我國農藥風險評估技術發展與風險管理

陶傳江

(農業農村部農藥檢定所，北京 100125)

聯合國糧農組織統計表明，全世界使用農藥挽回的農產品損失達到30%，保障著糧食安全；農藥的使用可以有效控制微生物和毒素對農產品生產、儲存、運輸過程中的污染，保障著舌尖上的安全；衛生用農藥的使用極大的保護了人類免受蚊、蠅、鼠類的侵擾，有效控制了瘧疾、鼠疫等疾病的發生和傳播，保障著人類生命健康安全。隨著人們生活水平的不斷提高，對于食品安全和生活質量的要求日益提高，對于農藥安全性的要求也不斷提高。

1 農藥風險評估的概念和內容

1.1 農藥風險評估起源 農藥歐美自20世紀60年代開始研究風險評估技術，起步于毒理學試驗，起初是為了保護生產工人，之后逐步擴展，80年代后期開始在農藥登記管理中運用風險評估。目前具有代表性的風險評估技術體系仍以歐美為主，歐洲以德國、英國、荷蘭等國為代表。美國EPA1986年就已發布《人體健康風險評估指南》，1998年發布《生態(環境)風險評估指南》。目前EPA已經建立了一整套完善的農藥風險評估體系，對新農藥、在用農藥和撤銷后的農藥建立了有效的風險評估及監管機制，是很多國家農藥管理的典范。到目前為止，發展中國家只有中國建立了一系列農藥風險評估方法。

1.2 農藥風險評估的概念 農藥風險評估，是指系統的采用科學技術及信息，在特定條件下，就農藥對人類健康及生態環境產生不良影響的可能性和嚴重性進行科學評價。農藥風險評估技術起源于歐美，在客觀分析農藥毒性作用的同時，估算人或環境生物接觸農藥的量和頻率，實現定性和定量評估。

危害評估(或者效應分析)、暴露評估、風險表征是風險評估的三大要素。危害評估是指系統評價毒理學數據，運用適當的不確定系數(或安全系數)，計算農藥對人或環境生物的安全閾值。暴露評估是指在農藥特有的代謝、行為數據基礎上，結合環境因素、生產習慣、生活習性等數據，運用適當的計算工具(模型)計算人或環境生物的暴露量(接觸量)。風險表征是將安全閾值與暴露量進行分析比較，引入判定標準判定農藥的風險是否可以接受。

1.3 農藥風險評估的內容 農藥風險評估是一個復雜的技術體系，按照保護目標的不同，農藥風險評估包括健康風險評估和生態/環境風險評估兩大類。健康風險評估主要包括膳食(農藥殘留)、職業健康和居民健康風險評估等；生態環境風險評估主要包括水生生物、鳥、有益昆蟲(蜜蜂、天敵)、非靶標植物風險評估等。農藥風險評估也可以擴展到作物安全性評價。

農藥風險評估具有系統性、公正性和相對性。系統性體現在它涵蓋了農藥研發、登記、生產、經營、使用整個鏈條，涉及農業、植保、化學、物理、生物、氣象、地理、水文、社會、經濟等諸多領域，是一項系統而復雜的科學技術活動。公正性體現在它是一個純技術行為，不受政治、經濟、文化、宗教信仰影響，以科學試驗數據為基礎，運用分析、統計手段，獨立進行評估并做出結論。相對性體現在它是基于已知科學技術和已掌握的資料和數據，隨著科學技術和經濟社會的發展，人們認知水平的提升，風險評估技術不斷更新。

1.4 農藥風險評估的意義 風險評估是保障農業生產安全、農產品質量安全、人畜安全和生態環境安全的科學技術手段。風險評估可以預測風險，為農藥登記準入安全性把關；也可以用于已登記農藥再評價，淘汰已登記的高風險品種；也可以用于新農藥研發過程，提前警示新產品的開發風險。在風險評估基礎上采取風險管理措施，引導農藥科學合理使用，才能切實保障農藥使用安全。運用程序、方法、標準統一的風險評估技術，也可以實現農藥管理的科學性、公正性和透明度。

2 我國農藥風險評估技術發展與現狀

近年來，農業農村部農藥檢定所利用公益性行業科技項目、“十一五”、“十二五”科技支撐項目課題、引智項目，以及中荷、中美等國際合作項目，與國際、國內科研院所、管理機構密切合作，針對我國特有的種植習慣、農藥使用、氣候、土壤、水文等條件，系統、深入地開展了農藥健康、環境風險評估技術研究，技術體系已經基本建立，技術方法基本涵蓋了農藥風險評估的大部分主要保護目標。我國已經成為唯一一個建立農藥風險評估技術體系的發展中國家。

2.1 膳食風險評估 我國膳食風險評估程序與FAO/WHO食品法典委員會(CAC)推薦的方法基本一致。(1)農藥毒理學評估。對農藥的危害進行確認，根據毒代動力學和毒理學評價結果，推導出每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)，以此作為人體終身和/或單次允許攝入農藥的安全閾值。(2)殘留化學評估。對農藥及其代謝產物在食品和環境中的殘留行為進行評價。根據規范殘留試驗結果提出殘留試驗中值(STMR)和殘留高值(HR)。(3)膳食攝入評估及風險表征。根據居民膳食消費結構，結合殘留化學評估推薦的殘留試驗中值、殘留高值或已制定的最大殘留限量(MRLs)，估算長期或短期攝入量，與毒理學評估推薦的每日允許攝入量或急性參考劑量進行比較。一般來說，僅當長期攝入量小于每日允許攝入量和/或短期攝入量小于急性參考劑量的情況下，才認為風險可以接受。農藥殘留膳食攝入評估結果也是制定MRLs的直接依據。

2.2 施用人員健康風險評估 我國施用人員健康風險評估方法包含了農藥施用者配制及施用過程。與歐美等發達國家以機械施藥為主的情況不同，我國仍以背負式噴霧器等手動施藥方式為主。因此我國目前開發的施藥者風險評估方法針對我國特有的施藥場景，包括背負式噴霧器、彌霧機、擔架式噴霧機、毒土法等施藥方式。(1)危害評估。在綜合評價毒理學數據基礎上，考慮實驗動物和人的種間差異及人群的個體差異，運用不確定系數，推導施用人員允許暴露量(AOEL)。(2)暴露評估。綜合考慮劑型、施用方法和器械、作物特征、環境條件等因素的影響，根據特定的場景，采用單位暴露量法計算施用人員的暴露量。(3)風險表征。以風險系數(RQ)，即危害評估和暴露評估結果的比較，得出施用過程中健康風險是否可以接受的結論。

2.3 衛生殺蟲劑居民健康風險評估 我國衛生殺蟲劑居民健康風險評估方法涵蓋了蚊香類(蚊香、電熱蚊香片、電熱蚊香液)、氣霧劑、驅避劑等主要衛生殺蟲劑產品。衛生殺蟲劑風險評估以美國EPA的方法最為成熟和全面。但明顯不同的是，我國居民使用蚊香類產品的場所以居室(臥室)為主，而美國以戶外為主。因此蚊香類產品風險評估方法主要針對中國(適用于亞太地區)室內使用場景。(1)危害評估。在綜合評價毒理學數據基礎上，考慮實驗動物和人的種間差異及人群的個體差異，運用不確定系數，推導在一定時期內持續使用衛生殺蟲劑產品，暴露于該環境下的居民允許暴露量(AERL)。(2)暴露評估。綜合考慮衛生殺蟲劑產品理化參數、居民生活習慣、使用習慣、居室條件等因素，計算居民使用過程中及使用后暴露量。成人和幼兒的身體、行為習慣之間存在明顯的差異，應分別對成人及幼兒進行風險評估。暴露途徑分為三種，即吸入暴露、經皮暴露和經口暴露(僅對幼兒)。(3)風險表征。以風險系數(RQ)，即危害評估和暴露評估階結果的比較，表征居民人體健康的風險。

2.4 環境風險評估 環境風險評估受氣候、土壤、水文、作物、耕作方式、保護目標等多種因素的影響，方法更加復雜。目前，基于中國場景的環境風險評估方法包括水生態系統、鳥、蜜蜂、家蠶、地下水、非靶標節肢動物、土壤生物等。(1)效應分析。針對要評估的保護目標，綜合分析單一或多個代表性物種毒性效應終點，選擇相應的不確定系數外推與測無效應濃度或預測無效應量(PNEC/PNED)。(2)暴露分析。根據評估的保護目標，確定相應的評估場景，綜合農藥性質、施用參數、作物特征、相關環境等多種影響因子，估算預測環境濃度或預測暴露量(PEC/PED)。(3)風險表征。以RQ，即PNEC/PNED與PEC/PED的結果比較來表征風險。

2.5 農藥風險評估方法的標準化 為了實現農藥風險評估結果的一致性，農業農村部農藥檢定所積極推動農藥風險評估程序和方法的標準化。截止目前，與膳食風險評估有關的《食品中農藥殘留風險評估指南》《食品中農藥最大殘留限量制定指南》《農藥每日允許攝入量制定指南》《農藥急性參考劑量制定指南》以農業部公告形式發布實施；《農藥施用人員健康風險評估指南》、《衛生殺蟲劑健康風險評估指南》(3個部分)、《農藥登記環境風險評估指南》(8個部分)以農業行業標準形式發布實施。

為了便于使用，與標準方法相配套的一些列風險評估模型相應發布，包括對施用人員的COPrisk模型、蚊香類產品CML模型、氣霧劑模型、驅避劑模型、旱田地下水ChinaPEARL模型和水稻田地表水TOP-Rice模型等等。

3 風險評估技術應用與管理

近年來，隨著我國農藥風險評估技術的成熟，其應用效果已經明顯顯現。在膳食健康風險評估方面，4140項農藥殘留限量標準得以發布實施；毒死蜱等農藥因殘留超標及膳食風險問題被禁止在蔬菜上使用。在衛生殺蟲劑居民健康風險評估方面，蠅香系列產品經過全面評估并經過全國農藥登記評審委員會審議。在環境風險評估方面，氟蟲腈因對地表水生物及蜜蜂風險不可接受，并經過藥害事故調查證實，2009年農業部、工信部、環保部公告禁止使用(旱田種衣劑及衛生用途除外)；氟苯蟲酰胺因為對水生物風險不可接受，被農業農村部禁止在水稻田使用。

2017年，新《農藥管理條例》及其配套規章發布實施。《農藥登記管理辦法》首次明確提出“風險評估”的要求；《農藥登記資料要求》詳細闡述了對風險評估資料的要求。這正式確立了風險評估的法律地位。

4 討論

農藥風險評估是科學、復雜的技術體系，是評價農藥安全性的有效技術手段。農藥風險評估不僅僅是管理者的技術工具，在農藥登記管理、風險監測等方面將發揮其重要作用；同時，如將風險評估技術貫穿于新農藥的研發過程，及時發現新化合物對人和環境的潛在風險，可以有效預防研發風險。

我國農藥風險評估技術體系已經基本建立，也是唯一一個建立農藥風險評估技術體系的發展中國家。與歐美發達國家相比，具有相同的理念、相似的程序、不同的場景。也就是說，我國的農藥風險評估方法是在綜合分析與使用者、消費者或環境生物相關的作物、施藥器械、施藥方式、耕作模式、氣候、土壤、水文等影響因子后，選擇中國特有的保護性場景，在此基礎上研究建立的。

隨著風險評估技術的不斷應用，對于其配套技術的需求會越來越多，例如相關模型的開發、參數的優化、微宇宙/中宇宙模擬測試等等。隨著相關技術研究的不斷深入，風險評估技術體系也將不斷健全。