從醫療質量安全到患者安全：醫療風險治理的觀念更新與政策優化

馮倩，馮磊*，李珞暢

2017 年榆林孕婦墜樓事件引起了全社會的關注和討論，由原榆林市衛生計生委、公安部門成立的調查組認為該事件主觀上反映出醫院對孕婦的人文關懷和周到服務不夠，客觀上反映出醫院在管理上存在一定的疏漏，主要有：未能落實緊急情況下人員調配制度；監護存在漏洞，對孕婦的整體評估不夠全面，與患者溝通交流不夠；醫療安全管理上存在薄弱環節［1］。這實質上顯示出除醫療技術風險外的患者安全問題。被稱為“奪命醫院”的斯特福德郡總醫院因為過分強調成本控制、消極診治患者，導致成百上千的病患無辜死亡，2013-02-06英國時任首相卡梅倫也曾就此事公開道歉［2］。患者安全問題已經引起全球范圍的高度重視，確保患者安全已成為世界衛生組織及醫務界的共識。然而，目前國內對患者安全在醫療風險治理中的核心內涵，尤其是區別于傳統的醫療質量安全的內涵關注不夠，也未能從更廣義的社會風險治理意義上看待患者安全，難以與國際“以患者為中心”的患者安全研究接軌，也難以將醫療服務提升與社會權利保障、公共政策完善等治理要素有機結合。因此，本文擬通過呈現患者安全在醫療風險治理中的豐富內涵，以權利保障和政策完善視野，對其所帶來的觀念更新和政策優化進行闡釋，旨在為更有效治理醫療風險，實現醫患共贏提供思路。

1 患者安全與醫療安全的比較

1.1 患者安全的概念 目前，并沒有完全統一的患者安全概念。美國醫學研究所（IOM）認為，患者安全就是避免患者的意外傷害。確保患者安全要求醫療機構通過建立規范的程序和制度，最大限度地防止醫療差錯的發生［3］。美國醫療機構評審國際聯合委員會（JCI）將患者安全定義為在醫療服務過程中采取必要措施，來避免或預防患者的不良結果或傷害，包括預防錯誤、偏差及意外［4］。WHO 將患者安全定義為將衛生保健相關的不必要傷害風險降低到可接受的最低程度［5］。我國患者安全的概念更接近JCI 的定義，2007 年《中國醫療質量與患者安全》報告中將患者安全闡述為患者在住院期間或者在醫院駐留期間，免除由于醫療過程中和醫院環境中發生醫療或非醫療的不可容許的風險，不使患者的機體、精神受損害、乃至生命危險的狀態，現階段主要體現在避免和預防患者在接受醫療服務過程中受到任何損害［6］。總體來說，患者安全都是通過防止醫療系統中不安全的規程、操作從而使得患者避免醫療過程中不必要的傷害，將與之相關的不必要傷害風險降低至可以接受的最低水平。

1.2 醫療質量安全的概念 原衛生部《醫療質量安全事件報告暫行規定》中將醫療質量安全事件界定為“醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件”［7］。因此，醫療質量安全往往與醫療差錯、產品缺陷等醫療服務能力缺陷相關，強調通過加強管理改進能力缺陷。2016年7 月原國家衛生計生委出臺的《醫療質量管理辦法》明確了查對制度、病歷管理制度、信息安全管理制度等18 項醫療質量安全核心制度，使醫療服務實踐中的質量管理有據可循［8］。

1.3 患者安全和醫療質量安全的差別 兩者都旨在保障患者就醫的安全和高質量的醫療服務。但是醫療質量安全側重于醫療機構運行安全和醫護人員的行醫安全，而患者安全更強調“以患者為中心”的理念，即醫療機構和醫務人員的一切活動和工作應緊緊圍繞患者安全這個核心。兩者側重點不同，其具體差別包括以下幾方面。

1.3.1 患者安全是權利導向思路，醫療質量安全是責任導向思路 患者安全理念尊重患者行使權利的自由，重視保障患者權利，包括保障患者的生命健康、知情同意及隱私等權利。醫療質量安全更強調責任，通過追責促進醫療服務的安全。這也使得醫療質量安全的實施本質上是對義務的強調，無論是對質量問題的事先預防還是事后懲戒，都是對醫療機構履行安全保障職責的強制性要求。

1.3.2 患者安全包含對患者身心的倫理照拂，醫療質量安全更注重避免醫療技術風險 患者安全包含了對醫學倫理的遵循。過度醫療中醫療機構或醫務人員違背臨床醫學倫理準則，不能為患者真正提高診治價值，只是徒增醫療資源耗費，被視為患者安全的典型問題。患者安全還強調對患者病情和心理全方位的關心，包括在醫患溝通中對患者意見的傾聽和尊重，也包括實施診療措施時的心理撫慰和關懷，更包括在處理醫療差錯事件中不要加重患者及其家屬的痛苦等。而醫療質量安全的重點在醫療質量風險的控制，強調對技術風險的預防和避免。

1.3.3 患者安全要求全社會協同關注醫療風險治理，而醫療質量安全多著眼于醫療管理本身 患者安全的提升來自多方推力，包括政府、社會、醫療機構及患者自身。政府應通過立法和制訂相關政策改善患者安全，社會應通過協助提供保障患者安全的各種途徑，醫療機構要實行院務公開，患者應主動將診斷、治療所需要的信息提供給醫務人員，并通過必要參與為自身安全提供助力。由此可見，患者安全的內涵包括以權利保障和公共安全的視角看待醫療安全，而非將其孤立或隔絕為醫療機構內部問題。這也符合醫療服務是公共服務的本質屬性。

當然，如此進行比較并不意味著否定醫療質量安全的價值，從降低醫療風險的意義上，兩者各有其功能和優勢，甚至無可否認，兩者有大量重合的內容。需要澄清或強調的是，患者安全在現代醫療風險治理中的內涵、作用及價值可能與傳統的醫療質量安全有一定區別，只有正確認識其所帶來的觀念革新，以及對與之配套的政策進行優化，才能更全面、更有效、更切實地降低醫療風險。

2 我國患者安全存在的問題及分析

2006 年，中國醫院協會首次頒布了《2007 年度患者安全目標》，以后每年修訂1次。2017 年患者安全目標與之前相比，增加了患者參與患者安全、信息系統安全管理，患者安全的目標日益成熟［9］。2016 年《醫療質量管理辦法》還把滿意度管理納入醫療質量管理范疇［8］。2018-04-12 國家衛生健康委員會發布《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》（國衛辦醫發 〔2018〕5 號），將患者安全放在十分突出的位置。以上觀念和制度的演進說明我國患者安全問題被日益關注，相關制度建設進步飛速。但是，從權利保障的實效性、系統性來看，仍存在以下問題。

2.1 患者安全的專門政策法規尚需構建 我國的患者安全立法格局為分散立法模式，若干患者安全制度散置于不同的法律文件，規定不夠細致和明確。未來應將患者安全相關法律法規進行統一和完善，條件成熟時整合為專門的法規。國外諸多國家已出臺患者安全的相關法律，譬如丹麥在2003 年通過了《丹麥患者安全法案》，2005 年美國制訂了《患者安全與質量改進法案（2005年版）》（Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005），并在2008 年年底發布了《患者安全法規（2009年版）》。專門法規相較分散法規的價值在于：法律效力更強、規定更為全面細致和明確、更加專業，如果能將類似的法條進行統一整合，不僅方便患者和醫療機構的了解運用，法律的權威性也更高。

2.2 涉及患者安全的有效倫理制約機制尚待加強 醫療倫理是醫務人員應遵守的道德準則，但是目前針對違背醫療倫理的個別行為缺乏有效的制約。例如，過度醫療的判定和處理都存在問題，《侵權責任法》第63 條雖規定：“醫療機構及其醫務人員不得違反診療規范實施不必要的檢查”。但“不必要的檢查”在判定上似乎并不能完全被視為一個規范性問題，而是介乎規范與倫理之間的問題。法律模糊性的規定不能真正根除過度治療和過度檢查等違反倫理規范的行為，也不能消除患者對醫療倫理缺失的疑慮，以至于過度憂慮自身安全的患者產生了對醫方逆向的不誠信預判，造成醫患關系緊張。由此可知，目前在患者權利保障方面，缺乏富有操作性的、較為細致的倫理規范，也缺乏對日常違背倫理規范的行為進行制約的有效機制，致使倫理意義上的患者安全維護機制無法有效運行。

2.3 醫患溝通的有效機制尚待完善 醫患溝通本來是醫療衛生服務中人際關系形成的一般方式，但現在存在較大障礙。我國醫患之間高度不信任，阻礙了醫患間的溝通。醫生對患者的不信任，表現為在診療過程中過多依賴檢查和檢驗，過多強調醫療風險的不可避免性，不是以患者權益為中心，而是以免除責任為行為依據；患者對醫生的不信任，表現在公開主動參與醫療事務的積極性較差，但私下猜疑醫方行為正當性的揣測較多。醫患之間缺乏正向積極的溝通，但是在發生醫療糾紛之后，以缺乏相關的醫學知識、勢單力薄自居的患者，采用醫鬧和極端行為等形式的“變相協商”，要求醫方滿足其求償愿望，加劇醫患沖突。

3 政策建議

3.1 完善患者安全相關的政策法規和行業準則 患者安全立法需從國家層面總體規劃，構建“政府主導、社會協調、公眾參與”的患者安全工作格局，健全患者安全相關管理制度體系，制定切實可行的方案和措施。國務院應制定患者安全專門的行政法規，比如《患者安全法規》，將患者安全相關的法律法規統一整合，分總則、患者安全相關概念、患者的權利、患者的義務、患者安全組織、患者安全數據庫、不良事件上報制度、法律責任、附則9 個部分。在未立法前，以政策過渡的方式，衛生健康委可發布患者安全相關規章，規范醫療機構和醫務人員的醫療行為，為醫務人員提供具體明確的患者安全相關規定，從而更好地保障患者安全。

此外，完善醫療質量安全的相關標準，制訂安全有效的醫療操作規范，從源頭防范風險發生，加強臨床路徑建設，對治療方案相對明確，技術相對成熟的常見病、多發病等疾病制定相應的臨床診療路徑，規范診療過程，這對減少過度醫療從而提升患者安全有著重要的作用。建立可操作性的倫理規范，加強倫理委員會的監督功能，在日常考核中增加對醫師或醫療機構倫理的考察機制，績效考核指標體系中突出服務質量、行為規范、患者安全、醫德醫風、患者滿意度等指標。

3.2 設立醫師道歉制度 醫療事故發生后，受害者不僅經濟利益受到損害，精神層面同樣也受到傷害，但是我國似乎多把金錢賠償當作救濟手段，而作為受害者及其家屬大多數的主張不僅僅是為了錢，也需要情感慰藉，這體現出具有直接情感撫慰的非經濟救濟方式的價值所在，而道歉制度就是這種非經濟的救濟方式。從20 世紀80 年代馬薩諸塞州通過第一個道歉法案開始，迄今美國已有35 個州和華盛頓哥倫比亞特區相繼制定了道歉法案，為了鼓勵醫療機構及其醫務人員主動認錯，還在不同程度上排除了醫師道歉在證據法上的自認效力。該制度實施后，不少州的醫療訴訟數量和醫療保險數額得到了下降［10］。因此，我國應借鑒美國醫師道歉制度，排除訴訟外醫師道歉的證據能力，讓醫生敢于道歉和披露過失，從醫療差錯中汲取經驗，更好地保障患者安全。

3.3 建立不良事件報告制度 在醫療質量安全的追責思路下，無論行政機關還是醫療機構，對醫療不良事件幾乎都是苛責的態度。有研究對204 名臨床護士對不良事件的報告態度狀況進行調查，結果顯示73.0%的人擔心報告后會被領導處罰［11］。批評失誤的個人并不能防止類似醫療差錯，只有分析事件的根本原因，改善醫療體系，彌補過程中的缺陷才是真正的對策。1978 年加利福尼亞研究發現，10%～12%的患者在醫院會受到傷害，而其中約50%的事件是可以預防的［12］。1994 年美國達納-法伯腫瘤研究所發生過量抗癌劑致死事件，此后，美國開始進行防止不良事件發生的系統化努力。1995 年，美國醫療機構評審聯合委員會（JCAHO）開始警示性事例報告制度，建立不良事件數據庫，研究相應的防止對策［13］。1999 年美國醫學研究所在報告中也建議通過改善醫院程序來解決問題，糾正整個系統的運行比譴責表現不良的個人更重要。

在患者安全理念盛行的美國、英國及我國臺灣地區均有不良事件報告系統。美國有兩大類系統，一是強制性報告系統，側重于那些嚴重傷害與死亡有關的差錯，目的是約束醫務人員，使對其行為負責；二是自愿報告系統，關注焦點是不會導致患者傷害或傷害非常小的差錯，目的在于關注患者安全［14］。與強制性報告系統不同的是：自愿報告系統要建立在非懲罰性和保密性的原則上，確保報告不良事件的個人和機構不受懲罰。此外，建立了患者安全事件報告的通用表格，通過標準化的方式來收集和分析數據。英國在2003 年成立了國家報告和學習系統（NRLS）。我國臺灣地區患者安全報告系統，以匿名、自愿、保密、不究責及共同學習五大宗旨為出發點，收集患者安全相關經驗，建立信息交流平臺，營造安全就醫環境。因此，我國也應建立非譴責性的不良事件報告制度，鼓勵醫療機構和醫務人員主動上報不良事件，促進信息共享和持續改進。2008 年我國初步建立了醫療（安全）不良事件報告系統（試行），但報告系統尚不健全，且該報告系統開通至今，暫無對該系統使用情況和實施效果的相關報道［15］。系統應采取匿名的形式對報告人嚴格保密，報告人不用擔心因報告而受到責備和處罰；統一事件報告的通用格式，以便收集、使用及分享信息；上報內容應包括事件發生的時間、地點、類型、級別、不良事件的主要情況及患者和當事人的基本情況。

3.4 設立患者安全組織并借助信息化的手段，建立患者安全數據庫 為促進患者安全，很多國家設立了患者安全組織。美國成立患者安全組織（PSOs），致力于提升患者安全、醫療保健服務的質量和醫療風險的管理，保護和促進患者安全信息的報告、收集、分析及共享［16］；加拿大聯邦政府成立了患者安全協會，并撥款用于支持患者安全活動，協會扮演著督促和咨詢的角色［17］；澳大利亞則設立了安全與質量委員會，旨在領導國家相關政策發展，提高患者治療的安全性，為持續改進患者安全提供基礎［16］。綜上可以看出，世界各國的患者安全組織都是非營利性的組織，類似于消費者協會，以提升患者安全和醫療質量，與醫療機構及政府合作建立更安全的醫療保健系統為使命。可以借鑒上述制度，設立我國的患者安全組織。患者安全組織應由國務院批準成立，是依法成立對醫療服務和質量進行社會監督的保護患者合法權益的社會組織。經費由政府資助和社會贊助。法定職能包括：患者安全組織應獨立、自主地履行其職能；向公眾普及一般的健康知識，告知患者享有的權利和如何落實權利；代表患者參與制訂有關患者權益的法律、法規、規章及強制性標準，更好地平衡各方主體間的利益；參與有關部門對醫療服務和質量的監督、檢查；就有關患者合法權益的問題，向有關部門反映、查詢、提出建議；當醫患糾紛發生時，為患者提供各式處理途徑，包括與醫療機構調解協商、委托具備資格的鑒定人鑒定和支持患者提起訴訟，低費用或免費為患者提供幫助；對損害患者合法權益的行為，通過大眾傳媒予以揭露和批評；為患者提供心理咨詢服務。患者安全組織應聘用具有職業資格的員工，包括法律工作者、醫學從業者、鑒定人員、衛生專家、數據管理人員、統計專家及行政人員。

在此基礎上，我國應借助信息化的發展，建立患者安全數據庫。2001 年美國IOM 發布了一份報告，在報告中闡述了醫院應該在哪些方面改進系統來減少錯誤發生的頻率，而其中第一步便是更好地積累經驗和共享數據［18］。參考各國的相關制度，如美國患者安全數據庫，由患者安全組織完成集成數據的分析，為醫療機構和政府提供提高患者安全和護理質量的分析和建議；英國國家患者安全機構建立數據庫，從患者安全事故中收集數據信息，用以實現對調查結果的系統化評估。患者安全數據庫由患者安全組織負責，對數據進行分析，醫院、政府、組織三者信息共享。數據主要來源于醫療機構對醫療差錯的上報，每年患者安全組織應制作一份年度報告，向衛生健康委、醫療機構及公眾進行公布。數據收集應統一術語標準，避免因各級醫療機構對一些術語的理解不一樣，使得數據價值大打折扣。

作者貢獻：馮倩進行文獻/資料收集、整理，撰寫論文，對文章整體負責；馮磊進行文章的構思和設計，論文的修訂，負責文章的質量控制與審校；李珞暢進行文章的可行性分析。

本文無利益沖突。