醫用壓縮襪國內外標準的比對與分析*

1.東華大學紡織面料技術教育部重點實驗室，上海 201620；2.上海出入境檢驗檢疫局，上海 200135

隨著生活水平的不斷提高，“大健康”問題日益受到人們的重視。下肢靜脈疾病屬于血管疾病，伴隨著人們久站、久坐的生活和工作方式，其發病率逐年升高。近年來血管外科在我國各地迅速涌現，醫用壓縮襪用量激增，相關人員越來越重視對醫用壓縮襪的研究。德國對醫用壓縮襪的研究開始較早，其相關標準為許多國家和地區采用或參考，我國也制定了相應的標準。本文考慮到標準的使用狀態及頒布時間，對我國YY/T 0853—2011《醫用靜脈曲張壓縮襪》和德國RAL-GZ 387/1: 2008MedicalCompressionHosiery兩個標準進行對比分析，發現目前我國醫用壓縮襪的相關標準主要參考了國外標準，在標準制定方面的自主研究相對較少；在標準內容方面，由于人種等差異國內外標準存在細微差別。

1 國內外醫用壓縮襪相關標準制定情況

醫用壓縮襪是一種具有治療下肢靜脈疾病功能的產品，其主要特點在于從腳踝往上對人體產生逐漸減小的壓力，從而促進下肢靜脈血液回流心臟，同時緩解下肢靜脈以及靜脈瓣膜負載的壓力。目前國內外主要的醫用壓縮襪相關標準制定情況：

英國制定了BS 6612: 1985SpecificationforGraduatedCompressionHosiery等相關標準。2001年，歐洲標準化委員會建立了“預期標準(Draft of Development)”，頒布了 ENV 12718: 2001MedicalCompressionHosiery。2008年，德國頒布了RAL-GZ 387/1: 2008MedicalCompressionHosiery。這些標準對壓縮襪的等級劃分、壓力分布、尺碼和力學性能等作了清晰、明確的規定[1]。

2009年我國大陸發布了紡織行業推薦標準FZ/T 73031—2009《壓力襪》和醫藥行業推薦標準YY/T 0853—2011《醫用靜脈曲張壓縮襪》。1998年，我國臺灣地區發布了FTTS-FP-130: 1998《醫療用壓力襪驗證規范》。

2 醫用壓縮襪相關企業采標情況

目前國內市場上主要的醫用壓縮襪品牌及其采標情況見表1。

表1 國內市場上醫用壓縮襪品牌采標情況

由表1可知，目前國內市場上主要的醫用壓縮襪相關品牌選用的標準眾多，瑞士的絲維亞品牌對應出口地選擇了我國的醫藥行業推薦標準，而其他6個品牌則皆選擇了其注冊產品標準。產品的標準五花八門，這也是國內市面上現有醫用壓縮襪產品質量參差不齊的原因之一。這有待相關部門進行管理與監督。

3 醫用壓縮襪簡介

醫用壓縮襪的主要特征在于從腳踝往上，其對人體產生的壓力逐漸減小。其與民用壓縮襪的主要區別在于腳踝處壓縮力的大小，民用壓縮襪腳踝處的壓縮力值一般在2.7 kPa(20.0 mmHg)以下，而醫用壓縮襪腳踝處的壓縮力值通常為20.0～65.3 kPa(15.0～49.0 mmHg)，甚至更高，按照不同的標準略有差異[2]。

國內標準YY/T 0853—2011和德國標準RAL-GZ 387/1: 2008中對醫用壓縮襪壓縮力測量點和腿部長度、周長的測量方法規定相同，見圖1。

圖1 壓縮力測量點和腿部周長、長度測量[3]

每一測量點的具體位置本文不詳細介紹，可參考相關標準。按照腳踝最小周長處B點壓力值的大小，醫用壓縮襪劃分為4個等級，每個等級針對不同的病情。每一等級的醫用壓縮襪以B點的壓力值為參考標準值，對B1、C、D、F和G點的壓力值進行設置。

4 標準對比

對比我國YY/T 0853—2011和德國RAL-GZ 387/1: 2008兩個標準，其主要差異表現在以下幾個方面。

4.1 標準撰寫

YY/T 0853—2011依據標準GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求起草，修改時參考了ENV 12718：2001。與ENV 12718：2001的主要技術性差異[4]：

(1) 取消了Ccl A壓縮等級，并將標準名稱改為《醫用靜脈曲張壓縮襪》；

(2) 取消了附錄A(資料性附錄)醫用壓縮襪的制造方法以及第3章中相應的術語；

(3) 以附錄A的形式推薦了持久性評價試驗方法。

RAL-GZ 387/1: 2008由RAL德國質量檢測協會[Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.V.(RAL German Institute for Quality Assurance and Labelling)]基于質量標志的相關原則撰寫，并作為和德意志聯邦共和國、相關專業組織機構以及有關當局合作的一個認證通過程序的一部分。可以看出，我國醫用壓縮襪相關標準主要參考了國外標準，而德國在醫用壓縮襪標準方面的研究起步較早，標準體系相對完善，標準也主要為自主撰寫。

4.2 標準適用范圍

YY/T 0853—2011規定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫用靜脈曲張壓縮襪(包括定制襪)的要求和試驗方法，適用于治療腿部靜脈和/或淋巴疾病的醫療器械類壓縮襪，但缺少對制造方面的要求。RAL-GZ 387/1: 2008中對范圍的描述相對簡單，適用于醫用壓縮襪，但不適用于護腿襪和血栓預防襪。由此可知，這兩個標準均適用于醫用壓縮襪，具有可比性。

4.3 原料和成形方法

RAL-GZ 387/1: 2008中對醫用壓縮襪使用的原料以及醫用壓縮襪的基本成形方法進行了說明，但在YY/T 0853—2011中沒有這一部分內容，因此有待進一步完善。

醫用壓縮襪的壓力性能是織物各項力學性能綜合作用的結果。劉榮等[5]在歐洲標準化委員會[6]建議的壓力范圍的基礎上，對醫用壓縮襪的壓力性能與織物的主要力學性能之間的定量關系進行了相關研究和評價。結果表明，在拉伸、剪切和彎曲性能方面，具有不同壓力性能的醫用壓縮襪的織物之間存在顯著的差異。

4.4 公稱測量點說明

YY/T 0853—2011中對每一個公稱測量點的具體位置用表格的形式進行了詳細描述，與圖相配合表述更明確，為標準使用者的測試操作提供了便利。而在RAL-GZ 387/1: 2008中，沒有相關內容的文字說明，僅有圖片示意。

4.5 標準規格醫用壓縮襪的公稱腿長

兩個標準的標準規格醫用壓縮襪的公稱腿長見表2和表3。

表2 YY/T 0853—2011規定公稱腿長[4]

表3 RAL-GZ 387/1: 2008規定公稱腿長[3]

對比表2和表3，兩者之間的差異在于國內標準增設了短腿lG=62 cm一欄尺寸，這主要是因為與歐洲人種相比，亞洲人種在體型上普遍要小一些。

4.6 壓縮力等級

兩個標準的壓縮力等級見表4和表5。

表4 YY/T 0853—2011規定壓縮力等級[4]

在有些歐洲國家可以見到“Ccl A 微”級醫用壓縮襪，在踝部的壓縮力為1.3～1.9 kPa(10.0～14.0 mmHg)，目前沒有充分的科學證據予以支持。這一壓縮力等級的醫用壓縮襪被歸類為防血栓襪對比表4和表5，在壓縮力等級的設置上，我國YY/T 0853—2011標準和德國RAL-GZ 387/1: 2008標準的主要差異在于Ⅰ級醫用壓縮襪最低壓力的設定上，國內標準為2.0 kPa(15.0 mmHg)，德國標準中的設定略高，為2.4 kPa(18.0 mmHg)。這一差異的主要原因在于國內標準YY/T 0853—2011參考了歐洲標準委員會ENV 12718：2001標準，而其中將在踝部壓縮力為1.3～1.9 kPa(10.0～ 14.0 mmHg)的醫用壓縮襪歸類為更低一等級的醫用壓縮襪，20.0～28.0 kPa(15.0～21.0 mmHg) 的醫用壓縮襪劃定為Ⅰ級醫用壓縮襪，與德國標準的壓縮力等級劃分存在細微差別。

表5 RAL-GZ 387/1: 2008規定壓縮力等級[3]

目前國內外對外部壓力向人體內部傳遞的機理尚不明確，同時缺乏測量腿部軟組織實際壓力分布的良好手段，故相關人員采用建模的方式進行模擬。例如，劉榮等[7]提出了一種基于有限元分析的醫用壓縮襪動態壓力性能的三維生物力學數學模型，模擬和量化了醫用壓縮襪施加的表面壓力、腿部目標區域外壓引起的截面變形，以及內部組織的應力分布及其隨時間的動態變化。與實際可測的表面壓力值測試結果相比，所得結果與合理的壓力范圍吻合較好，這一模型可用于醫用壓縮襪壓力性能的預測和分析。

國內外對醫用壓縮襪壓力相關方面的研究對我們理解醫用壓縮襪壓縮力行為的機理、醫用壓縮襪功能性的優化以及相關標準的不斷完善具有重要意義。

4.7 壓縮力系范圍

兩個標準的壓縮力系范圍見表6和表7。

表6 YY/T 0853—2011規定壓縮力系范圍[4]

表7 RAL-GZ 387/1: 2008規定壓縮力系范圍[3]

對比表6和表7，在壓縮力系范圍的設定上，兩個標準的主要差異在于第Ⅲ、Ⅳ級壓縮襪C點的最大壓力占比；另外，在德國標準中沒有對D點的壓力占比作出規定。

4.8 產品耐久性規定

YY/T 0853—2011中指出醫用壓縮襪在正常使用中宜保持其相應級別的壓縮力6個月，而在RAL-GZ 387/1: 2008中則沒有相關說明。耐久性是醫用壓縮襪產品的一個重要參數，在標準中應有明確規定。

5 結論

德國等發達國家對醫用壓縮襪的研究起步較早，相關標準體系也較完善，而我國在此方面的研究相對落后，雖然已取得了一定的成果，但仍有待進一步完善。通過對國內外醫用壓縮襪相關標準的對比與分析，發現目前國內相關標準主要參考了國外標準，在標準制定方面的自主研究尚需加強；在標準內容方面，國內外標準由于人種等差異存在細微差別。隨著對醫用壓縮襪研究的不斷深入，國內外標準將進一步完善。