外來醫療器械清洗效果質量敏感指標的設定與效果評價

季 玲，林素英

(江蘇省常州市第一人民醫院,江蘇 常州 213003)

外來醫療器械是指由器械供應商租借給醫院可重復使用、用于與植入物相關手術的器械。2017年6月1日實施的中華人民共和國衛生行業標準《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》(WS310.1-2016)中要求醫院消毒供應中心規范管理和處置外來醫療器械及植入物[1]。外來醫療器械規格多樣、結構復雜、特異性強，且以多孔洞、多溝槽的居多；又由于價格因素，不能作為醫院常規手術器械配備，致使其在各醫療機構間頻繁流轉，給清洗消毒帶來了巨大的挑戰。器械的清洗質量是器械滅菌成功的前提條件，也是發生醫院感染的重要環節。如果器械清洗不徹底、方法欠規范，就會嚴重影響其消毒與滅菌效果[2]。為提高外來醫療器械的清洗質量，江蘇省常州市第一人民醫院消毒供應科自2017年7月起設立專科質量敏感指標來評價和監測器械的清洗質量，從而對外來醫療器械清洗的全流程進行結果質量控制，并取得了較好的效果。現報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象 選擇2017年1—12月在江蘇省常州市第一人民醫院消毒供應科進行清洗的外來醫療器械作為研究對象，將2017年1—6月清洗的3 144包次、109 885件外來醫療器械為對照組，2017年7—12月清洗的3 844包次、136 257件外來醫療器械設為為觀察組。

1.2 方法 對照組采用常規護理管理，觀察組應用專科質量敏感指標評價外來醫療器械的清洗效果。

1.2.1 成立專科質量敏感指標研究小組 由1名護士長和4名護士組成質量敏感指標研究小組。護士長擔任組長，承擔統籌管理工作、負責協調安排；4名護士中1名為質控組長、1名為去污區組長、1名為檢查包裝區組長、1名為外來醫療器械管理專職護士，主要負責文獻查閱、表格設計、指標調研、數據的采集與分析、動態評價落實效果，并實時提供解決方案等。

1.2.2 專科質量敏感指標的構建 ①指標的初步擬定：檢索國家護理質量數據平臺、中國知網、萬方數據庫、Medline數據庫等近5年外來醫療器械清洗質量相關文獻，結合《醫院消毒供應中心崗位培訓教程》、《醫院消毒供應中心》等現行評價體系，以“結構-過程-結果”模式的質量指標為理論基礎[3]，結合本科室在外來醫療器械處置工作中的實際要求，初步擬定專科質量指標。②運用Delphi法進行指標的篩選[4]：通過電子郵件或信函等方式向15名國內醫院消毒供應領域的專家發放問卷，邀請專家對初選指標的敏感性、重要性、可操作性進行評價。刪除專家分歧較大的指標，得出指標的協調系數均>0.5，專家意見協調程度采用卡方檢驗，進一步篩選出具有較高敏感性、重要性、可操作性的專科質量指標。③指標的確定：篩選出的指標在科內試行3個月，每個月根據反饋的情況進行分析與修改，確定本科外來醫療器械及植入物質量敏感指標，該指標能夠反映或測出清洗質量的重要改變,具有科學性、持續性和可獲得性等[5]。

表1 消毒供應中心外來醫療器械清洗質量敏感指標及評價方法

1.2.3 專科質量敏感指標的監測流程[6]①培訓實施：研究小組制定《外來醫療器械清洗質量日常檢查登記本》《質檢員清洗質量抽查登記本》及《手術室反饋記錄本》，使用本院信息追溯系統采集外來醫療器械數量。組織全科人員培訓學習外來醫療器械清洗質量敏感指標收集的重要性、意義及注意事項以及器械清洗質量的評判標準(器械表面、扣齒處、關節處光潔，無血漬、無污漬、無水漬、無銹漬為清洗合格[7])。②數據采集及評估分析：應用專科質量敏感指標對科室集中清洗的外來醫療器械及植入物進行質量評價，詳見表1。由負責外來醫療器械包裝的護士每日對器械采用目測或使用帶光源放大鏡進行日常清洗質量檢查[7]。質檢員對器械每日進行抽查、每月對目測合格的電動工具隨機抽取30件進行ATP熒光檢測(使用美國魯沃夫公司生產的手持式ATP監測儀)。護士長不定期督查詳細記錄不合格的件數及原因。③持續質量改進：研究小組對外來醫療器械的清洗進行全流程實時追蹤，每日分批次對器械清洗質量進行評價。通過與基線數據進行比較，了解數據的變化趨勢，每月分析匯總。對專科敏感指標所提示的問題進行討論并提出整改措施，納入下個月的外來器械質控重點。

1.2.4 統計學方法 采用SPSS 19.0軟件對數據進行統計分析，組間比較采用χ2檢驗，以P<0.05為有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組器械清洗包數及清洗不合格率的比較 見表2。

表2 兩組器械清洗包數及清洗不合格率的比較 [n(%)]

2.2 兩組不同類型器械的清洗不合格率的比較 見表3。

2.3 觀察組2017年7—12月的清洗不合格率的情況 見表4。

表3 兩組不同類型器械的清洗不合格率的比較

表4 觀察組2017年7—12月的清洗不合格率

3 討論

3.1 設立外來醫療器械清洗效果專科質量敏感指標的意義 1998年美國護士協會創建美國護理質量指標國家數據庫，并指出護理質量敏感指標是一項靈敏的、科學的、客觀的評價指標，是實踐工作的有效測量手段，是質量評價的關鍵點，能及時且準確地發現問題，為整改措施的落實和效果評價提供理論依據[5]。客觀數據指導工作方向,將對照組數據作為基線數據，通過對比及時發現外來醫療器械及植入物清洗質量控制中存在的問題及影響清洗質量的主要因素,對重點問題進行干預，針對性地進行持續質量改進,提高器械的清洗質量。

3.2 通過監測專科質量敏感指標提高了外來醫療器械及植入物的使用后清洗率 原先外來醫療器械的處理為：部分器械使用后由跟臺器械商或手術室器械護士簡單沖洗處理或不做清洗消毒處理直接帶回，但由于跟臺器械商對清洗質量不夠重視，清洗操作流程不規范，術后處理不當增加了器械的腐蝕，影響了器械的性能，增加了器械的清洗難度，且增加了醫院感染發生的風險[8]。為了有效規避這一難題，醫院要求所有外來醫療器械及植入物必須由本院CSSD統一清洗、消毒、滅菌，使用后經CSSD清洗消毒后交還器械商，這也是行業規范重點修訂的條項[1]。在實施的過程中，偶有器械商擅自將電動工具或一些器械直接從手術室帶出醫院的現象發生，為此，通過監測使用后清洗率，以不斷推動器械在醫院使用期間的閉環管理，使用后的清洗率從87.02%提高到100.00%(P<0.05)。

3.3 通過監測專科質量敏感指標提高了外來醫療器械及植入物的清洗質量 研究小組通過監測清洗不合格率，科學地分析原因、積極整改，加強對重點器械的干預，優化流程，持續質量改進，降低了清洗不合格率，提高了外來醫療器械及植入物的清洗質量(P<0.05)。針對重點器械的主要干預措施包括如下幾個內容。

3.3.1 醫院與外來醫療器械供貨廠家簽訂協議 醫院分管院長組織醫務處、護理部、采購中心、外科手術醫師、手術室、消毒供應科等部門與外來醫療器械供貨廠家代表共同召開協調會議，依據醫院消毒供應中心國家規范的相關要求，以具有法律效應的協議形式界定各自職責和權利，確保外來醫療器械在醫院的管理質量。

3.3.2 修訂和完善了外來醫療器械管理制度 設立專崗專職護理人員，并持續接受學習和培訓管理，如外出進修學習、手術室輪轉培訓等，并把對供貨商培訓納入科室管理中，確保人員的操作質量；完善管腔和結構復雜的器械預處理和相關清洗要求。

3.3.3 制訂針對外來醫療器械管腔器械清洗和質量檢查的操作流程 科室完善了下肢擴髓、脊柱手術等管腔器械清洗流程和方法,并申請了符合各管腔內徑及長度的毛刷，并在常規清洗的基礎上增加蒸汽清洗機清洗，能對細小而又復雜的管道或齒槽進行有效清洗[9]。管腔器械的清洗不合格率從10.18%降到4.01%(P<0.05)。同時，也改進了清洗質量檢查方法，專門購置了管腔清洗質量檢查的白通條，避免目測清洗質量檢查的盲點。

3.3.4 修訂電動工具手工清洗流程 電動工具的鉆頭部是清洗的重點部位，科室自行設計了能浸泡鉆頭的專用可固定容器，增加了鉆頭的預處理效果；而去污區的環境容易造成電動工具的二次污染，在該區設立獨立清潔的手工清洗臺，利于清洗后的電動工具干燥消毒，有效提高了電動工具的清洗質量。監測電動工具的清洗不合格率從14.98%降至2.81%(P<0.05)。

3.3.5 自行設計鋼板螺釘清洗裝載容器 專用分隔清洗籃筐方便對鋼板、螺釘進行分類，規避植入物清洗時牛皮筋捆扎現象，并購買部分精密籃筐，將特別細小的鋼板、螺釘分類后裝入籃筐實現充分清洗；鋼板類的植入物也可用剩余的克氏針做成環形進行串聯，增加了清洗面，提高了清洗質量。監測植入物的清洗不合格率從8.84%降至1.13% (P<0.05)。

3.4 持續質量改進 專科質量敏感指標應用后使外來醫療器械處置質量控制中的重點器械、重點部位、重點問題有了客觀的體現。在干預措施的實施過程中，將科學、有效的干預措施落實到工作中，使操作流程標準化、規范化。從2017年7—12月的清洗不合格率結果可以看出，清洗不合格率呈逐漸降低的趨勢。

4 小結

外來醫療器械及植入物規范化處置對降低醫源性院內感染及保證患者安全具有重要意義[10]。應用質量敏感指標，能夠通過數據客觀地反映外來醫療器械及植入物處置中存在的問題；通過監測使用后清洗率和清洗不合格率，使外來醫療器械及植入物處置的全流程從接收清點、分類、裝載、預處理、規范清洗都得到優化，保證了器械清洗質量，保障了患者的生命安全。