華海藥業因“黑天鵝”業績受損 “纈沙坦事件”FDA態度成謎團

王琳

自7月爆出“纈沙坦事件”后，華海藥業股價應聲而落，市值縮水近50億元；而9月28日美國FDA針對華海藥業原料藥及成品藥發出進口禁令，又導致華海藥業股價10月8～10月12日連續5天跌停，截至10月19日，收盤價為11.28元，近10日跌幅約50%，市值蒸發超120億元。

“纈沙坦事件”是指今年7月，歐洲藥品管理局（EMA）發布公告稱，華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出一種名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物雜質，EMA決定對該原料藥展開評估調查。

隨后，華海藥業立即發布公告解釋稱，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。

此次事件會對華海藥業2018年全年業績造成什么影響？華海藥業又會采取什么應對方案？針對此類問題，《投資者報》研究員向華海藥業發送問詢提綱，截至發稿，未能收到相應回復。

纈沙坦利好變利空

據報道稱，華海藥業是國內制藥行業第一家制劑通過美國FDA認證的藥企。在2017年中國藥企獲FDA批準的38個新藥申請中，華海藥業通過旗下的美國子公司普林斯通就占據了10個。其生產的纈沙坦主要用于治療輕、中度原發性高血壓，主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。數據顯示，華海藥業纈沙坦原料藥2017年銷售金額超3億元，纈沙坦制劑銷售額為2043萬美元；2018年上半年，其纈沙坦制劑預計銷售收入約為1100萬美元，按此數據計算，纈沙坦原料藥去年的營收占公司總營收的比例為6.5%。

今年6月，華海藥業發布公告稱，其生產的纈沙坦片獲得國家藥監局的《藥品注冊批件》，這既標志著藥監局對于華海制劑出口回國轉報的認可，也說明華海轉報路徑走通。可是“黑天鵝”令局勢急轉直下。7月30日，國家衛生健康委員會發出通知，各級各類醫療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。這樣一來，華海藥業短期內恐怕無法實現替代進口原研藥的目標。

下游制劑生產企業也受到波及，據國家藥監局通報，國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業。除湖南千金湘江藥業的纈沙坦膠囊尚未出廠外，其他5家企業的上市產品中NDMA超出限值，包括重慶康刻爾、海南皇隆制藥、哈爾濱三聯藥業、江蘇萬高藥業、山東益健藥業。目前這5家制劑企業均已停止使用華海藥業的纈沙坦原料藥，并按規定召回相關藥品。“從直接的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。”華海藥業坦承。

新貿易戰的犧牲品？

FDA這次不按常理出牌，引來行業眾多猜測。早在7月EMA發布召回公告后，華海藥業便稱已與FDA展開溝通。9月20日，美國FDA對外發布了483報告，涉及華海藥業11個問題，卻沒有明確表示會否下達警告信。

但在9月28日，FDA更新了纈沙坦召回進展，直接跳過警告信環節，宣布將華海藥業置于進口警戒狀態，停止華海藥業所有原料藥以及使用華海原料藥所生產的制劑產品的進口。同日，EMA發布了華海藥業纈沙坦原料藥不合規的報告。有報道認為，美國FDA的做法存在非常規操作，華海藥業恐怕是新一批中美貿易戰犧牲品的代表。

在10月10日，FDA突然松了口風，表示該禁令只針對的是，華海藥業川南廠區。這意味著，華海藥業其他廠區的進口不受影響。根據華海藥業的跟進公告顯示，受影響部分銷售總額僅占公司2017年度總銷售額的11%左右，2018年1月至8月，受影響部分銷售額占相應月份總銷售額約13%，涉及約4.3億元人民幣；國內業務不受本次FDA出口禁令及歐盟“不符合”報告的影響。

除業績受損外，華海藥業也面臨著海外訴訟風險。據其公告顯示，共有5起訴訟，被告為華海及下屬3家美國子公司，涉及金額不低于2000萬美元。

華海藥業作為國內優秀出口醫藥企業，難道FDA真要殺雞儆猴？即使華海藥業此次能順利渡過難關，對其他有出海業務和計劃的國內醫藥企業來說，恐怕也是心有戚戚焉。

政府出手難掩尷尬

其實，自“纈沙坦事件”以來，關于華海藥業的最大利好消息就是在10月12日，其收到臨海市政府下撥合計3億元人民幣的補助，預計將會影響公司當期損益2.4億元至2.8億元人民幣。參考華海藥業往年凈利潤數據，均在5～6億元人民幣浮動，這筆補助可謂雪中送炭。

但梳理數據，《投資者報》研究員發現，華海藥業的資本負債率連年上升。2018半年報中，公司資產負債率達47%，比去年同期高了近10%；短期借款比去年同期增加約8億元人民幣，長期借款也比去年同期增加近4億元人民幣。而在外幣貨幣性項目中，短期借款中美元一項數目近2億元，折合為13億元人民幣，公司亦無說明是否為對美國子公司投資。根據往年數據顯示，2016年華海藥業美國子公司虧損約1.57億元人民幣，2017年中報披露其虧損約0.65億元人民幣。在華海藥業海外業務快要扭虧為盈之際，“黑天鵝”忽然而至。華海藥業想要重新振作，需要付出比預期更多的金錢和努力。