丹徒區人民醫院中藥注射劑的不良反應分析及預防措施

張葉

（丹徒區人民醫院藥劑科，江蘇 鎮江 212100）

中藥注射劑是指將原材料按中醫藥理論提取、純化后制作而成的乳液、溶液或可溶于溶液的的無菌制劑，具有給藥方便、作用快、生物利用度高等特點，在臨床中被廣泛使用[1]。中藥注射劑可經肌肉注射或靜脈滴注的方式給藥，可使人體對藥物的生物利用率進一步提高，進而提高功效。隨著中藥注射劑的大量應用，關于其引起不良反應的報道愈加多見。本研究旨在分析丹徒區人民醫院中藥注射劑的不良反應分析及預防措施。具體信息如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年2月-2018年5月丹徒區人民醫院應用中藥注射劑致不良反應的60例病例，其中男24例，女36例；年齡2歲-94歲，平均年齡（56.18±12.28）歲。

1.2 方法 收集入組病例資料中患者的臨床表現、不良反應累及系統、中藥注射劑品種與給藥途徑、不良反應原因等信息。

2 結果

2.1 不良反應累及系統與臨床表現 中藥制劑不良反應可累及機體多個臟器，其中以皮膚及附件系統最多，占43.33%，其次為全身性損害、消化系統，分別占30.00%、8.33%。見表1。

表1 不良反應累及系統與臨床表現

2.2 中藥注射劑品種 中藥注射劑使用前7名為注射用血栓通、丹參川芎嗪、喜炎平、生脈注射液、參芎葡萄糖注射液、燈盞花素注射液、熱毒寧，其中以注射用血栓通為主，占30.00%，其次為丹參川芎嗪、喜炎平，分別占20.00%、16.67%。見表2。

表2 中藥注射劑品種前7名分析

2.3 給藥途徑 中藥注射劑致不良反應的主要給藥途徑為靜脈滴注，其次為靜脈注射、肌肉注射。見表3。

表3 中藥注射劑給藥途徑分析

2.4 中藥注射劑引起不良反應的主要原因 中藥注射劑引起不良反應的前5名原因為用量過大、配伍用藥不當、不了解患者的過敏史、藥物放置時間過長、復方制劑，其中以配伍用藥不當最為常見，占30.00%，其次為用量過大、復方制劑，各占20.00%、16.67%。見表4。

表4 中藥注射劑引起不良反應的主要原因分析

3 討論

中藥注射劑成分相對復雜，多為多糖、多肽、蛋白質等大分子物質，存在免疫反應性與免疫原性，增加其不良反應的發生率[2]。目前，我國中藥注射劑的相關規定尚未完善，定性定量、提取純化方式、藥材來源等存在一定的差異，且部分制劑生產工藝落后，難以控制其質量，雜質含量大，藥物在儲存或運輸中可能會出現新的雜質，進入體內后可經機體免疫系統產生抗體、對機體產生過敏反應等，進而增加不良反應發生幾率[3]。

調查顯示，丹徒區人民醫院中藥注射劑最為常見的是熱毒寧，其次為喜炎平、注射用血栓通，其中熱毒寧注射液由綠原酸、清篙酮、倍半萜內酯、黃銅類、梔子苷等成分，綠原酸屬于半抗原，可與受體蛋白的氨基結構反應而形成免疫原性復合物，是一種常見的致敏物[4]。中藥中含有多種大分子物質，可經靜脈進入血液，致使機體產生免疫應答而引起過敏。調查結果顯示，中藥制劑不良反應可累及機體多個臟器，其中以皮膚及附件系統最多，其次為全身性損害、消化系統，其引起不良反應以配伍用藥不當最為常見，其次為用量過大、復方制劑；致不良反應的主要給藥途徑為靜脈滴注，其次為靜脈注射、肌肉注射。中藥注射液取決于動物、植物與礦物，分子量較大，化學性質不穩定，且多肽、酚、糖與蛋白質等成分較多，藥物制備過程中難以有效清除而成為潛在抗原，注入機體內容易引起過敏反應和抗原抗體反應等[5]。而不同的藥材來源不一，成分多樣復雜，其中蛋白多肽、鞣質等物質屬于常見的致敏物質，若與其他藥物配伍使用，可能會出現澄明度變化、pH改變、沉淀或絮狀物、顏色改變等，不僅會影響治療效果，并能增加微粒數量，進入血管后會阻塞微血管，導致患者出現局部栓塞性出血、損傷、壞死等[6]。此外，常規大劑量或超劑量使用中藥注射劑，會增加體內藥液濃度，超出患者的耐受能力，從而引起不良反應的發生。

臨床在使用中藥注射劑時需注意以下幾點：①堅持“能口服勿注射，能注射勿靜脈滴注”原則對患者用藥，明確中醫診斷，辯證論治，嚴格掌握用藥劑量與療程。②嚴格掌握所用藥物的禁忌證與適應證，注意詢問患者病史，盡可能選擇說明書上稀釋劑進行稀釋，盡量避免與其他藥物的配伍使用。②每例患者年齡、性別、體質、生理狀態、合并癥、病情等存在明顯的差異，使中藥注射劑不良反應發生差異較大。用藥時需密切關注患者病情，控制給藥速度與劑量等，藥液現配現用，避免藥物過久致使藥物分解，降低藥效、引起不良反應。爭取不過快滴注、超劑量與長期連續用藥。用藥初始30 min對患者的反應密切觀察，備好搶救藥品，若有異常情況發生須及立即停藥，及時給予處理，避免發生不良反應。③認真執行無菌操作規程，護士對患者用藥前實施手的清潔、消毒，并嚴格消毒穿刺部位皮膚。

綜上所述，丹徒區人民醫院中藥注射劑所致的不良反應原因多樣，可累及機體多個臟器，臨床應加強中藥注射劑使用安全評估與管理，合理用藥，減少不良反應的發生，提高用藥安全性。