我院新增醫用耗材采購流程及入選標準探討

唐密，楊海

上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處，上海 200233

引言

隨著現代醫學新技術、新項目的開展，醫用耗材在現代醫療模式中的作用越來越重要，應用范圍也越來越廣，給患者帶來福音。但醫用耗材種類多、名稱規格缺乏統一標準、技術含量高、專業性強、流通環節多、價格虛高等特點和現狀使得醫院對醫用耗材采購的管理越來越重視。醫用耗材涉及到醫院95%以上的診療領域，同時醫用耗材的支出約占大型綜合醫院醫療收入的15%～20%[1]。如何更科學地規范醫用耗材采購供應與管理，保證醫療質量、降低醫療成本、保障患者權益，成為醫院醫用耗材管理部門亟需研究解決的一個問題[2]。

每年的新增耗材審議會議對醫院采購來說都是一件大事，這不僅關系著臨床科室本年度可以新開展哪些醫療項目，替換哪些陳舊治療措施，同時對醫院預算和患者的疾病負擔也是不小的沖擊。因此權衡量表中的各項考核指標變的至關重要。耗材的采購也是一個醫院與醫生博弈的過程，醫生愿意嘗試最先進的耗材，也稱為醫生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），往往這一類耗材價格偏高，幾乎占據了醫院供應成本的61%[3]，但長期治療效果還未顯現，因此需要醫院權衡各方利益是否開展使用。

1 往年耗材使用情況預調研

在全面啟動新一年度的新增耗材選購之前，我們通常會對往年的耗材申報和使用情況進行預調研，來確定今年各科室的申報額度。比如有哪些耗材是需要和在用設備或擬購買設備配套使用的；哪些在用耗材已經或即將停止供應，但是臨床仍需使用同類或升級耗材；哪些是平日申請特批次數較多的耗材，今年希望能夠走正常途徑使用？特別提到的一點是，目前我們醫院注重醫用耗材的循證證據和衛生經濟學證據[4]，循證證據通過最佳證據將管理科學與管理實踐結合起來，使管理決策者從基于個人經驗轉為基于最佳證據，以實現最佳實踐效果[5]，科室如果能夠提供有循證證據和衛生經濟評價證據（必須是已經發表或可以證實由第三方研究機構完成，基于中國數據與我院在用耗材對照的文獻）證明某種耗材的成本效果（效益）明顯優于我院在用耗材的產品，也可以在預調研中申請[6]。同時我們還會統計往年科室的申報項目數、通過率，以及這之后的使用情況，來確定今年各科室的申請額度。

2 新增耗材綠色通道

為鼓勵醫院優勢學科的發展，我們在新增常用耗材的同時，特別開辟綠色通道，鼓勵科室申報新技術配套所需耗材及探索類耗材，這兩項不占用科室額度。新技術配套耗材是我們醫院的獨創，通過研究歐盟AdHopHTA項目組編寫的《歐洲醫院衛生技術評估：手冊與工具包》[7]中微型評估（Mini-HTA）模板，將其各項指標與我院決策者信息需求結合，編寫出適合我院的Mini-HTA表單，由各臨床科室完成快速醫院衛生技術評估，主要內容包括：待評估的技術介紹、所需設備耗材清單、目標人群和疾病、醫院目前的治療方法、疾病測量終點指標、臨床效果優勢及不良反應、醫院成本及收益、社會視角的經濟評估、對科室、患者、及醫院戰略的影響等方面。每一項新技術的配套耗材少則幾種，多則幾十種，同一注冊證下的同種耗材因規格不同而價格不同，不同的價格就需對應不同的醫保編碼，最終種類會更多，在我院各科室平均每年的申請額度大概不超過十個，因此開辟此通道對鼓勵科室新技術的發展具有重要意義。“新增探索類醫用耗材”是指合法上市、該院未使用過、暫時沒有充分循證醫學證據證明其與該院在用同類耗材在有效性或安全性方面有明顯優勢的醫用耗材。該途徑不需要申請人提供循證醫學證據，但是對申請人的臨床研究能力有一定的要求，所申請耗材須進行臨床對照研究。對照組使用的耗材必須是該院在用同類耗材。如研究結果不能證明該耗材安全性或有效性具有優勢，醫院將關閉該耗材的使用；研究結果能證明該耗材安全性或有效性具有優勢，可提交醫學裝備管理委員會審議納入常規供應目錄。見圖1。

3 新增耗材預審

3.1 臨床填報基本信息

各臨床科室主任通過院內OA流程申請今年所需耗材，填寫內容非常細致廣泛，需要對耗材有深入的了解，除了耗材的基本信息，還包括年預計采購數量、上海市最低價格，其他醫院用量、同類耗材是否停用及理由、循證及衛生經濟學證據文獻資料、患者疾病負擔變化、收支變化等。這些信息提交之后，我們會對耗材資質進行初步審核。

圖1 耗材綠色通道流程圖

3.2 行政科室審核

耗材科首先對提交耗材的資質進行審核。資質主要是指證明產品和企業合法性的證件[8]，包括醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、企業法人營業執照、組織機構代碼證、醫療器械經營許可證，稅務登記證和授權代理證明等。注冊證過期、代理商級別太多、供應商注冊地不在上海、實物標簽與注冊證信息不一致的等等情況都會被攔下[9]。同時醫務處、財務處及醫保辦對這些新增耗材提出入院建議[10]。

3.3 耗材管理小組預審

通過資質審核的耗材會提交到小組預審，預審主要的關注點有幾個方面：

3.3.1 耗材本身

耗材屬于必須使用耗材還是輔助類耗材？輔助類耗材主要指各種類型的敷料和生物膜耗材，效果無法統一評價，但價格昂貴，也不屬于治療必須耗材，不利于減輕患者負擔。

3.3.2 耗材價格

價格是很敏感的一個因素，4000元以下的耗材如果價格上漲，醫院順加成5%，收益會增加，但患者疾病負擔加重，價格下跌，醫院收益下降，患者負擔減輕，但價格下跌的耗材非常少，不到總量1%。但有一種情況比較特殊，舉個例子，原來一臺骨科手術需要6顆螺釘，現在技術更新后只需4顆螺釘，合計后價格也會下跌，考慮到以后單病種付費情況，價格下跌的耗材更占優勢。4000元以上的耗材價格上漲，醫院收益不變，但患者負擔增加，由于很多耗材是技術更新，副作用更低，療效也優于前一代的耗材，因此我們要求公司提交文獻證據。

3.3.3 循證評價和經濟學評價

目前我院適合單病種付費的病種并不是很多，價高質優的耗材無法通過價格單方面做出決策，因此把循證評價和經濟學評價納入到考慮范圍。醫院設計了簡化的循證醫學證據評價標準，設為四個等級[11]：① 充分，指有直接對照的臨床研究證據（申請耗材和該院在用同類耗材在同一研究中分別為試驗組和對照組）證明申請耗材的優勢；②較充分，指有間接對照的臨床研究證據（在不同研究中申請耗材、該院在用同類耗材分別與其它耗材對比，且觀察指標相同或相近）證明申請耗材的優勢；③ 不充分，僅提供了實驗室研究結果，或未設對照的臨床證據；④ 未提供，沒有提供發表過的文獻證據。大部分耗材都缺少經濟學評價部分，只有少數大型醫療器械公司會做經濟學方面的研究，在難以判斷耗材去留的情況下，經濟學證據變成決策的重點。預審過后砍掉大約一半的數量。具體見圖2。

圖2 新增醫用耗材審批流程

3.4 新增耗材終審

在耗材終審會議上，院委員會的重點放在了新增耗材對醫院總體發展的影響上，通過數據匯總去年的新增耗材總量、總費用、支出和盈利來判斷今年新增耗材對醫保預算的沖擊，將今年預估的總量和總費用與去年進行對比，決定今年的通過率。重點面向價格較高的在診療中單獨收費的和已納入按人頭、按病種等“打包付費”但采購量大、采購金額占比高的耗材開展[12]。終審的指標非常精簡，包括預調研結果、循證評價、收減支變化、患者負擔。在各科室主任需要對申請耗材進行陳述，見圖3。

圖3 基于醫院的衛生技術評估的新增耗材審批管理流程

4 效果評價

醫院根據實際情況制定了相關的醫用耗材的管理制度，同時成立院醫學裝備管理委員會，完善準入管理組織架構，加強對醫用耗材的管理，并對進入醫院的醫用耗材特別是植入性醫用耗材進行準入的評估、論證和審核，杜絕植入性醫用耗材進入醫院的隨意性，把好準入關[13]。根據2013～2016年的統計，院醫學裝備管理委員會共對732個第三類醫療器械產品進行了投票審議，這些產品在申請時所提供的循證醫學證據評價的各等級結果分布為：“充分”占24.0%，“較充分”占59.0%，“不充分占”12.0%，“未提供”占5.0%。證據評價等級對委員的投票具有一定的影響，評價等級為“充分”的票選通過率高達87.1%，“較充分”通過率為82.9%，“不充分”為29.9%，“未提供”為28.6%。由于多數新增耗材的價格會比在用同類產品高，一旦用于臨床后會造成患者負擔增加，醫院均次費用提高。2013～2016年證據評價等級較低（“不充分”及“未提供”）的新增耗材票選通過率均不到30.0%，申請時根據預期用量和價格測算，被否決的新增耗材項目預計會增加患者負擔3823.4萬元，否決后平均每年可避免全院均次費用增加103元（表1），基于證據的票選結果避免了這些不必要的費用增加[14]。

表1 2013～2016年的耗材費用統計

5 討論

院委員會對臨床的需求非常謹慎，關注替換耗材的價格差異，但前一代耗材會直接停產，由于技術含量原因，很多耗材在市場上處于壟斷地位，導致必須購買新一代價格更貴的耗材；關注新增耗材是否符合學科發展以及預期的病人數量，如果一年后的預期數量遠少于實際數量，明年的科室額度會相應調整，逼迫臨床主任慎重提交新增耗材。對于不可收費項目轉為可收費項目，這種情況又非常難以破解，這類耗材一般屬于低值耗材，不需要做循證評價，理論上會增加醫院收入，但單病種付費后還是屬于醫院成本，有了醫保編碼之后價格可能會相應上漲。對醫院來說又是負擔。

從最終投票結果來看，預調研的幾種情況通過率幾乎達到100%，院委員會對新技術配套耗材給予極大支持。耗材收入對醫院收入的影響巨大，前幾年采用最高零售價政策，進院耗材的價格越低，醫院收入越多，因此委員會對愿意降價的耗材重點關注循證證據等級，近年耗材5%加成收費政策使得醫院耗材收入大幅下降，委員會的關注點又放在了提高收入上面[15]，收減支不變或略微降低、患者負擔不變或者降低，通過率在60%以上，這樣的耗材占總數25%，剩下的耗材都是收減支增加，負擔也大幅度增加，收減支的差值與疾病負擔增加的差值數量級通常是10倍以上，因此循證醫學和經濟學評價解決了不少問題，等級為充分的耗材通過率最高，達到82.6%。但文獻質量參差不齊，循證醫學證據比較完善，優質經濟學評價證據比較缺乏，在短期內解決不了燃眉之急。