2012—2017年醫療機構制劑使用情況與發展趨勢

醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，醫療機構制劑應當是市場上沒有供應的品種[1]。醫療機構制劑作為商品化藥品的重要補充，在缺醫少藥的落后年代，為滿足醫療機構臨床用藥需求起過非常重要的作用[2-3]。因其使用方便、療效好、價格低廉等特點深受廣大人民群眾及臨床醫師的喜愛。但隨著我國醫藥工業的發展，市場上許多醫療機構制劑已有供應或有替代品，同時，在藥品監督管理部門對醫療機構制劑要求越來越嚴格的情況下，許多醫院的醫療機構制劑逐漸萎縮并最終退出醫院制劑室，醫療機構制劑的發展面臨嚴峻挑戰[2-6]。本研究對重慶醫科大學附屬第二醫院（以下簡稱“我院”）2012—2017年醫療機構制劑的生產與使用情況進行了分析，并就我院醫療機構制劑的出路與未來發展的趨勢進行了探討，以期為其他醫院的醫療機構制劑發展提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從我院醫院信息系統（HIS系統）外掛報表提取 2012—2017年各年度的藥品消耗報表，內容包括藥品名稱、使用科室、規格、單位、供應商、使用數量、消耗金額等。導出到Excel軟件中，存為原始數據。

1.2 研究方法 對我院 2012—2017年醫療機構制劑的使用情況進行實證研究，將制劑使用相關信息轉錄入Excel表格，并進行分類、匯總、統計。結合文獻研究和比較分析，將實證和理論相結合，分析我院2012—2017年醫療機構制劑的使用情況及發展趨勢。

2 結果

2.1 醫療機構制劑使用情況 我院醫療機構制劑全部由本院制劑室生產和供應，2012—2016年品種數逐漸減少，從14種減少到6種，使用數量和銷售金額在2012—2015年基本保持穩定，2016年大幅下降，縮減為6個品種；2017年開始，我院制劑室關停，從本市他院進行醫療機構制劑的調劑以滿足本院臨床需求，臨床使用醫療機構制劑的品種數上升到17個品種，使用數量和銷售金額也較2012—2016年均有較大增長，見表1。

表1 2012—2017年醫療機構制劑使用情況

表2 2012—2017年我院醫療機構制劑品種分布

2.2 醫療機構制劑品種分布 從表2可以看出，2012—2017年我院醫療機構需求較大的品種是氯化鉀口服溶液、復方薄荷腦滴鼻液、復方硫磺洗劑（類似于白色洗劑）、氧化鋅洗劑（類似于氧化鋅軟膏）、復方硫酸新霉素滴鼻液、呋喃西林滴耳液、硼酸溶液、碳酸氫鈉滴耳液、水楊酸醇滴耳液。

2.3 醫療機構制劑使用科室分布 2012—2017年期間，我院醫療機構制劑使用數量共計115 537支，排名前十的科室使用數量之和為115 048支（瓶），占99.58%；其中，皮膚科與耳鼻咽喉科使用數量之和為104 025支，占90.04%，其余使用量較大的科室分別為普內科、普外科、急救部外科，見表3。

3 討論

3.1 醫療機構制劑的供需矛盾分析 從表 1及表 2的結果可知，我院2012—2017年臨床對于醫療機構制劑的需求是沒有得到滿足的，尤其是2012—2016年，隨著《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）和制劑室換證工作的深入開展，對制劑軟、硬件要求越來越規范和嚴格，我院制劑室因軟、硬件投入不足與狹窄的臨床應用及利潤空間的不平衡，加上較大的人力成本，長期處于虧損狀態，不得不一再縮減醫療機構制劑品種和產量，2016年底由于制劑室設備故障得不到維修或更換，就此關停制劑室。而2017年全年，我院從重慶市中醫院進行醫療機構制劑的調劑，供應品種增加到17個品種，銷售數量和銷售金額相較于此前最大的一年仍有約30%的增加（已考慮藥品零加成的影響），說明我院臨床科室對于醫院制劑的需求在 2017年以前一直未達到飽和狀態，對醫院制劑的產能需求大概在每年 2.2萬支（瓶），產值需求每年大概在16萬元（以目前的價格測算），充分說明此前我院臨床科室對于醫療機構制劑的需求遠遠沒有得到應有的滿足。老百姓和臨床醫師對于高效廉價的醫療機構制劑是十分喜愛的，但是我院制劑室的產能和產量十分有限，存在較大的需求缺口。實際上，不只是我院，在全國范圍內，醫療機構制劑的發展都面臨著嚴峻的挑戰，由于監管部門及相關政策法規對于醫療機構制劑的要求越來越嚴格[7-8]，制劑室人才建設的需求尤為緊迫，而且醫療機構制劑普遍定價很低，利潤微薄[9-10]，生產設施設備、場地及人力支出等較高，造成醫院虧損較為嚴重[5-7]。有研究報道，醫療機構制劑年銷量在500萬元以上時才會產生盈利[11]。目前，絕大部分醫院制劑達不到這么大的年銷售量，例如我院2012—2017年的年銷售量均只有十幾萬元。可以預見，醫療機構制劑的供需矛盾在當前條件下將長期存在。

表3 2012—2017年我院醫療機構制劑使用數量排名前十的科室分布

3.2 醫療機構制劑的供需特點 根據表 2結果可知，我院制劑室供應的或從外院調劑的醫療機構制劑劑型包括口服液、滴鼻液、洗劑、搽劑、軟膏劑、乳膏劑、滴耳液、合劑、含漱劑等，主要是外用劑型，本院制劑室生產的14個品種中，只有氯化鉀口服溶液、顛茄合劑2個品種為口服劑型，其余12個品種均為外用劑型。調劑的17個品種中，只有氯化鉀口服溶液1個品種為口服劑型，其他16個品種均為外用劑型。這些品種多為單方或處方組成簡單的復方制劑、生產工藝易于控制、質量標準方便檢驗且制備便捷的品種，相對而言對儀器設備、原料藥、試劑等的要求較低，既能滿足臨床用藥需求，又能節省成本。從表3可知，我院2012—2017年使用醫療機構較多的科室分別是皮膚科、耳鼻咽喉科、普內科、普外科和急救部外科，尤其是皮膚科與耳鼻咽喉科，這兩個科室的用量占總用量約 90%，普內科、普外科與急救部外科大多用于外傷皮損或急性過敏患者。我院醫療機構制劑的臨床需求多屬于?？朴盟?，絕大部分臨床科室對于醫療機構的需求并不急迫，而需求缺口最大的科室是皮膚科與耳鼻咽喉科。

3.3 醫療機構制劑的出路與發展方向 從醫療機構制劑的供需矛盾來看，短時期內很難得到解決。醫療機構制劑室的軟、硬件及人員素質是醫療機構制劑發展的基礎，但是由于入不敷出，經濟效益差，醫院管理層沒有動力改善上述條件[5,6,8,12]；從醫療機構制劑的供需特點來看，并非所有的臨床科室對醫療機構制劑都有依賴和需求，皮膚科、耳鼻咽喉科等特殊?？茖ζ涞男枨笕笨谳^大，且需求的品種主要是外用劑型[13]。基于以上分析，對我院醫療機構制劑的出路與發展方向進行了思考：①繼續由我院制劑室生產，優點是供應及時、效率高，缺點是虧損嚴重、低產能、小規模，很可能達不到2018年重慶市食品藥品監督管理局對全市醫院制劑中心的拉網式檢查要求；②繼續從外院進行調劑，優點是成本低、品種多，對臨床科室的需求滿足度高，但地方監督管理部門的限制越來越嚴格、辦理行政許可的時間漫長，難以保障藥品供應；③委托外院生產，優點是成本低、運轉正常后供應及時、手續簡便快捷，缺點是我院的醫療機構制劑完全依靠外院，外院的制劑室同樣面臨各種困境，一旦不能維持運作，保障風險較高；④與企業或其他醫院制劑室合作，建立區域性的醫療機構制劑生產中心，優點是能整合醫療資源、節省成本、品種豐富、優勢互補，保障本地區醫院的臨床需求，缺點是缺乏帶頭醫院和組織者，各醫院參與度不高，政策限制等。從長遠來看，第四條出路是較為理想的選擇，重慶市主城區大型醫院相對集中，也有軟、硬件建設都比較強的制劑室，如果能建設符合規范要求的配制中心，專門負責區域內所有醫療機構制劑的生產和加工，走集約化發展道路，實現各醫療機構制劑品種的優勢互補，這樣既有利于醫療機構制劑的發展，又有利于政府或上級藥品監督管理部門的監管?；蛘呃猛ㄟ^《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證的中、小型制藥企業閑置的現代化廠房和設備根據相關規定，把臨床用量大的制劑品種委托給符合GMP要求的藥品生產企業進行加工配制，不僅可以節約人力和物力，還有利于促進制劑質量的提高。通過實行集中配制和委托加工，既能充分利用現有的制劑生產資源，解決中、小醫療機構臨床必需制劑的供應問題，又能保證制劑質量，無疑是推動醫療機構制劑發展的有效途徑[14-15]。但是，實現以上舉措仍然需要克服許多的困難，一方面是要充分調動各醫院的積極性，提高參與度，成立專門的區域性醫療機構制劑中心；另一方面是要讓藥品監督管理部門充分了解醫療機構制劑的供需矛盾與生存困境，在政策方面予以適當的支持。