基于互聯網的手持終端在優化生物標本冷鏈物流中的應用研究*

但雅沁，華清平，張建明，陸 俊，鄧 俊，涂干卿（重慶金域醫學檢驗所科研組，重慶400039）

自20世紀80年代與聯合國兒童基金會（UNICEF）開展冷鏈項目合作以來，我國很快在全國形成冷鏈網絡，并研發了冷鏈設備，在低溫、恒溫、快速投送物流方面有了很大提升，但僅限于醫藥集中、大批量、大庫存點間的物流轉運和血液制品轉送[1-3]，醫療機構間、多品種、小量、快速的醫療生物標本冷鏈物流相關問題研究甚少。隨著“健康中國”的提出，醫療體制改革的深化，第三方醫學檢測機構發展迅速，采用互聯網手持終端優化生物標本冷鏈物流，可提高標本運送質量，具有較高的實用價值[4-6]。現將相關研究報道如下。

1 材料與方法

1.1 生物標本箱

1.1.1 箱體材料和規格 材料為聚苯乙烯泡沫（EPS），鑄模成型（無接縫），外體積420 mm×245 mm×300 mm，內容積325 mm×175 mm×225 mm，夾層采用聚氨酯發泡充填，箱口與蓋體間加密封膠圈[導熱系數0.016～0.024W/（m·K）]；內配蓄冷冰盒，尺寸為165mm×142mm×30 mm；內外體材料能耐受消毒藥水。標本箱裝配齊后總重量不超過2 kg。

1.1.2 溫度監測裝置 采用嵌入式密封盒，體積50 mm×25 mm×10 mm，正面為透明、防水、防濕材料，內裝優化的微型電子溫度自動監測記錄器（包括IAR AVR C/C++編譯器、AVR IAR 匯編器、IAR XLINK Linker、TM IARCSPY調試器、IAR XAR庫創建器、IAR XLIB Librarian等），能顯示、存儲數據，具有發射功能及全球定位系統（GPS）功能，利用互聯網與監控中心實現數據傳輸，能在監控中心記錄、自動形成及顯示圖像。采用鈕扣電池供電。安裝（嵌入）在箱體正面上部，見圖1。

1.2 生物標本箱功能測試

1.2.1 承壓測試 將標本試管填滿箱體內部，根據GB/T 4857.4、GB/T 4857.5標準，使用壓力實驗機測試。箱體放置于2個壓板之間，壓板以10 mm/min的相對速度勻速移動，施加壓強直至5 000 Pa，持續1 h，記錄箱體表面及外形變化情況，檢查內容物是否損壞。若箱體在實驗過程中損壞，記錄此時達到的壓強數值。

1.2.2 抗摔性測試 抬高實驗空箱體，使箱體底面與平地面的距離達到5 m，箱體底面與平地面的傾斜度不超過2°，實驗箱體以自由落體方式從高處落下，檢查并記錄箱體受損情況。

1.2.3 內外材料消毒藥水耐受性測試 以10%次氯酸鈉溶液多次擦洗或浸泡箱體內外表面，觀察、記錄表面變化和損傷情況。

1.2.4 密封保冷性能測試 將已于-20℃完全凍結的冰盒（或冰袋）置標本箱內，調整溫度自動監測記錄器，設定有效溫度為8℃以下，自動采集、記錄、發射測試期間箱內溫度數據。密封實驗箱，于45℃恒溫孵育箱放置12 h，于6 h時更換完全凍結冰盒（或冰袋）1次。利用互聯網在監控中心讀取溫度記錄圖。

1.2.5 溫度監測記錄及GPS定位輸出測試 在實驗標本箱內放置冰盒、干冰袋、試管架及配套標本管，啟動溫度自動監測記錄器，設定為持續運行且自動監測、存儲、發射數據，利用互聯網在監控中心記錄顯示數據并自動生成記錄圖。溫度監測及GPS定位數據每5 min向監控中心傳輸1次。物流人員攜帶實驗標本箱，在不同地理環境（高山地區、高樓區）和不同交通工具（大巴、小車、動車、火車、摩托車等）中進行運行測試，觀察環境溫度、地形環境、交通工具對溫度監測、GPS定位和互聯網數據傳輸的影響。

1.2.6 供電持續時間測試 在微型電子溫度自動監測記錄器中安裝新全新CR2032型鈕扣鋰電池，啟動所有監測功能，設定為長時間運行，直至電量耗盡，記錄電池供電持續時間。

1.3 手持終端

1.3.1 硬件 7吋觸摸按鍵顯示屏，1 000萬像素攝像頭，內置存儲卡及網卡，USB接口，可使用3G網絡信號。

1.3.2 操作系統 安卓系統，具備一般3G手機操作功能，同時安裝自主研發的應用軟件，具備掃描、拍照、錄入、存儲、顯示申請單和報告單據、利用互聯網與監控中心進行數據雙向傳輸等功能。

1.4 手持終端功能測試

1.4.1 基礎功能 應用3G網絡，測試手持終端與監控中心通話、顯示、拍照、掃描錄入、儲存等各基礎運行功能。

1.4.2 數據傳輸功能 使用手持終端掃描標本條碼，拍照檢查申請單及標本管，并將相應數據上傳至監控中心，要求申請單上的患者信息、檢測項目、標本照片等顯示清晰、準確無誤；使用手持終端向監控中心索取患者檢查報告單數據，要求所見報告單各資料信息清晰無誤；通過USB接口連接電腦，將手持終端索取的報告單數據傳入電腦，并打印報告單。

1.4.3 數據傳輸干擾測試 物流人員攜手持終端，在不同溫度及地理條件的環境（高山區、高樓區）和不同交通工具（大巴車、小車、動車、火車、摩托車）中，與監控中心聯網并進行數據雙向傳輸測試，記錄不同環境溫度、地形環境、交通工具對手持終端信息資料及圖片傳輸的影響。

2 結 果

2.1 承壓、抗摔及消毒藥水耐受性測試結果 箱體承受5 000 Pa壓強1 h，外尺寸變化未超過1%，箱內標本管完整無破損；箱體5 m高度自由落體破損率及內裝件損壞率均小于1%；箱體內、外經10%次氯酸鈉液擦洗或浸泡48 h，未見表面退色、變粗糙等腐損現象。測試實驗后標本箱完整外觀見圖1。

圖1 承壓、抗摔及消毒藥水耐受性測試實驗后箱體外觀

2.2 密封保冷性能測試結果 45℃環境溫度下于8∶20—13∶20進行測試，標本箱內微型溫度監測記錄器自動測試并記錄溫度63次，溫度范圍2～8℃，13∶30更換冰盒1次（此時溫度計探頭有所移動），冰盒回溫至2～8℃耗時近 1.5 h，15∶00—17∶51自動記錄溫度仍維持2～8℃。溫度恒定范圍和持續時間滿足日常標本運輸要求。45℃環境下箱內溫度自動監測記錄圖見圖2。

圖2 45℃環境下箱內溫度自動監測記錄圖

2.3 溫度記錄數據及GPS定位數據傳輸功能測試結果 物流人員攜帶標本箱乘坐汽車，經城區高樓區和郊縣山區，監控中心可實時獲取標本箱所處地點位置，標本箱物流運輸軌跡圖，見圖3～5。溫度監測器及GPS定位器供電電池工作時間至少72 h，可支持重慶市渝東北（包括豐都縣、墊江縣、梁平區以北地區）、渝東南（包括石柱縣、武隆縣以南地區）、渝西地區及主城區（除渝東北及渝東南區域外的地區），共計三大片區標本經冷鏈物流送達中心實驗室。

圖3 重慶市主城區汽車運輸物流GPS定位測試軌跡

圖4 渝東北地區汽車運輸物流GPS定位測試軌跡

圖5 渝東南地區汽車運輸物流GPS定位測試軌跡

2.4 手持終端基礎功能 手持終端各功能配置及USB接口完備，外觀見圖6。在通信運營商3G網絡有效信號覆蓋范圍內，可保持通話質量清晰、穩定。顯示屏顯示效果、觸摸靈敏度、精確度、儲存功能、聯網功能均達到日常需要標準。攝像頭掃描效果清晰，基本不失真。

圖6 手持終端外觀照片

2.5 手持終端數據上傳測試 手持終端對檢查申請單和標本管照片掃描、拍照后，圖片數據可上傳至監控中心。檢查申請單上的條碼、醫院名稱、患者姓名、檢查項目、采樣時間等基本信息，以及標本管上的條碼、醫院名稱、患者姓名等基本信息，完備且清晰可辨，并可在手持終端查詢、核實上傳結果。條碼掃描后，監控中心管理系統可自動生成相應信息，見圖7。手持終端拍攝并上傳至監控中心的申請單及標本照片見圖8。

圖7 上傳到監控中心管理系統經條碼查詢到的信息資料

圖8 手持終端上傳的申請單和標本管照片

2.6 手持終端索取報告單資料測試 標本檢測完畢并發出報告后，在手持終端輸入標本條碼即可索取報告單，并可連接電腦并打印報告單。手持終端查詢獲得的報告單顯示效果清晰無誤，見圖9。

圖9 手持終端查詢獲得檢驗報告單

2.7 標本箱及手持終端實際運行情況 經上述測試并確認測試結果后，于2017年9月擴大至50名物流人員攜帶整套標本箱及手持終端在重慶市三大片區共計46條線路進行標本收送物流。截至2018年3月，手持終端上傳688 632例次檢查申請單，物流標本總量超100萬份，各項資料信息因物流交接操作不當導致的缺陷發生率，從既往的0.04%降至0.009%。2018年3月20日通過手持終端上傳檢查申請單信息突破11 072例次，為單日上傳量峰值。標本箱溫度記錄變動范圍為2～8℃，未發生因溫度失控造成的標本無效的情況。實際運行情況基本符合設計要求，能滿足工作需要。

3 討 論

生物標本是實驗診斷檢查的重要對象。標本的采集、運送，是實驗診斷質量體系的分析前階段工作，是質量保證體系的重要環節之一。在醫院內進行的實驗診斷檢查，標本采集、運送的監控和質量保證較容易實現[7-9]。第三方檢測機構服務對象是不同地區的多家醫院，標本采集、運送工作受距離、地理環境、氣溫環境、交通、生物安全等多因素、多環節的影響，因此建立專業的生物標本物流團隊和規范的物流質量保證體系十分重要。為確保物流環節工作效率和質量，研究并優化物流相關各項工作有著重要的實用價值。完善第三方檢測機構各方面的工作，能夠為國家醫療體制改革提出的建立醫聯體、醫療高技術下沉等措施的執行提供必備的基礎條件，因此具有更深層、更重要的意義。

生物標本具有特殊屬性，采集及運送的冷鏈物流均需符合生物安全要求，這也是生物標本冷鏈物流有別于其他冷鏈物流的重要之處。生物標本冷鏈物流必須有嚴格的消毒制度，所采用的各種材料和用具必須能夠耐受反復消毒處理。生物標本收集、冷鏈物流的生物安全操作流程也必須嚴格規范，物流人員應嚴格培訓，作到自覺、嚴格執行規范，并且各項監管嚴格到位。這是建立專業的生物標本物流團隊和規范的物流質量保證體系的難點之一，但也是必須做好的重點工作，以杜絕生物安全突發事件的發生[10-11]。

生物標本類型多樣，包括病理組織及細胞、血液、尿液、分泌物等，皆用易碎的玻璃管（瓶）盛裝，不僅要防止破碎、打倒溢出，還必須根據檢查方法的要求，保持2～8℃冷藏狀態，或-20℃冷凍狀態，因此標本物流容器，即生物標本箱必須嚴格選材和設計[12]，能抗壓、抗沖擊，能降溫、恒溫，密封性好，能防止液體進入及溢出。物流人員需要在每個醫院的各有關科室收集標本，因此在選擇箱體材料時，應考慮如何既保證滿足上述要要求，又能減輕箱體自重。另一方面，為了便于判斷箱內溫度變化情況，有必要安裝小型溫度自動監測記錄裝置[3-4]。經實驗測試和實際使用，現設計的生物標本箱各項指標基本符合要求，具有較好的實用性。

重慶金域醫學檢驗所冷鏈物流團隊，主要承接重慶市內超過60%的醫學檢驗外包生物標本的冷鏈物流工作，同時也承接了中國疾病預防控制中心（國家CDC）“中國慢性病及危險因素監測檢驗服務項目”冷鏈物流工作。標本來源覆蓋重慶市主城區、縣、鄉鎮各級醫療機構，物流運送路程遠近不一，地形環境高低多樣，自然條件差異大。物流人員使用的交通工包括有摩托車、汽車、動車等。為了解標本箱的溫控情況和流動狀態，充分利用現代監控裝置及網絡傳輸技術，設計了標本箱小型溫度自動監測記錄器，并具備GPS定位功能，監控中心能既能監測并記錄箱內溫度變化情況，同時還能跟蹤標本箱的流動軌跡，這對完善生物標本冷鏈物流全程監控起到較好作用。

標本檢查申請單中的資料信息上傳和錄入實驗室網絡系統（LIRS），也是實驗診斷質量體系分析前階段的工作內容，檢查報告單的形成和查詢屬分析后階段的工作，對檢查工作的質量及效率均有較大的影響。因此，重慶金域醫學檢驗所開發了基于互聯網技術的手持終端，優化了生物標本冷鏈物流體系[13]，并與公司LIRS并網融合，不僅做到實時、準確、快速上傳患者各項信息資料，在降低分析前差錯率的同時，也盡量滿足了用戶要求快速獲得報告的要求，也有助于及時做好各種咨詢服務。

在為期1年的實際使用過程中，冷鏈物流工作經受了重慶市三大片區各種復雜地理、交通、溫度環境的考驗，上百萬份生物標本在規定時限內完成采集、運輸，基本符合檢查項目對標本的要求，沒有影響檢查結果的準確性，保證了檢查報告的質量。因物流交接操作差錯導致的缺陷發生率，從0.04%降至0.009%。

雖然本課題設計的冷鏈物流標本箱經一年的實際使用，取得較好的效果，但這僅僅是冷鏈物流的基礎工作，距離完全滿足醫療生物標本冷鏈物流全程質量控制的要求，還有很多方面需要繼續提升，如降溫、衡溫材料的選擇，各種裝置、標本箱的輕便化，溫控數據傳輸裝置的技術升級，石墨烯電池的應用，北斗定位系統聯網，手持終端軟件功能繼續升級等多項工作，有待繼續研究和不斷改進。建立完善、規范的生物標本冷鏈物流體系，對保證檢查結果的質量十分重要，不僅有助于降低因物流交接操作差錯導致的缺陷發生率，也有助于提高工作效率，值得進一步深入探索。