤立的活動。這意味著在企業質量管理體系中內置風險工具，而不是使用單獨的點解決方案或耗時的手動流程。

風險化質量管理解決方案的關鍵功能包括：

?綜合風險登記冊。組織需要一個集中的位置來記錄和監控個人風險和風險項目。雖然這不是ISO標準的正式部分，但堅持使用風險登記表有助于滿足標準的多個要求。

?靈活的風險工具。組織應能夠在任何質量管理體系應用中激活風險評估工具，例如風險矩陣或決策樹。這些應用包括從審計到違反合規的追蹤等。

?基于風險的有效性檢查。為糾正措施等流程添加最終的基于風險的驗證步驟，有助于滿足績效評估和改進要求。

企業使用技術降低風險的最重要方式之一是自動化。創建自動化的風險管理流程可確保不會出現任何問題，并提供可以回溯的文檔歷史記錄。

結論

這里討論的三個要素各自在確保高層次的質量方面發揮著作用。整合向整個企業以及第三方提供了所有流程的可見性；協調是在企業層面統一組織，同時保持每個部門獨特業務方法的答案；基于風險的思維是質量的“通用翻譯器”—— 領導者可能不關注質量，但他們確實關注風險。

這些功能共同構成了企業的“質量故事”，有助于確保質量成為一種持續的、企業范圍內的事件。