從不同審核方向進行處方點評的Kappa分析

汪 浩，陳燕華，李 燕

0 引言

衛計委為規范醫院處方點評工作，促進合理用藥，于2010年3月出臺《醫院處方點評管理規范(試行)》，要求醫院建立健全系統化、標準化和持續改進的處方點評制度[1]，但對于具體的點評細則尤其是對于處方審核中涉及到的方向性問題并沒有做出統一釋義。如診斷為高血壓，開具鹽酸二甲雙胍緩釋片，依照“診斷”→“藥品”的審方順序則應判定為“遴選的藥品不適宜”，如果依照“藥品”→“診斷”的方向則應判定為“適應證不適宜”，雖然點評結果均為用藥不適宜，但具體到對不合理處方選項的歸類則是大相徑庭。本文采用Kappa一致性評價方法對不同審核方向進行的處方點評進行一致性評價，從而嘗試建立涉及“臨床診斷書寫不全”、“適應證不適宜”、“遴選藥品不適宜”等三類不合理處方歸類的點評標準。

1 資料與方法

1.1 處方數據 利用《門診藥房藥事服務管理系統》(江蘇華軟聯合科技有限公司，版本號V1.4.1.9)抽取我院門診2016年2月16日至2016年5月19日某藥師在窗口審出的不合理處方1 359張。

1.2 納入標準 藥師在調劑窗口審出的只有1處不合理的處方。

1.3 排除標準 與“診斷”、“遴選藥品”不相關的不合理處方：①給藥途徑不適宜；②用法用量不適宜；③聯合用藥不適宜；④重復給藥；⑤部分退藥；⑥處方用量與實際用量不一致。

1.4 點評數據 排除5張給藥途徑不適宜、178張用法用量不適宜、49張聯合用藥不適宜、44張重復給藥、17張部分退藥、18張處方用量與實際用量不一致的處方，共311張，實際有效處方1 048張。

1.5 研究方法 由兩位藥師共同完成。甲藥師在窗口負責藥品的核發，當處方出現不合理的情況時，需主動與患者進行溝通，根據患者真實的用藥情況來判斷處方不合理選項的歸類，并在核發程序界面中對相應的不合理類別進行標記。乙藥師則在后臺將甲藥師在窗口審核出不合理并進行標記的處方一一調出，根據“診斷”→“藥品”和“藥品”→“診斷”兩個方向進行處方點評，將判定結果錄入表格。將點評結果中判定為“診斷不全或不規范的”、“無指征開具抗菌藥物的”、“適應證不適宜的”統一歸納為“與診斷相關”，將“遴選的藥品不適宜的”統一歸納為“遴選藥品”。將甲藥師在窗口根據患者用藥實際對不合理處方進行判定的結果稱為“實際情況”。

1.6 統計學方法 采用SPSS 18.0軟件進行數據統計分析。不同方向的點評結果比較使用McNemar配對χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。將不同方向的點評結果分別行Kappa一致性檢驗，以Kappa值>0.80表明一致性的強度為最強，0.60

2 結果

2.1 以甲藥師在窗口根據患者用藥實際對這1 048張不合理處方進行判定的結果做參照(見表1)，“診斷”→“藥品”和“藥品”→“診斷”兩個方向的點評結果一致性排序為“藥品”→“診斷”>“診斷”→“藥品”，其中從“診斷”→“藥品”這個方向進行點評的Kappa值為0.150，一致性較差；“藥品”→“診斷”點評結果的Kappa值為0.813，一致性最強，差異無統計學意義(P“藥品”→“診斷”=0.359)。

2.2 將“診斷”→“藥品”和“藥品”→“診斷”兩個方向的點評結果進行一致性檢驗(見表2)，其Kappa值為0.125，一致性差，差異有統計學意義(P<0.01)。

表1 “診斷”→“藥品”和“藥品”→“診斷”兩個方向的點評結果與實際情況的一致性比較

注：Kappa“診斷”→“藥品”=0.150，P“診斷”→“藥品”<0.01；Kappa“藥品”→“診斷”=0.813，P“藥品”→“診斷”=0.359

表2 “診斷”→“藥品”和“藥品”→“診斷”兩個方向的點評結果一致性比較

注：Kappa=0.125，P<0.01

3 討論

3.1 Kappa一致性分析的作用 Kappa統計量是用于檢驗分類變量資料一致性和重現性的統計指標，可以研究不同診斷方法結果間或不同觀察者評定結果間的一致性。在放射診斷、病理診斷及超聲診斷的研究中已有應用，而Kappa一致性分析在醫院藥學研究中，尤其是在處方點評領域鮮有應用[3]。本研究通過不同審核方向對1 048張不合理處方進行點評，研究其與臨床實際之間的一致性，從而為處方點評工作中對于涉及“臨床診斷書寫不全”、“無指征開具抗菌藥物”、“遴選藥品不適宜”等三類不合理處方提供歸類依據。

3.2 “藥品”→“診斷”審方的法規性依據 按照衛計委2007年頒布的《處方管理辦法》中第三十五條及第三十七條的規定，“藥師應當對處方用藥適宜性進行審核”以及“藥師調劑處方時必須做到‘四查十對’”，其中在適宜性審核的內容中提到“處方用藥與臨床診斷的相符性”，在“四查十對”里提到“查用藥合理性，對臨床診斷”[4]，均是從“藥品”到“診斷”的從下往上的方向，這為我們審核處方提供了法規性的依據。

3.3 不同審核方向的探索 處方點評是事后回顧性的用藥評價，如果沒有電子病歷系統的輔助，無法獲知患者的實驗室檢查結果、影像學資料等客觀數據，又不直接接觸患者，無法與其溝通、交談，僅憑一張處方中的內容，對處方的不合理判定存在一定的差異在所難免[5]。2010年北京市衛計委出臺了《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》[6]，對處方點評工作無疑具有積極的指導作用。但是在實際的工作中，無論是窗口的實時審方或事后的處方點評，經常會遇到對不合理處方如何歸類的尷尬處境，尤其是對于“診斷書寫不全或不規范”、“適應證不適宜”與“遴選的藥品不適宜”之間的歸類。

我們從“診斷”→“藥品”和“藥品”→“診斷”兩個不同方向去審核處方，其點評結果差異有統計學意義(P<0.01)，從Kappa值可以看出，“藥品”→“診斷”這個審核方向的點評結果與實際情況更為接近(Kappa=0.813)，而“診斷”→“藥品”這個方向更容易造成不合理處方選項的歸類錯誤(Kappa=0.150)。其原因在于我院門診大部分處方的不合理之處主要與診斷相關，“診斷”→“藥品”對于“與診斷相關”的不合理處方審出正確率為62.88%，而“藥品”→“診斷”則為95.13%，符合我院的處方實際。

3.4 局限性 “1”張處方定義不清也會影響不合理處方的歸類。因為處方點評軟件是以“處方號”為單位隨機抽取的，這與醫生工作站相一致，而窗口核發則是根據發票的“業務流水號”[7]為單位進行的，可能包含多個處方號的處方。

例：53歲的男性患者，因尿急、尿頻、尿痛伴發熱2 d就診于泌尿外科，臨床診斷為尿路感染，醫生分處方分別開具了阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊。如果以窗口核發的“業務流水號”為單位進行綜合性審核，判定為“臨床診斷書寫不全”，而以處方點評的“處方號”為單位進行單張處方的審核，“診斷”→“藥品”方向判定為“遴選藥品不適宜”，“藥品”→“診斷”方向判定為“適應證不適宜”，但實際上沒有預防性給予患者質子泵抑制劑的指征[8]，應該判定為“適應證不適宜”。所以在醫院藥事管理及用藥適宜性審核中如何定義“1”張處方還需要進一步研究。

此外，由于缺乏大樣本多中心的不合理處方數據，還不能將此方法推及其他醫療機構，各家醫療機構應該根據自己的臨床實際制定切實有效的處方點評細則及標準，以便促進醫療質量的持續改進。

綜上所述，處方點評應該由“藥品”→“診斷”出發，去審核處方藥品與臨床診斷的相符性，并根據這一方向來對不合理處方進行歸類，尤其是對不合理處方中關于“診斷書寫不全或不規范”、“適應證不適宜”與“遴選的藥品不適宜”之間的歸類。