手術室腔鏡器械不良事件原因分析及防范

唐麗琴，黃靜，王國蓉

(四川省腫瘤醫院,四川 成都 610041)

隨著醫學科學的不斷進步，外科手術技術也跟隨著時代的步伐突飛猛進，傳統的開放術式將逐漸被微創外科取代。1987年法國Mollret醫師施行的首例腹腔鏡膽囊切除術開創了外科手術的新紀元，促進了具有創傷小、痛苦輕、恢復快、住院日短、切口美觀等優點的腹腔鏡微創外科的迅猛發展[1]，微創手術的量越來越大，給腔鏡器械的管理帶來了挑戰，所暴露的很多器械方面的不良事件也日益突顯。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[2]。如何做好腔鏡器械的管理和使用，保障手術安全進行是手術室護士重要的工作內容。鑒于本研究統計了2015年腔鏡手術的例數，器械不良事件的例數和類型，并對不良事件進行分析，制定操作流程、防范措施，2016年腔鏡手術器械管理嚴格執行此操作流程、防范措施，不良事件大大減少，現報告如下。

1 材料與方法

1.1 研究對象

選取2015年1月至2016年12月16 700臺腔鏡手術和器械及其發生的不良事件作為研究對象。(1)納入標準：使用功能完好、外形完整、近3年購買的器械的腔鏡手術,在腔鏡手術中發生的腔鏡器械的不良事件；(2)排除標準：非腔鏡手術和在腔鏡手術中的非腔鏡器械的不良事件。

1.2 儀器

所有腔鏡手術器械均來自德國STORZ公司，均是通過醫院招標流程進入醫院的具有產品質檢合格證的器械，包括氣腹針、各種型號的穿刺器，鏡頭、無創抓鉗、剪刀、鈦夾鉗、電凝鉤、胸腔鏡大彎、婦科用打碎器、舉宮器等。

1.3 方法

統計2015年總手術例數及腔鏡手術的例數，器械不良事件的例數和類型，并對不良事件進行分析，通過建立腔鏡專業小組，制定操作流程、清洗流程，培訓和考核，加強交接環節器械的清點等防范措施，2016年腔鏡手術器械管理嚴格執行新建立的流程和防范措施，并統計2016年總手術例數及腔鏡手術例數和腔鏡器械不良事件的例數，比較腔鏡手術器械不良事件的發生率及各類腔鏡器械不良事件發生的類型和例數。

1.4 統計學分析

2 結果

表1中通過對2015年腔鏡不良事件的原因分析，制定相應的措施，2016年在手術總量和腔鏡手術量增加的基礎上腔鏡器械不良事件減少3例。

表1 2015年和2016年腔鏡手術器械不良事件發生率

表2中2016年腔鏡手術器械不良事件雖然減少了3例，但是在斷裂損壞類上有所增加，可能跟器械使用期限過長有關。

表3中各類腔鏡器械發生的不良事件類型及例數，螺絲脫落的發生例數最多，其次是無創抓鉗的套筒損壞等，可能跟不熟悉器械的構造和使用有關。

表2 2015年和2016年腔鏡手術器械不良事件發生的種類

表3 2015年和2016年各類腔鏡手術器械不良事件發生例數及構成比

器械名稱不良事件現象(類型)例數(例)構成比(%)胸腔鏡大彎遺失1(3.45)氣腹針斷裂1(3.45)鏡頭小接頭遺失3(10.34)10 mm穿刺器螺絲脫落3(10.34)縱隔鏡鏡頭螺絲脫落1(3.45)鈦夾鉗螺絲脫落3(10.34)電切鏡器械螺絲脫落4(13.79)電擰鉤金屬接頭脫落、前端斷裂4(13.79)無創抓鉗套筒損壞5(17.24)器械手柄金屬接頭脫落2(6.70)婦科打碎器電機未清潔徹底,堵塞2(6.70)總計29(100)

3 討論

3.1 腔鏡手術器械不良事件發生的因素

(1)器械本身的質量問題。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。醫療器械在上市前雖然都必須做一系列的安全性評價，包括物理、化學、生物和臨床評價，但是由于認識水平和實驗范圍及數量的限制，許多問題在實驗階段無法全部發現[3]。比如表3中婦科打碎器電機不能水洗，給清洗和維護造成不便，不熟悉人員直接放入水中損壞電機，或清潔不徹底造成血痂堵塞電機無法正常工作，致使手術無法順利進行等。(2)腔鏡手術的量增加快，而醫院腔鏡器械更新緩慢，器械重復頻繁的使用，磨損大，堅固性變差，易老化、斷裂、脫落等。如表3中套筒損壞的很頻繁，螺絲掉的很多等。(3)洗手護士和巡回護士工作態度不嚴謹，責任心不強，在上臺前后未認真仔細清點、檢查，導致術前術后數量不一致，器械遺失在敷料內不能及時發現。如表3中器械遺失4例，清點不規范。(4)洗手護士不熟悉腔鏡器械的構造和使用，腔鏡器械以精細著稱，暴力拆裝易使其損壞或功能不良；洗手護士整理器械臺不規范，器械沒有很好的合理擺放，在配合中出現緊張、慌忙導致器械臺混亂，器械、物品相互擠壓、摩擦，器械容易掉地上變形、損壞造成功能不良而無法使用。如表2中器械損壞斷裂6例。(5)器械清洗工人缺乏慎獨精神，在清洗過程中未嚴格按流程清洗或清洗不徹底，特別是管腔和一些盲區死角，導致器械干燥消毒后被血痂堵塞而不能有效使用，導致器械壽命縮短。(6)腔鏡器械頻繁的拆卸，易造成螺絲松動、滑絲，導線折斷而導致器械不良事件，使用頻率高的器械可能因為沒有規范化管理，清洗、消毒、滅菌不嚴格也易導致醫源性交叉感染。使用頻率低的器械會由于長時間不使用而生銹，軸節老化、僵硬[4]。

3.2 根據發生的原因制定防范措施

(1)新腔鏡器械進入科室時，先由主任和護士長簽字收貨，腔鏡器械管理組長登記，再交由手術室器械管理專職護士一起清點、檢查器械的性能，進行多人把關后再清洗打包、消毒滅菌備用，并在使用前請專業工程人員反復授課講解、跟臺 ，直至相關人員全部熟悉掌握為止；同時腔鏡器械管理組長要隨時更換掉功能不良的器械，防止在使用中斷裂和脫落；加強培訓，防止因使用人員不熟悉器械而造成手術不能順利進行或使用不當等。通過護理干預，腔鏡器械的損耗有明顯減少，延長器械使用壽命[5]。表2中2016年零件脫落明顯減少3例，損壞增加2例，可能是器械的更新時間還需縮短。(2)在手術室成立腔鏡專科組，從人員培訓、器械管理、手術配合等方面進行規范化管理，在腔鏡器械準備準確率、手術醫生滿意度及患者切口愈合方面都有很大的提高[6]。科室成立腔鏡器械管理小組，設組長1名，具有主管護師資格，熟悉各專科器械并能熟練配合各專科腔鏡手術；組員6名，根據分層管理要求各層次1名或2名。小組成員在組長帶領下每周定期對腔鏡器械進行清點、整理、維護，并制作各專科器械圖譜、視頻，規整清單，造冊登記，以備查閱，及時發現有無遺失或功能不良等，同時不定時對全科人員進行培訓。實施專人發放腔鏡器械，規范和建立腔鏡器械的術前請領流程，術中使用流程、術后清洗流程、包裝流程和滅菌流程[7]。做到器械熟悉，流程熟悉，防止不熟悉器械而發生螺絲脫落、器械損壞而不知道，導致器械不能使用。(3)由護士長和腔鏡器械管理組長以及各專業組長一起制定腔鏡器械的使用流程、各專科腔鏡手術配合流程、規范腔鏡手術的擺臺拆臺的流程、腔鏡手術配合的帶教流程、以及檢查考核評分的標準等，以檢驗巡回和洗手護士是否遵循流程、達到要求，并按流程嚴格執行等。對工作不認真、不嚴謹、考核不合格的剔除腔鏡組，按手術情況對器械進行合理調配，使器械高效、正常運轉，提高手術醫生滿意度及工作效率，從而提高手術護理質量[8]。(4)嚴格執行流程，重視細節管理，手術室腔鏡器械細節管理對于保障手術間的器械安全使用具有重要意義[9]。上臺前洗手和巡回護士一起清點器械的數目，檢查每1個器械是否完整，功能是否完備，手術中輕拿輕放，不暴力裝拆，器械臺上有專門存放腔鏡器械的區域，手術結束后再一起清點檢查器械零件是否齊全，功能是否良好等。通過以上措施，表2中2016年器械遺失比2015年減少2例。(5)規范腔鏡清洗流程，腔鏡手術器械結構復雜、精細，給手術后清洗和保養工作帶來很大難度，正確、專業地清洗、消毒器械，可更長久保持良好功能并延長使用壽命[10]。督促手術室護理人員正確執行腔鏡器械的清洗和保養方法，延長腔鏡器械使用壽命及確保有效滅菌效果，建立貴重儀器使用登記專冊，加強工作人員責任感，促使腔鏡器械隨時保證良好性能[11]。這些措施對提高器械性能、延長使用期、創造良好醫療效益有重要意義[12]。表2中連續兩年對于器械的徹底清洗都不同程度的出現了問題，因此清洗后應及時檢查清洗的質量及其功能是否良好就顯得尤其重要。 (6)加強器械交接環節的清點檢查，手術結束后洗器械的工人收到器械時要仔細清點檢查，洗完交由器械管理專職護士再一起清點檢查，無誤后再清洗消毒滅菌備用。腔鏡器械的清洗滅菌方法也對器械的使用和保養起到至關重要的作用，尋找一種快速、環保、安全有效的滅菌方法，具有十分重要的意義。過氧化氫低溫等離子滅菌，具有快速、低溫滅菌、安全環保、滅菌后無殘留物，并顯著減少了對器械的耗費及損傷等優點[13]，保證器械完好備用。

手術室腔鏡器械的管理水平直接影響到腔鏡手術效果，在管理手術室腔鏡器械時，可能遇到交接不清、器械損壞、清洗不到位等多種問題[14]。根據手術室腔鏡器械不良事件發生的原因，制定相應的防范措施、操作流程，并加強交接環節的清點檢查，正確有效的清洗消毒滅菌等，保證每1臺手術都能安全順利的完成是我們手術室護士的責任和使命，通過對腔鏡器械的科學管理，從環節和過程管理入手，有目標、有計劃、有執行的情況和進度，能及時發現問題、解決問題，從源頭上杜絕

類似事件的發生，切實保障患者的安全同時將加大對護理人員主動報告不良事件的激勵措施，通過發現和管理隱患和缺陷事件，避免不良事件的發生[15]。在降低腔鏡手術器械不良事件上，我們在不斷的探索，以尋求更好的方法來降低和杜絕不良事件的發生。