基于過程標準化的質量免疫體系研究

上海市機電科技情報研究所 上海 200070

1 過程標準化與質量免疫原理

1.1 質量體系

質量管理是企業活動的基礎,用于保障穩定提供符合要求的產品和服務。質量體系注重組織架構、程序、過程和資源高效整合,注重全過程與全壽命周期內管控要素輸入、輸出、流程之間的相互依存關系。

目前,ISO 9000族標準是企業完善質量體系的基礎。ISO 9000族標準以滿足顧客需求為中心,重視過程控制,將質量改進作為完善質量體系的源動力理念,以過程作為質量管理的基本元素,實現質量管理體系的策劃、建立和維護,逐步使企業處于不斷創新與高效運行的良性循環軌道上[1]。在構建質量體系的過程中,如何實現質量體系的自我糾正和持續改進,降低運行過程中的風險,使質量體系具備免疫功能,是筆者研究的重點。

1.2 過程概念

ISO 9000族標準將過程定義為一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。過程關注輸入、輸出的轉化,輸入、輸出是兩個監控點,依靠過程端點的連接,形成無間隙的過程系統或網絡。產品是過程的結果,程序是進行某項活動或過程而規定的途徑。任何資源由輸入轉化為輸出的活動都可視為過程[2]。一般而言,企業活動逐步向過程或流程化轉變,以提高管理效率。

1.3 標準化管理

標準化是提升質量體系的有效手段,在保障產品質量安全、促進產業轉型升級和經濟提質增效等方面起重要作用。標準化質量管理將過程、監控點通過標準程序進行管控,做到輸入明確,過程可控,輸出落實,最終確保產品質量得到有效保障[3-4]。標準化管理落實到具體工作,可以歸納為工作標準化、標準程序化、程序流程化、流程表單化、表單信息化、信息智能化。

1.4 質量免疫

生物免疫指在一定環境下保證生物體健康、安全的一套系統,通過對抗原刺激的反應,清除有害病原或排除異己組織,維護本體組織的正常機能。與此原理相類似,質量免疫通過建立一套完善的質量體系,查漏、糾錯、預防、修復在過程中侵入的各種不利因素,識別風險,并具備監視、清除異常情況的能力,最終保障過程的產物——產品滿足預定技術目標,同時通過修復對質量體系進行自我完善。為實現以上目標,構建質量免疫體系尤為迫切[5]。

2 質量活動特點

2.1 保障技術目標

技術目標是針對特定產品在功能、結構、原理、應用等方面的策劃方案,也是產品初始設計輸入及最終結果的驗收依據。質量活動通過質量體系來保障,其根本目的是全壽命、全方位保障技術目標實現,促進企業提高工作質量、產品質量及服務質量,實現持續改進,不斷自我完善。

2.2 執行風險管控

風險管控包括風險識別、風險分析,是系統工程理論的重要環節。風險管控的重要前提是識別所有潛在的風險,包括對項目本身及對用戶的全面調查。某種程度的風險通常存在于項目本身、技術、監察、生產、工程及客戶服務等階段。風險識別通常包括確定目標,明確重要的參與者,收集資料,估計項目風險,確定潛在的風險識別結果。通過對識別的風險進行分析,制訂預案與對策,確保將風險對項目的影響降至最低。風險的識別與分析可能是一項復雜工程,借助分析工具,并優化分析過程,可以極大減少重復工作,提高工作效率及數據準確率。由此可見,應用標準化的技術平臺進行管控非常重要。

2.3 注重關鍵過程

企業活動由若干不同層次的過程構成,這些過程并非彼此獨立,而是相互聯系、互相影響的。質量活動需要對這些過程定義屬性,如目標值、測算公式、責任團隊等,重點關注關鍵過程指標的制訂與分解,明確、規范和統一關鍵指標的計算方法。對關鍵過程指標的實現情況進行監視,考查過程輸出是否滿足預期目標。對于未達到目標的關鍵過程,按照過程輸出的質量、進度、成本、技術等維度進行原因分析,并制訂糾正措施。這樣可以利于降低質量目標風險,促進質量體系持續改進[6]。

2.4 開展知識管理

知識管理是知識經濟時代涌現出的一種新思想與方法,是現代管理、知識經濟、信息技術高度融合的新理念。知識管理運用管理和信息技術手段,對個人知識和問題總結進行充分提煉,并在適當范圍內進行共享,以加強知識組織,提升員工能力,優化技術協作,改進工作質量,同時為實現可持續的核心能力建設奠定基礎。知識管理工作的實質是將知識顯性化、規范化、流程化、平臺化,內容主要包括流程定義、場景化設置、崗位知識地圖繪制、知識庫建設等,其中,知識庫建設是知識管理的核心。

2.5 完善用戶調查

用戶調查包括內部用戶調查與外部用戶調查兩部分,是質量體系驗證的基礎。內部用戶調查是對過程活動的質量反饋,解決流程中的問題。按照內部用戶調查測評結果,對舉證內容進行分析,對問題做情況說明,制訂措施、計劃,進行處理狀態跟蹤,并驗證落實結果。外部用戶調查收集用戶對于已投放市場產品的意見或建議,用于改進和完善產品頂層質量定義,通常由產品研發企業的市場管理部門組織實施。外部用戶調查的典型流程如下:① 采集匯總客戶意見;② 對應專業團隊準備答復方案;③ 產品主管領導判斷與決策;④ 制訂改進計劃,完善改進方案;⑤ 處理意見反饋客戶;⑥ 形成歸檔文件,并編制知識點。

3 質量免疫體系構建基礎

3.1 智能化設計

智能化設計通過網絡、大數據平臺、人工智能等技術的支持,借助已有知識經驗,能動地完成設計過程。智能化在產品發展過程中,不斷充實自身知識庫,具備學習功能,搜集與理解環境信息和自身信息,并進行分析判斷和規劃自身行為。

通過智能化技術,可以實現多環境、多專業協同開發,大幅縮短研發周期,制訂精準的產品規劃,實現復雜產品及快速迭代優化,使產品更加多元化、個性化,進而提高企業的核心競爭力。隨著技術的發展,智能化設計正如生物免疫系統保證生物健康那樣,保證最終產品的質量。

3.2 大數據分析

質量大數據是質量免疫應用及分析的基礎,只有建立了質量大數據系統,才能迅速識別并采取行動,來保證質量免疫能力。目前,隨著過程理念應用的逐步深入,對節點數據的采集也日趨完備,使采用系統工程的思維方法來研究質量管理成為可能。過程節點的指標參數綜合反映過程質量狀態,在分析識別的基礎上,給出質量體系運行的綜合評判及改進建議,有利于質量預測和預防。

基于產品研發的質量數據來自幾個方面:① 項目前期調研;② 產品設計、制造、試驗、使用過程中產生的有關設計質量的信息,包括更改、質量復查、質量評審、故障處理等;③ 質量管理體系運行過程中產生的質量信息,如質量目標、質量計劃、過程監視及內外部審核等;④ 與供應商控制有關的數據,如對供應商的評價、供應商產品的質量分析等;⑤ 用戶、上級流程及其它有關組織反映的質量信息;⑥ 通過其它方式獲取的質量信息,如通過大數據、可視化等技術手段,對產品工序的質量進行數字化定義,形成數字化質量模型,并進行工序設計與優化,使質量管理行為的參數化控制成為可能。

3.3 質量控制活動管理

運用質量控制方法開展質量改進活動,識別工作中需要改進的項目,補充完善質量大數據,是筑牢質量免疫體系的基礎。質量控制活動嚴格按照程序開展,及時在質量系統中整理總結,主要有問題解決型和創新型兩種形式。問題解決型質量控制活動涵蓋以下幾個方面:① 提高項目管理水平和工作質量;② 開展技術攻關和提高研發水平;③ 操作現場管理,優化流程,改進質量,降低消耗;④ 推進服務標準化、科學化、程序化。創新型質量控制活動圍繞新技術、新工藝、新材料、新方法開展,以實現預期的質量目標。質量控制活動步驟一般如下:① 課題選擇;② 目標設定;③ 目標可行性分析;④ 原因分析;⑤ 要因確認;⑥ 對策制訂;⑦ 對策實施;⑧ 效果檢查;⑨ 措施鞏固;⑩ 總結。每一個步驟積累相應的質量數據,提供質量分析原始輸入。

3.4 糾正措施管理

糾正措施管理指對活動中發現的各類問題制訂的職責、要求和程序,例如項目研發中的技術評審、質量復查、專項檢查等活動。糾正措施管理主要包括管理職責、問題來源、糾正措施記錄等。

通過糾正措施管理,運用質量工具和方法,從技術、管理等方面對問題產生的原因進行分析,圍繞人、機、料、法、環、測六個方面查明根本原因,并采取有效的糾正措施,分析評估問題可能導致的后果及造成的影響,完善質量的閉環管理。

4 質量免疫體系構建策略

質量免疫體系重點圍繞產品目標、研發過程、評估反饋、體系完善等幾方面展開。質量體系作為系統核心,收集來自于上述方面的數據信息,并進行分析評估,將糾正意見動態反饋給各執行過程,形成閉環控制[7]。針對典型產品研發企業,其質量控制典型子系統包括技術目標、崗位職責、研制程序、培訓考核、質量復查與糾正、用戶調查等。上述各子系統依序成為下一級的輸入,并通過標準化過程接口反饋自身狀態,接收質量體系的改進指令。通過構建質量免疫體系,力爭實現過程標準化、監控智能化、問題動態化、反饋糾錯智能化。

4.1 技術目標

技術目標是項目的頂層要求,來源于市場對產品的需求,是各項工作的原始輸入。按產品特征對技術目標進行層級劃分,按照層級目標規劃相應方案,并進行資源配置,同時進行風險評估,制訂應對策略。技術目標劃分時考慮市場、研發能力、系列化規劃、經濟性、項目進度和經費等要求。針對每一層級的技術目標,規劃相應的質量數據模型,實現可視化質量管理。

4.2 崗位職責

企業崗位通常分為兩大類——管理類和技術類。管理類崗位以項目管理、科技質量管理、財務人力管理及其它管理為主。技術類崗位按產品技術要求劃分,各企業區別較大,是企業質量體系的核心內容。推行以目標定崗位、以崗位定職責、崗位架構與業務流程相匹配的機制,做實質量體系的單元體,促進企業戰略目標實現。針對各個質量單元體,設計可量化考核的質量模型,包括研制計劃、技術指標、前級輸入、后級輸出、相關核查等內容,由質量平臺對這些內容進行實時管控,并按要求自動對相應崗位進行信息推送,為崗位質量考核提供依據。

4.3 研制程序

制訂項目研制程序,強化對過程的質量控制,這也是ISO 9000族標準對企業完善質量體系的基本要求。基于系統工程理念,在項目規劃與研制階段可以按需設置子階段,并設置相應的門禁。對于每個門禁,需要明確決策要求,明確每個階段的主要工作及每個決策的準則,這樣有利于質量系統評估當前階段工作狀態。

研制程序主要涉及如下內容:① 評估轉入狀態;② 監控研制網絡計劃;③ 制訂決策程序;④ 配置崗位資源及研制保障資源;⑤ 明確管理界面與工作界面;⑥ 檢查第三方供應商研制工作;⑦ 細化分解設計、試制、試驗、集成、交付和運營工作數據模型,這些數據形成產品質量控制的核心,同時也反映一個企業在質量領域的綜合技術水平。

4.4 培訓考核

培訓考核依托項目研制需求展開,并視需要進行分級管理。培訓考核設立相應門禁,用以監控輸入的完整性,判斷輸出是否達到目的,形成考核依據。培訓考核的質量監控數據包括職責權限、培訓教師資質、培訓過程及相關要求、培訓記錄、考核及結果等。

4.5 質量復查與糾錯

質量復查模型數據包括階段型質量復查和問題型質量復查。階段型質量復查控制項目在轉段或大型試驗前對技術合理性、正確性、協調性、完整性及可能存在的風險等進行質量復查。問題型質量復查針對項目研制過程中發生的影響范圍較大、重復發生的問題進行復查,提供完善設計的輸入依據。復查內容涵蓋復查對象、復查依據、項目與計劃、組織與人員等信息。對復查出的問題進行舉一反三,規劃對應的改進措施。圍繞輸入輸出,以及歷次問題、試驗與理論對比分析等內容,對質量復查進行總結。

針對質量復查中的問題,制訂相應的糾正措施,不斷改進項目研制質量。復查通過標準化程序文件及作業文件規范操作過程,動態監控各環節的質量數據[8],確保問題得到確認,糾正措施正確有效。

4.6 用戶調查

用戶調查是質量體系的重要一環,體現市場對完善產品及改進設計的需求。標準化質量數據模型包括用戶意見采集導入、問題推送及崗位職責落實、問題答復及質量抽檢、反饋用戶等。

5 質量信息與數據分析

質量信息來自于質量體系各過程的節點輸出,由質量系統進行處理、傳遞和反饋,各崗位按職責劃分,全面參與質量信息與數據分析工作。

5.1 質量信息要求

質量信息的要求主要有三方面:

(1) 信息正確、完整,表述簡明;

(2) 信息傳遞處理規范化、標準化;

(3) 信息通過平臺管理,與崗位職責對應。

5.2 質量數據分析方法

質量數據的分析可以采用百分率計算,結合故障樹、流程圖、排列圖、控制圖、因果圖等統計工具進行分析,也可以結合各自實際采用平均值、直方圖、散布圖、故障模式及影響分析、統計抽樣等統計方法進行分析。

5.3 質量數據利用

質量數據分析的結果通常包括以下內容:① 項目計劃執行情況;② 針對存在的問題擬采取的改進措施及建議;③ 質量體系存在的問題及擬采取的措施;④ 供應商持續提供合格產品所需要的保障措施等。

質量措施通常包括以下內容:① 質量體系持續改進的決策依據;② 制訂質量審核計劃,用于完善質量控制;③ 責成責任崗位制訂糾正措施,并進行跟蹤檢查;④ 編制質量案例,開展質量研究。

5.4 質量案例

質量案例是質量活動的技術成果,是對問題處理的經驗總結,可以提供相關崗位質量警示素材。質量案例編制一般包含摘要、關鍵詞、故障描述、問題定位及原因分析、改進措施及啟示,格式要求表單化,內容要求簡潔明了,便于快捷檢索與查詢。

6 結束語

質量體系是項目研發的保障,通過標準化流程質量管理,構造過程質量數據模型,進行智能化監控,是實現復雜項目高效質量管理的有效途徑[9-10]。筆者結合ISO 9000族標準及過程質量控制理念,研究構造質量免疫體系,探討項目實施全面質量控制的策略方法,為相關領域工作提供參考。