中醫(yī)院不合理使用中藥注射劑的因素及對(duì)策探討

任玉紅

（甘肅省慶陽市中醫(yī)院 藥劑科，甘肅 慶陽 745000）

0 引言

中藥注射劑是“中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物”，但是因基礎(chǔ)研究不充分，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確，生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差等因素用藥安全性受到廣泛關(guān)注[1]。本文統(tǒng)計(jì)分析了我院通報(bào)的中藥注射劑不合理用藥病歷，探討促進(jìn)中藥注射劑合理使用的對(duì)策。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是地區(qū)級(jí)中醫(yī)院，資料來源于2018 年我院歸檔住院病歷。藥劑科處方點(diǎn)評(píng)工作小組采取“系統(tǒng)抽樣法”逐月抽取5%，參照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28 號(hào)）和藥品說明書等，評(píng)閱篩選出不合理用藥病歷，再由醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)專家組進(jìn)行審核，質(zhì)控月報(bào)通報(bào)處罰的不合理用藥病歷，總計(jì)163 份。

1.2 方法

依據(jù)2018 年醫(yī)院質(zhì)量通報(bào)處罰的163 份不合理病歷，統(tǒng)計(jì)其中107 份中藥注射劑（中藥注射劑品種為批準(zhǔn)文號(hào)首字母為“Z”的注射劑，及批準(zhǔn)文號(hào)首字母為“H”的中藥來源的化學(xué)類注射劑）不合理用藥病歷的用藥類型分布、藥品功效分類及品次、不合理用藥醫(yī)師中西醫(yī)類別等數(shù)據(jù)，對(duì)我院中藥注射劑臨床不合理用藥現(xiàn)狀進(jìn)行評(píng)價(jià)與分析。

2 結(jié)果

2.1 中藥注射劑不合理用藥病歷占比高

163 份病歷中，中藥注射劑不合理用藥病歷以107 份，65.6%的比例，占居首位。

2.2 適應(yīng)癥不適宜是不合理用藥的主要類型

107 份病歷不合理用藥類型分布在5 個(gè)方面，總例數(shù)121 次（含單病歷類型分布在2 例次以上），主要以適應(yīng)癥不適宜為主，占比67.8%，依次為超劑量用藥18.2%、重復(fù)用藥9.9%、溶媒選用不適宜2.5%、超療程用藥1.7%。

2.3 通報(bào)處罰的處方醫(yī)師以中醫(yī)師居多

107 份不合理使用中藥注射劑病歷涉及到48 位臨床醫(yī)師，中醫(yī)師以44 位，高達(dá)91.7%的比例列在首位，而且重復(fù)通報(bào)的均是中醫(yī)師。中藥類不合理用藥涉及中藥注射劑的功效分類及品次分別為：①補(bǔ)益類：不合理用藥率32.1%；②活血類：不合理用藥率27.7%；③抗腫瘤類：不合理用藥率0.7%；④清熱類：不合理用藥率5.1%；⑤其他類：血必凈注射液7，不合理用藥率5.1%；⑥中藥來源的化學(xué)類：注射用鹽酸川芎嗪12、參芎葡萄糖注射液8、注射用葛根素5 等，不合理用藥率29.2%。

3 不合理用藥原因

3.1 傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論慣性思維的影響

統(tǒng)計(jì)顯示不合理用藥醫(yī)師以中醫(yī)師為主，而且重復(fù)通報(bào)者均是中醫(yī)師。在臨床治療時(shí)，中醫(yī)師因用藥習(xí)慣，更多的選擇了中藥及中藥注射劑。

（1）望名思意，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。中醫(yī)師不仔細(xì)閱讀說明書，根據(jù)原料藥的性味歸經(jīng)隨意擴(kuò)大中藥注射劑適用范圍，是適應(yīng)癥不適宜的主要原因。在臨床治療中，中藥注射劑不具有中藥飲片的隨意性，有其相對(duì)狹窄的適應(yīng)證，尤其是對(duì)于來源于中藥提取液的注射劑，批準(zhǔn)文號(hào)已變?yōu)椤癏”的藥品，如注射用鹽酸川芎嗪，已作為成分明確的化學(xué)藥品，有其嚴(yán)格的適應(yīng)癥，臨床還誤與川芎、丹參原料藥功效聯(lián)系，在骨、外、風(fēng)濕等科室以活血祛瘀藥廣泛擴(kuò)展應(yīng)用。在現(xiàn)有的藥品說明書范圍內(nèi)，均屬于超適應(yīng)證用藥[2]。

（2）傳統(tǒng)的中醫(yī)藥系統(tǒng)理論，藥動(dòng)學(xué)意識(shí)淡漠。中醫(yī)傳統(tǒng)理論強(qiáng)調(diào)辯證求因，審因論治?！熬?、臣、佐、使”辯方用藥，隨病加減劑量，隨意調(diào)整方劑品種；“七情配伍”理論體系，研究藥物之間的相互作用，較少考慮體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)過程。對(duì)于藥液進(jìn)入人體的代謝過程研究較少，再加上中藥注射劑說明書既沒有藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，也沒有藥物過量的研究資料，中醫(yī)師根據(jù)經(jīng)驗(yàn)隨意加減用藥量，易造成用重復(fù)用藥、用藥劑量不準(zhǔn)確、甚或超劑量用藥。

3.2 藥品說明書簡(jiǎn)單，對(duì)臨床合理用藥指導(dǎo)不足

中藥注射劑發(fā)展尚處于初級(jí)階段，藥品說明書內(nèi)容較為簡(jiǎn)單，是中藥注射劑從研發(fā)上市到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的積累，欠缺特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等資料。而且功能主治的標(biāo)注多采用現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)術(shù)語進(jìn)行標(biāo)注，而適合的中醫(yī)證候標(biāo)注不清，在使用過程中容易出現(xiàn)藥不對(duì)癥[3]。

3.3 違背《中藥注射劑臨床合理使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71 號(hào)）用藥

臨床辯證失誤、用藥不當(dāng)、甚或受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，不經(jīng)辯證隨意濫用，如腎病水腫陽虛使用生脈注射液；脾虛痰濕型無疲血表現(xiàn)的使用活血化疲注射劑；對(duì)于脾胃實(shí)證用參麥注射液等。圖表顯示，補(bǔ)益類注射劑不合理用藥病歷占比大，符合中醫(yī)院以慢性病治療為主的特點(diǎn)，在治療中應(yīng)首先考慮口服劑型。

3.4 處方審核制度落實(shí)不到位，藥學(xué)干預(yù)不力

中醫(yī)院受執(zhí)業(yè)性質(zhì)所限，治療范圍相對(duì)較窄，綜合實(shí)力弱，發(fā)展緩慢。臨床藥學(xué)起步較晚，臨床藥師極度短缺，使藥學(xué)服務(wù)流于基礎(chǔ)的供藥調(diào)劑階段，不能滿足現(xiàn)代醫(yī)院管理模式需求。同時(shí)，醫(yī)院信息系統(tǒng)滯后，沒有適宜的合理用藥監(jiān)控系統(tǒng)，無法做到主動(dòng)審核處方。

4 對(duì)策

4.1 轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證用藥

中藥注射劑，作為中藥劑型之一，仍保留傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)。在使用時(shí)不僅要遵循中醫(yī)藥的基本理論和法則，在辯證論治的指導(dǎo)原則下遴選藥品，還要認(rèn)真閱讀說明書，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥。如注射用血栓通，說明書標(biāo)注的功能主治為：活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥。其中醫(yī)證型是廣義的中醫(yī)理論，主治標(biāo)注卻是相對(duì)狹窄的適用范圍[4]。

4.2 熟悉基本用藥原則，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范用藥

2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的第153 號(hào)通告，因?yàn)楸煌ǜ娴募t花注射液和喜炎平注射液都是中藥注射劑，“中藥注射劑成分復(fù)雜、工藝落后，不良反應(yīng)事件頻出”等話題再次成為媒體報(bào)道的熱點(diǎn)。因此，提倡嚴(yán)格遵循基本用藥原則，按照藥品說明書規(guī)范應(yīng)用，糾正中藥無毒副作用或毒副作用小的錯(cuò)誤觀念。

4.3 加強(qiáng)臨床藥師隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)行有效的藥學(xué)干預(yù)

藥學(xué)干預(yù)有利于提高中藥注射劑臨床使用的合理性。我院為規(guī)范臨床用藥，在沒有?？婆R床藥師的情況下，增加運(yùn)行病歷業(yè)務(wù)查房次數(shù)；歸檔病歷實(shí)行通報(bào)處罰；門診處方針對(duì)不同情況進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。把所有結(jié)果都納入科室績(jī)效考核，并有相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施，不合理用藥現(xiàn)象大幅減少。

4.4 完善處方審核信息系統(tǒng)，建全合理用藥機(jī)制

加強(qiáng)臨床藥師培養(yǎng)，加大處方點(diǎn)評(píng)力度，落實(shí)藥師處方審核制度，完善相應(yīng)的處方審核信息系統(tǒng)。建立不合理用藥反饋機(jī)制和質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，并有相應(yīng)得措施與記錄，以提高處方審核的質(zhì)量和效率，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，提高醫(yī)院合理用藥水平。

5 結(jié)論

中醫(yī)院的屬性決定了廣泛應(yīng)用中藥的特性，臨床使用中既要依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論遴選藥品，又要掌握其適應(yīng)癥是在新藥臨床試驗(yàn)中積累的[5-6]，具有現(xiàn)代藥理作用的特點(diǎn)。不受原料藥的性味功效影響，嚴(yán)格執(zhí)行《中藥注射劑臨床合理使用基本原則》，結(jié)合藥品說明書規(guī)范化合理用藥。同時(shí)在監(jiān)管中完善干預(yù)措施，以期達(dá)到使用的中藥注射劑安全、有效、經(jīng)濟(jì)。