國產減肥保健食品現狀分析

劉 齊，杜 勇，楊 玲，鄔國慶

(北京市藥品檢驗所，北京102206)

肥胖是一種由多因素引起的慢性代謝性疾病［1］，早在1948年世界衛生組織(world health organization，WHO)已將它列入疾病名單。肥胖是2型糖尿病、心腦血管疾病、癌癥等多種疾病的重要誘因，目前WHO認為它是威脅人類健康的十大疾病之一。隨著我國經濟的高速發展，高熱量攝入、不均衡的膳食、學習工作壓力加大導致的體育活動減少，成為導致肥胖的主要原因。國家衛生健康委員會于2015年6月30日發布的《中國居民營養與慢性病狀況報告(2015)》顯示，中國居民超重肥胖問題凸顯。全國18歲及以上成人超重率為30.1%，肥胖率為11.9%，比2002年上升了7.3和4.8個百分點，6～17歲兒童青少年超重率為9.6%，肥胖率為6.4%，比2002年上升了5.1和4.3個百分點。

無論是出于對健康的考慮，還是對美觀的需求，減肥已經成為很多肥胖和愛美人士生活中的頭等大事。有氧運動、節食、針灸、藥物治療等各種方式都被廣泛使用。而服用保健食品，被認為無副作用或副作用很小，省時省力，深得各界人士的喜愛。

黨的十九大明確指出，實施健康中國戰略，人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。作為健康產業的重要組成部分，保健食品在增強人民體質，減少醫藥開支方面將揮發更加重要的作用，以契合治未病和大健康的時代發展要求。近年來，已有學者對提高免疫力、輔助降血糖、輔助降血脂等保健食品進行研究，但是減肥類產品的分析鮮見報道。本文對我國已經注冊的國產減肥保健食品的數量，原料及主要功效/標志性成分含量測定的現狀進行了系統的統計和分析，以便為今后此類保健食品的開發及監管提供參考。

1 數據來源

在國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)網站保健食品數據庫高級查詢中保健功能一欄輸入“減肥”進行查詢，對所有已經注冊的國產減肥保健食品按批準文號(衛食健字、國食健字)逐條進行記錄(包括名稱、批準文號、主要原料、功效/標志性成分含量、用法用量、產品規格等)，查詢日期截止到2018年1月14日。

2 原料使用情況

2.1 原料使用情況概述

現行有效的國產減肥保健食品共有360個，衛生部批準142個，CFDA批準218個。上述產品共使用原料八十余種，其中植物及其相關產物占比超過75%。同時原料使用集中度較高，使用頻率超過5%的僅有十七種，詳見表1。

表1 國產減肥保健食品主要原料使用情況Table 1 The use of the main raw materials of weight reduction health food in china

2.2 原料使用情況分析

由表1可知，使用頻次最高的三種原料依次為荷葉(45.3%)、決明子(40.6%)、左旋肉堿(36.1%)。

荷葉為睡蓮科植物蓮Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥葉，其作為藥材治療疾病已有悠久的歷史。中醫認為，荷葉性味苦，平。歸肝、脾、胃經。有清暑化濕，升發清陽，涼血止血的功效。明代戴元禮的《秘傳證治要訣》中對于荷葉的記載為:“荷葉服之，令人瘦劣”。2002年，荷葉被原國家衛生部收載到“藥食同源”的物品名單中。現已發現荷葉堿具有改善血脂過多，降低脂肪酶活性，減肥等功效。涂長春［2］等采用肥胖高脂血癥大鼠模型，研究發現，荷葉生物總堿具有較明顯的減肥及降脂作用;同時動物活動正常，無明顯腹瀉和抑制食欲的現象發生。荷葉里含有大量纖維素［3］，可以促進大腸蠕動，有助于排便。因其使用價值大，來源廣泛，荷葉在減肥保健食品中得到廣泛應用。

決明子為豆科植物決明(Cassia obtusifolia L.)或小決明(Cassia tora L.)的干燥成熟種子，其性甘、苦、咸，微寒。歸肝，大腸經。具有清熱明目，潤腸通便的功效。《神農本草經》將其列為上品，歷來絕大部分中醫藥典籍認為決明子無毒，如《本草經疏》:“決明子，其味咸平，《別錄》益以苦甘，微寒而無毒。”又如《本草正義》:“決明子明目，乃滋益肝腎，以鎮潛補陰為義……最為有利無弊。”。《中國藥典》2015年版亦未提及其毒性，決明子已被列入藥食同源的物品名單。減肥類保健食品大量使用決明子，主要用其潤腸通便之功效。

左旋肉堿是人類及動物必需的營養物質，是類維生素營養素，其主要功能是作為載體將長鏈脂肪酸從線粒體膜外輸送到膜內促進脂肪酸的β－氧化。左旋肉堿被認為在減少身體脂肪的同時，不減少水分和肌肉。2003年被國際肥胖健康組織認定為最安全無副作用的減肥營養補充品，以其為主要成分的減肥健身食品或非處方藥在歐美很受歡迎［4－5］。李延兵等［6］以隨機雙盲對照觀察，發現左旋肉堿可促進超重2型糖尿病人的脂肪代謝，增加脂肪組織特別是腹部脂肪的利用，并降低血清甘油三酯水平。黃宗銹等［7］采用自身對照及組間對照法對肥胖受試者進行為期35 d的人體試驗，得出結論認為左旋肉堿能夠降低肥胖人員的脂肪量。楊敏等［8］、周書鳳等［9］、張寶花［10］對文獻進行 Meta 分析以及對肥胖者的減脂訓練進行觀察，認為左旋肉堿用于減肥安全，有效，但需配合適量運動才能發揮更好的效果。

2.3 含蒽醌類中藥材原料分析

保健食品明確要求對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害。近年來，含蒽醌中藥引起不良反應的報道日益增加，含有此類成分的保健食品的安全性也應得到重視。

減肥保健食品中大量使用的原料如決明子、何首烏、大黃、番瀉葉等，都含有蒽醌類成分。經動物實驗研究發現，蒽醌類成分對消化、泌尿、生殖、免疫、呼吸系統都能產生顯著性損傷。臨床上報道長期或大劑量服用含蒽醌類中藥或藥物制劑會引起結腸黑變病［11－13］、藥物性肝損傷［14］等不良反應。

以決明子為例，清代《本草求真》中已有記載:“決明子，氣稟清陽……但此服之太過，搜風至甚，反招風害”，說明決明子不宜大劑量或長期服用。周宇紅等［15］從毒性病理學角度觀察服用決明子對生物體的影響，認為決明子長期服用，可引起腎、結腸、直腸、腸系膜淋巴結、睪丸等靶器官病理改變。劉飛等［16］經研究發現，決明子長期服用存在一定的肝毒性和腎毒性。

國家食品藥品監督管理總局曾于2009年11月發文，擬將大黃、何首烏、決明子、蘆薈等原料的每日用量參考《中國藥典》規定用量的下限，對于每日用量超過《中國藥典》規定下限的，應提供充分的食用安全性依據［17］。2014年7月9日發文，明確要求保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5 g，制何首烏每日用量不得超過3.0 g，此前批準超過此用量的產品，下調至此規定用量［18］。2017年10月27日，世界衛生組織國際癌癥研究機構將蒽醌列入2B類致癌物清單中［19］(2B類致癌物:對人可能致癌，此類致癌物對人致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據并不充分;或對人類致癌性證據不足，對實驗動物致癌性證據充分)。

含蒽醌類原料在此類保健食品中廣泛使用，產品研發者應當對其毒理進行更加深入的研究，對可能發生的危害有效地評估，依照科學準確的研究結果制定合理的使用劑量，并根據中醫藥配伍理論和炮制方法，在保證使用效果的同時，盡可能降低或消除其危害性，避免出現安全問題。

作者按廠家標示的每日服用量逐一統計了制訂總蒽醌含量檢測的64個產品，其中51個非茶類產品蒽醌每日攝入量為75.8～0.06 mg，相差1260倍，見圖1。另外13個茶類產品中，蒽醌每日攝入量按全部服用計算為54.0～0.03 mg，相差1800倍，見圖2。

圖1 51個非茶類產品蒽醌每日攝入量Fig.1 Daily intake of anthraquinone in 51 non tea products

圖2 13個茶類產品蒽醌每日攝入量Fig.2 Daily intake of anthraquinone in 13 tea products

2.4 中藥材原料與中醫理論的結合應用

如表1所示，減肥保健食品中大量使用了諸如荷葉、決明子等中藥材原料，但部分產品的效果只是這些原料功能的簡單疊加。辯證論治是中醫的核心，對于單純性肥胖也不例外。肥胖病位在胃、脾、腎。針對肥胖本虛標實的特點，中醫以補虛瀉實為原則。從分證論治來看，胃熱滯脾證，應清胃瀉火、佐以消導;痰濕內盛證，應燥濕化痰、理氣消痞;脾虛不運證，應健脾益氣，滲利水濕;脾腎陽虛證，應溫補脾腎，利水化飲［20］。中藥復方保健食品應當以中醫理論為基礎，根據性味歸經，按照君臣佐使原則進行配伍，同時面對不同類型的消費者精細劃分市場，研發更有針對性的產品，才能取得更好的效果。

3 國產保健食品中功效/標志性成分含量測定現狀

3.1 功效/標志性成分含量測定分布情況

衛生部批準產品中，可查詢到制定功效/標志性成分含量測定的為82個，占比57.7%。CFDA批準產品中，全部制定功效/標志性成分含量測定。測定頻率最高的十種成分見表2:由此表可知，測定頻率由高到低依次為左旋肉堿、總黃酮、總蒽醌、茶多酚等。

表2 國產減肥保健食品功效/標志性成分含量測定分布情況Table 2 Distribution of efficacy/marker components in domestic weight reduction health food

3.2 功效/標志性成分含量測定情況分析

由表2可知，減肥類保健食品大多采用以某一類成分的總量檢測作為標志性檢測的方法。此類方法專屬性差，精確度低，難以準確評估產品質量;同時由于藥食兩用或是動植物材料來源的多樣性，也增加了造假、使用替代原料的潛在風險。

僅以在原料中使用頻率最高的荷葉和決明子為例:荷葉的主要活性成分為黃酮和生物堿，在以其為原料的產品中，制訂含量測定項目的有79個，僅占總數的48.5%，其中1個為荷葉堿，1個為槲皮素，其余77個為總黃酮的測定。決明子中的主要成分為蒽醌和萘并吡喃酮，相關產品中制訂了蒽醌類檢測的有74個，僅占總數的52.1%，其中絕大多數為總蒽醌的測定。

為了更好地控制產品質量，在制訂檢測指標時，應盡可能測定功效性成分和主要原料的含量。此類產品使用很多天然原料，組分復雜，部分標準物質難以獲得，對于準確測定提出了較高的要求。可以學習和借鑒中藥領域各種先進的方法和技術，選擇專屬性強的功效或標志性成分進行測定。比如采用多組分測定、一測多評、功效成分測定+特征圖譜或是指紋圖譜等更加科學全面的質量控制方法;對于以多種中藥材為原料的產品，還應當增加重要原料的鑒別要求(如薄層鑒別、DNA鑒別等)，以確保產品的功能性。部分主要原料功效/標志性成分測定及進展情況見表3。

表3 部分主要原料功效/標志性成分含量測定情況Table 3 Determination of efficacy/marker components of some common raw materials

4 結論與展望

本文調查統計了現行有效的360個國產減肥類保健食品的原料使用及功效/標志性成分測定情況，結果顯示:此類產品的原料選擇較為集中;部分產品的功效/標志性成分測定手段落后，難以有效控制產品質量;對于含蒽醌原料的毒理研究不足。為了促進行業的發展，保健食品的研發者和生產者應當充分發揮我國傳統中醫藥的獨特優勢，對各種復方進行研究的同時，開發新原料，確保產品安全性，采用更加先進的分析方法和技術，使此類產品的水平提升到新的高度。