中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

王 靜

(山西省祁縣人民醫(yī)院,山西 晉中030900)

中成藥的原料為中藥材,是指根據(jù)相應(yīng)制法和處方在中醫(yī)理論指導(dǎo)下進行生產(chǎn),名稱特定,并將規(guī)格、用法、用量及功能主治進行標(biāo)注的藥品[1]。中藥現(xiàn)代化的發(fā)展促進了中成藥的研制創(chuàng)新,使其毒副作用較小,臨床治療效果顯著,在臨床醫(yī)療事業(yè)中發(fā)揮了重要的作用[2-3]。本文主要對中成藥質(zhì)量存在的問題及解決對策進行綜述,相關(guān)內(nèi)容如下。

1 中成藥質(zhì)量存在的問題

1.1 原材料質(zhì)量低劣 原材料是關(guān)乎中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵原因,原材料的質(zhì)量影響中成藥質(zhì)量[4]。原材料質(zhì)量低劣主要包括：①采集時間不當(dāng)。在藥性方面,不同的藥物存在的差異較大,所以采集藥物的時間應(yīng)在有效成分含量最高時進行,但在經(jīng)濟利益的影響下,亂采濫伐的情況十分嚴(yán)重,完全忽略了藥材的藥效和采收季節(jié),導(dǎo)致藥材的質(zhì)量明顯降低。②不規(guī)范炮制。如炮制已經(jīng)生霉的胖大海、川楝子及梔子,炒焦需炒黃的藥材,需醋制的藥材未加醋等。

1.2 生產(chǎn)過程不當(dāng) ①生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝不標(biāo)準(zhǔn)。由于部分廠家法律觀念淡薄,存在將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程擅自改動的情況。如反復(fù)加熱滅菌藥材半成品,從而使衛(wèi)生檢查合格；為追求口服液的外觀和澄明度,對藥品進行多次提純,導(dǎo)致大量有效成分丟失。②低限投料。部分廠家存在輔料和原料之間比例隨意更改或長時間低限投料的情況,如不斷增加淀粉、白糖的投入量等,或未將藥材中泥沙等雜質(zhì)處理干凈,導(dǎo)致投料不足的情況發(fā)生。③生產(chǎn)設(shè)備落后。未按規(guī)定對計量器具進行檢定,或受不精確的儀器量表的影響等,均會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量明顯下降。④質(zhì)檢機構(gòu)監(jiān)督管理不嚴(yán)格,導(dǎo)致有大量不合格藥材流入市場。⑤規(guī)章制度不健全及生產(chǎn)管理不規(guī)范等。

為改善藥品質(zhì)量,僅通過提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是不夠的,主要原因為：①中藥與化學(xué)藥物不同,化學(xué)藥物成分較少,且定性和定量檢測方便,而中藥中有效成分較多,不能一一進行檢驗,導(dǎo)致無法檢出中藥成分,存在少投料或不投料的情況,雖能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但藥品質(zhì)量明顯降低。②中藥含量測定的增加導(dǎo)致藥物的檢驗成本不斷增加,從而出現(xiàn)藥品成本和患者用藥負(fù)擔(dān)增加的情況,并且使藥品生產(chǎn)周期延長,藥品不穩(wěn)定性增加,對藥品質(zhì)量產(chǎn)生極大影響。如運用藥典方法對清熱解毒口服液進行檢驗的過程中,12 h為半成品檢驗周期,長時間的檢驗導(dǎo)致藥物感染細菌的幾率明顯增加,影響藥物質(zhì)量。③采用不合理的藥物標(biāo)準(zhǔn)制定,導(dǎo)致根據(jù)工藝技術(shù)進行生產(chǎn)的藥品性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀存在不符情況。在判斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中,不同的檢驗人在執(zhí)行過程中,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判斷也存在一定差異,導(dǎo)致出現(xiàn)投料減量的情況。④部分藥廠為使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達到要求,在藥品生產(chǎn)過程中,中藥投料被中藥提純品替代,藥品質(zhì)量得不到有效保證。如在生產(chǎn)雙黃連口服液的過程中,部分廠家在連翹、黃芩及金銀花投料過程中選取連翹、黃芩苷及綠原酸提取物進行替代,雖質(zhì)量達到一定標(biāo)準(zhǔn),但藥品的臨床治療效果明顯降低。

2 中成藥質(zhì)量問題解決對策

2.1 加強對從業(yè)人員的管理 為促進藥品質(zhì)量的提高,加強對從業(yè)人員的管理尤為重要。通過思想道德教育的方式提高從業(yè)人員道德水平。對于藥廠生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和藥廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人來說,要對其制藥觀進行積極正確的培養(yǎng),使其明白藥品質(zhì)量的重要性[5]。

2.2 建立懲罰機制 建立健全懲罰機制,嚴(yán)厲懲處生產(chǎn)假冒偽劣藥品的個人或廠家。對其不當(dāng)行為予以嚴(yán)厲打擊,嚴(yán)厲制止偷工減料行為。

2.3 深化管理中藥飲片和中藥材 對于不合格的中藥飲片和中藥材,藥監(jiān)部門應(yīng)禁止其流入市場,并嚴(yán)格懲處使用、販賣中藥飲片和中藥材的個人和企業(yè)。

2.4 控制中藥制藥企業(yè)的源頭 制藥企業(yè)應(yīng)積極建立健全中藥材留樣制度,同時藥監(jiān)人員應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識儲備,在對中藥飲片和中藥材進行鑒定過程中,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行,積極監(jiān)控中藥飲片和中藥材的提取工藝和投料量,有效預(yù)防劣質(zhì)中藥投入使用的情況發(fā)生[6]。

2.5 按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗 為保證藥品質(zhì)量,需按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行有效檢驗。由于中藥具有一定的復(fù)雜性,因此要按照原有的制劑工藝進行生產(chǎn)。若澄明溶液符合中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但在長時間的放置過程中會發(fā)生沉淀情況,為解決這一難題,部分企業(yè)會通過減量投料和改變工藝等方法進行解決[7-8]。

3 小結(jié)

目前,在制定中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中,存在的問題較為復(fù)雜,因此需要將中醫(yī)理論貫穿始終。在科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展的影響下,醫(yī)藥體系分化越來越細,必須從各個方面加強對醫(yī)藥的有效管理[9]。由于中醫(yī)藥質(zhì)量存在原材料低劣、生產(chǎn)過程不當(dāng)?shù)葐栴},針對上述問題應(yīng)采取有效措施進行解決,如加強對從藥人員的管理、建立懲罰機制、深化管理中藥飲品和中藥材、控制中藥制藥企業(yè)的源頭及按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗等,從各個方面加強對中成藥質(zhì)量的有效管理,促進中成藥質(zhì)量水平不斷提高。