解讀2018年版《國家基本藥物目錄》

薛慧穎，李娟

(華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部， 武漢 430030)

基本藥物是指適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品，其概念由世界衛生組織(WHO)于1975年首先提出。WHO認為滿足公共衛生保健優先需要的藥品且考慮了患病率、安全性、藥效以及相對成本效益的藥物均可稱為基本藥物[1]。WHO于1977年首次制定出WHO基本藥物標準清單(WHO Essential Medicines List，EML)，其每兩年進行更新(現行版本為第20版，于2017年3月發布。2017年8月修訂)[2]。EML旨在幫助各國處理重點衛生問題，保障公眾基本衛生需求。而基本藥物制度實施關鍵在于基本藥物目錄的制定，我國政府自1992年起結合公費醫療、醫療保障制度的改革，建立并推行國家基本藥物(簡稱基藥)制度，并于2009年頒布了相關管理辦法[3]與《國家基本藥物目錄·基層部分》(2009年版)[4]，這標志著我國國家基藥制度建設已邁入正軌。隨著社會經濟的不斷發展以及科技進步，2009年版基藥目錄已無法滿足人民群眾日益增長的醫療需求。國家相關部門對基藥目錄進行不斷修訂，并分別于2012年與2018年發布了修訂版基藥目錄[5-6]。其中《國家基本藥物目錄》(2018年版)的發布是我國基藥目錄時隔6年以來的重大調整,筆者就2018年版《國家基本藥物目錄》較2012年版《國家基本藥物目錄》[5]的變化及對醫療政策的深化改革和基本藥物制度的影響等方面進行解讀。

1 基本藥物目錄變化

1.1目錄結構與分類變化 與2012年版相比，2018年版《國家基本藥物目錄》在包括前言說明、化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片和附錄等部分的結構形式和編寫體例上未做重大改變。

2018年版《國家基本藥物目錄》較2012年版的藥物類別變化詳見表1，2018年版《國家基本藥物目錄》中化學藥品和生物制品、中成藥兩類藥物的一級分類均加入了兒科用藥子類。化學藥品和生物制品的二級分類中增加了其他抗菌藥、抗甲狀旁腺藥、抗腫瘤靶向藥、腸內營養藥四個分類。中成藥部分則在兒科用藥目錄下增加解表劑、清熱劑、止咳劑、扶正劑、安神劑和消導劑六個二級分類，其余部分較2012年版并無調整。三級分類則在2012年版基礎上進行了較大調整，共新增了31個三級分類，增幅占2012年版的33.7%。

1.2基藥品種增減 2018年版總品種數量為685種，其中化學藥品和生物制品417種、中成藥268種(含民族藥)，分別占總量的60.9%和39.1%；2012年版品種數量520種，其中化學藥品和生物制品317種、中成藥203種分別占總量的61.0%和39.0%[7]。新版兩類品種數量均呈現較大幅度的增加。其中總品種數增加165種(占31.7%)，調出品種數22個，化學藥品和生物制品增加100(占31.5%)，中成藥增加65種(占32.0%)，在增加體量上與臨床預期相符。而中西藥比重無論是在增加體量亦或內部比例上均與上一版基本一致，體現了中西藥并重的理念。

具體品種增減情況如表2所示，化學藥品和生物制品中心血管系統用藥、抗微生物藥、抗腫瘤藥和治療精神障礙藥物增加量占比最大，合計占總增加數量的40.8%。此外與新版自身對比，增加數量占該類總量比例最高的分別是兒科用藥(3/3)、維生素和礦物質類藥(5/11)、呼吸系統用藥(7/16)、麻醉藥(4/10)、激素及影響內分泌藥[36.1%(13/36)]、心血管系統用藥[34.7%(17/49)]、抗腫瘤藥[31.4%(11/35)]、治療精神障礙藥[30.3%(10/33)]%。

中成藥部分增加品種數最多的分別是內科用藥和兒科用藥，兩者共占總增加數量的66.7%，并且兒科用藥從無到有，體現了國家對兒童等特殊人群的關注，見表3。

1.3藥品劑型、規格情況 2018年版《國家基本藥物目錄》品種的劑型主要依據2015年版《中華人民共和國藥典》“制劑通則”等有關規定進行歸類處理，涉及劑型1110余種，規格1810余種，較2012年版《國家基本藥物目錄》劑型數量(850余種)、規格數量(1400余種)均有較大增加。其中劑型包括25類口服劑型(2012年版21種)、2類注射劑型(2012年版2種)、13類外用劑型(2012年版10種)及16類其他劑型(2012年版12種)。新增片劑類型包括咀嚼片、腸溶軟膠囊、緩釋(含控釋)顆粒和粉劑。新增外用劑型包括凝膠劑、橡膠膏劑和涂劑。新增其他劑型包括吸入粉霧劑、噴霧劑、鼻噴霧劑和滴劑。新增品種充分考慮到了醫藥行業迅速發展以及臨床實際用藥的需求。

除新增藥品外，在2012年版基礎上對原有品種劑型和規格的增補充分考慮到了特殊人群用藥的適應性，增加了適合使用的藥品(表4)，如：克林霉素新增了0.075 g的小劑量分散片考慮了兒科用藥的依從性需求，方便了兒童小劑量使用。丙戊酸鈉、地高辛收錄了口服溶液劑型，則考慮到了老年患者及吞咽困難患者的使用，品種更貼近臨床實際需要。此外，新版《國家基本藥物目錄》在原有藥品基礎上完善了標識，例如沙丁胺醇霧化溶液劑，新版《國家基本藥物目錄》描述改為沙丁胺醇霧化溶液劑(含吸入溶液劑)、山莨菪堿片劑描述改為山莨菪堿片劑(含消旋)，描述更詳實，為臨床選用提供可靠性依據。

1.4限定處方資質要求新增藥品品種數 部分藥品專科性強且使用風險較高，為確保用藥安全，2012年版《國家基本藥物目錄》明確59種藥品應在具備相應處方資質的醫師或在專科醫師指導下使用。新版本對于這一部分內容進一步強化，共計新增55個品種。新增最多的為抗腫瘤藥、治療精神障礙藥和鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥，分別新增11，8，7種，其次為抗微生物藥物、和維生素、礦物質類藥，各新增5種，具體情況見表5。

表12018年版與2012年版《國家基本藥物目錄》分類比較

Tab.1Comparisonoftheclassificationof"NationalEssentialMedicinesList"between2018editionand2012edition種

括號內的數字為沒有進行二級分類的一級分類數量

The number in brackets is the number of the first classification that has not been further classified

表2化學藥品和生物制品治療適應證分類的品種數量變化

Tab.2Changesinthenumberofvarietiesclassifiedbytherapeuticindicationsofchemicalsandbiologicalproducts種

表3中成藥品種數量變化情況

Tab.3ChangesinthenumberofChinesepatentmedicines種

1.5其他變化 在近年來社會關注的癌癥、兒童用藥、慢性病等方面，2018年版《國家基本藥物目錄》進行了重點修訂。在癌癥治療方面，2018年版《國家基本藥物目錄》新增了包括異環磷酰胺、吉西他濱、平陽霉素、卡培他濱、來曲唑在內的5種非靶向藥物和吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞在內的6種靶向抗腫瘤藥物。

在兒科用藥方面，2018年版《國家基本藥物目錄》新增了包括咖啡因(枸櫞酸鹽)注射液、注射用牛肺表面活性劑、培門冬酶注射液在內的合計22個臨床急需的兒科藥物品種。

在慢性病治療方面，2018年版《國家基本藥物目錄》新增了以慢性肝炎為代表的丙肝治療新藥索磷布韋維帕他韋等慢病藥物。

表42018年版與2012年版《國家基本藥物目錄》藥品劑型與規格變化

Tab.4Changesofdosageformsandspecificationsin"NationalEssentialMedicinesList"between2018editionand2012edition

藥品名稱劑型與規格克林霉素(鹽酸鹽棕櫚酸酯)分散片:0.075 g利福平片劑:0.3 g*1布洛芬膠囊:0.1 g*1多巴絲肼片劑:0.125 g(0.1 g 0.025 g)(左旋多巴 芐絲肼)丙戊酸鈉口服溶液劑:300 mL 12 g,注射用無菌粉末:0.4 g地高辛口服溶液劑:10 mL0.5 mg、30 mL 1.5 mg、50 mL 2.5 mg、100 mL 5 mg,注射液:2 mL 0.5 mg依那普利片劑:2.5 mg氫氯噻嗪片劑:6.25 mg螺內酯片劑:4 mg*1右旋糖酐鐵口服溶液劑:5 mL:25 mg(Fe)、10 mL:50 mg(Fe)凝血酶凍干粉:200 U胰島素動物源胰島素注射液(短效、中效、長效和預混):300 U二甲雙胍膠囊:0.5 g*1,緩釋膠囊:0.25 g甲羥孕酮片劑:100 mg、250 mg,膠囊:100 mg氯苯那敏片劑:1 mg

*12018年版刪減劑型規格,其余為新增劑型規格

*1Means the dosage form or specification deleted in 2018 edition，and the other are new dosage form or specification.

表52018年版《國家基本藥物目錄》規定應在具備相應處方資質的醫師或在專科醫師指導下使用的藥物品種

Tab.5Drugshouldbeusedwiththeguidanceofphysiciansordiplomateswithcorrespondingprescriptionqualificationaccordingto2018editionofthe"NationalEssentialMedicinesList"

藥物類別品種/種藥品名稱抗微生物藥物 8頭孢他啶、耐多藥肺結核用藥*1、艾滋病用藥*2、恩替卡韋*3、索磷布韋維帕他韋*3、替諾福韋 二吡呋酯*3、重組人干擾素*3、異環磷酰胺*3抗寄生蟲病藥 1羥氯喹*3麻醉藥 7布比卡因、氯胺酮、丙泊酚、異氟烷*4、七氟烷*3、羅哌卡因*3、瑞芬太尼*3、羅庫溴銨*3鎮痛、解熱、抗炎、抗風7羥氯喹*3、來氟米特*3、美沙拉秦(嗪)*3、青霉胺*3、芬太尼、哌替啶、嗎啡、布桂嗪*4 濕、抗痛風藥 神經系統用藥 1普拉克索*3治療精神障礙藥22氨磺必利*3、奧氮平*3、帕利哌酮*3、氟西汀*3、米氮平*3、艾司西酞普蘭*3、文拉法辛*3、唑吡 坦*3、奮乃靜、氟哌啶醇、癸氟奮乃靜、氯氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、五氟利多、帕羅西 汀、多塞平、氯米帕明、地西泮、氯硝西泮、咪達唑侖心血管系統用藥 3伊布利特*3、波生坦*3、地高辛血液系統用藥 4重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物*3、血友病用藥*5、華法林、尿激酶激素及影響內分泌藥 4重組人生長激素*3、西那卡塞*3、阿侖膦酸鈉*3、甲羥孕酮免疫系統用藥 2嗎替麥考酚酯*3、環孢素*3抗腫瘤藥34異環磷酰胺*3、吉西他濱*3、平陽霉素*3、卡培他濱*3、來曲唑*3、吉非替尼*3、伊馬替尼*3、埃 克替尼*3、利妥昔單抗*3、曲妥珠單抗*3、培美曲塞*3、司莫司汀、環磷酰胺、白消安、甲氨蝶 呤、巰嘌呤、阿糖胞苷、羥基脲、氟尿嘧啶、絲裂霉素*4、依托泊苷、多柔比星、柔紅霉素、長春 新堿、紫杉醇、高三尖杉酯堿、順鉑、奧沙利鉑、卡鉑、亞砷酸(三氧化二砷)、替加氟*4、門冬 酰胺酶、亞葉酸鈣、維A酸、他莫昔芬、美司鈉維生素、礦物質類藥 5多種維生素(12)*3、復合磷酸氫鉀*3、脂肪乳氨基酸葡萄糖*3、中/長鏈脂肪乳(C6-C24)*3、整 蛋白型腸內營養劑(粉劑)*3解毒藥 1青霉胺*3眼科用藥 1康柏西普*3兒科用藥 3咖啡因*3、牛肺表面活性劑*3、培門冬酶*3總計103-

*1耐多藥肺結核用藥是指按規定列入《耐多藥肺結核防治管理工作方案》中的耐多藥肺結核治療藥品。*2艾滋病用藥包括抗艾滋病用藥及艾滋病機會性感染用藥;抗艾滋病用藥是指國家免費治療艾滋病的藥品；艾滋病機會性感染用藥是指按規定用于治療艾滋病患者機會性感染的藥品。*32018年版新增品種。*42018年版刪減品種。*5血友病用藥包括凍干人凝血因子Ⅷ、凍干人凝血酶原復合物和凍干人纖維蛋白原。

*1Multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) medications refer to the Anti-MDR-TB drugs listed in the “MDR-TB prevention and management work program”.*2AIDS/HIV medications include anti-AIDS/HIV drugs and anti-AIDS/HIV opportunistic infection drugs; Anti-AIDS/HIV drugs refer to national free medicine for treating AIDS/HIV; anti-AIDS/HIV opportunistic infection drugs refer to drugs prescribed for the treatment of opportunistic infections patients.*3New varieties of 2018 edition.*4Deleted varieties of 2018 edition.*5Hemophilia medications include lyophilized human factor Ⅷ, lyophilized human prothrombin complex and lyophilized human fibrinogen.

此外，與2009年和2012年版基藥目錄遴選原則不同的是，前兩者都是在醫保目錄里面進行擴充，而2018年版《國家基本藥物目錄》則選擇了“先進基藥，后進醫保”的實施路徑。例如此次修訂新增11種非醫保用藥：索磷布韋維帕他韋、波生坦、重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物、達格列凈、利拉魯肽、異環磷酰胺、吉西他濱、平陽霉素、卡培他濱、來曲唑、多種維生素(12)、培門冬酶。

2 基本藥物目錄特點

2018年版基藥目錄發布后，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司同時發布了《國家基本藥物目錄(2018年版)解讀》[8]，就2018年版《國家基本藥物目錄》特點、調整醫保聯動作用、體現中西藥并重、目錄調入和調出的標準進行了政策說明。該說明已明確2018年版的主要特點。

2.1品種數量顯著增加 2018年版《國家基本藥物目錄》增加品種數量到685種，其中化學藥品和生物制品417種、中成藥268種(含民族藥)，相比2012年版的520種增幅達31.7%，這有利于更好地服務各級各類醫療衛生機構，擴大臨床選擇，進一步助力推動全面配備、優先使用基本藥物。

2.2《國家基本藥物目錄》結構進一步優化 此次調整重點關洋解決臨床需求，強調高質量保障患者用藥需求。①慢性病、常見病如心血管疾病類藥物增加最多，其中達比加群酯、替格瑞洛等多為進口和獨家品種。中國社會經濟飛速發展的同時，民眾面對的壓力不斷增大，新增多種新型精神疾病類藥物。②關注重大疾病，新增貴重抗腫瘤靶向制劑、以及腎病、血液疾病等重大疾病用藥。③關注兒科用藥，國家免疫規劃疫苗，新增兒科用藥大類。④中成藥新增31個三級分類，《國家基本藥物目錄》分類進一步細化。

2.3規范品種具體劑型、規格 調整后的《國家基本藥物目錄》對685種藥品的具體劑型規格進一步完善，涉及劑型1110余種、規格1810余個。新《國家基本藥物目錄》充分考慮到兒童、老年人等特殊人群需求，新增多種適合兒童使用的小規格制劑和沖服劑型，新增適合老人、兒童及吞咽困難患者的口服溶液劑、霧化劑等；去除臨床上不常用的品種規格；優化《國家基本藥物目錄》指引，對易混淆的品種添加并完善說明，這對于實際指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義。

2.4中西藥并重 一直以來中醫藥事業都是國家高度重視和扶持的項目。國家先后制定了中藥發展“十二五”和“十三五”規劃，致力于推動中醫藥產、學、研的發展。2015年頒布的《國家基本藥物目錄管理辦法》[9]明確規定，基藥的遴選要堅持中西藥并重。在新版基藥目錄修訂過程中，國家衛生健康委員會同國家中醫藥管理局組織中醫藥專家，在實際考慮中藥特點，進行完善的審核論證后，對藥物目錄進行調整，調整后的目錄中中成藥增加比例及相對比例保持一致，增加了中成藥功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候，增加臨床使用廣泛且確切有效的品種如金葉敗毒顆粒、蘇黃止咳膠囊等。

3 基本藥物制度完善

基藥制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫療衛生領域基本公共服務的重要內容。新一輪醫改以來，基藥制度的建立和實施，對健全藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發揮了重要作用。

3.1調入調出并重 回顧本藥物目錄的既往實施情況，目錄的調整充分考慮到社會經濟發展、疾病譜變化、醫療技術進步、實際使用需求的變化，突出藥品臨床價值及安全性。此次調整結合以往經驗明確了調入和調出標準，參考WHO最新版目錄，順應國內實際變化滿足慢性病、常見病、特、重、危病、公共衛生基本用藥需求，從境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物，切實緩解看病貴、因病致貧等困難。支持中醫藥事業發展創新，向中藥(含民族藥)、國產創新藥傾斜。將取代品種、嚴重不良反應品種以及風險效益比或者效益成本比較低的可替代品種調出。此后將考慮建立由醫療機構、科研院所、行業學協會等共同參與協調優化和完善目錄的動態調整，引導促進行業健康發展。

3.2注重一致性評價、保證基本藥物質量 更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價聯動，強調按程序將通過一致性評價的藥品品種優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調出目錄,進一步強化基本藥物是“安全藥”“放心藥”的特點。

3.3完善預警采購機制，保障基本藥物供應 藥品短缺是全球普遍性問題，近年來，我國藥品缺、斷貨現象頻發。原因主要包括生產性因素、政策性因素、機制性因素以及壟斷等多個方面，但終歸最后還是人為因素。此次調整將更加注重發揮好政府和市場兩方面作用，總結借鑒前期有效經驗，一方面從采購配送、技術改造、短缺預警等方面出發，強調監測預警及早應對藥品短缺問題，多方面保障基本藥物不斷貨。另一方面政府通過定點、儲備等方式保障生產，對于一些廉價但又有確切療效產品加大撥款，鼓勵企業生產，保障供應。此外，基本藥物的特征是臨床首選、優先使用保障一線藥品，隨著醫改按病種付費、總額預付等醫保支付方式的不斷深入，基藥目錄的指導性從保證供應、指導臨床合理用藥角度只會加強，不會被淡化。

3.4強化優先使用基本藥物，助力分級診療制度建設 新版基本藥物目錄的修訂將更加強化醫療機構使用管理，《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(以下簡稱為《意見》)[10]明確指出，以省為單位保證基本藥物使用比例。公立醫療機構根據其需要合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求，將臨床科室基本藥物使用指標納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。醫療機構在采購過程中、醫師在診療過程中應優先選擇基本藥物。藥師應將基本藥物使用情況納入處方點評，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。同時注意下級醫療機構用藥的品種的協同，實現上下聯動，為基層首診、雙向轉診、小病在基層、康復回社區提供用藥保障。

3.5聯動醫保報銷政策，降低人民群眾負擔 與醫保目錄不同的是，基本藥物更突出“基本”屬性，即突出“防治必需、保障供應、優先使用”。因此醫保應注意與基本藥物報銷的銜接，《意見》提出：①醫保目錄應參照基本藥物的修訂，將符合條件且臨床亟需的藥品及時納入，向重病、慢病傾斜，提高基本藥物報銷比例，進一步發揮醫保的保障功能，減輕患者負擔；②進一步改善醫保支付流程，醫保經辦機構應及時向醫療機構撥付醫保資金并完善相互監督機制；③對農村及偏遠地區加大相關用藥政策的宣傳和科普力度，健全相關的激勵和風險分擔機制，確保基層人民切實享受基本藥物制度帶來的便利。

4 思考與建議

4.1加快制定兒童基本藥物目錄 根據第六次全國人口普查統計數據[11]顯示，我國14歲以下兒童占比達16%，用藥缺口巨大，而國內長期以來一直缺少兒童用藥專用劑型和規格。且近年來隨著匹多莫德等多款“神藥”事件的曝光，揭示我國兒科用藥使用的合理性及適應性方面一直存在較大的問題。據調查顯示，我國每年約3萬例兒童因用藥不當致聾，兒童藥物不良反應發生率是成人的2倍，在每年死于不良用藥的人群中，兒童占1/3[12-13]。WHO近年來已逐步修訂并完善了兩版兒科基本用藥目錄，雖然我國2018年版《國家基本藥物目錄》新增了兒科用藥分類，但是品種加起來僅20余種，遠遠不能滿足臨床實際需求。因此有必要在以后的修訂工作中單獨發布兒科用藥基本目錄。

4.2基本藥物應從實際出發 在為新版《國家基本藥物目錄》添加特、重、危病藥品以及與醫保聯動的同時也應考慮到其可行性。基本藥物重點突出“基本”二字，在實際操作過程中由于醫保費用有限，醫保經辦機構常常不能及時向醫療機構撥付醫保資金，導致部分小醫院資金周轉困難，更驅使醫療機構的利益導向性，變相增加患者負擔。對于一些重大疾病應鼓勵宣傳大眾購買商業保險，這樣才能讓醫療費用真正用在保基本中。

此外，在公共保障及公共衛生必需方面，應將類似狂犬疫苗等嚴重疾病疫苗納入其中。若患者不幸感染狂犬病毒又未進行干預，一旦發病幾乎無挽救的可能。此外，一些偏遠地區及老年人往往這方面意識較為淡薄，如若進入基本藥物目錄，無論是在提高接種意識或降低發病率都能產生積極影響。

4.3探索差別化的《國家基本藥物目錄》管理思路 《意見》指出，原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥。而基藥制度是一項全國統一的制度，在完善基藥目錄的同時，應考慮地區經濟發展水平和疾病病種的差異，因地制宜，雖然基本藥物在逐步修訂過程中趨于完善，但是由于南北差異、東西差異以及貧富差異的存在，在保障供應方面難以顧全。因此有必要增設一定的增補目錄供特殊地域使用。同時可以通過限定區域、品種、數量以及標準方面加以調控，避免一刀切。

4.4進一步完善基藥目錄的動態調整機制 基本藥物目錄的調整是在既往實施的基礎上總結經驗定期評估，適時地根據社會醫療現狀不斷優化，實行動態管理。《國家基本藥物目錄管理辦法》與《國家基本藥物目錄(2018年版)解讀》已指出我國基本藥物目錄動態調整機制是在參考WHO基本藥物目錄和相關國家(地區)藥物名冊遴選程序及原則的基礎上確立的，充分結合我國具體情況明確了調入和調出基本藥物目錄的標準，并且調整周期原則上不超過3年。

在新增和調出的品種中官方尚未給出相關說明及依據。 2018年版修訂后有22種藥物被撤出，種類較少，鎮痛藥品布桂嗪作為臨床癌癥患者常用的鎮痛注射劑被撤出的同時沒有給出替代建議；制霉素片制備的甘油外用制劑對口腔念珠菌感染具有良好的療效，價低且常用，這些藥物的撤出，可能會給臨床用藥過程帶來一定的負面作用。同時，新增藥品中應優先選用通過仿制藥一致性評價的品種，此部分也未做說明。

4.5中藥注射劑用藥安全應高度關注 中藥注射劑存在成分復雜、過敏原不明、毒理未知、質量標準較松、制備工藝較為落后、不良反應高發的弊端屢被社會質疑[14]。2008年，云南省紅河州6例患者使用刺五加注射液出現嚴重不良反應，導致3例死亡，原國家食品藥品監督管理局成立專項小組緊急處置，發現其嚴重不良反應事件的發生由使用的刺五加注射液存在細菌污染問題造成[15]。之后2009—2011年，國家藥品監督管理部門連續3年發布關于做好中藥注射劑工作的公告[16-18]，督促生產廠家進行中藥注射液安全性再評價，關注上市中藥注射液安全性問題。2012年，國家藥品監督管理部門又發布公告[19]，淘汰存在安全性及有效性數據不充分、現有標準難以保證產品質量均一性的11種中藥注射劑。2017年2月，新版國家醫保目錄正式發布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制；規定中藥注射液限定在二級及以上醫療機構使用[20-21]。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發文[22]，提出將嚴格藥品注射劑審評審批；2018年3月，《2017年度藥品審評報告》[23]表明中藥注射劑再評價工作已列為相關部門的工作重點。在2018年5月，國家藥品監督管理局發文[24]，要求修改柴胡注射液產品說明書，在禁忌項中增加“兒童禁用”的內容，并增加警示語：“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓”，這也表明監管部門在不斷嚴格對于中藥注射劑的監管要求。

同樣，在修訂新版基藥目錄的同時也應將中藥注射劑的安全性作為納入指標，對于沒有充足的臨床數據證實其安全性或不良反應較多的產品應及時剔除。在強調中西藥并重的同時將安全性放在首位，不能盲目為求中藥比例而保留或新增一些非必須或存較大安全隱患的品種。

5 結束語

基本藥物目錄的更新是關系人民的健康福利、影響我國醫藥行業發展的重大事件。新版《國家基本藥物目錄》充分體現了黨中央堅持以人民健康為中心的思想，強化了藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，基本藥物新版目錄以疾病防治基本用藥需求為導向，重點滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治的需求，同時支持中醫藥事業發展，鼓勵醫藥行業研發創新，完善了目錄的調整管理機制。基本藥物目錄還將在廣泛吸取經驗及意見基礎上不斷完善，制定出合理有效的動態調整機制，以不斷滿足國內日益變化的醫療現狀。同時也應合理宣傳，妥善回應社會關切，合理引導社會預期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍進而更好地服務大眾。

(志謝：衷心感謝喻兆陽對本文撰寫過程中提供的支持和幫助。)