淺談口腔CT設計開發中的質控要點

齊宏亮，王浩文，吳書裕，李翰威

（廣州華端科技有限公司，廣東 廣州 510000）

隨著生活水平的不斷提高，人們對口腔衛生和健康的關注也日益密切。預防為主的精致生活理念越來越被人們所接受，口腔疾病的預防主要是通過日常的飲食習慣、衛生保健和口腔診斷等措施來實現。口腔CT 設備可重建出頜面部三維信息，協助醫生診斷和治療，解決了傳統X 光片因組織的重合導致漏診問題。口腔CT 作為三類醫療器械診斷設備，其產品質量和安全備受重視。影響口腔CT 產品質量的因素主要有設計開發、生產轉換、生產管理、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件檢測、分析和改進、采購、人員管理、設施管理、文件管理、環境控制等。本文主要從設計開發以及與其相關的采購、人員、設施、文件、環境幾個方面展開論述，分別分析在口腔CT 設計開發中的質控要點。

1 設計輸入控制

設計開發輸入作為整個項目的目標，也是研發人員的參考標準，在整個項目開發中起到至關重要的作用。因此，在進行設計和開發輸入時一定要嚴格把控。設計和開發輸入主要包括預期用途和功能、安全要求、符合法規的參數要求、風險管理控制措施。口腔CT 的預期用途和功能主要有口腔頜面部的組織結構的數字化體層成像、曝光警示、三維視圖、透視、圖像旋轉、長度測量、角度測量等。安全要求按照國家標準GB 9706、YY 0505 等電氣安全和電磁兼容性要求進行。其余法規要求則是涉及口腔CT 行業標準以及指南要求。設計輸入文件要經過評審并得到批準，受控后統一發放到研發、質控等人員手中。

產品開發、生產后投入市場，用戶的安全、需求和期望的滿足程度始終是產品永葆活力的根本。因此，設計輸入的調研、資料的收集要受到足夠的重視。

2 設計評審控制

明確設計輸入后，研發人員按照要求逐條分解任務，實施具體的設計開發工作。形成的機械加工圖紙、檢驗圖紙、電氣框圖、電路原理圖、PCB 圖、軟件代碼、算法代碼、嵌入式控制流程圖、物料清單、作業指導書、說明書、標簽設計圖等均需要經過設計開發評審，以確保設計開發的結果滿足設計輸入的要求。

3 設計驗證控制

經過設計評審批準后的設計開發文件還需要進一步的驗證，以確保設計開發輸出滿足輸入的要求。設計開發輸出主要包括采購信息、生產和服務相關的信息，以及產品技術要求等。驗證過程涉及的質控要點還包括老化試驗、過程檢驗和出廠檢驗，以上檢驗報告和驗證文件要經過批準后才能放行。老化試驗包含電路板、標簽、電機、按鍵等壽命分析。過程檢驗包含裝機部件型號檢驗，濾過片材質、厚度檢驗，管電壓、管電流、曝光時間檢驗等。出廠檢驗包含機械運動范圍、按鍵功能、軟件性能、安規性能、圖像質量等。

4 設計確認控制

口腔CT 作為三類醫療器械，其設計和開發確認不僅需要經過注冊檢驗，還要經過臨床試驗和臨床性能評價。最終能滿足倫理和臨床診斷需求的產品才是合格的產品，才能獲得國家頒發的生產銷售許可證書，進而投放市場。

5 采購控制

對于醫療元器件的采購控制，GMP 有著嚴格的要求，本文主要從供應商管理和物料控制兩個方面進行闡述。

（1）供應商管理。對于供應商，需要建立審核制度，并且按照制度進行審核評價，必要時，還需要對供應商進行現場審核，并做好審核記錄。對于口腔CT 而言，需要重點現場審核的供應商主要有鈑金加工供應商、焊接加工供應商、外殼加工供應商等。此外，對于口腔CT 的主要原材料供應商，如球管、高壓發生器、探測器等，還需要與供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

（2）物料控制。對于采購物料，從采購初期應當明確采購信息，清晰地表述采購要求。采購要求包含物料類別、規格型號、圖樣、加工圖紙、檢驗圖紙、驗收準則、規程等，不同的物料會有所不同，一般而言，對于標準物料或者常規物料制定檢驗規程，按照外觀、數量、性能進行驗收即可。對于定制物料或非標物料，則要提供加工圖紙并對來料按照檢驗圖紙進行檢驗，該類物料對于供應商的要求和設計工程師的要求較高。對于定制物料或非標物料的質控要點主要在于保證供應商按照加工要求提供合格物料，還要保證加工圖紙對于加工要求，特別是精度要求的合理性，其中公差的標定既要考慮單件公差，也要考慮多件物料組裝后的累計公差。

其次，物料的抽樣應當按照GB/T 2828.1《計數抽樣檢驗程序 第1 部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》并結合物料對產品質量影響的嚴重程度進行物料抽樣方案設計。對于關鍵物料和高值物料可采用全檢方式，對于普通物料可以按照AQL=1.5 進行抽樣檢驗，對于包材等物料可以按照AQL=4.0 進行抽樣檢驗。

經過檢驗合格的物料應當標識清楚物料批次，保存檢驗報告、入庫記錄、出庫記錄、生產記錄等，以滿足可追溯性的要求。

6 人員控制

對于人員的管理應當建立組織機構圖，明確各部門的職責與權限。特別需要注意的是，生產部門負責人和質量管理部門負責人不得兼任。企業負責人應當按照GMP 要求履行管理職責，并指定一名滿足要求的人員作為管理者代表。

對于從事影響產品質量的工作人員，如產品生產線需區分顏色的線纜接線員、質檢員、質量管理經理等，需要對其健康進行管理，建立健康檔案，確保其健康狀況滿足產品質量和生產要求。此外，該類人員還需要進行與其工作相關的培訓，獲得相應的資質方可上崗。每年還應當進行工作技能考核，并保留形成文件的信息。

特別地，企業應當設立至少2 名專職質檢員，以確保擁有足夠的檢驗、質控能力。

7 設施控制

首先，設施應當與產品生產規模、品種和檢驗要求相適應并合理布局。生產設施和檢驗設施不得互相妨礙。

其次，對于生產設備需要建立使用、清潔、維護和維修的操作規程，設備的操作記錄應當予以保存。

最后，對于主要的檢驗設備應當建立明確的操作規程，設備的使用、校準、維護、維修等操作都要建立并保存記錄。在使用監測設備進行檢驗前，要確保該設備性能正常，在校準有效期內，滿足檢測精度要求。此外，用于溫濕度監測的溫濕度表也要按年度進行校準并保留校準證書。

8 體系文件控制

體系文件應當按照GMP 要求進行建立，主要包含質量手冊、質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、記錄文件等。其中，質量手冊應當包含組織機構圖，并明確各部門的相互關系、職責和權限。生產管理部門負責人、質量管理部門負責人、管理者代表要有任職文件或授權文件、任命文件。技術文件應當包含產品技術要求、相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗規程、操作規程、評審記錄等。

9 環境控制

設計開發和生產環境、倉儲、檢驗區域應當按照產品技術要求進行設計和布局，應當有合適的照明、溫度、濕度、通風、防蟲和動物等控制措施。特別地，溫濕度的控制和記錄應當與體系文件的規定保持一致。生產區域的、倉儲區域、檢驗區域應當根據生產規模和品種有明確的劃分，留有足夠的空間。倉儲區要按照待驗、合格、不合格、退貨或召回、待定等進行劃分和標識。其中待驗區通常用藍色標識，合格區用綠色標識，不合格區用紅色標識，待定區用黃色標識。

10 結語

口腔CT 作為三類醫療器械，其設計開發過程涉及了工程設計、物料采購、人員管理、設施控制以及文件、環境控制等多方面，每個方面都有不同的質控要點，不同的方面之間還存在著聯系，環環相扣，互相影響。只有確保上述提到的每個質控點都滿足了規定的要求，才能生產出合格、合規、性能良好的口腔CT 設備。