創新驅動中國醫藥

新中國成立之初，缺醫少藥，百廢待興，尤其是在廣大農村地區，鼠疫、霍亂、黑熱病、血吸蟲病等瘋狂肆虐，廣大人民群眾健康難以得到保證。在黨中央的關懷和各方努力下，一個全新的醫療體系隨著新中國的成立而迅速成形。

我國現代制藥工業從零起步。從計劃到市場，從國企到集體。新中國70年的醫藥發展史，經歷了從無到有、從仿到創的完整歷程。如今，在醫保新政的倒逼之下，中國藥企或將迎來新的歷史紀元。

1978年，改革的春風吹遍神州大地，也將合資藥企這一舶來品吹進了中國。在改善了困擾中國缺醫少藥局面的同時，也開啟了中國仿制藥發展的篇章。

我國所謂的仿制藥主要是指與原研藥保持同樣的化學成分，且在質量、作用、劑量、效力、安全性以及適應癥上相同的一種仿制品。至于仿制藥如何定時在人體內釋放藥效的關鍵性指標，如劑型、輔藥等方面卻無明確的規范，以至于在相當長的一段時間里，“藥品雜質多”“療效差”等弊病，讓“低仿”的烙印深深地印刻在中國制藥行業身上。

2015年，為了改變這一局面，中國藥品審批制度開始從嚴，促進創新藥研發和仿制藥質量提升的政策相繼出臺，并劃定2018年底前要完成289種常用仿制藥的一致性評價。

2016年3月，我國仿制藥一致性評價大幕揭開，一致性評價開展的核心就是把控質量，確保仿制藥能夠達到近似原研藥的效力。可以說，一致性評價將中國仿制藥發展進程帶入了新時期。而這僅僅是醫藥行業供給側結構性改革的開端。我國對醫藥行業的革新才邁出了第一步。

2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》正式公布，采購目錄共31個品種，多為慢病用藥和常用藥。而經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點范圍為4個直轄市：北京、天津、上海、重慶。和7個重點城市：沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，共11個城市（簡稱4+7）。國家對醫藥行業的一系列舉措，旨在提升仿制藥質量、壓縮行業“水分”，促進制藥企業由仿制藥向創新藥發展。

2018年12月6日，“4+7”帶量采購在上海市天山路1800號6號樓開標。

帶量采購的結果公布后，成都倍特制藥的替諾福韋、南京正大天晴的恩替卡韋分別以96%和94%的降幅給醫藥行業帶來了不小的恐慌，而其他中標藥品價格的平均降幅也在60%左右，政策的野心和實力，在這個時候顯露無疑。

其實“4+7”帶量采購本身帶來的殺傷力和影響力并不大。一方面只涉及31個品種，另一方面份額也只占全國采購量20%。但它卻釋放出了一個巨大的信號，中國的醫藥行業即將迎來顛覆性的變革。

在“4+7”帶量采購及其引發的蝴蝶效應綜合作用下，醫藥行業環境已經發生了深刻的變化，在打亂許多企業戰略部署的同時，也讓部分企業陷入了挑戰與抉擇。

對于未來，中國藥企有一個共識：帶量采購正在且一定會倒逼企業進行轉型和創新。最終，市場必將引導創新藥企業與仿制藥企業分離。未來仿制藥企業一定是手握幾十個仿制藥，在一致性評價、帶量采購等一輪一輪的戰場里廝殺出來，通過精益管理，提高質量，降低成本，賺取少量利潤但是占領域大部分市場規模，成為仿制藥行業的領導者，而熬不過去的企業將被自然淘汰。

另一方面，國家一直強調創新驅動，從“十一五”重大新藥創制以來，在“十一五”“十二五”，到現在“十三五”期間，國家投入了大量的研發經費支持新藥創新。

最近5年，國內的新藥研發在重大疾病，如腫瘤等領域取得了重大突破。創新藥研發的好消息不斷，使得國家愿意以更大的力度引導企業向創新方向發展，而不再過度地支持仿制藥無序發展。將過去通過仿制藥賺取的利潤補貼新藥研發，我們已經培養了一批頗具潛力的“明星”制藥企業。

雖然政府對創新藥企進行的政策扶持和資金投入，使得我國創新藥企業短時間內獲得了迅速的成長，但與國際知名藥企相比規模仍不占優勢。以國內創新藥龍頭企業恒瑞醫藥為例，2018年公司研發投入為26.7億元，占營收比15.33%，市值2706.90億元;同期，國際制藥巨頭輝瑞的研發總投入則為80.06億美元，占收入比14.9%，市值2332.39億美元。兩者巨大的差異更多源自于中美市場格局和研發環境的本質差異。

縱使新藥產品各有千秋、技術千差萬別，但發揮臨床價值才是創新藥研究的根本。近年來，我國政府為鼓勵新藥研發推出了一系列措施，如從嚴審評審批、一致性評價、MAH制度、臨床試驗默許制、醫保支付改革等，切實提升了我國新藥審批和上市速度。

但在新藥科技成果轉化的觀念上，國內還有待提升：一是國內一些頂級醫院因門診量龐大，無暇顧及科研工作及成果轉化;二是藥企與科研機構之間由于觀念、政策等方面的認知差異導致對接存在問題，新藥研究推進緩慢。

在經歷了缺醫少藥、仿藥迅猛發展、新藥初露頭角之后，我國醫藥行業的發展已開始從量變逐量向質變轉化。踩在這個歷史節點上的每個企業，都如同站在十字路口，面對著抉擇，是走創新藥的道路，還是仿創結合，或是瞄準仿制藥不放松，都是出路。不管哪一條路，堅持走下去，相信都會闖出黑暗，迎來黎明。