醫用耗材目錄字典精細化管理的實踐與探討

邢躍，張鵬，宋佳麗，陳文霞，鞏偉紅，李丹，田策

解放軍307醫院 醫學工程科，北京 100071

引言

醫用耗材是指具有醫療器械注冊證或“消”字號的一次性醫療用品、醫用消耗品和試劑，用于臨床醫療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規定其范圍的消耗性材料和小型器械。近年來，醫用耗材的使用量隨著社會文明與人們對健康期待的提升和醫院業務的快速發展而逐漸增大。由于醫用耗材名稱、品規繁多、專業性強，且尚未形成國家級的醫用耗材目錄字典體系[1]，因此，不同程度上存在醫用耗材字典庫不夠統一、沒有通用編碼標準、耗材分類（目錄）多樣化的情況[2]，甚至出現同一種功能的產品因出自不同生產廠家，其名稱、規格也會有所不同的情況，給醫院的采購、驗收、入庫、申領、出庫、報廢、維護以及事后追溯工作帶來困難。醫用耗材目錄字典體系已成為耗材管理的“瓶頸”，直接影響醫用耗材的規范化管理[3]，也會干擾耗材采購、驗收、入庫、申領、出庫及事后追溯的準確性。

為規范醫用耗材的使用與管理，提高工作效率，實現信息共享，目前各家醫院都開始應用醫用耗材信息網絡管理系統[4]。在這個信息管理系統中，醫用耗材的目錄是分類路徑，字典為產品名稱的關鍵字，可以指導信息網絡系統快速管理與維護相關數據[5]。因此，建立完善的醫用耗材分類目錄、實施標準化的耗材字典體系也是實現醫用耗材信息網絡管理的前提條件[6]。

1 醫療器械名稱管理現狀

我國醫療器械產品名稱（尤其是醫用耗材的名錄）的標準化管理起步較晚，產品命名不盡規范，導致有些醫療器械的名稱多樣化，容易引發誤導，造成管理混亂。目前，在國家層面雖然已建立《醫療器械分類規則》（2016年1月1日起實施）[7]以及《醫療器械通用名稱命名規則》（2016年4月1日起執行）[8]，同時《醫療器械分類目錄（修訂稿）》已修訂完畢，將于2018年正式實施。由于管理標準不統一，各家醫院對耗材的分類和耗材目錄字典維護無標準可循，隨意性較強，致使產品分類、名稱各不相同，難以橫向比對和統計分析[9]。

2 產品信息維護的重要性

（1）產品信息維護的完整性，影響耗材使用后的追溯。產品規格型號和產品注冊證信息是監管醫用耗材質量的重要指標之一，傳統的管理模式下雖然也有相應的信息存檔制度，但在實際執行中由于沒有信息化的系統管理，難免會因人為因素存有遺漏和錯誤，導致對醫用耗材的臨床使用情況難以追溯[10]。應用耗材管理系統可以從系統中直接調取產品的規格型號、注冊證信息、出入庫情況以及使用情況，不僅可以降低人為因素的影響，還能系統全面的查詢產品相關信息。

（2） 耗材目錄字典的規范化，影響耗材精細化管理水平。由于耗材品種多、供應商多、涉及的臨床科室多，科室申領、采購、驗收、發放工作繁忙[11]，所以若產品信息不夠完整，將直接影響耗材的精細化管理，會造成采購訂單不準確、驗收數據不完整等問題，甚至還可能發生已經采購的產品臨床科室無法使用的不良事件。醫用耗材目錄字典信息是一項需要長期維護、實時更新的系統性工作，其原因，一是醫用耗材產品更新換代較快，耗材市場的供應商、代理商更換頻繁；二是價格調整、規格增加、代理商更名、注冊證更換、產品更新等各種信息的變化。因此，醫用耗材信息管理需要及時維護更新，以保證產品信息的時效性。

（3） 耗材目錄字典的信息維護，要適應新醫改管理需求。隨著科室自身管理的意識提升，科室耗材用量分析、耗占比指標、高值耗材病歷信息追溯等已成為醫療質量管理目標[12]，醫院職能部門對耗材數據的要求增高，更加突顯信息維護的重要性。因此，必須要建立完備的耗材目錄字典維護制度，以適應新醫改對醫用耗材管理的需要。

3 我院醫用耗材目錄字典維護現狀

隨著醫院信息化管理的推進，我院醫用耗材管理信息化建設也在探索中進步，初步形成了適合我院的耗材實時查詢、去向追蹤，以及各類數據統計、匯總分析等信息化管理體系，醫用耗材使用的合理性和成本管控的增值性服務有所提高，醫院耗材從傳統的粗放式管理逐步在向精細化、全生命周期管理模式的轉化[13]。我院醫用耗材信息維護流程，見圖1。首先，使用科室要向醫學工程科提交申請單，申請增加新產品；然后由醫院耗材管理評審專家審議，通過后方可進入信息維護環節；最后，采購組人員對物品類別、物品名稱、采購單位、采購價、產地、是否中標、物品編碼、規格型號、零售價、供應商、招標分類進行維護。

盡管產品信息的維護過程在不斷的精細化，我院的耗材信息化管理尚處于初級階段，在醫用耗材品型的大數據化背景下，由于產品信息維護不完整、無統一執行標準，更多是依賴管理人員的經驗與責任心，難免會出現局部數據錯誤，導致在某些耗材管理中的誤判，造成采購、入庫以及申領過程的疏漏。目前，我院產品信息維護仍存在以下問題：

（1）信息維護崗位未設置專人管理。我院尚無設置專職醫用耗材信息維護崗位，主要是通過信息工程人員軟件維護，由耗材管理人員錄入與管理。由于信息工程人員和耗材管理人員的專業背景不同，難免會出現產品信息維護的主觀性，使得信息錄入內容不夠完整，產品名稱與規格描述不盡準確，缺少詳細的產品識別信息，給后續數據統計、臨床監管與追溯帶來一定的困難。

圖1 現有產品信息維護流程

（2）產品分類不夠規范。醫用耗材管理的顯著特點是品規繁多，根據國家食品藥品監督管理局2012年記錄的數據，不同廠家、種類、規格型號的醫用耗材超過10萬種，其中進口器械超過2萬種，國產器械超過8萬種[14]；而且產品分類有三個風險等級，分別由市級、省級、國家局的食品藥品監督管理局實行備案和注冊管理，各級衡量分類的尺度很難完全一致。但是作為醫院管理，相同功能和作用的產品盡量歸屬于同一類產品，便于各種統計分析。因此按照國家現有的分類標準，可操作性仍有待完善。

（3）信息維護審核不嚴。產品信息維護審核不嚴，除了維護內容有缺項之外，還表現在物品分類與屬地化招標分類有沖突、產品名稱維護存在諸多不確定性、產品規格型號比較籠統等方面[15]。

（4）信息維護工作沒有形成規范化操作流程。在對一個新產品進行信息維護之前，需要對維護內容的合理性進行把關。產品一旦錄入系統，即被視為納入醫院耗材目錄管理，所以，信息維護工作不僅是單純的技術操作，更是產品入院前最后一道安全審核關口。然而，現有的信息維護工作流程相對簡單，更多的是數據錄入，還沒有形成對產品錄入前的再審核機制。

4 加強耗材目錄字典維護的過程管理

4.1 設置系統管理權限

梳理現有耗材信息系統管理界面，將所有信息維護功能由原來的多人管理，設置為專人管理，并明確管理職責。耗材信息系統由原來的采購小組人員均能登陸，修改為只有專門維護耗材信息的人員可登陸，并對耗材信息進行維護。

4.2 納入監管流程

建立信息維護檔案記錄，將各種流程審批手續納入監管，完成閉環式管理（圖2）。

圖2 規范化產品信息維護流程圖

4.3 規范具體操作過程

（1）制定院級的耗材分類體系。對所有產品進行三級分類管理：首先將所有耗材分為高值耗材、通用類耗材、體外診斷試劑、特殊耗材、臨時使用、其它消耗品，作為一級分類；二級分類以《國家醫療器械分類》標準為依據，同時兼顧軍隊招標分類，在一級分類的基礎上細化分類；三級分類主要細化到同類產品。比如防逆流留置針在一級分類中屬于通用耗材，在二級分類中為注射穿刺類的產品，在三級分類中屬于留置針類。

（2）制定錄入標準。產品錄入嚴格按照產品注冊證的名稱和規格型號進行維護，保證所有錄入信息可追溯。對于已經使用的產品信息修改，要謹慎操作，并做好修改內容備忘錄，防止修改后的信息對歷史數據產生不良影響。

（3）加強同類產品信息標識管理。實行產品REF編碼備注的方式，達到區分產品的目的。比如，留置針類產品品牌規格較多，產品從材質、功能以及安全性分為高中低不同層次，價格從幾元到幾十元不等，同一品牌產品還分為不同系列，不同品牌的通用名稱和型號也基本相近（一般分為20、22、24 G），甚至產品注冊證名稱也完全相同，即使相同品牌的產品，從產品外包裝上也難于區分產品的材質和性能，采購和驗貨人員必須用產品REF碼進行身份確認，以避免張冠李戴。

設置系統管理權限后，管理人員根據產品注冊證和產品外包裝對產品信息進行維護，信息維護更加準確客觀，產品識別信息更加完整，為后期耗材的數據統計、臨床監管以及溯源奠定了基礎。將耗材目錄字典維護的過程納入監管流程后，信息維護前后的審核更加嚴格，很大程度上改善了維護信息缺項的問題，信息嚴格依據產品注冊證進行維護，這也一定程度上減小了產品名稱維護的不確定性。院級耗材分類體系的建立，很好地解決了信息維護時難以確定產品分類的問題；錄入標準的制定，規范了耗材名稱和規格型號的維護，方便后續驗貨、出入庫等工作的順利進行；在耗材目錄字典維護中加入REF備注后，有效減少了耗材采購以及出入庫錯誤的情況，提高了小組人員的工作效率。

5 總結

規范醫用耗材目錄字典，強化產品信息維護是耗材質量管理的基礎，其中，耗材目錄字典標準化和完整性可以避免數據混淆，同一類產品（以及可替代產品）的庫存量、預期使用量等信息將在同一管理目錄中集中體現，便于同一類耗材的橫向比對，避免疏漏。

（1）能夠降低采購風險。產品信息維護不單純是一個按照產品注冊證照搬操作的工作，而是要發揮監督審核作用，對產品審批手續進行監督，防止未經審批產品流入醫院，以此可有效地降低采購風險。

（2）保證各環節工作的連續性。耗材目錄字典包含所用耗材的具體信息，包括耗材的名稱、規格、批號、有效期等。有了這些信息，使用科室才能提交采購計劃，采購人員才能根據采購計劃進行采購，驗收人員才能對耗材實物和采購單進行核對，工作人員才能按耗材信息辦理出入庫。因此，耗材信息維護的真實性和完整性保證了各環節工作的連續性。

（3）有利于產品溯源。耗材目錄字典信息是耗材溯源的基礎依據，通過耗材目錄字典維護管理可建立完整的信息溯源鏈。比如，導管介入支持下的各類微創治療技術的發展很快，其耗材尤其高值耗材用量較大，有些植入性耗材（如心臟支架、種植體等）將植入患者體內，它的信息追溯與普通消耗性耗材意義完全不同，其溯源鏈穩固性關系到醫護人員和患者切身利益[16]。做到來源可追溯、去向可查明。

因此，耗材信息維護在醫用耗材的精細化管理中具有舉足輕重的作用，為醫用耗材的全生命周期管理奠定良好基礎[17]。只有建立完善的耗材信息維護制度，才能提高耗材質量安全管理、促進醫院耗材規范管理，實現耗材精細化管理的目的[18]。