2015年-2017年南昌地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液檢測淘汰情況分析

樊璐

(江西省血液中心，江西 南昌 330052)

無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本采集后，血液檢測的淘汰原因有 ALT升高或 HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP及核酸檢測陽性。本文通過統(tǒng)計(jì)分析南昌地區(qū)2015年－2017年無償獻(xiàn)血人數(shù)、血液檢測淘汰情況的變化趨勢以及變化原因，了解當(dāng)前本地區(qū)獻(xiàn)血人群輸血傳播性疾病的流行情況，以便采取有效措施減少血液報(bào)廢，預(yù)防經(jīng)輸血傳播疾病的發(fā)生，為無償獻(xiàn)血招募和篩查策略提供參考依據(jù)。

1 材料與方法

1．1 調(diào)查對象 2015年1月1日－2017年12月31日江西省血液中心采集的自愿無償獻(xiàn)血者全血標(biāo)本共179714例，其中男性112790例，女性66924例，獻(xiàn)血者均符合 《獻(xiàn)血者健康檢查要求》(GB18467－2011)， 體檢、Hb和 HBsAg快速篩查合格，年齡 18～55 周歲，獻(xiàn)血量 200～400ml。

1．2 試劑 EIA 試劑盒：HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP為廈門新創(chuàng)、北京萬泰公司產(chǎn)品；NAT試劑盒：HBV/HCV/HIV(1+2型)核酸聯(lián)合檢測試劑為美國Roche公司產(chǎn)品；ALT檢測試劑盒為德國Siemens、浙江東甌公司產(chǎn)品；免疫印跡法HIV確證試劑盒：人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體檢測試劑盒為美國MP公司產(chǎn)品。所有試劑均為批檢定合格產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)使用。

1．3 儀器 血清學(xué)檢測系統(tǒng)：STAR全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)為瑞士Hamilton公司產(chǎn)品；XANTUS全自動(dòng)加樣儀為深圳愛康公司產(chǎn)品；FAME 24/20全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)為瑞士Hamilton公司產(chǎn)品；核酸檢測系統(tǒng)：Microlab STAR IVD混樣儀為瑞士Hamilton公司產(chǎn)品；COBAS AmpliPrep核酸提取儀為美國Roche公司產(chǎn)品；COBAS TaqMan擴(kuò)增儀為美國Roche公司產(chǎn)品；生化分析系統(tǒng)：全自動(dòng)生化分析儀為德國Siemens公司產(chǎn)品；HIV確證檢測系統(tǒng)：全自動(dòng)免疫印跡儀為英國Bee Robotics公司產(chǎn)品。儀器設(shè)備均每年定期校準(zhǔn)合格。

1．4 檢測方法 ELISA 檢測：HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP均采用ELISA方法檢測。使用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的試劑盒對獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行初、復(fù)檢平行檢測。2種試劑初復(fù)檢結(jié)果均為反應(yīng)性判為陽性，1種試劑反應(yīng)性者用相同試劑進(jìn)行雙孔復(fù)查，復(fù)查結(jié)果任意1孔有反應(yīng)性則判為陽性。去除ELISA檢測陽性的標(biāo)本，ELISA非反應(yīng)性標(biāo)本繼續(xù)進(jìn)行NAT混樣檢測。NAT檢測：采用PCR－熒光法，使用羅氏核酸檢測系統(tǒng)及試劑進(jìn)行HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA聯(lián)合6混樣核酸定性檢測，初次檢測有反應(yīng)性的單個(gè)pool，對其進(jìn)行拆分試驗(yàn)。反應(yīng)性混樣中拆分出的反應(yīng)性標(biāo)本，判定為NAT陽性。HIV確證檢測：抗－HIV陽性或HIV RNA陽性的血液標(biāo)本送江西省血液中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行蛋白免疫印跡法（Western blot testing，WB）確證試驗(yàn)。ALT檢測：采用速率法，以ALT≤50U判為合格標(biāo)準(zhǔn)。所有檢測均嚴(yán)格按照試劑說明書設(shè)定檢測程序、操作和判斷結(jié)果。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 使用SPSS 21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行淘汰率的比較，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2015年-2017年南昌地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液檢測傳染性指標(biāo)淘汰結(jié)果統(tǒng)計(jì)

2.2 NAT篩查ELISA檢測陰性的獻(xiàn)血者血液結(jié)果羅氏COBAS S201核酸檢測系統(tǒng)采用6樣本匯集混樣檢測，對ELISA檢測陰性的無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行NAT篩查，并進(jìn)一步拆分檢測出反應(yīng)性的單個(gè)樣本。本中心2015年-2017年期間NAT陽性標(biāo)本合計(jì)214例，其中213例反應(yīng)性樣本為HBV DNA陽性，1例為HIV RNA陽性，未檢出HCV RNA陽性標(biāo)本。

3 討論

2015 年-2017年南昌地區(qū)無償獻(xiàn)血人群血液標(biāo)本5項(xiàng)傳染性指標(biāo)檢測總淘汰率為2.38%，淘汰率由高到低依次為ALT＞HBsAg＞抗-TP＞抗-HCV＞抗-HIV，其中ALT和HBsAg是最主要的不合格項(xiàng)。

ALT是非特異性檢測肝炎病毒感染的替代指標(biāo)，易受多種非病理性因素以及血液標(biāo)本因素影響[1]。該指標(biāo)檢測不合格一直為血液報(bào)廢的主要原因。2015年-2017年南昌地區(qū)獻(xiàn)血者ALT檢測淘汰率為1.07%，低于廣東韶關(guān)1.94%[2]。隨著ALT快速檢測試紙條的應(yīng)用，本中心在釆血初篩時(shí)嚴(yán)格把控，ALT淘汰率保持在適中水平。近三年本中心ALT淘汰率先降后升，是由于2017年團(tuán)體采血比例上升，團(tuán)采不具備開展采血前現(xiàn)場ALT初篩檢測條件。該數(shù)據(jù)變化趨勢提示，通過無償獻(xiàn)血宣教告知獻(xiàn)血前應(yīng)注意休息、清淡飲食，避免因非病理因素導(dǎo)致ALT值升高，同時(shí)在釆血前廣泛進(jìn)行ALT快速篩查，對降低ALT淘汰率十分必要。

我國是HBV感染高發(fā)區(qū)域，普通人群HBV流行率約為7.2%[3]，對輸血安全造成較大威脅。2015年-2017年南昌地區(qū)獻(xiàn)血者HBsAg檢測淘汰率為0.56%，高于江蘇南京0.34%[4]，這可能與江西地區(qū)人群HBV高感染率有關(guān)[5]。2015年-2017年ELISA雙試劑篩查陰性血液標(biāo)本中，NAT檢出HBV DNA陽性標(biāo)本213例，成功阻斷了疑似乙肝窗口期、隱匿性感染或帶有病毒變異株的血液流入臨床。HBV DNA陽性反應(yīng)率0.121%，高于河南焦作0.055%[6]，接近江西新余0.15%[7]，低于四川廣元0.205%[8]，該組數(shù)據(jù)反映出不同省份地域乙肝流行率差異。對于檢測結(jié)果中NAT反應(yīng)性標(biāo)本絕大部分是HBV DNA陽性，分析原因是由于HIV和HCV的感染人數(shù)遠(yuǎn)少于HBV，也符合我國HBV感染為主的現(xiàn)狀。以上數(shù)據(jù)分析顯示，南昌地區(qū)獻(xiàn)血人群HBV DNA陽性反應(yīng)率較高，核酸檢測大幅提高HBV檢出的靈敏度，與酶免檢測互為補(bǔ)充，開展NAT可明顯降低HBsAg隱匿性感染和潛伏期感染的殘余風(fēng)險(xiǎn)[9，10]。

表1 2015年-2017年南昌地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液檢測傳染性指標(biāo)淘汰結(jié)果（n，%）

表2 2015年-2017年南昌地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液核酸檢測淘汰結(jié)果（n，%）

表3 1例HIV RNA陽性血液標(biāo)本檢測結(jié)果

中國為丙肝高發(fā)區(qū)，丙肝感染率3.2%[11]，經(jīng)血液制品傳播是HCV感染的主要途徑之一。2015年-2017年抗-HCV檢測淘汰率為0.21%，低于江西撫州0.249%[12]、江蘇南京0.27%[13]。近3年南昌地區(qū)獻(xiàn)血者抗-HCV淘汰率逐年上升，表明HCV的傳播仍然是南昌地區(qū)輸血治療需要關(guān)注的重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2015 年-2017年南昌地區(qū)獻(xiàn)血者抗-HIV檢測淘汰率為0.08%，低于甘肅張掖0.137%[14]、新疆烏魯木齊0.20%[15]，139例抗-HIV ELISA初篩陽性標(biāo)本中，38例經(jīng)WB法檢測為確證陽性，假陽性率73.19%。ELISA法檢測抗-HIV出現(xiàn)假陽性結(jié)果，影響因素包括試劑包被抗原的種類及純度、血液中含內(nèi)源性物質(zhì)、檢測過程的影響等。大部分抗-HIV假陽性獻(xiàn)血者被淘汰，造成血源流失，對獻(xiàn)血者帶來一定程度的心理陰影[16]。因此，本中心對假陽性獻(xiàn)血人群建立了歸隊(duì)策略，保障獻(xiàn)血者權(quán)益。2015年-2017年NAT檢出HIV RNA陽性標(biāo)本1例，經(jīng)WB法確證檢測，結(jié)論為HIV抗體不確定。此例血液標(biāo)本ELISA檢測無反應(yīng)性，提示該標(biāo)本可能處于ELISA檢測“窗口期”。對于輸血相關(guān)艾滋病，至少有90%風(fēng)險(xiǎn)來自于獻(xiàn)血者“窗口期”捐獻(xiàn)的血液[17]。本中心NAT成功攔截疑似HIV“窗口期”標(biāo)本，阻止相關(guān)血液制品進(jìn)入臨床輸注，避免了可能經(jīng)輸血感染艾滋病惡性事件的發(fā)生。

2015 年-2017年南昌地區(qū)獻(xiàn)血者TP檢測淘汰率為0.36%，低于河南濮陽0.77%[18]。有報(bào)道稱近年來一些地區(qū)獻(xiàn)血者梅毒感染率有上升趨勢[19]。目前HBsAg/抗-TP聯(lián)合檢測金標(biāo)試紙條已上市，以此方式增加獻(xiàn)血前抗-TP快速篩查，不會(huì)提高人力及時(shí)間成本，更有利于提升輸血安全[20]。

血液安全是臨床輸血的關(guān)鍵問題，為降低血液檢測淘汰率，更好地為臨床提供優(yōu)質(zhì)血液，筆者建議：1、采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇特異性好、靈敏度高的檢測方法和試劑，如酶免第四代進(jìn)口試劑及核酸檢測、化學(xué)發(fā)光試劑，從而盡可能縮短檢測“窗口期”。2、體檢釆血工作人員應(yīng)加強(qiáng)對不適宜獻(xiàn)血情況以及獻(xiàn)血后回告途徑的宣傳，嚴(yán)格執(zhí)行《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，認(rèn)真做好采血前健康征詢與體檢、初篩工作，充分使用ALT快速檢測試紙、HB-sAg/抗-TP聯(lián)合檢測試紙進(jìn)行篩查，提高對高危獻(xiàn)血者的鑒別能力。3、血液檢驗(yàn)工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和試劑說明書進(jìn)行檢測操作，避免人為因素導(dǎo)致的假陽性或假陰性結(jié)果。