中藥飲片問題分析及發(fā)展策略探討*

黃成祿

（四川省成都市青白江區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，四川 成都 610300）

中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的基石，中藥飲片質(zhì)量決定中醫(yī)藥的生存與發(fā)展，而優(yōu)質(zhì)的原料藥材是保證中藥飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)。現(xiàn)就中藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)存在的問題及解決方法進(jìn)行分析。

1 存在的問題

1.1 中藥材定性不當(dāng)

通過種植、采收、初加工和交易的中藥材屬農(nóng)副產(chǎn)品。農(nóng)戶可在全國各地隨意種植、自由采收，然后在全國17個(gè)定點(diǎn)中藥材貿(mào)易市場進(jìn)行交易。把中藥材定性為農(nóng)副產(chǎn)品是不科學(xué)的，因?yàn)檗r(nóng)副產(chǎn)品不屬藥品，藥品監(jiān)督管理部門無法監(jiān)管，加上農(nóng)戶種植技術(shù)專業(yè)水平不高，使藥材質(zhì)量無法從源頭上得到有效監(jiān)控，致使部分偽劣藥材輕易流入市場。

1.2 種植問題

品種：品種是影響中藥材質(zhì)量的重要因素。中藥有效成分來源于次生代謝產(chǎn)物。不同品種的植物由于遺傳特性的不同，導(dǎo)致合成與積累次生代謝產(chǎn)物的種類可能存在很大差異[1]。如葛根中葛根素的合格含量應(yīng)大于2.4%，而粉葛中僅為0.3%，相差巨大。而一些地方的農(nóng)戶為了增產(chǎn)增收，提高經(jīng)濟(jì)效益，有意或無意引種一些非《中國藥典》收載的品種來種植和養(yǎng)殖，如東北種植日本東當(dāng)歸，甘肅隴西種植歐當(dāng)歸，湖北養(yǎng)殖巴西龜。在前幾年白及價(jià)高期間，一些農(nóng)戶盲目跟風(fēng)種了大量的蘭科植物黃花白及或蘭科獨(dú)蒜屬二葉獨(dú)蒜蘭。此外，東北大量種植的唇形科植物紫蘇其實(shí)是唇形科植物白蘇。還有江西一家知名飲片廠基地種植的車前不是《中國藥典》的車前科植物車前或平車前，而是車前科植物大葉車前。就在2017年，四川宜賓地區(qū)政府為了搞好扶貧攻堅(jiān)指導(dǎo)農(nóng)戶種植了上千畝砂仁。結(jié)果農(nóng)戶種植的卻是姜科的艷山姜，而不是《中國藥典》所載品種，蒙受了巨大經(jīng)濟(jì)損失。

產(chǎn)地：同一品種產(chǎn)地不同，有效成分的含量差異較大。如廣東石碑產(chǎn)的廣藿香抗菌成分廣藿香酮的含量較海南產(chǎn)的高。西北產(chǎn)的北大黃蒽醌衍生物含量較南大黃高，因此瀉下作用更強(qiáng)。江西產(chǎn)的馬鞭草科植物蔓荊子含量遠(yuǎn)高于2015年版《中國藥典》規(guī)定的0.03%；而云南、四川產(chǎn)的馬鞭草科植物三葉蔓荊子含量達(dá)不到2015年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。四川產(chǎn)的道地藥材傘形科植物川芎的干燥根莖質(zhì)地堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面黃白色或灰黃色，氣濃香，醇浸物遠(yuǎn)高于2015年版《中國藥典》規(guī)定的12%；而云南甘肅產(chǎn)的川芎質(zhì)地不夠堅(jiān)實(shí)，斷面有裂隙或中空，性狀與《中國藥典》不符，醇浸物含量達(dá)不到《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)蒙古產(chǎn)的傘形科植物防風(fēng)根頭部有明顯的密集環(huán)紋，體輕，質(zhì)松，斷面不平坦，有裂隙，醇浸物高于《中國藥典》規(guī)定的13%，其中升麻苷（C22H28O11）和S-O- 甲基維斯阿米醇苷（C22H28O11）的總量高于《中國藥典》規(guī)定的0.24%；而四川產(chǎn)防風(fēng)根頭部環(huán)紋不明顯，體重，斷面無裂隙，與《中國藥典》規(guī)定的性狀不符，含量也不達(dá)標(biāo)。四川儀隴產(chǎn)的道地藥材天南星科植物半夏直徑為1.0～1.5 cm，水浸物含量高于0.9%，其中琥珀酸高于《中國藥典》規(guī)定的0.25%；而甘肅產(chǎn)的半夏直徑基本上大于2.0 cm，但水浸物和琥珀酸含量均不達(dá)標(biāo)。由于生長條件，世代相傳的培育技術(shù)，以及優(yōu)良種植的反復(fù)篩選，使一些中藥材在特定的地域優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)，這種具有特定的種植產(chǎn)地、生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)中藥材稱為“道地藥材”，然而非道地種植中藥材的現(xiàn)象在全國非常普遍[2]。

農(nóng)殘、重金屬及有害元素超標(biāo)：中藥材種植規(guī)模不斷擴(kuò)大，不可避免會(huì)受到病蟲侵害。在實(shí)際防治病蟲害時(shí)，因管理不規(guī)范，濫用農(nóng)藥，甚至使用劇毒農(nóng)藥，導(dǎo)致農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超標(biāo)。為了增產(chǎn)增收，常常使用膨大素[3]。這些因素影響中藥飲片的藥用安全性和臨床療效。2017年9月，筆者去吉林基地學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)現(xiàn)，人參和西洋參原植物都結(jié)有一層厚厚的白霜。據(jù)種植戶的技術(shù)員介紹，這些中藥材必須要用農(nóng)藥才行，家家如此。當(dāng)年監(jiān)管部門通報(bào)，人參、西洋參中檢出的五氯硝基苯的含量高于1 mg／kg，超過《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的10倍以上。又如四川產(chǎn)的百合科植物麥冬，原來因?yàn)橹行挠?根堅(jiān)韌的木心連接而不易折斷，現(xiàn)在則很易折斷，因其木心已嚴(yán)重退化；浙江產(chǎn)的菊科植物白術(shù)質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，斷面不平坦，偶有裂隙，而市場上的白術(shù)中心常常有空洞。這都是過度使用膨大素造成的。中藥材農(nóng)殘、重金屬及有害元素超標(biāo)現(xiàn)象屢禁不止，歸根結(jié)底還是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)不夠完善。我國的標(biāo)準(zhǔn)種類少，無法形成對(duì)農(nóng)藥品種的全覆蓋，部分農(nóng)藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)還在沿用最初的規(guī)定，未適時(shí)修訂和更新[4]。

1.3 采收不規(guī)范

中藥材的年限和采收季節(jié)對(duì)中藥材質(zhì)量有直接影響，故有“凡諸草、昆蟲產(chǎn)之有地，根、葉、花、實(shí)采之有時(shí)，失其地，則性味各異，失其時(shí)，則氣味不全”的記述。藥農(nóng)亦有“當(dāng)季是藥，過季是草”的認(rèn)識(shí)。現(xiàn)代研究證實(shí)，采收時(shí)間不同，有效成分的含量有較大差異。如枳殼在7月份果皮常綠時(shí)的小暑節(jié)氣前后采收，其含量會(huì)較高，此后哪怕只間隔1周，采收的枳殼樣品含量也呈下降趨勢。小暑期間橙皮苷含量在5.5%左右，新橙皮苷含量在4.5%左右，在暑后期采收的橙皮苷含量在2.5%左右，新橙皮苷含量為2%左右。《中國藥典》規(guī)定橙皮苷含量應(yīng)不小于4%，新橙皮苷含量應(yīng)不小于3%，故枳殼最佳采收期應(yīng)在小暑期間[5]。但農(nóng)戶為了增加產(chǎn)量以提高經(jīng)濟(jì)效益，一般在大暑開始采收，導(dǎo)致枳殼質(zhì)量普遍不合格。又如唇形科植物益母草，春季幼苗期至初夏花前期采收，藥材中水蘇堿含量與藥材的含葉量呈正相關(guān)。但益母草堿則相反，采收期越早含量越低，然而農(nóng)戶為了增收往往在花開后期采收，導(dǎo)致現(xiàn)在的益母草普遍不合格。馬兜鈴科植物北細(xì)辛，育苗期為3年，種植期在4年以上，細(xì)辛脂素（C20H18O6）才能達(dá)到《中國藥典》規(guī)定的0.05%。然而細(xì)辛種植2年后植物根生長緩慢，細(xì)辛脂素含量也很低[6]。農(nóng)戶為節(jié)約成本提前采收，導(dǎo)致抽檢細(xì)辛普遍不合格[6]。車前科植物車前或平車前的干燥全草，入藥應(yīng)為全草（包括種子）。但農(nóng)戶為了增加經(jīng)濟(jì)收入，采收時(shí)將全草與種子分別采收，從而導(dǎo)致車前草大車前苷（C29H36O16）含量低于《中國藥典》規(guī)定的0.1%。吳茱萸為蕓香科植物吳茱萸、石虎或疏毛吳茱萸的干燥近成熟果實(shí)，應(yīng)在8月至11月果實(shí)尚未開裂時(shí)采收。但2018年吳茱萸價(jià)格暴漲，農(nóng)戶為了盡快變現(xiàn)，在6月至7月提前采收，從而導(dǎo)致2018年的新貨醇浸物普遍低于《中國藥典》規(guī)定的3%。其中吳茱萸胺（C19H17N3O）和吳茱萸次堿（C18H13N3O）總含量低于《中國藥典》規(guī)定的0.15%[7]。覆盆子為薔薇科懸鉤子屬植物華東覆盆子的干燥果實(shí)，應(yīng)在夏初果實(shí)由綠變黃時(shí)采收，此時(shí)含量最高。但農(nóng)戶為了節(jié)約人工成本一般將在一處的大小果實(shí)一起采收，導(dǎo)致覆盆子水浸物達(dá)不到《中國藥典》規(guī)定的9%，鞣花酸（C14H6O8）含量低于《中國藥典》規(guī)定的 0.2%，山柰酚-3-O-蕓香糖苷（C27H30O15）低于《中國藥典》規(guī)定的0.03%。蒲公英為菊科植物蒲公英、堿地蒲公英或同屬數(shù)種植物的干燥全草。北方遼寧大量種植蒲公英，當(dāng)?shù)剞r(nóng)戶只采收蒲公英的地下部分，地上部分被用作肥料或保健茶。但部分農(nóng)戶為了牟取暴利，把這種廢棄的廉價(jià)劣質(zhì)蒲公英加工成飲片在市場上進(jìn)行銷售，導(dǎo)致其醇浸物遠(yuǎn)低于18%的《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，咖啡酸（C9H8O4）含量低于《中國藥典》規(guī)定的0.02%[8]。產(chǎn)地農(nóng)戶為了經(jīng)濟(jì)效益，提前了人參、甘草唇丹參、芍藥、黃芪、黃芩等的采收期限，導(dǎo)致中藥飲片性狀不符、有效成分含量不達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象普遍[9]。

1.4 加工不當(dāng)

規(guī)格不規(guī)范：2015年版《中國藥典（二部）》規(guī)定了64種可進(jìn)行鮮加工的中藥材。近年來，隨著國家促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略及扶持“三農(nóng)”政策的相繼出臺(tái)，農(nóng)業(yè)部門鼓勵(lì)中藥材種植發(fā)展中藥資源，支持農(nóng)戶增產(chǎn)增收。市場上常用幾百種中藥材，基本上都是中藥飲片，真正的中藥材交易卻很少。大多數(shù)飲片公司進(jìn)購了市場上農(nóng)戶加工的飲片，這是導(dǎo)致中藥飲片規(guī)格不規(guī)范的主要原因[10]。如黨參飲片有1～2 cm短段，也有3～10 cm長段，但真正符合《中國藥典》要求的2～4 mm厚片卻很少。木瓜、化橘紅、枳殼、枳實(shí)等本應(yīng)鮮加工成瓣，但基本都加工成飲片在市場銷售，且加工設(shè)備落后，工藝簡單，導(dǎo)致中藥飲片規(guī)格無法完全符合《中國藥典》規(guī)定，影響臨床療效[11]。

偷工減料：一些飲片加工企業(yè)為了提高效益，降低生產(chǎn)成本，便在加工時(shí)偷工減料，造成飲片不合格。如金銀花不除去葉和枝，菊花不除去葉和枝，淫羊藿不去枝梗，烏梢蛇、蘄蛇不去鱗片，枇杷葉不去絨毛，鉤藤不去無鉤部分枝梗，厚樸、續(xù)斷、丹參不發(fā)汗，生地黃、玄參快速干燥，麩炒白術(shù)不加蜂蜜等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響中藥飲片的臨床療效，也降低了飲片的安全性[12]。

染色及增重：色素分為天然與人工合成兩大類。藥品生產(chǎn)中色素的使用應(yīng)符合國家藥品管理部門的有關(guān)規(guī)定。但中藥材和中藥飲片不應(yīng)使用色素。如2017年11月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽檢品種質(zhì)量問題中通報(bào)23%的中藥飲片不合格。其中，54家企業(yè)生產(chǎn)的84批次紅花檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙2號(hào)和日落黃；4家企業(yè)生產(chǎn)的7批次黃柏，4家企業(yè)生產(chǎn)的6批次黃芩，15家企業(yè)生產(chǎn)的2批次醋延胡索中均檢出金胺O；15家生產(chǎn)的98批次朱砂粉檢出808猩紅。部分中藥材及飲片在鎂鹽、鉛鹽等檢驗(yàn)中出現(xiàn)明顯渾濁，提示有無機(jī)鹽增重現(xiàn)象。菊科植物紅花采收應(yīng)在夏季花由黃變紅時(shí)采摘，當(dāng)?shù)剞r(nóng)戶為了節(jié)約人工成本，大多將未變紅的紅花一同采摘，導(dǎo)致紅花顏色紅黃不一，便故意摻入酸性紅73、胭脂紅等進(jìn)行染色，從而利于銷售。還有一些產(chǎn)地農(nóng)戶采收黃芩后儲(chǔ)存不當(dāng)，黃芩苷經(jīng)酶解導(dǎo)致飲片表面變綠。為了便于銷售，同樣故意把變質(zhì)的飲片用金胺O染色再出售。目前常見有染色問題的中藥材有丹參、姜黃、山茱萸、酸棗仁、黃芩、紅花和延胡索；有增重情況的有白芍摻滑石粉，炮山甲摻白礬和硫酸鎂，乳香和沒藥摻松香，海金沙摻黃土粉，豆蔻摻白礬，紅參摻紅糖，石斛摻白礬，全蟲摻鹽，地龍不全部剖開灰分超標(biāo)，土鱉蟲摻鹽，蒲黃摻粉碎的草蒲黃，龍眼肉摻紅糖，等等[12]。

二氧化硫（SO2）超標(biāo)：SO2是強(qiáng)還原劑，可與中藥材中的很多有效成分（如酮基、羥基）發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致有效成分損失，甚至可能導(dǎo)致藥物性味改變，直接影響質(zhì)量和療效。1995年版《中國藥典》收載的用硫磺熏蒸的中藥材有山藥、牛膝、白附子、附子、金銀花和葛根。2000年版《中國藥典》已減少至山藥、葛根、湖北貝母3個(gè)品種，2005年版《中國藥典》刪除了所有硫磺熏蒸品種，2010年版《中國藥典》增加了硫磺熏蒸及SO2殘留量的限制標(biāo)準(zhǔn)。從近幾年的全國抽查情況來看，中藥材及中藥飲片用硫磺熏蒸的情況有部分好轉(zhuǎn)，但整體情況不容樂觀。2018年末，全國8省通報(bào)了藥品質(zhì)量405批次不合格405批次，中藥材及飲片有299批次不合格，不合格率達(dá)73.83%，其中SO2超標(biāo)較多的有粉葛、山藥、天冬、人參、川貝母、白及、牛膝、澤瀉、天麻、天花粉、百合、金銀花、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、菊花、生地、浙貝母、黨參、延胡索、黃精、北沙參、雞內(nèi)金、臘梅花、白頭翁等[13]。

藥典標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)不一致：如傘形科植物珊瑚菜的干燥根北沙參飲片，《中國藥典》規(guī)定為切段，2015年版《四川中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《川標(biāo)》）規(guī)定是切厚片；桔梗科植物黨參的干燥根，《中國藥典》規(guī)定為切厚片，而《川標(biāo)》規(guī)定為切段；多孔菌科茯苓飲片，《中國藥典》規(guī)定的飲片是塊和厚片，而《川標(biāo)》收載的飲片是茯苓粉；毛梗科植物黃連，《中國藥典》規(guī)定為切薄片，而《川標(biāo)》規(guī)定為切段；蠶蛾科昆蟲家蠶致死的僵蠶，《中國藥典》規(guī)定的飲片是按麩炒法炒至表面黃色，而《川標(biāo)》照麩炒法炒干表面焦黃色。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一會(huì)影響藥材加工工藝，進(jìn)而影響療效[14]。

炮制機(jī)制研究不夠深入：現(xiàn)階段有些中藥飲片的炮制機(jī)制已研究清楚。如毒性中藥材川烏和草烏，其毒性成分就是雙酯型生物堿，炮制后轉(zhuǎn)化為單酯型生物堿或原堿，可使毒性大大降低。附子中的烏頭堿經(jīng)水解后變成毒性較小的苯甲酰烏頭胺，繼續(xù)水解則生成低毒的烏頭原堿（毒性僅為烏頭堿的 1／2 000）[15]。2015 年版《中國藥典》規(guī)定的附子飲片有鹽附子、黑順片、白附片及淡附片，經(jīng)膽巴水溶液浸泡后會(huì)損失大部分生物堿；規(guī)定雙酯型生物堿以烏頭堿（C33H45NO11）、次烏頭堿（C33H45NO10）和烏頭堿（C34H47NO11）計(jì)，總量不得超過0.01%[16]。然而藥材的生物堿含量在 0.10% ～ 0.25%時(shí)按《中國藥典》方法炮制，生物堿將損失90%以上。2015年版《川標(biāo)》收載有蒸附片和炒附片的炮制方法。蒸附片時(shí)，取生附片用清水浸潤，加熱蒸至出現(xiàn)油面光澤、干燥。炮附片時(shí)將中等細(xì)度的河砂投入炒藥機(jī)內(nèi)，炒至滑利。投入生附片砂炒到外表皮黃棕色，斷面黃色，取出迅速篩去砂子，晾涼。經(jīng)此兩種方法炮制后藥材中的生物堿幾乎無損失。然而炮制工藝的溫度、時(shí)間如何控制，炮制飲片毒性成分的分析，有效成分的測定均需進(jìn)一步研究。四川一知名飲片廠把所有液體輔料炙的飲片不按傳統(tǒng)炒干，而是用液體輔料拌勻、浸透后直接烘干。如酒炙的白芍片、黃連片、黃芩片、川芎片、丹參片、川牛膝片、續(xù)斷片等由藥酒拌勻潤透后直接烘干，醋炙的香附片、延胡索片、莪術(shù)片、三棱片等用稀釋的醋水拌勻浸透后直接烘干，鹽炙的知母片、澤瀉片、巴戟天段、杜仲片、黃柏絲、車前子等用鹽水浸潤后直接烘干，蜜炙的甘草片、黃芪片、百部片、麻黃段、白前段等用蜜水浸潤后烘干。這種不經(jīng)過炒制直接烘干法炮制的飲片無焦斑、糊點(diǎn)，飲片色澤均勻，好看。但這種改變傳統(tǒng)炮制工藝炮制的飲片，其藥效能否達(dá)到預(yù)期效果值得研究。如杜仲，《中國藥典》規(guī)定的炮制法為用鹽水浸潤后再用中火炒至顏色加深，有焦斑絲易斷時(shí)取出晾涼。杜仲中有效成分松脂醇二葡萄糖糖苷（C33H42O16）主要存在于杜仲絲中，杜仲經(jīng)過鹽炒后，絲易斷，有效成分易溶出，而采用烘干法，絲不易斷且有限成分難溶出[17]。

飲片的標(biāo)簽內(nèi)容不規(guī)范：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽，并附有說明書標(biāo)簽或說明書必須說明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)證、用法用量、禁忌證、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。但有的中藥飲片標(biāo)簽缺少執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，需要特殊管理的飲片如毒、麻、限制、貴細(xì)飲片無任何標(biāo)識(shí)，也無功效、主治、適應(yīng)證的說明，對(duì)于需要特殊煎制的飲片無特殊說明和注意事項(xiàng)，缺少科學(xué)提示。

1.5 假冒偽劣藥品多見

正品藥材生產(chǎn)不足、供不應(yīng)求時(shí)，市場便會(huì)有許多偽品以假亂真。如藏柴胡冒充柴胡，波葉大黃冒充大黃，國產(chǎn)人參冒充西洋參，個(gè)小的伊貝母、平貝母或浙貝母冒充川貝母，進(jìn)口的長序砂仁冒充砂仁，鴨內(nèi)金冒充雞內(nèi)金，華鼠蛇、灰鼠蛇冒充烏梢蛇，苦石蓮冒充石蓮子，馬尾藻冒充海藻，進(jìn)口大穿山甲冒充穿山甲，巴西龜甲冒充龜甲，多棘蜈蚣冒充蜈蚣，水白及冒充白及，吉林延齡草冒充重樓，水防風(fēng)冒充防風(fēng)，水藁本冒充藁本，日本東當(dāng)歸、歐當(dāng)歸冒充當(dāng)歸，山莓、樹莓冒充覆盆子，大火草根冒充白頭翁，水梔子冒充梔子，白木香冒充沉香，黃油菜籽冒充芥子，關(guān)蒼術(shù)冒充蒼術(shù)，紫丹參冒充丹參，大葉茜草冒充茜草，草珠子冒充薏苡仁，谷精珠冒充谷精草，內(nèi)蒙古蒼耳子冒充蒼耳子，金蟬蛻冒充蟬蛻，日本皂角刺冒充皂角刺，森林水蛭冒充水蛭，草木樨冒充地膚子，人工朱砂冒充朱砂，滇紫草冒充紫草，等等[18]。

1.6 混淆品普遍存在

有的藥材來源不同種，也有的藥材來源同科不同屬或同科同屬不同種名、不同部位，易混淆。臨床常見混淆使用的有：西五味子當(dāng)五味子用，蘆竹根當(dāng)蘆根用，川射干當(dāng)射干用，川西馬勃當(dāng)馬勃用，紫花前胡當(dāng)前胡用，粗齒川木通當(dāng)川木通用，扁枝槲寄生當(dāng)桑寄生用，川紫菀當(dāng)紫菀用，竹葉柴胡當(dāng)柴胡用，小天冬當(dāng)天冬用，小玉竹當(dāng)玉竹用，山合歡皮當(dāng)合歡皮用，川桐皮當(dāng)海桐皮用，大菟絲子當(dāng)菟絲子用，白土茯苓當(dāng)土茯苓用，粉葛當(dāng)葛根用，露蜂房當(dāng)蜂房用，牛尾獨(dú)活當(dāng)獨(dú)活用，繡球小通草當(dāng)小通草用，崖桑皮當(dāng)桑白皮用，蕓苔子當(dāng)王不留行用。這些飲片有的是正品，有的是地方習(xí)用名，還有的是偽品，這些混淆品的使用嚴(yán)重影響了藥材的臨床療效。

1.7 摻假問題

當(dāng)正品藥材和飲片供不應(yīng)求時(shí)，一些不法之徒為了牟取暴利，有意在中藥材飲片中摻入非藥用部位的其他成分。如紅花、金銀花中摻入金屬粉，桔梗、柴胡中摻入地上莖；玄參片中摻入根莖片；蒲黃摻入莖葉的打磨粉；穿山甲、豆蔻中摻入白礬。甚至僅為增重便在豬苓片中摻入白水泥，海金沙中加入黃泥，龍眼肉中加紅糖，海龍、海馬體內(nèi)摻入泥沙，通草、小通草中摻入硫酸鎂，杭白芍中摻入淀粉，車前子中摻入砂石，土鱉蟲中摻入飼料粉，或在全蝎采收前故意喂飽后再采收。這些人為因素也能影響中藥飲片的臨床療效[19]。

1.8 貯藏問題

中藥飲片貯藏不當(dāng)會(huì)變質(zhì)。如蟲蛀指害蟲侵入中藥內(nèi)部所引起的破壞、變質(zhì)現(xiàn)象；生霉的原因?yàn)榫咦釉谶m當(dāng)?shù)臏囟取穸龋m宜的環(huán)境，足夠的營養(yǎng)條件下萌發(fā)菌絲，分泌酵素，溶蝕藥材的內(nèi)部組織，使其變質(zhì)；變色指藥材失去固有的色澤，提示藥品變質(zhì)。走油又稱泛油，是指含脂肪、揮發(fā)油、黏液質(zhì)、糖類等成分較多的中藥，在溫度和濕度較高的情況下，出現(xiàn)的油潤、泛軟、發(fā)黏、顏色變深等變質(zhì)現(xiàn)象。某些飲片企業(yè)為了節(jié)約成本，在夏季近40℃的高溫下仍不啟動(dòng)陰涼庫的降溫設(shè)備，高溫高濕條件下貯藏的中藥飲片，質(zhì)量難以得到保證。貯藏溫度過高時(shí)，薄荷、荊芥的揮發(fā)油成分易損失，柏子仁、苦杏仁、桃仁、當(dāng)歸，枸杞子、天冬、麥冬易走油，紅花、麻黃易變色，乳香、沒藥、兒茶易發(fā)生黏結(jié)等。

2 對(duì)策與建議

2.1 中藥材應(yīng)定性為藥品

目前，中藥材在定性上存在根本問題[20]。把中藥材定性為藥品，可從源頭上把關(guān)質(zhì)量，如要求中藥材的種植、采收、加工、貿(mào)易都必須持有藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、加工許可證，由專業(yè)人員從事加工，加上藥品有關(guān)部門的有力監(jiān)管，便可大幅減少偽劣藥品流入市場，讓全國17個(gè)專業(yè)中藥材貿(mào)易區(qū)真正成為藥品貿(mào)易區(qū)。

2.2 規(guī)范中藥材種植

中藥材的種植必須符合良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）標(biāo)準(zhǔn)。我國中藥材生產(chǎn)中存在許多問題，如種類不清，種植、加工技術(shù)不規(guī)范，農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)，中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高，野生資源破壞嚴(yán)重等。為保證中藥材優(yōu)質(zhì)、安全、無公害，且有可控制的栽培品代替野生品，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，應(yīng)保證資源可持續(xù)發(fā)展和利用[21]。建議根據(jù)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，由政府牽頭，藥品有關(guān)部門參與管理，經(jīng)過有關(guān)部門對(duì)該地區(qū)的水源、土地、空氣等種植環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，根據(jù)市場需求統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一栽培、統(tǒng)一采收，再統(tǒng)一由符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)加工炮制。在全國各地建立道地藥材GAP種植基地，按藥品管理有關(guān)規(guī)定管理，不得隨意種植中藥材。可在各地規(guī)范中藥材種植基地，有資格的GAP生產(chǎn)公司+農(nóng)戶生產(chǎn)模式，從源頭上根本解決中藥材的質(zhì)量問題，同時(shí)也可防止中藥材價(jià)格的異常波動(dòng)。如在“非典”“甲流”時(shí)期，金銀花的價(jià)格（每千克單價(jià)，下同）從10多元上升到200多元；十幾年前，佛手的價(jià)格僅幾元，由于種植成本高、銷售價(jià)格過低，致使大量的農(nóng)戶砍掉佛手樹，最后導(dǎo)致佛手價(jià)格暴漲到200多元；前兩年白及的價(jià)格暴漲到1 800元，后因白及野生變家種培育成功，現(xiàn)已在云南、四川、湖北許多地區(qū)大面積種植，目前價(jià)格已跌破200元。尤其白及的種植周期長，生產(chǎn)成本高，早期的種植戶現(xiàn)在根本無法收回成本。為確保藥農(nóng)生產(chǎn)的積極性和生產(chǎn)價(jià)格的穩(wěn)定性，同時(shí)減少藥材浪費(fèi)和缺乏現(xiàn)象，只能把目前藥農(nóng)的自由、盲目的生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧y(tǒng)一監(jiān)督、有計(jì)劃、公司+農(nóng)戶的新型生產(chǎn)模式。必須由政府來扶持和監(jiān)管，把目前中藥生產(chǎn)的自由的市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)為由政府統(tǒng)籌的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)，才能保證藥品質(zhì)量及價(jià)格的穩(wěn)定，保證臨床需求[22]。

2.3 規(guī)范中藥材采收

藥材質(zhì)量的好壞與其所含藥效成分的多少密切相關(guān)，藥效物質(zhì)含量的高低及藥材產(chǎn)量的變化除取決于藥材植物種類、藥用部位、產(chǎn)地、生產(chǎn)技術(shù)外，藥材的采收年限、季節(jié)、時(shí)間、方法也直接影響藥材的質(zhì)量。產(chǎn)量、收獲率、有效成分含量高峰期與產(chǎn)量高峰期基本一致時(shí)，共同的高峰期即為適宜采收期。如金銀花最宜在花蕾后期采收，屆時(shí)含量和產(chǎn)量均最高；有效成分含量有顯著高峰期，而在高峰期前后藥用部位產(chǎn)量變化不顯著者，有效成分含量高峰期即為適宜采收期。如芍藥根中芍藥苷全年中含量以休眠期最高，果熟期為最低，故最適宜在休眠期采收[23]。

2.4 統(tǒng)一炮制標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)與地方藥用標(biāo)準(zhǔn)存在很大差異，故應(yīng)建立規(guī)范的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，否則會(huì)影響臨床療效。如2015年版《中國藥典》規(guī)定的炮附片是用炮制的附片，黑順片和白附片砂燙到鼓起并微變色即可。而2015年版《川標(biāo)》規(guī)定的砂炒附片是將中藥細(xì)度的砂投入炒藥機(jī)內(nèi)，炒至滑利，投入生附片砂炒至外表皮黃棕色，斷面黃色取出。《中國藥典》規(guī)定的雙酯型生物堿，以新烏頭堿（C33H45NO11），次烏頭堿 C33H45NO10）和烏頭堿（C34H47NO11）計(jì)算，總量不得超過0.02%[24]。而《川標(biāo)》規(guī)定的總堿含量應(yīng)為0.01% ～0.13%。2015年版《中國藥典》規(guī)定人參的含量測定中，人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂甘Re（C48H82O18）的總量不得少于 0.3% ，人參皂苷 Rb1（C54H92O23）不得少于 0.2%。人參片（粉）含量測定中，人參皂苷Rg1和人參皂苷Re的總量不得少于0.2%，人參皂苷Rb1不得少于0.18%。農(nóng)藥殘留量不得超過0.2mg／kg，其中總滴滴涕含量不得超過0.2 mg／kg，五氯硝基苯不得超過 0.1 mg ／kg，六氯苯不得超過 0.1 mg ／kg，七氯不得超過 0.05 mg ／kg，艾化劑不得超過 0.05 mg ／kg。而《川標(biāo)》中為人參皂苷Rg1和人參皂苷Re的總量不得少于0.3%，人參皂苷Rb1不得少于0.2%。看起來《川標(biāo)》比《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)要求略高，但《川標(biāo)》并無農(nóng)藥殘留量的規(guī)定。今年全國人參飛行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，農(nóng)藥殘留普遍超標(biāo)，五氯硝基苯甚至超過《中國藥典》限量的10倍。建議以《中國藥典》最低標(biāo)準(zhǔn)為起點(diǎn)，保留地方標(biāo)準(zhǔn)中地方習(xí)用品的藥用標(biāo)準(zhǔn)，取消《中國藥典》中已收載的地方標(biāo)準(zhǔn)的品種。

2.5 深入炮制機(jī)制研究，創(chuàng)新炮制工藝

中藥飲片質(zhì)量好壞關(guān)鍵取決于中藥的炮制，炮制目的為減毒增效，并使其產(chǎn)生新的藥性。明確中藥飲片的炮制機(jī)制是促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化的重要途徑，唯此，才能選擇最適合的炮制工藝。如四川江油中壩附子科技發(fā)展有限公司通過自主創(chuàng)新，自主研發(fā)了無膽附子新品規(guī)“蒸附片、炮附片”（已載入2015年版《川標(biāo)》），兩者均直接采用生附片炮制工藝，既沒有損失生物堿，又提高了附子臨床應(yīng)用的安全性、有效性和穩(wěn)定性[25]。四川省中藥飲片公司利用自己的專利技術(shù)，把體積大、輕泡的草類中藥材，利用真空加壓技術(shù)包裝成一定規(guī)格真空中藥飲片。加工出來的飲片體積小、密封性好、不易吸潮，便于貯藏、保質(zhì)，調(diào)配更方便，也避免了揮發(fā)性成分損失及“手抓秤稱”帶來的劑量誤差。目前，每個(gè)飲片廠加工中藥飲片的設(shè)備性能、功能參差不齊，加工中藥飲片的技工大多都是傳師帶徒。“各家?guī)煾担骷覀鳌钡那闆r非常普遍，學(xué)徒嚴(yán)格按師傅的方法操作，如炒黃、炒焦、炒炭，也完全是看藥工的眼力，因此炮制水平完全取決于藥工的素質(zhì)。建議每個(gè)品種的炮制應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)來控制操作工藝，并合理利用智能炒藥機(jī)。

2.6 構(gòu)造現(xiàn)代化創(chuàng)新體系

促進(jìn)中藥飲片的現(xiàn)代化發(fā)展需要先構(gòu)建現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系。根據(jù)政府的宏觀指導(dǎo)，應(yīng)將高等學(xué)校、中藥研究所、制藥企業(yè)的各方面力量集中起來，對(duì)整體布局進(jìn)行調(diào)整，對(duì)現(xiàn)有中藥生產(chǎn)機(jī)制進(jìn)行創(chuàng)新。在現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系中要引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備和人才，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代中藥的規(guī)范化發(fā)展，應(yīng)從以下幾方面做起。

打造中藥材種植信息服務(wù)平臺(tái)：知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，信息能帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)的開放，改變傳統(tǒng)農(nóng)民在中藥材種植方面由于信息不對(duì)稱，對(duì)市場需要不了解，導(dǎo)致種植的中藥材滯銷或供給不足。需用“互聯(lián)網(wǎng)”等技術(shù)打造中藥材種植信息服務(wù)平臺(tái)，這對(duì)加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)的發(fā)展意義更大。政府應(yīng)建立和完善中藥種植產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)平臺(tái)，及時(shí)收集和更新中藥材種植、加工市場需求、市場預(yù)測等信息。為中醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)種植、加工提供信息支持[26]。

建立健全中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)：由于中藥材規(guī)范化種植能力不足，中藥產(chǎn)業(yè)、中藥材種植方面存在諸多問題。必須盡快建立中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格中藥材種植程序、規(guī)范種植行為、完善規(guī)范化種植、確保原藥材質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)育種、選種、野生中藥材馴化等的支持，以提高中藥材品質(zhì)。

建立中藥材加工生產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：目前國際市場還沒有健全統(tǒng)一的中醫(yī)藥質(zhì)量指標(biāo)體系，很多中醫(yī)藥產(chǎn)品根據(jù)傳統(tǒng)工藝，使得中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，給監(jiān)管造成了一定困難，阻礙了我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程。政府應(yīng)組織力量，加快研究制訂中藥加工生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)墓に嚇?biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，形成多層次、全方位的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。確保中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通均安全有效，確保顧客獲得高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品[27]。

完善市場監(jiān)管政策體系：加強(qiáng)監(jiān)管，完善市場機(jī)制，創(chuàng)造中藥材市場良好秩序，是推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的基本條件。要建立健全中藥材產(chǎn)品流通標(biāo)準(zhǔn)和市場準(zhǔn)入政策體系，如市場準(zhǔn)入政策、市場良性運(yùn)營監(jiān)管政策、中藥安全標(biāo)準(zhǔn)政策、中藥材質(zhì)量檢測政策、中藥材品質(zhì)認(rèn)證和質(zhì)量監(jiān)控政策等，確保中藥材質(zhì)量安全和市場健康運(yùn)行。如四川省新綠色科技發(fā)展有限公司、四川省中藥飲片公司、甘肅隴西保和堂藥業(yè)有限責(zé)任公司均已建立自己的GAP種植示范基地，基地的道地藥材均可溯源。如隴西保和堂的飲片，通過二維碼溯源，可了解產(chǎn)品的整個(gè)信息，包括種苗信息、繁殖部位、種苗來源、基地信息、基地名稱、基地位置、基地負(fù)責(zé)人、土地使用記錄、土地類型、土壤類型、種植管理、農(nóng)事信息、預(yù)防、除草、農(nóng)藥使用、采收、加工方法、加工工藝、加工設(shè)備、飲片企業(yè)加工及倉儲(chǔ)信息、供應(yīng)商信息等。將道地藥材種植公開示范GAP基地作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的先端環(huán)節(jié)，可全程把控中藥材的生產(chǎn)，保障藥材質(zhì)量優(yōu)良。

3 結(jié)語

綜上所述，本文對(duì)中藥飲片存在的問題進(jìn)行了探討，以便更好地促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化發(fā)展。為保障中藥飲片的優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控，必須把中藥材列為藥品來管理。由政府牽頭恢復(fù)GAP管理模式，即GAP生產(chǎn)公司及農(nóng)戶參與，藥監(jiān)部門監(jiān)管的一體化生產(chǎn)模式。從中藥材的源頭、種植到采收加工、炮制、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、交易和使用，整個(gè)流通環(huán)節(jié)得到有效監(jiān)管。建立健全中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)、加工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、完善市場監(jiān)管政策體系、構(gòu)造現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系，從而提高中藥飲片質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，促進(jìn)我國中藥行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。