醫院內醫療設備采購質量控制探討

周嬙 ，鄧文艷，玄勇

1. 北京醫院 a. 醫學工程科；b. 器材處，北京 100730；2. 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院 物資器械中心，北京 100020

引言

隨著科學技術的進步，醫療設備已成為現代醫院醫療、教學、科研重要的物質基礎。醫療設備的采購工作流程繁雜，影響因素眾多，且工作性質較為敏感，監督與審批環節較為繁瑣，這就對醫療設備的采購質量提出了更高的要求[1]。在我國現有體制下，醫院必須嚴格執行配置規劃，以減少不必要的重復購置，從而確保有限的衛生資源得到合理利用[2]。每個醫院一般會根據自己的診療特色、服務對象以及服務范圍等實際情況擬定發展規劃，依照醫院的發展規劃，醫療設備的采購計劃應與其他的配套設施同步進行。同時，應根據市場需求變化，及時調整和補充，以保證實施中的計劃既有前瞻性，又有可行性。醫療設備采購部門應根據財務部門的預算批復情況，科學、合理地配置醫療設備，制定切實可行的采購計劃并嚴格執行，創造出更大的經濟效益和社會效益，為醫院的發展奠定堅實的基礎[3]。

1 醫療設備采購流程

現代化的醫療設備多數屬于高精尖的精密儀器，隨著科技水平的不斷發展以及自動化程度的不斷提高，各種醫療設備功能及檢測項目也不斷增加，這就要求醫療設備的采購部門必須嚴格按照采購流程操作，即：科室申請→科學論證→嚴格審批→招標采購→合同簽訂→設備驗收→設備入庫→設備出庫→使用反饋[4]。醫療設備采購部門應該根據本單位資金情況以及業務發展的輕、重、緩、急制定好采購計劃，嚴格按照采購流程進行采購[5]。

2 醫療設備采購質量控制

醫療設備采購質量控制是一個復雜的系統工程，涉及項目論證、技術評價、采購人員、采購方式、合同簽訂、驗收質量等方面的內容。醫院應結合其自身的功能定位、學科發展、社會責任及財務狀況，對產品的技術成熟度、功能適用性、售后保障等多方面進行考察，采購適合的醫療設備，避免盲目追求高配置、高性能的醫療設備[6]。

2.1 項目論證

項目論證是醫療設備全生命周期的初始化內容，需要經過科學的調研和深入的分析，才能確保醫療資源高效優質的有效利用[7]。我院項目論證的主要內容包括：① 設備購置申請，包含申請科室目前設備的配置情況、使用情況、申購理由以及新設備在臨床、科研、教學等方面的作用；② 申報設備的經濟效益預測，包括使用年限、使用時間、收費標準、年經濟收入情況、年維修情況等；③ 配件條件，包括房屋、水電條件，零配件及消費品來源，是否存在排污放射等問題；④ 使用人員配備及培訓情況；⑤ 設備售后服務內容，包括保修時間、維修技術力量的保證及維修途徑等；⑥ 設備應用前景，包括設備近年技術的發展情況、廠家的競爭能力等。⑦ 設備購置的資金來源。德爾菲法是采用背對背的通信方式征詢專家小組成員的預測意見，經過幾輪征詢，使專家小組的預測意見趨于集中，最后做出符合醫院發展需求的預測結論。這種方法本質上是一種專家反饋匿名函詢法[8]（圖1）。通過德爾菲法對上述問題綜合分析，可以判斷出是否有必要采購科室所申購的設備。

圖1 專家反饋匿名函詢法

我院醫療設備采購部門通過組織項目論證，確定需要執行的采購項目。首先，設備采購部門向所有參加項目論證的專家發放采購預評表。然后，每個申報項目的科室負責人闡述所申報項目的理由，專家對申報項目提出問題并由項目負責人解答。隨后，專家對所有科室申報項目進行量化打分。最后，綜合專家打分結果，確定最終需要執行的采購項目。我院在2016年底組織申報2017年預算項目時，科室申報項目總金額超出預算金額一倍多，通過組織專家對所有申報項目進行論證，有效解決了項目選擇和優先分級的問題，確保醫院有限的采購資金可以得到合理的使用。

2.2 技術評價

技術評價是指在通過項目論證后，對預采購的醫療設備生產廠家、型號、性能和價格等內容進行比較與分析，然后做出決策的技術工作。2014年修訂后的新版《醫療器械監督管理條例》第四章第三十六條指出“ 醫療器械使用單位需要及時對醫療器械進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量。”為了規范醫療設備的采購管理，提高醫療設備的采購質量，應該對預采購的醫療設備在購置前進行衛生技術評估。

衛生技術評估（Health Technology Assessment，HTA）是對衛生技術的適宜性、效果以及影響的一種系統評價。其主要目的是為醫療領域相關的技術政策制定提供有效的信息依據，并使成本效益高的新技術被采納，且同時組織一些價值存疑的技術進入衛生系統。HTA由多學科合作完成，通過獨特的分析方法，能夠預測衛生技術所帶來的直接效果和間接后果[9-10]。2015年出版的中國臨床工程發展研究報告（白皮書）中指出了HTA所涉及的主要內容以及HTA工具使用情況，見圖2～3[11]。

圖2 醫院醫療器械衛生技術評估設計的主要內容

圖3 管理中已使用的技術評估工具

我院參照HTA的主要內容和相關技術評估工具保障了醫療設備的準入質量，為確保采購到合理、適宜、經濟和滿意的醫療設備交付臨床使用奠定了重要的基礎。通過衛生技術評估實踐，醫學工程部門逐步由過去被動的服務和主觀的決定，向主動的服務和有循證依據的決策發展，增強了醫學工程部門在醫院采購和管理決策中的話語權。

2.3 采購人員

醫療設備的采購質量很大程度上取決于采購人員素質的高低。采購人員必須具有專業素養，不僅應具有扎實的醫學工程專業知識，還要有法律、經濟、管理等方面的知識，并且能夠認真履行自己的職責和義務[12-13]。我院采購人員素質較高，具有專業的醫學工程技術背景，并通過個人努力獲得了管理學碩士學位，平時工作中一方面注重鉆研和探索，另一方面積極參加各種采購培訓，及時學習了解最新政策，并應用于采購實踐中。我院采購部門通過工作輪崗、新老互助、專業培訓、業務學習、培訓評估與考核等多種方式加強對采購人員的系統化培訓與培養，不斷提升采購人員的管理水平。另外，我院還建立了有效的監督管理機制，定期抽檢醫療設備檔案，查看采購手續是否完備以及各項采購工作是否符合國家相關政策。通過對采購人員的監督管理，促進了采購工作的公平、公開、公正。

2.4 采購方式

隨著醫療衛生體制改革的不斷深化，醫療設備采購逐漸產生了許多種采購模式[14]，包括公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等。為了加強醫院資產管理、節約資金、規范采購程序，我院規定設備預算金額在10萬元以下者由采購部門直接采購；設備預算金額在10萬元至100萬元者通過院內比價方式采購；設備預算金額在100萬元以上者通過公開招標采購。其中：院內比價項目由采購部門牽頭組織，聯合院內醫務處、財務處、審計處、監察處及設備使用科室組成一個談判小組，邀請至少三家滿足參數需求的供應商投標，談判小組通過對產品性能、價格、售后等方面的比較，最終確定中標公司；公開招標項目我院按照《機電產品國際招標投標實施辦法》中的規定，委托具有國際招標資格的招標代理機構招標，醫院采購部門根據前期的市場調查、專業調研以及醫院的實際需求，制訂招標要求，招標公司再根據醫院的要求制作招標文件、組織開標評標及公示，最終確定中標公司[15]。

2.5 合同簽訂

醫療設備的采購合同簽訂是一項十分重要的工作，它涉及內容較為廣泛，必須遵守守法、平等、自愿、公平以及誠實信用等原則。合同的內容即合同條款，是簽訂合同的主要方面，合同的內容要完整而具體，有利于合同的履行，一旦發生糾紛，便于明確雙方責任。我院的合同上要求詳細注明購置設備的產品名稱、生產國別、廠家、規格型號、數量、價格、配置清單、交貨時間和地點、安裝調試、付款方式、質保期與維保期、違約責任及爭議解決方式等條款[16]。通過提高合同管理意識，增強對合同管理的重視程度，減少了因某些個人主觀因素所帶來的影響，我院已逐步將合同的管理規范化、制度化[17]。

2.6 驗收質量

醫療設備的驗收是指采購部門組織相關人員對所采購的醫療設備進行功能配置和各項技術指標測試等方面的工作。我院的驗收工作由使用科室設備管理人員、采購人員、工程技術人員、計量人員共同完成，主要內容包括商務驗收、技術驗收和培訓驗收。其中，使用科室設備管理員全程參與三方面的驗收工作，采購人員根據招標文件和合同配置單中提供的各項內容進行商務驗收，工程技術人員針對設備技術要求進行技術驗收，計量人員主要驗收新設備是否需要計量以及是否完成了首次計量工作。每位驗收人員認真填寫驗收報告，嚴把質量關，確保了新購醫療設備能夠有效投入臨床使用[18]。

3 效果評價

我院采購部門通過問卷調查（表1）方式對采取上述各種措施后的醫療設備采購質量進行了調查分析，結果顯示我院的醫療設備采購質量顯著提高，醫院的管理人員、技術人員以及臨床醫生和護士的滿意度大幅提升。具體分析原因，主要有以下幾方面：關于設備性能，由于采購部門引入了更為科學有效的項目論證與技術評估方法，合理有效地確定了新進設備的技術參數，故對于設備性能的滿意度顯著提升；關于采購效率、公平性、公開性，由于采購人員素質提升，采購方式多樣化、透明化，故對于采購效率、公平性、公開性的滿意度顯著提升；關于安全性，由于采購部門加強了驗收工作管理，尤其是培訓方面，大大提高了設備的安全性；關于售后服務，由于合同簽訂內容有明確的約定，故廠家服務水平明顯提升。

表1 醫療設備采購質量滿意度結果（%）

4 總結

醫療設備的采購工作是一項專業性較強的管理工作，采購工作的科學化、規范化、合理化與否關系到醫院醫療工作的順利開展。隨著醫療衛生體制改革的深化，醫院的采購部門要不斷加強對醫療設備的采購管理，把握好采購原則，優化采購流程，對采購項目進行充分地論證，引用正確的技術評價方法，注重采購人員專業素質，選擇合適的采購方式，加強合同管理意識，提高設備的驗收質量，最終有效控制醫療設備的采購質量。