淺談外來器械的現(xiàn)狀及處理流程

劉曉娟

（蘭州大學第二醫(yī)院，甘肅 蘭州 730030）

0 引言

所謂外來器械，是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械[1-3]。隨著國外先進醫(yī)療器械的引進及應(yīng)用，醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，手術(shù)器械亦不斷更新，特別是進口器械、植入性器械，由于產(chǎn)品價格高，國產(chǎn)的和進口的價格懸殊，醫(yī)院及科室為了降低成本及節(jié)約開支[4-5]。植入器械及手術(shù)輔助器械則由器械廠家提供，帶到醫(yī)院手術(shù)室臨時使用[6-7]。據(jù)調(diào)查；手術(shù)部位細菌來源：5%來源空氣，50%來源病人皮膚，35%來源手術(shù)人員的口、鼻、手，10%來源手術(shù)器械[8]。由此可見，加強外來器械管理的重要意義。為探討外來器械的現(xiàn)狀及處理流程，本次研究調(diào)查多個省市醫(yī)院外來器械管理和使用情況，并分析管理中存在的問題和缺陷，為后期相關(guān)工作開展提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

調(diào)查對象包括甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)共21個城市53家醫(yī)院。調(diào)查其是否嚴格按照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》的要求來處理所有外來器械。

1.2 存在的問題

（1）器械周轉(zhuǎn)快、醫(yī)院的管理制度不完善。（2）外來器械接收流程不規(guī)范、隨意性大。（3）清洗人員不固定，清洗環(huán)境、硬件、清洗劑等不具備等。（4）器械包裝不合格，由于外來器械使用有時間限制，交接較為匆忙，廠商或器械商急于將器械運送至下一家醫(yī)院，導(dǎo)致包裝不合格，若在運輸或保存過程中造成二次污染，那么使用外來器械引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥的風險將顯著增加。外來器械存在著以上諸多安全隱患，為了保障患者的健康安全，確保手術(shù)外來器械的安全使用，杜絕院內(nèi)感染的發(fā)生，國內(nèi)很多醫(yī)院將外來器械納入醫(yī)院消毒供應(yīng)中心標準化管理流程，并建立長期有效的管理機制，已取得良好的效果。

1.3 整改措施

完善外來器械的管理制度：（1）基本原則。外來醫(yī)療器械應(yīng)按照WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌、包裝、裝載。（2）明確職責。設(shè)備科：嚴格準入制度；資料備案：醫(yī)院應(yīng)根據(jù)IFU進行驗收，并記錄在案；廠家：提供詳細的器械及公司資質(zhì)，提供相應(yīng)的清洗消毒滅菌操作說明書，提供清洗消毒滅菌的培訓及指導(dǎo)建議。（3）完善培訓。由職能部門協(xié)調(diào)，建立外來器械工作指引手冊。（4）建立規(guī)章制度、職責、流程。如外來器械專人管理，建立急診外來器械管理制度，特殊器械的洗消流程，外來器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)，植入物的發(fā)放要求，外來器械清洗消毒質(zhì)量管理制度，外來器械包裝質(zhì)量控制制度，外來器械滅菌質(zhì)量控制制度，外來器械不良事件記錄等。

2 結(jié)果

甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)21個城市53家醫(yī)院外來器械處理調(diào)查表，本次研究調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計見表1。

表1 外來器械現(xiàn)狀調(diào)查分析（%）

3 討論

醫(yī)院手術(shù)外來器械管理是一個系統(tǒng)工程，必須多方協(xié)作，齊抓共管，應(yīng)切實做好以下方面工作：各級醫(yī)療機構(gòu)要加強對外來器械管理工作，一定要大膽嚴格實施管理，加強護理人員隊伍建設(shè)，為專業(yè)人員提供學習必要的條件，不斷接受學習和培訓，進一步提高業(yè)務(wù)能力和管理水平，使消毒供應(yīng)中心管理向規(guī)范化、?？苹较虬l(fā)展，不斷提升整個隊伍的綜合素質(zhì)，只有這樣才能使醫(yī)療器械的開發(fā)使用進入正規(guī)、持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展軌道。除此之外，各個醫(yī)院接收到外來器械后不能立即使用，應(yīng)先送往消毒供應(yīng)中心進行統(tǒng)一處理，通過物理或化學方法徹底清理外來器械上的各種細菌，保證消毒與滅菌質(zhì)量，器械滅菌消毒質(zhì)量是保證治療效果的關(guān)鍵。可邀請器械供應(yīng)公司的專業(yè)消毒人員對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心工作人員進行相關(guān)培訓，使其能針對性地學習如何清洗、保養(yǎng)各種醫(yī)療器械。不同醫(yī)療器械要進行正確的分類，能拆分的器械盡量拆分清洗，以保證清洗消毒的徹底性。清洗消毒完成后應(yīng)保證包裝規(guī)范，做好滅菌規(guī)范、發(fā)放規(guī)范和運輸規(guī)范，所有器械出院、入院前必須進行全面檢測，檢測合格后才能入院或出院，各類手術(shù)器械要做好包裝標識，方便操作人員分類。規(guī)范運輸，收送人員要做好手衛(wèi)生，使用清潔消毒密閉的方式運輸至各個部門，盡量避免多次交接，以免發(fā)生二次污染。

張敏、甘朝霞[9]為探討應(yīng)急外來手術(shù)器械接收、清洗、消毒和滅菌流程是否標準完善，對該院一段時間內(nèi)使用的應(yīng)急外來器械處理流程進行了調(diào)查分析，評估外來器械接收使用過程中存在的問題并制定了相應(yīng)解決優(yōu)化方案，明顯提升了外來器械的清洗滅菌質(zhì)量，護士自主意識升高，醫(yī)院感染發(fā)生率得到明顯控制，工作質(zhì)量也明顯提升，效果良好。洪玲[10]同樣進行了相關(guān)研究，其調(diào)查發(fā)現(xiàn)，消毒供應(yīng)中心在處理外來器械中存在的主要問題有器械公司方面、消毒供應(yīng)中心及手術(shù)室方面，部分醫(yī)療器械公司本身對醫(yī)院感染知識了解較少，對醫(yī)療器械的清潔消毒原則操作經(jīng)驗不足，導(dǎo)致很多器械清洗消毒未合格就被送往醫(yī)院使用，顯著增加了醫(yī)院感染發(fā)生風險。很多醫(yī)院消毒供應(yīng)中心也同樣存在這些問題，消毒供應(yīng)中心工作人員對清洗消毒工作不夠重視，操作不規(guī)范或流程失誤導(dǎo)致管理混亂、器械使用科室和消毒供應(yīng)中心、器械供應(yīng)商交流溝通不暢也容易導(dǎo)致工作被動和盲目。尋找出原因后根據(jù)這些問題和缺陷開展了相應(yīng)的整改措施，包括：制定全面的外來器械管理制度，加強相關(guān)工作人員的專業(yè)素質(zhì)培訓，建立外來器械質(zhì)量追溯制度等。實施相關(guān)制度后發(fā)現(xiàn)，該院消毒供應(yīng)中心外來器械管理質(zhì)量得到明顯提升，因醫(yī)療器械引發(fā)的醫(yī)院感染事件明顯減少，保證了手術(shù)質(zhì)量和患者生命安全。

綜上所述，規(guī)范化管理醫(yī)院外來器械的處理流程能提高器械消毒滅菌的合格率，降低醫(yī)院感染的發(fā)生率，對提升治療質(zhì)量有重要意義。