探討肝病藥物臨床試驗(yàn)的護(hù)理管理

摘要：臨床藥物試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和（或）實(shí)驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性。我科是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定國(guó)家肝病專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，因此，我科護(hù)士除了承擔(dān)病房的護(hù)理工作外，還要參與藥物臨床試驗(yàn)。護(hù)士作為試驗(yàn)的觀察者并參與試驗(yàn)性治療的實(shí)施，其對(duì)患者能否全程參與試驗(yàn)有著直接的影響。

關(guān)鍵詞：藥物；臨床試驗(yàn)；護(hù)理管理

建立和完善藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理管理制度是保障臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和完整性的關(guān)鍵手段，研究護(hù)士參與整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，每一項(xiàng)操作出現(xiàn)缺陷或不足就會(huì)直接到影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也損害到受試者的健康和權(quán)益。只有將試驗(yàn)過(guò)程中各項(xiàng)護(hù)理管理進(jìn)行規(guī)范化，才能真正確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和上市藥品的安全，而且增強(qiáng)了護(hù)理科研意識(shí)和質(zhì)量管理水平，同時(shí)提高了護(hù)理學(xué)科的影響力。

1、研究護(hù)士管理

1.1研究護(hù)士組成

每1項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)指定1名接受過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Goodclininalpractice，GCP）培訓(xùn)并獲得證書(shū)的護(hù)理骨干負(fù)責(zé)管理，擔(dān)任組長(zhǎng)，組員為研究護(hù)士2名，質(zhì)控員1名（由護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任）。

1.2入選研究護(hù)士標(biāo)準(zhǔn)

由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)挑選2-3名接受過(guò)GCP培訓(xùn)、工作責(zé)任心強(qiáng)、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、溝通能力強(qiáng)、掌握急救技術(shù)和應(yīng)急能力的護(hù)士，并通過(guò)模擬場(chǎng)景考核和理論知識(shí)考核合格方可入選。

1.3研究護(hù)士的工作職責(zé)

協(xié)助研究者篩選入組受試者，安排受試者的檢查、治療和隨訪，觀察患者用藥后的反應(yīng)作好記錄。負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的接收、保管、發(fā)放和清點(diǎn)，做好試驗(yàn)剩余藥品及空盒的回收等工作，只有完善的管理制度才能更好保障受試者的安全。

1.4制定獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制

在目前護(hù)理人力資源缺乏的情況下，研究護(hù)士除了從事病房的護(hù)理工作外，還要參與藥物臨床試驗(yàn)，為了提高研究護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)工作的積極性，在經(jīng)費(fèi)的分配方案上占有一定的比例，給予適當(dāng)?shù)膭趧?wù)補(bǔ)貼。

2、受試者的管理

2.1提高受試者的依從性

受試者簽署知情同意書(shū)后，研究護(hù)士開(kāi)始對(duì)受試者采集個(gè)人信息，并讓受試者出示身份證，核查信息，進(jìn)一步讓受試者知道進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的目的，并讓他們知道整個(gè)試驗(yàn)患者的安全和權(quán)益是第一位的，以取得他們的配合。讓患者留下聯(lián)系方式（固定電話(huà)、手機(jī)號(hào)碼、親屬的手機(jī)或電話(huà)號(hào)碼），同時(shí)也要讓受試者知道經(jīng)管醫(yī)師和護(hù)士的手機(jī)號(hào)碼和辦公電話(huà)，確保受試者和研究者之間的溝通與聯(lián)系，確保受試者能按計(jì)劃按時(shí)進(jìn)行治療和復(fù)查。

2.2“溫馨提示”提醒返院時(shí)間

制定隨訪表和治療計(jì)劃發(fā)給受試者，讓受試者主動(dòng)參與隨訪工作。

2.3做好用藥宣教

在臨床藥物試驗(yàn)中，受試者的依從性與試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量密切相關(guān)，為了降低受試者的脫落率，提高受試者的依從性，在工作中積極開(kāi)展健康教育，使患者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)正確理解。因此，在進(jìn)行給藥前要詳細(xì)交代試驗(yàn)藥品的服用或注射方法、告知療效和已知的不良反應(yīng)等。

2.4觀察用藥反應(yīng)

認(rèn)真觀察用藥后的反應(yīng)，如實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確地做好記錄受試者用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，這是評(píng)價(jià)藥物安全性的重要指標(biāo)。在整個(gè)隨訪過(guò)程中要觀察和詢(xún)問(wèn)受試者用藥后的反應(yīng)，關(guān)注受試者的心理變化，加強(qiáng)與受試者溝通，多關(guān)愛(ài)受試者，及時(shí)消除緊張、焦慮等不良情緒，讓受試者保持一個(gè)良好的心理狀態(tài)接受治療。如出現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件時(shí)立即報(bào)告研究者，并及時(shí)進(jìn)行處理和搶救。

3、受試者接待室和醫(yī)療設(shè)施的管理

3.1受試者接待室的配置

為受試者和研究者之間溝通交流和簽署知情同意書(shū)提供獨(dú)立的空間，充分保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，設(shè)有辦公桌椅、電腦、文件柜、傳真機(jī)等。每項(xiàng)試驗(yàn)設(shè)有專(zhuān)用資料柜，標(biāo)識(shí)清晰。

3.2備專(zhuān)用治療室和搶救室

治療室內(nèi)備有治療車(chē)、診床、輸液椅、輸液用器、急救車(chē)等；搶救室配有固定的搶救儀器：呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、除顫起搏儀、多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀等，每臺(tái)儀器必須配備標(biāo)準(zhǔn)操作流程圖，專(zhuān)人管理，準(zhǔn)確記錄使用和維護(hù)情況，定期督促設(shè)備工程師對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)試，保證機(jī)器的使用完好率為100%，時(shí)刻處于備用狀態(tài)。

4、實(shí)驗(yàn)藥物管理

（1）臨床試驗(yàn)藥品由研究護(hù)士負(fù)責(zé)管理、專(zhuān)柜、加鎖保管、清點(diǎn)藥品并記錄。（2）藥品按試驗(yàn)編碼入柜，對(duì)試驗(yàn)方案要求需低溫保存的藥品必須放入冰箱，每天進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄，所有藥物要加鎖保管，儲(chǔ)存資料柜和藥品存放處的標(biāo)識(shí)清晰明確。（3）嚴(yán)格遵循試驗(yàn)研方案，根據(jù)藥品編碼究順序按時(shí)間窗發(fā)藥和用藥，給藥時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行三查七對(duì)，并認(rèn)真核對(duì)藥品的編碼，做到研究護(hù)士和護(hù)士雙人核對(duì)及受試者確認(rèn)并簽名，按要求正確使用藥物。（4）需要帶藥回當(dāng)?shù)刈⑸渲委煹氖茉囌撸o(hù)士要發(fā)放注射卡交給受試者保管，并且要交代藥物的儲(chǔ)放環(huán)境和溫度，同時(shí)由主管的研究醫(yī)生開(kāi)具注射處方給受試者，每次注射完畢要及時(shí)讓護(hù)士在注射卡上注明注射時(shí)間、劑量、簽名等。（5）剩余藥品的回收和處理。研究護(hù)士必須根據(jù)試驗(yàn)方案或醫(yī)師的醫(yī)囑發(fā)藥，試驗(yàn)用藥的空瓶、空藥袋及剩余用藥均回收，并建立藥物回收記錄本，試驗(yàn)結(jié)束后與監(jiān)察員共同清點(diǎn)并上交，回收的藥品由研發(fā)方提供回收藥品銷(xiāo)毀單，研究護(hù)士保管好備案。

5、試驗(yàn)標(biāo)本的管理

為了保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard operating procedure，SOP）進(jìn)行，研究護(hù)士電話(huà)提醒受試者隨訪時(shí)間及標(biāo)本采集需要做的準(zhǔn)備。在接待受試者時(shí)要耐心指導(dǎo)并教會(huì)受試者檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)采集方法，認(rèn)真核對(duì)患者信息和條碼，采集的標(biāo)本在30min內(nèi)送至化驗(yàn)科。

6、小結(jié)

隨著肝病各類(lèi)新藥的發(fā)展，每年我們要承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)及國(guó)際多中心的藥物臨床試驗(yàn)，作為研究護(hù)士主要的職責(zé)是協(xié)助研究者成功地完成臨床試驗(yàn)，在藥品管理、標(biāo)本采集及受試者隨訪等工作中起到不可缺少的協(xié)同作用。有效的護(hù)理質(zhì)量控制管理措施，不但可以保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，還可以更好地維護(hù)受試者的權(quán)益與安全，提升我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)水平在國(guó)際多中心的影響力，為我國(guó)新藥研發(fā)事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

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