中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀分析及對策

沙前坤 趙東（通訊作者）

（重慶央都生物研究院 重慶 408000）

中藥目前主要以成劑為主，因此中藥成劑的質(zhì)量對中醫(yī)醫(yī)療系統(tǒng)的影響極為重要，但是在我國的中藥制作的漫長歷史中，主要依靠經(jīng)驗進行傳承，缺乏數(shù)據(jù)積累與科學(xué)分析，因此在西醫(yī)進入我國后，中藥市場受到了巨大沖擊，改進為片劑、膠囊、口服液、注射劑、滴丸、顆粒劑等制劑。而對這些中藥制劑的質(zhì)量檢測手段也按照西化模式，主要以化學(xué)元素測定技術(shù)為原理基礎(chǔ)，但是模式西化與我國的中醫(yī)文化之間的差異限制了我國的中藥制作工藝的進一步發(fā)展，因此需要進行進一步的理論研究。

1.我國中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀與特點

我國的中藥制劑的質(zhì)量控制主要依靠傳統(tǒng)的中醫(yī)理論為指導(dǎo)，再通過現(xiàn)代化的科學(xué)分析手段進行質(zhì)量分析。由于中藥制劑的質(zhì)量與中醫(yī)的治療效果密切相關(guān)，因此需要高質(zhì)量的監(jiān)督。而目前我國的。而目前我國的中藥市場發(fā)展迅速，中藥品種繁多，劑型也較為豐富，但是主要試劑的制作水平則極不均衡，并且質(zhì)量控制管理缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)，主要原因有如下具體幾點：第一，中藥試劑成分的復(fù)雜性以及中藥原料的質(zhì)量難以保證統(tǒng)一，受到地域與處理工藝的影響，表現(xiàn)出極大的不穩(wěn)定性；第二，中醫(yī)理論的系統(tǒng)性與現(xiàn)行化學(xué)成分檢驗的單一性的不匹配，且中藥藥方作用機理還沒有得到科學(xué)的解釋；第三，中藥制劑工藝的特殊性，由于原材料的來源規(guī)范，質(zhì)量不一，許多原材料中含有大量的重金屬元素，導(dǎo)致中藥質(zhì)量存在許多問題。第四，質(zhì)控體系尚未完善。最早的質(zhì)控基本僅靠藥工的自身經(jīng)驗來判斷，之后通過肉眼或顯微鏡下對藥物的外形鑒別，但仍缺乏定量標(biāo)準(zhǔn)。隨著中藥發(fā)展，出現(xiàn)了化學(xué)分析法及儀器分析法，主要負責(zé)中藥復(fù)方制劑的質(zhì)控。雖然這種方式能從一定程度上解決了微觀控制的問題，但卻未能考慮到各種成分的多靶點作用，也未能發(fā)揮中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)作用，更難以反映出中藥的整體質(zhì)量。

2.影響中藥試劑質(zhì)量的原因與問題

目前我國的中藥制劑的質(zhì)量控制問題主要有一下幾點影響：第一，藥材原料問題，中藥的原材料主要來源于的自然種植，與地域問題以及年份問題都有著極為密切的聯(lián)系，并且其原料質(zhì)量難以科學(xué)檢驗。因此處于利益目的，許多藥材商為了增加藥物產(chǎn)量，對中藥原料的種植沒有嚴格按照要求處理，利用一些手段促進中藥原材料的成長，違背了藥物種植生長的原則，或者用種植藥材代替野生藥材，有其“形”而無其“神”，導(dǎo)致藥物的質(zhì)量參差不齊，與實際需求有一定的差異，影響了中藥制劑的質(zhì)量，進而影響其療效。再加上選材和制作時往往把關(guān)不嚴、偷工減料，也同樣會影響到藥效的穩(wěn)定性。第二，中藥制劑的制作生產(chǎn)工藝問題，中藥與一般的西藥有著極大的差別，原材料需要進行嚴格的加工才能投入使用。從預(yù)處理到最終的提純工藝都極為復(fù)雜，不管是處于研發(fā)階段的生產(chǎn)工藝制作問題，還是生產(chǎn)工藝的控制問題，如不恰當(dāng)?shù)闹苿话匆?guī)程操作等，也都會影響有效成分的均一性，對于最終質(zhì)量帶來極大的影響。第三，儲存養(yǎng)護問題，中藥與西藥都對儲存有較高要求，中藥的儲存條件更加嚴格，首先需要保證儲存環(huán)境的干燥，避免潮濕導(dǎo)致中藥發(fā)霉，通過溫度也是儲存的一個中藥條件，避免溫度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)。第四，工作人員的素質(zhì)，目前的中藥制劑的質(zhì)量控制主要還需要人工參與各個環(huán)節(jié)，因此人員的專業(yè)素養(yǎng)極為重要，但是目前我國的中藥房的工作人員普遍是非專業(yè)人士，非專業(yè)出身、缺乏專業(yè)知識和相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)等使其職業(yè)的綜合素質(zhì)不過關(guān)，難以勝任其本職工作。

3.針對中藥飲片管理質(zhì)量現(xiàn)狀給出的相關(guān)解決對策

針對上述問題，筆者提出一定的解決思路，第一，面對藥材原料問題，要規(guī)范中藥種植市場的管理監(jiān)察制度，通過建立全過程的抽檢制度，確保中藥原材料種植時完全符合要求，規(guī)范中藥采購渠道，從根本上消除藥材質(zhì)量問題。第二，制定嚴格加工工藝規(guī)范，對全國中藥制劑制作工藝進行交流統(tǒng)一，采取科學(xué)的一致加工方法，制定相應(yīng)的質(zhì)檢流程，以此來確保中藥飲片的質(zhì)量并提高其臨床療效。第三，嚴格制定儲存標(biāo)準(zhǔn)，對不同中藥產(chǎn)品的儲存環(huán)境進行細致的規(guī)定，確保儲存溫度、濕度等等環(huán)境的適宜。第四，優(yōu)化中醫(yī)工作人員的培訓(xùn)與考核，通過擴招中醫(yī)專業(yè)學(xué)子，優(yōu)化在職人員的培訓(xùn)手段，提升中醫(yī)入職的考核標(biāo)準(zhǔn)，確保中醫(yī)從業(yè)人員有足夠的專業(yè)素養(yǎng)。

4.結(jié)語

我國的中藥制劑質(zhì)量的發(fā)展出現(xiàn)了新的瓶頸，在中藥制劑制作不斷發(fā)展的今天，現(xiàn)有的完全細化的質(zhì)量控制模式對于中藥制作原理表現(xiàn)出一定的不適應(yīng)，一味利用西醫(yī)的化學(xué)成分檢測方法促進我國中藥產(chǎn)業(yè)逐漸失去了自己的特點。如今需要針對文中所說的種種問題進行研究分析，通過傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代化信息技術(shù)的結(jié)合，分析中醫(yī)病理，利用計算機系統(tǒng)建立中醫(yī)病理模型，真正建設(shè)科學(xué)有依據(jù)的中藥制劑制作工藝，也為制訂更適合中藥特點的質(zhì)量評價和控制模式打下基礎(chǔ)，進一步確保我國中藥成劑的制造質(zhì)量。